- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01119807
Intraosseös kontra intravenös vaskulär åtkomst under hjärtstillestånd
Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra överarms- och tibial IO-nålsinsättningar med perifer IV-åtkomst under hjärtstillestånd.
Hypotes Det finns en skillnad i första försöks framgång för tibiala IOs jämfört med humeral IOs eller perifer IV bland hjärtstilleståndspatienter.
Detta var en randomiserad studie av vuxna patienter som upplevde en medicinsk OOHCA där återupplivningsinsatser inleddes. Patienterna randomiserades till 1 av 3 vägar för vaskulär åtkomst. Före varje skift delades ambulanspersonal ut ett slumpmässigt utvalt anteckningskort som anger den föreskrivna vägen för vaskulär åtkomst: tibial IO, humeral IO eller perifer IV.
Den valda metoden användes endast för det första försöket med vaskulär åtkomst. Ambulanspersonal fick intensiv träning och exponering för alla tre metoderna innan studiestarten. Det primära resultatet var framgång vid första försöket definierat som säker nålposition i märghålan eller en perifer ven med normalt vätskeflöde. Nållossning under återupplivning räknades som ett misslyckande med att upprätthålla vaskulär tillgång. För att upptäcka en statistisk skillnad i frekvensen av framgång vid första försöket behövdes minst 50 patienter för varje arm av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra överarms- och tibial IO-nålsinsättningar med perifer IV-åtkomst under hjärtstillestånd.
Hypotes Det finns en skillnad i första försöks framgång för tibiala IOs jämfört med humeral IOs eller perifer IV bland hjärtstilleståndspatienter.
Metoder Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som genomförs inom Mecklenburgs län av Mecklenburgs läns EMS Agency (MEDIC). Studiepopulationen inkluderar alla vuxna (över 18 år) hjärtstoppspatienter med medicinsk etiologi på vilka återupplivningsinsatser påbörjas.
Patientvårdsprotokoll Prehospitala protokoll för vuxna hjärtstilleståndspatienter inom Mecklenburgs län anger att alla första responders följer avancerade hjärtlivsstödsalgoritmer (ACLS) under hjärt-lungräddning. Nuvarande MEDIC-protokoll anger att initial vaskulär åtkomst erhålls av ambulanspersonal via antingen tibial eller humeral IO-nålsinsättning, följt av perifer IV för sekundär åtkomst. Denna studie kommer att randomisera initial vaskulär tillgång till en humeral IO, tibial IO eller perifer IV.
När ambulanspersonal anländer till platsen kommer de att ta ett paket från ambulansen som innehåller alla nödvändiga förnödenheter för att påbörja återupplivning. Dessa förpackningar finns redan på varje ambulans i Mecklenburg County och innehåller en EZ-IO-borr, IO-nålar, ACLS-mediciner och KING LTD-luftvägsanordning. För denna studies syften kommer perifera IV-startkit att läggas till dessa återupplivningspaket i början av studieimplementeringen.
Randomiseringsprocessen
150 anteckningskort kommer att förberedas i förväg och märkas med en vaskulär åtkomstmetod. [50 kort med "Tibial IO", 50 kort "Humeral IO", 50 kort med "Peripheral IV"] Varje anteckningskort kommer att förseglas i ett tomt, numrerat kuvert. En huvudlista kommer att upprättas i förväg enligt kuvertnummer som anger vilken vaskulär åtkomstmetod som placerades i varje numrerat kuvert. Denna lista kommer endast att vara tillgänglig för MEDIC Quality Assurance/Quality Improvement (QA/QI) personal som ansvarar för paramedicinsk debriefing och återcirkulation av oanvända kuvert.
Förseglade kuvert kommer sedan att blandas och placeras vid MEDICs cirkulationsfönster där återupplivningspaket och ambulansutrustning delas ut dagligen.
Varje besättning kommer slumpmässigt att välja och öppna ett kuvert före varje skift. Genom att öppna kuvertet i början av dagen eliminerar detta möjligheten att kuvert lämnas kvar på ambulansenheten eller försvinner på platsen, samt förhindrar förseningar med patientvården.
Kuvertnumret kommer att registreras i cirkulationsfönstret som anger den specifika MEDIC ambulansenheten och tilldelad besättning.
Den vaskulära åtkomstvägen som väljs kommer att gälla besättningens första hjärtstopp för dagen.
Återupplivningsprotokoll
Ambulanspersonal kommer att utföra återupplivningen enligt befintlig procedur och kommer att fortsätta med vaskulär åtkomst enligt följande beroende på den metod som valts genom randomisering:
Tibial IO Första försöket kommer att vara en tibial IO. Andra försöket bör ske på motsatt tibia om den första IO misslyckas. Efterföljande försök kommer att vara för en humeral IO eller perifer IV som valts av ambulansläkaren.
Humeral IO Första försöket kommer att vara en humeral IO. Andra försöket bör ske vid tibia om den första humerus IO misslyckas. Efterföljande försök kommer att vara för en perifer IV eller ytterligare IO:er som bestäms av ambulansläkaren.
Perifer IV Första försöket kommer att vara en perifer IV i AC. Om detta misslyckas, kommer andra försöket att vara en tibial IO, följt av en humerus IO när indikerat.
Eftersom det är extremt sällsynt att någon besättning gör mer än ett hjärtstillestånd på en viss dag, kommer den randomiserade vaskulära åtkomstmetoden endast att gälla för dagens första hjärtstillestånd. Eftersom besättningar inte återvänder till distributionscentralen förrän i slutet av ett skift (12 timmar), kommer det att vara omöjligt att välja ytterligare kuvert för efterföljande patientmöten. Ambulanspersonal kommer att fortsätta med vaskulär åtkomst enligt gällande MEDIC prehospitala protokoll för ytterligare hjärtstoppsupplivningar den dagen.
Om det finns en kontraindikation för det valda vaskulära åtkomststället, såsom amputationer av extremiteter, ortopedisk hårdvara, hudinfektion eller traumatiska skador, kommer ambulanspersonal att fortsätta till nästa insättningsställe enligt ovanstående protokoll. Till exempel, om en patient med bilaterala amputationer av nedre extremiteter randomiseras till en tibial IO-insättningsplats, kommer ambulanspersonal att klassificera detta som ett misslyckat försök och gå vidare till humeral IO, sedan perifer IV enligt ovan. För patienter med isolerade hudinfektioner eller ortopedisk hårdvara som involverar en extremitet, kommer ambulanspersonal att välja den opåverkade extremiteten för första försöket. Eventuella oförutsedda omständigheter kommer att åtgärdas enligt ambulanspersonalens gottfinnande och rapporteras till primärutredaren omedelbart. Sådana händelser kommer att inkluderas i den slutliga dataanalysen för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
- Mecklenburg EMS Agency
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla hjärtstillestånd av medicinsk karaktär hos patienter äldre än eller lika med 18 år som inträffar i Mecklenburgs län, NC.
Exklusions kriterier:
- Traumatiska hjärtstillestånd – olika prehospitala protokoll finns för återupplivningar som involverar traumatiska stopp (dvs. motorfordonsolyckor, motorcykelolyckor, fall och penetrerande skador inklusive knivhugg och skottskador).
- Hjärtstopp på grund av blödning - för denna studies syften anses sådana arrester inte vara av en "medicinsk etiologi" eftersom massiv blodförlust är den bidragande faktorn och endast snabb volymupplivning är indikerad.
- Hjärtstopp som involverar barn eller unga vuxna - alla patienter under 18 år kommer att uteslutas eftersom det finns olika prehospitala protokoll för barn med hjärtstopp. Åldersverifiering kommer att ske vid datainsamling med hjälp av patientens födelsedatum när det är tillgängligt. All data som samlas in från en patient som visar sig vara yngre än 18 år efter återupplivning kommer också att exkluderas från dataanalys.
- Patienter med etablerad vaskulär tillgång före hjärtstopp - patienter som försämras under transport till hjärtstillestånd men som redan har en perifer IV- eller IO-nål etablerad kommer att exkluderas från studien. Randomisering kan inte tillämpas på dessa möten eftersom vaskulär åtkomst redan har valts och dokumentation av en enda leverantör inte är möjlig under transport.
- Patienter med en Do Not Resuscitate (DNR) - under vissa omständigheter utförs hjärt-lungräddning initialt på patienter tills en DNR-order tas fram. Dessa patienter kommer att uteslutas från studien eftersom hela protokollet inte kan implementeras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intravenös åtkomst
Patienten får initialt IV-åtkomst under återupplivning
|
Första försöket kommer att vara en perifer IV i AC.
Om detta misslyckas, kommer andra försöket att vara en tibial IO, följt av en humerus IO när indikerat.
|
Experimentell: Humeral IO
Patienten får tillgång till humerus IO under återupplivning
|
Första försöket kommer att vara en humerus IO.
Andra försöket bör ske vid tibia om den första humerus IO misslyckas.
Efterföljande försök kommer att vara för en perifer IV eller ytterligare IO:er som bestäms av ambulansläkaren.
|
Aktiv komparator: Tibial IO
Patienten får tibial IO-åtkomst under återupplivning
|
Första försöket kommer att vara en tibial IO.
Andra försöket bör ske på motsatt tibia om den första IO misslyckas.
Efterföljande försök kommer att vara för en humeral IO eller perifer IV som valts av ambulansläkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Första försökets framgångsfrekvens mellan Tibial IO, Humeral IO och Perifer IV.
Tidsram: 1 dag
|
Denna åtgärd kommer att bedömas den dag en individ får hjärtstopp och kommer inte att följas vid inläggning på akutmottagningen.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jonathan Studnek, PhD, Mecklenburg EMS Agency
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MeckIO2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien