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心停止中の骨内血管アクセスと静脈内血管アクセス

2022年6月2日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

この研究の目的は、心停止中の上腕骨および脛骨 IO 針の挿入と末梢 IV アクセスを比較することです。

仮説 心停止患者の間では、上腕骨 IO や末梢 IV と比較して、脛骨 IO の最初の試みの成功には差があります。

これは、医療OOHCAを経験した成人患者を対象としたランダム化試験であり、蘇生の取り組みが開始されました。 患者は、血管アクセスの 3 つのルートのうち 1 つにランダムに割り当てられました。 各シフトの前に、救急隊員には、血管アクセスのための所定のルート(脛骨 IO、上腕骨 IO、または末梢 IV)を示すランダムに選択されたメモカードが配布されました。

選択した方法は、血管アクセスの最初の試みにのみ適用されました。 救急隊員は研究開始前に集中的な訓練を受け、3 つの方法すべてを体験しました。 主な結果は、正常な体液の流れを伴う骨髄腔または末梢静脈内の安全な針の位置として定義される最初の試みの成功でした。 蘇生中の針の脱落は、血管アクセスの維持の失敗としてカウントされました。 最初の試みが成功する頻度の統計的差異を検出するには、研究の各群に最低 50 人の患者が必要でした。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、心停止中の上腕骨および脛骨 IO 針の挿入と末梢 IV アクセスを比較することです。

仮説 心停止患者の間では、上腕骨 IO や末梢 IV と比較して、脛骨 IO の最初の試みの成功には差があります。

方法 これは、メクレンブルク郡救急庁 (MEDIC) によってメクレンブルク郡内で実施されるランダム化比較試験になります。 研究対象集団には、蘇生処置が開始される医学的病因による心停止患者全員が含まれます。

患者ケアプロトコル メクレンブルク郡内の成人心停止患者に対する病院前プロトコルでは、すべての初期対応者は心肺蘇生中、高度な心臓救命処置 (ACLS) アルゴリズムに従うと規定されています。 現在の MEDIC プロトコルでは、救急隊員が脛骨または上腕骨 IO 針を挿入して最初の血管アクセスを取得し、その後、二次アクセスのために末梢 IV を行うことが指定されています。 この研究では、上腕骨 IO、脛骨 IO、または末梢 IV への最初の血管アクセスをランダム化します。

救急隊員が現場に到着すると、蘇生を開始するために必要な物品がすべて入ったパックを救急車から取り出します。 これらのパックはメクレンブルク郡の各救急車にすでに配備されており、EZ-IO ドリル、IO 針、ACLS 薬剤、KING LTD 気道確保装置が含まれています。 この研究の目的のため、研究実施の開始時に、これらの蘇生パックに末梢 IV スタート キットが追加されます。

ランダム化プロセス

150 枚のノートカードが事前に準備され、血管アクセス方法がラベル付けされます。 [「脛骨 IO」のカード 50 枚、「上腕骨 IO」のカード 50 枚、「末梢 IV」のカード 50 枚] 各ノート カードは番号の付いた空白の封筒に封入されます。 番号の付いた封筒にどのバスキュラーアクセス方法が入っているかを示す封筒番号に応じたマスターリストを事前に作成します。 このリストは、救急救命士の報告と未使用の封筒の再循環を担当する MEDIC の品質保証/品質改善 (QA/QI) 担当者のみが利用できます。

密封された封筒はシャッフルされて MEDIC の循環窓口に置かれ、蘇生パックと救急車の装備が毎日配布されます。

各乗組員は、シフトごとにランダムに封筒を選択して開封します。 一日の初めに封筒を開けることで、救急車内に封筒が置き忘れられたり、現場で紛失したりする可能性がなくなり、患者ケアの遅れも防ぐことができます。

封筒番号は、特定の MEDIC 救急車部隊と割り当てられた乗務員を示す回覧窓口に記録されます。

選択された血管アクセス ルートは、乗組員がその日最初に心停止した場合に適用されます。

蘇生プロトコル

救急隊員は既存の手順に従って蘇生を実施し、ランダム化によって選択された方法に応じて次のように血管アクセスを進めます。

脛骨 IO 最初の試みは脛骨 IO です。 最初の IO が失敗した場合、2 回目の試行は反対側の脛骨で行われます。 その後の試みは、救急救命士が選択した上腕骨 IO または末梢 IV です。

上腕骨 IO 最初の試みは上腕骨 IO です。 最初の上腕骨 IO が失敗した場合は、2 回目の試行を脛骨で行う必要があります。 その後の試みは、救急隊員の判断に応じて、末梢 IV または追加の IO です。

ペリフェラル IV 最初の試行は AC のペリフェラル IV です。 これが失敗した場合、2 回目の試行は脛骨 IO であり、その後、必要に応じて上腕骨 IO が行われます。

乗組員が 1 日に 2 回以上心停止を起こすことは非常にまれであるため、ランダム化バスキュラー アクセス方法はその日の最初の心停止にのみ適用されます。 作業員はシフトが終了する (12 時間) まで配送センターに戻らないため、その後の患者対応のために追加の封筒を選択することは不可能になります。 救急隊員は、その日のさらなる心停止蘇生のために、現在の MEDIC 病院前プロトコルに従って血管アクセスを進めます。

四肢切断、整形外科用器具、皮膚感染症、外傷など、選択した血管アクセス部位に禁忌がある場合、救急隊員は上記のプロトコルに従って次の挿入部位に進みます。 たとえば、両側下肢切断患者が脛骨 IO 挿入部位にランダムに割り当てられた場合、救急隊員はこれを失敗として分類し、上腕骨 IO に進み、次に上で述べたように末梢 IO に進みます。 孤立した皮膚感染症または片方の四肢に関わる整形外科用ハードウェアを患っている患者の場合、救急隊員は最初の試みとして影響を受けていない四肢を選択します。 予期せぬ状況が発生した場合は、救急隊員の裁量に従って対処され、直ちに主治医に報告されます。 このような出来事は、この研究の最終データ分析に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
        • Mecklenburg EMS Agency

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ノースカロライナ州メクレンブルク郡で発生した18歳以上の患者における医学的性質の心停止すべて。

除外基準:

  1. 外傷性心停止 - 外傷性心停止を伴う蘇生には、さまざまな病院前プロトコルが存在します。 自動車事故、オートバイ事故、転倒、刺傷や銃創などの貫通傷)。
  2. 出血による心停止 - この研究の目的では、大量の失血が寄与因子であり、急速な量の蘇生のみが必要であるため、このような停止は「医学的病因」とはみなされません。
  3. 小児または若年成人が関与する心停止 - 心停止の小児には異なる病院前プロトコルが存在するため、18 歳未満の患者は除外されます。 年齢確認は、データ収集時に、可能な場合は患者の生年月日を使用して行われます。 蘇生後に 18 歳未満であることが判明した患者から収集されたデータも、データ分析から除外されます。
  4. 心停止前に血管アクセスが確立されていた患者、つまり心停止への搬送中に症状が悪化し、既に末梢点滴または点滴針が確立されている患者は、研究から除外される。 血管へのアクセスがすでに選択されており、輸送中に唯一の医療提供者による文書化が不可能であるため、これらの遭遇にランダム化を適用することはできません。
  5. 蘇生禁止 (DNR) の患者 - 状況によっては、DNR 命令が発行されるまで、最初に患者に対して心肺蘇生が実行されます。 完全なプロトコールを実施することができないため、これらの患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:静脈内アクセス
患者は蘇生中に最初に IV アクセスを受ける
最初の試みは、AC のペリフェラル IV です。 これが失敗した場合、2 回目の試行は脛骨 IO であり、その後、必要に応じて上腕骨 IO が行われます。
実験的:上腕骨IO
患者は蘇生中に上腕骨 IO アクセスを受ける
最初の試みは上腕骨IOです。 最初の上腕骨 IO が失敗した場合は、2 回目の試行を脛骨で行う必要があります。 その後の試みは、救急隊員の判断に応じて、末梢 IV または追加の IO です。
アクティブコンパレータ:脛骨IO
患者は蘇生中に脛骨 IO アクセスを受ける
最初の試みは脛骨IOです。 最初の IO が失敗した場合、2 回目の試行は反対側の脛骨で行われます。 その後の試みは、救急救命士が選択した上腕骨 IO または末梢 IV です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨IO、上腕骨IO、および末梢IV間の最初の試行成功率。
時間枠:1日
この措置は、個人が心停止を経験した日に評価され、救急外来への入院時には実施されません。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jonathan Studnek, PhD、Mecklenburg EMS Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月2日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MeckIO2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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