Hiporeaktywność na szczepionkę u zdrowych osób w podeszłym wieku (MK-0000-131 AM2)
30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie obserwacyjne fazy I w celu opracowania prospektywnego czynnika prognostycznego hiporeakcji na szczepionkę u zdrowych osób w podeszłym wieku
W badaniu tym oceniano, czy u zdrowych osób w podeszłym wieku możliwe jest wygenerowanie podstawowych reguł przewidywania (PdR) na podstawie biomarkerów dla odpowiedzi na szczepionkę (bezwzględne miano przeciwciał w surowicy po wartości wyjściowej) przy użyciu każdej z wybranych szczepionek z protokołu osobno; i zbadali współczynniki korelacji rang par mian przeciwciał po szczepieniu u tych samych starszych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku od 25 do 40 lat lub 65 lat i starsi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 40 lat lub w wieku 65 lat lub więcej podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej)
- W dniu badania nie ma gorączki
- Brak seroreaktywności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Jeśli kobieta jest w wieku od 25 do 40 lat, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Ma wcześniejszą historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
- Ma BMI (wskaźnik masy ciała) >35
- Jeśli kobieta w wieku od 25 do 40 lat jest w ciąży lub spodziewa się poczęcia, oddaj komórki jajowe lub karmi piersią
- Otrzymał immunoglobulinę i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki
- Ma historię immunosupresji wynikającej z choroby (np. nowotwór złośliwy; zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]) lub obecnie przyjmuje kortykosteroidy lub inne leczenie immunosupresyjne/cytotoksyczne (chemioterapia przeciwnowotworowa lub przeszczep narządów)
- Ma czynną chorobę nowotworową
- Miał jakąkolwiek infekcję, w tym wirusowy zespół górnych dróg oddechowych, w ciągu 6 tygodni przed planowanym pobraniem wyjściowych próbek laboratoryjnych
- Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub szczepionkę inaktywowaną lub ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub szczepionkę inaktywowaną w okresie od 6 tygodni przed otrzymaniem pierwszej szczepionki do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię 1: Zdrowi, starsi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy w wieku 65 lat i starsi.
|
Szczepionka przypominająca przeciw tężcowi i błonicy (Td), pojedyncza dawka domięśniowa
TwinrixTM [szczepionka inaktywowana przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)], domięśniowo, dwie dawki standardowego schematu trzech dawek (przeciwne ramiona)
Dukoral® Szczepionka przeciw biegunce podróżnych, rekombinowana podjednostka B toksyny cholery (WC/rBS), standardowe dwie dawki doustne na schemat leczenia
|
|
Ramię 2: Zdrowi, młodzi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy w wieku od 25 do 40 lat.
|
Szczepionka przypominająca przeciw tężcowi i błonicy (Td), pojedyncza dawka domięśniowa
TwinrixTM [szczepionka inaktywowana przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)], domięśniowo, dwie dawki standardowego schematu trzech dawek (przeciwne ramiona)
Dukoral® Szczepionka przeciw biegunce podróżnych, rekombinowana podjednostka B toksyny cholery (WC/rBS), standardowe dwie dawki doustne na schemat leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi miana przeciwciał na szczepionkę z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg), mierzone i przewidywane na podstawie biomarkerów przed szczepieniem u zdrowych, starszych uczestników.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
|
Zdrowi starsi uczestnicy zostali jednocześnie zaszczepieni na początku badania szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, szczepionką przypominającą przeciw tężcowi i błonicy oraz szczepionką przeciw cholerze.
Miana przeciwciał przeciwko HBV sAg zmierzono następnie 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu, w oparciu o test immunoenzymatyczny (ELISA), i zdefiniowano jako standaryzowane „jednostki międzynarodowe” reaktywności przekształcone z gęstości optycznych, przekształcone w logarytm naturalny (ln).
W celu przewidywania odpowiedzi przeciwciał próbki krwi pobrano przed szczepieniem na początku badania, aby zmierzyć szeroką gamę biomarkerów za pomocą profilowania informacyjnego RNA (mRNA), testów biochemicznych i cytometrii przepływowej.
Te biomarkery wykorzystano następnie w modelu uczenia maszynowego (opartym na lasach losowych) do przewidywania mian przeciwciał, przekształconych w logarytm naturalny (ln).
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
|
|
Odpowiedzi miana przeciwciał na szczepionkę przypominającą przeciw tężcowi, mierzone i przewidywane na podstawie biomarkerów przed szczepieniem u zdrowych, starszych uczestników.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
|
Zdrowi starsi uczestnicy zostali jednocześnie zaszczepieni na początku badania szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, szczepionką przypominającą przeciw tężcowi i błonicy oraz szczepionką przeciw cholerze.
Miana przeciwciał przeciwko tężcowi mierzono następnie 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu, w oparciu o test ELISA, i definiowano je jako standaryzowane „jednostki międzynarodowe” reaktywności przekształcone z gęstości optycznych, przekształcone w logarytm naturalny (ln).
W celu przewidywania odpowiedzi przeciwciał próbki krwi pobrano przed szczepieniem na początku badania, aby zmierzyć szeroką gamę biomarkerów za pomocą profilowania mRNA, testów biochemicznych i cytometrii przepływowej.
Te biomarkery wykorzystano następnie w modelu uczenia maszynowego (opartym na lasach losowych) do przewidywania mian przeciwciał, przekształconych w logarytm naturalny (ln).
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
|
|
Odpowiedzi miana przeciwciał na szczepionkę z obniżoną zawartością toksyny błonicy, mierzone i przewidywane na podstawie biomarkerów przed szczepieniem u zdrowych, starszych uczestników.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
|
Zdrowi starsi uczestnicy zostali jednocześnie zaszczepieni na początku badania szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, szczepionką przypominającą przeciw tężcowi i błonicy oraz szczepionką przeciw cholerze.
Miana przeciwciał przeciw błonicy mierzono następnie 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu, w oparciu o test ELISA, i definiowano je jako standaryzowane „międzynarodowe jednostki” reaktywności przekształcone z gęstości optycznych, przekształcone w logarytm naturalny (ln).
W celu przewidywania odpowiedzi przeciwciał próbki krwi pobrano przed szczepieniem na początku badania, aby zmierzyć szeroką gamę biomarkerów za pomocą profilowania mRNA, testów biochemicznych i cytometrii przepływowej.
Te biomarkery wykorzystano następnie w modelu uczenia maszynowego (opartym na lasach losowych) do przewidywania mian przeciwciał, przekształconych w logarytm naturalny (ln).
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
|
|
Odpowiedzi miana przeciwciał na doustną szczepionkę przeciwko cholerze (WC/rBS), mierzone i przewidywane na podstawie biomarkerów sprzed szczepienia u zdrowych, starszych uczestników.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po ostatnim szczepieniu
|
Zdrowi starsi uczestnicy zostali jednocześnie zaszczepieni na początku badania szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, szczepionką przypominającą przeciw tężcowi i błonicy oraz szczepionką przeciw cholerze.
Miana przeciwciał przeciwko cholerze mierzono następnie 3 tygodnie po ostatnim szczepieniu, w oparciu o test ELISA, i definiowano je jako standaryzowane „międzynarodowe jednostki” reaktywności przekształcone z gęstości optycznych, przekształcone w logarytm naturalny (ln).
W celu przewidywania odpowiedzi przeciwciał próbki krwi pobrano przed szczepieniem na początku badania, aby zmierzyć szeroką gamę biomarkerów za pomocą profilowania mRNA, testów biochemicznych i cytometrii przepływowej.
Te biomarkery wykorzystano następnie w modelu uczenia maszynowego (opartym na lasach losowych) do przewidywania mian przeciwciał, przekształconych w logarytm naturalny (ln).
|
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po ostatnim szczepieniu
|
|
Odpowiedzi miana przeciwciał po szczepieniu na różne szczepionki u zdrowych, starszych uczestników.
Ramy czasowe: 3 tygodnie lub 1 miesiąc po każdym ostatnim szczepieniu
|
Zdrowi starsi uczestnicy zostali jednocześnie zaszczepieni na początku badania szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, szczepionką przypominającą przeciw tężcowi i błonicy oraz szczepionką przeciw cholerze.
Miana przeciwciał dla każdego z tych czterech antygenów mierzono następnie 1 miesiąc po każdym ostatnim szczepieniu (3 tygodnie dla toksyny cholery), w oparciu o test ELISA, i definiowano jako standaryzowane „jednostki międzynarodowe” reaktywności przekształcone z gęstości optycznych, przekształcone w logarytm naturalny ( ln).
|
3 tygodnie lub 1 miesiąc po każdym ostatnim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi miana przeciwciał na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg), mierzone i przewidywane na podstawie wczesnych biomarkerów po szczepieniu u zdrowych, starszych uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 7 i 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
|
Zdrowi starsi uczestnicy zostali jednocześnie zaszczepieni na początku badania szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, szczepionką przypominającą przeciw tężcowi i błonicy oraz szczepionką przeciw cholerze.
Miana przeciwciał przeciwko HBV sAg zmierzono następnie 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu, w oparciu o test ELISA, i zdefiniowano jako standaryzowane „jednostki międzynarodowe” reaktywności przekształcone z gęstości optycznych, przekształcone w logarytm naturalny (ln).
W celu przewidzenia odpowiedzi przeciwciał pobrano próbki krwi 7 dni po szczepieniu w celu zmierzenia szerokiej gamy biomarkerów za pomocą profilowania mRNA, testów biochemicznych i cytometrii przepływowej.
Te biomarkery wykorzystano następnie w modelu uczenia maszynowego (opartym na lasach losowych) do przewidywania mian przeciwciał, przekształconych w logarytm naturalny (ln).
|
Dzień 7 i 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
|
|
Odpowiedzi miana przeciwciał na szczepionkę przypominającą przeciw tężcowi, mierzone i przewidywane na podstawie wczesnych biomarkerów poszczepiennych u zdrowych, starszych uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 7 i 1 miesiąc po każdym ostatnim szczepieniu
|
Zdrowi starsi uczestnicy zostali jednocześnie zaszczepieni na początku badania szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, szczepionką przypominającą przeciw tężcowi i błonicy oraz szczepionką przeciw cholerze.
Miana przeciwciał przeciwko tężcowi mierzono następnie 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu, w oparciu o test ELISA, i definiowano je jako standaryzowane „jednostki międzynarodowe” reaktywności przekształcone z gęstości optycznych, przekształcone w logarytm naturalny (ln).
W celu przewidzenia odpowiedzi przeciwciał pobrano próbki krwi 7 dni po szczepieniu wyjściowym w celu zmierzenia szerokiej gamy biomarkerów za pomocą profilowania mRNA, testów biochemicznych i cytometrii przepływowej.
Te biomarkery wykorzystano następnie w modelu uczenia maszynowego (opartym na lasach losowych) do przewidywania mian przeciwciał, przekształconych w logarytm naturalny (ln).
|
Dzień 7 i 1 miesiąc po każdym ostatnim szczepieniu
|
|
Odpowiedzi miana przeciwciał na szczepionkę z obniżoną zawartością toksyny błonicy, mierzone i przewidywane na podstawie wczesnych biomarkerów poszczepiennych u zdrowych, starszych uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 7 i 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
|
Zdrowi starsi uczestnicy zostali jednocześnie zaszczepieni na początku badania szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, szczepionką przypominającą przeciw tężcowi i błonicy oraz szczepionką przeciw cholerze.
Miana przeciwciał przeciw błonicy mierzono następnie 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu, w oparciu o test ELISA, i definiowano je jako standaryzowane „międzynarodowe jednostki” reaktywności przekształcone z gęstości optycznych, przekształcone w logarytm naturalny (ln).
W celu przewidzenia odpowiedzi przeciwciał pobrano próbki krwi 7 dni po szczepieniu wyjściowym w celu zmierzenia szerokiej gamy biomarkerów za pomocą profilowania mRNA, testów biochemicznych i cytometrii przepływowej.
Te biomarkery wykorzystano następnie w modelu uczenia maszynowego (opartym na lasach losowych) do przewidywania mian przeciwciał, przekształconych w logarytm naturalny (ln).
|
Dzień 7 i 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
|
|
Odpowiedzi miana przeciwciał na doustną szczepionkę przeciw cholerze (WC/rBS), mierzone i przewidywane na podstawie wczesnych biomarkerów poszczepiennych u zdrowych, starszych uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 7 i 3 tygodnie po ostatnim szczepieniu
|
Zdrowi starsi uczestnicy zostali jednocześnie zaszczepieni na początku badania szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, szczepionką przypominającą przeciw tężcowi i błonicy oraz szczepionką przeciw cholerze.
Miana przeciwciał przeciwko cholerze mierzono następnie 3 tygodnie po ostatnim szczepieniu, w oparciu o test ELISA, i definiowano je jako standaryzowane „międzynarodowe jednostki” reaktywności przekształcone z gęstości optycznych, przekształcone w logarytm naturalny (ln).
W celu przewidzenia odpowiedzi przeciwciał pobrano próbki krwi 7 dni po szczepieniu wyjściowym w celu zmierzenia szerokiej gamy biomarkerów za pomocą profilowania mRNA, testów biochemicznych i cytometrii przepływowej.
Te biomarkery wykorzystano następnie w modelu uczenia maszynowego (opartym na lasach losowych) do przewidywania mian przeciwciał, przekształconych w logarytm naturalny (ln).
|
Dzień 7 i 3 tygodnie po ostatnim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
- Główny śledczy: Denis Audet, MD, Anapharm
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-131
- MK-0000-131 (Inny identyfikator: Merck)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .