Iporisposta al vaccino in partecipanti anziani sani (MK-0000-131 AM2)
30 novembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio osservazionale di fase I, in aperto, per sviluppare un potenziale predittore dell'iporisposta vaccinale in soggetti anziani sani
Questo studio ha valutato se è possibile in partecipanti anziani sani generare regole di previsione basate su biomarcatori (PdR) al basale per la risposta al vaccino (titolo anticorpale assoluto post-basale) utilizzando separatamente ciascuno dei vaccini selezionati dal protocollo; ed esaminato i coefficienti di correlazione di rango di coppie di titoli anticorpali post vaccinazione all'interno degli stessi individui anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
174
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti dai 25 ai 40 anni o dai 65 anni in su
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 25 e 40 anni o 65 anni o più alla visita pre-studio (screening)
- Non ha febbre il giorno dello screening
- Manca la sieroreattività dell'antigene di superficie dell'epatite B
- Se donna di età compresa tra 25 e 40 anni, non è incinta né allatta e accetta di utilizzare una contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- Ha una precedente storia di infezione da virus dell'epatite B
- Ha un BMI (indice di massa corporea) >35
- Se una donna di età compresa tra 25 e 40 anni, è incinta o prevede di concepire, donare ovuli o allattare
- Ha ricevuto immunoglobuline e/o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose ricevuta
- Ha una storia di immunosoppressione derivante da una malattia (ad esempio, tumore maligno; infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) o sta attualmente assumendo corticosteroidi o altre terapie immunosoppressive/citotossiche (chemioterapia antitumorale o trapianto di organi)
- Ha una malattia neoplastica attiva
- Ha avuto qualsiasi infezione inclusa la sindrome virale delle vie respiratorie superiori nelle 6 settimane precedenti la raccolta pianificata di campioni di laboratorio al basale
- Ha ricevuto un vaccino con virus vivo o un vaccino inattivato o è programmato per ricevere un vaccino con virus vivo o un vaccino inattivato nel periodo da 6 settimane prima del ricevimento del primo vaccino fino al completamento di tutte le visite di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio 1: partecipanti sani e anziani
Partecipanti sani di età pari o superiore a 65 anni.
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Vaccino di richiamo contro tetano e difterite (Td), singola dose intramuscolare
TwinrixTM [Vaccino contro l'epatite A inattivato e contro l'epatite B (ricombinante)], intramuscolare, due dosi del regime standard a tre dosi (bracci opposti)
Vaccino contro la diarrea del viaggiatore Dukoral®, subunità ricombinante della tossina B del colera (WC/rBS), due dosi orali standard per regime di trattamento
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Braccio 2: sani, giovani, partecipanti
Partecipanti sani di età compresa tra 25 e 40 anni.
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Vaccino di richiamo contro tetano e difterite (Td), singola dose intramuscolare
TwinrixTM [Vaccino contro l'epatite A inattivato e contro l'epatite B (ricombinante)], intramuscolare, due dosi del regime standard a tre dosi (bracci opposti)
Vaccino contro la diarrea del viaggiatore Dukoral®, subunità ricombinante della tossina B del colera (WC/rBS), due dosi orali standard per regime di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte del titolo anticorpale al vaccino contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg), misurate e previste sulla base di biomarcatori pre-vaccinazione in partecipanti sani e anziani.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la vaccinazione finale
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I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera.
I titoli anticorpali contro l'HBV sAg sono stati quindi misurati 1 mese dopo la vaccinazione finale, sulla base del test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale (ln).
Al fine di prevedere le risposte anticorpali, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della vaccinazione al basale, per misurare un'ampia varietà di biomarcatori mediante profilazione dell'RNA messaggero (mRNA), analisi biochimiche e citometriche a flusso.
Questi biomarcatori sono stati quindi utilizzati in un modello di apprendimento automatico (basato su foreste casuali) per prevedere i titoli anticorpali, trasformati in log naturale (ln).
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Basale e 1 mese dopo la vaccinazione finale
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Risposte del titolo anticorpale al vaccino di richiamo contro il tetano, misurate e previste sulla base di biomarcatori pre-vaccinazione in partecipanti sani e anziani.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la vaccinazione finale
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I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera.
I titoli anticorpali contro il tetano sono stati quindi misurati 1 mese dopo la vaccinazione finale, sulla base di ELISA, e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale (ln).
Al fine di prevedere le risposte anticorpali, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della vaccinazione al basale, per misurare un'ampia varietà di biomarcatori mediante analisi del profilo dell'mRNA, analisi biochimiche e citofluorimetriche.
Questi biomarcatori sono stati quindi utilizzati in un modello di apprendimento automatico (basato su foreste casuali) per prevedere i titoli anticorpali, trasformati in log naturale (ln).
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Basale e 1 mese dopo la vaccinazione finale
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Risposte del titolo anticorpale al vaccino contro la tossina difterica ridotta, misurate e previste sulla base di biomarcatori pre-vaccinazione in partecipanti sani e anziani.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la vaccinazione finale
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I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera.
I titoli anticorpali contro la difterite sono stati quindi misurati 1 mese dopo la vaccinazione finale, sulla base di ELISA, e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale (ln).
Al fine di prevedere le risposte anticorpali, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della vaccinazione al basale, per misurare un'ampia varietà di biomarcatori mediante analisi del profilo dell'mRNA, analisi biochimiche e citofluorimetriche.
Questi biomarcatori sono stati quindi utilizzati in un modello di apprendimento automatico (basato su foreste casuali) per prevedere i titoli anticorpali, trasformati in log naturale (ln).
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Basale e 1 mese dopo la vaccinazione finale
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Risposte del titolo anticorpale al vaccino orale contro il colera (WC/rBS), misurate e previste sulla base di biomarcatori pre-vaccinazione in partecipanti sani e anziani.
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo la vaccinazione finale
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I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera.
I titoli anticorpali contro il colera sono stati quindi misurati 3 settimane dopo la vaccinazione finale, sulla base di ELISA, e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale (ln).
Al fine di prevedere le risposte anticorpali, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della vaccinazione al basale, per misurare un'ampia varietà di biomarcatori mediante analisi del profilo dell'mRNA, analisi biochimiche e citofluorimetriche.
Questi biomarcatori sono stati quindi utilizzati in un modello di apprendimento automatico (basato su foreste casuali) per prevedere i titoli anticorpali, trasformati in log naturale (ln).
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Basale e 3 settimane dopo la vaccinazione finale
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Risposte del titolo anticorpale post-vaccinazione a diversi vaccini in partecipanti sani, anziani.
Lasso di tempo: 3 settimane o 1 mese dopo ogni vaccinazione finale
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I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera.
I titoli anticorpali per ciascuno di questi quattro antigeni sono stati quindi misurati 1 mese dopo ogni vaccinazione finale (3 settimane per la tossina del colera), sulla base di ELISA, e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale ( ln).
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3 settimane o 1 mese dopo ogni vaccinazione finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte del titolo anticorpale al vaccino contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg), misurate e previste sulla base di biomarcatori post-vaccinali precoci in partecipanti sani e anziani.
Lasso di tempo: Giorno 7 e 1 mese dopo la vaccinazione finale
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I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera.
I titoli anticorpali per HBV sAg sono stati quindi misurati 1 mese dopo la vaccinazione finale, sulla base di ELISA, e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale (ln).
Al fine di prevedere le risposte anticorpali, i campioni di sangue sono stati raccolti 7 giorni dopo la vaccinazione basale per misurare un'ampia varietà di biomarcatori mediante analisi del profilo dell'mRNA, analisi biochimiche e citofluorimetriche.
Questi biomarcatori sono stati quindi utilizzati in un modello di apprendimento automatico (basato su foreste casuali) per prevedere i titoli anticorpali, trasformati in log naturale (ln).
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Giorno 7 e 1 mese dopo la vaccinazione finale
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Risposte del titolo anticorpale al vaccino di richiamo contro il tetano, misurate e previste sulla base di biomarcatori post-vaccinali precoci in partecipanti sani e anziani.
Lasso di tempo: Giorno 7 e 1 mese dopo ogni vaccinazione finale
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I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera.
I titoli anticorpali contro il tetano sono stati quindi misurati 1 mese dopo la vaccinazione finale, sulla base di ELISA, e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale (ln).
Al fine di prevedere le risposte anticorpali, sono stati raccolti campioni di sangue 7 giorni dopo la vaccinazione al basale per misurare un'ampia varietà di biomarcatori mediante analisi del profilo dell'mRNA, analisi biochimiche e citofluorimetriche.
Questi biomarcatori sono stati quindi utilizzati in un modello di apprendimento automatico (basato su foreste casuali) per prevedere i titoli anticorpali, trasformati in log(ln) naturali.
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Giorno 7 e 1 mese dopo ogni vaccinazione finale
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Risposte del titolo anticorpale al vaccino contro la tossina difterica ridotta, misurate e previste sulla base di biomarcatori post-vaccinali precoci in partecipanti sani e anziani.
Lasso di tempo: Giorno 7 e 1 mese dopo la vaccinazione finale
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I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera.
I titoli anticorpali contro la difterite sono stati quindi misurati 1 mese dopo la vaccinazione finale, sulla base di ELISA, e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale (ln).
Al fine di prevedere le risposte anticorpali, sono stati raccolti campioni di sangue 7 giorni dopo la vaccinazione al basale per misurare un'ampia varietà di biomarcatori mediante analisi del profilo dell'mRNA, analisi biochimiche e citofluorimetriche.
Questi biomarcatori sono stati quindi utilizzati in un modello di apprendimento automatico (basato su foreste casuali) per prevedere i titoli anticorpali, trasformati in log(ln) naturali.
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Giorno 7 e 1 mese dopo la vaccinazione finale
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Risposte del titolo anticorpale al vaccino orale contro il colera (WC/rBS), misurate e previste sulla base di biomarcatori post-vaccinali precoci in partecipanti sani e anziani.
Lasso di tempo: Giorno 7 e 3 settimane dopo la vaccinazione finale
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I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera.
I titoli anticorpali contro il colera sono stati quindi misurati 3 settimane dopo la vaccinazione finale, sulla base di ELISA, e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale (ln).
Al fine di prevedere le risposte anticorpali, sono stati raccolti campioni di sangue 7 giorni dopo la vaccinazione al basale per misurare un'ampia varietà di biomarcatori mediante analisi del profilo dell'mRNA, analisi biochimiche e citofluorimetriche.
Questi biomarcatori sono stati quindi utilizzati in un modello di apprendimento automatico (basato su foreste casuali) per prevedere i titoli anticorpali, trasformati in log(ln) naturali.
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Giorno 7 e 3 settimane dopo la vaccinazione finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
- Investigatore principale: Denis Audet, MD, Anapharm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-131
- MK-0000-131 (Altro identificatore: Merck)
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Prove cliniche su Vaccino di richiamo contro tetano e difterite (Td)
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