- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01119807
Accès vasculaire intraosseux versus intraveineux pendant un arrêt cardiaque
L'objectif de cette étude sera de comparer les insertions d'aiguilles IO humérales et tibiales à l'accès IV périphérique lors d'un arrêt cardiaque.
Hypothèse Il existe une différence dans le succès à la première tentative des IO tibiales par rapport aux IO humérales ou IV périphérique chez les patients en arrêt cardiaque.
Il s'agissait d'un essai randomisé de patients adultes subissant une OOHCA médicale où des efforts de réanimation ont été lancés. Les patients ont été randomisés pour 1 des 3 voies d'accès vasculaire. Avant chaque quart de travail, les ambulanciers ont reçu une carte de note choisie au hasard indiquant la voie prescrite pour l'accès vasculaire : IO tibial, IO huméral ou IV périphérique.
La méthode choisie ne s'appliquait qu'à la première tentative d'accès vasculaire. Les ambulanciers paramédicaux ont reçu une formation intensive et ont été exposés aux trois méthodes avant le début de l'étude. Le critère de jugement principal était le succès de la première tentative défini comme une position sûre de l'aiguille dans la cavité médullaire ou une veine périphérique avec un débit de liquide normal. Le délogement de l'aiguille pendant la réanimation a été compté comme un échec du maintien de l'accès vasculaire. Afin de détecter une différence statistique dans la fréquence de réussite à la première tentative, un minimum de 50 patients pour chaque bras de l'étude était nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude sera de comparer les insertions d'aiguilles IO humérales et tibiales à l'accès IV périphérique lors d'un arrêt cardiaque.
Hypothèse Il existe une différence dans le succès à la première tentative des IO tibiales par rapport aux IO humérales ou IV périphérique chez les patients en arrêt cardiaque.
Méthodes Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé mené dans le comté de Mecklenburg par l'agence EMS du comté de Mecklenburg (MEDIC). La population étudiée comprend tous les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) en arrêt cardiaque d'étiologie médicale sur lesquels des efforts de réanimation sont initiés.
Protocoles de soins aux patients Les protocoles préhospitaliers pour les patients adultes en arrêt cardiaque dans le comté de Mecklenburg stipulent que tous les premiers intervenants suivent des algorithmes avancés de réanimation cardiaque (ACLS) pendant la réanimation cardiopulmonaire. Les protocoles MEDIC actuels précisent que l'accès vasculaire initial doit être obtenu par les ambulanciers paramédicaux via l'insertion d'une aiguille IO tibiale ou humérale, suivie d'un IV périphérique pour l'accès secondaire. Cette étude randomisera l'accès vasculaire initial à une IO humérale, une IO tibiale ou une IV périphérique.
Une fois les ambulanciers paramédicaux arrivés sur les lieux, ils prendront un sac de l'ambulance contenant toutes les fournitures nécessaires pour commencer la réanimation. Ces packs sont déjà présents dans chaque ambulance du comté de Mecklenburg et contiennent une perceuse EZ-IO, des aiguilles IO, des médicaments ACLS et un appareil respiratoire KING LTD. Pour les besoins de cette étude, des kits de démarrage IV périphériques seront ajoutés à ces packs de réanimation au début de la mise en œuvre de l'étude.
Processus de randomisation
150 fiches seront préparées à l'avance et étiquetées avec une méthode d'accès vasculaire. [50 cartes avec "Tibial IO", 50 cartes "Humeral IO", 50 cartes avec "Peripheral IV"] Chaque carte de correspondance sera scellée dans une enveloppe vierge numérotée. Une liste maîtresse sera préparée à l'avance selon le numéro d'enveloppe indiquant quelle méthode d'accès vasculaire a été placée dans chaque enveloppe numérotée. Cette liste ne sera accessible qu'au personnel d'assurance qualité/amélioration de la qualité (AQ/AQ) de MEDIC responsable du débriefing paramédical et de la recirculation des enveloppes inutilisées.
Les enveloppes scellées seront ensuite mélangées et placées au guichet de circulation MEDIC où les kits de réanimation et le matériel d'ambulance sont distribués quotidiennement.
Chaque équipe sélectionnera au hasard et ouvrira une enveloppe avant chaque quart de travail. En ouvrant l'enveloppe au début de la journée, cela éliminera la possibilité que des enveloppes soient laissées dans l'unité d'ambulance ou perdues sur les lieux, ainsi que des retards dans les soins aux patients.
Le numéro de l'enveloppe sera enregistré à la fenêtre de circulation indiquant l'unité d'ambulance MEDIC spécifique et l'équipage affecté.
La voie d'accès vasculaire choisie s'appliquera au premier arrêt cardiaque de la journée de l'équipage.
Protocole de réanimation
Les ambulanciers procéderont à la réanimation conformément à la procédure existante et procéderont à l'accès vasculaire comme suit en fonction de la méthode choisie par randomisation :
IO tibiale La première tentative sera une IO tibiale. La deuxième tentative doit avoir lieu sur le tibia opposé si la première IO échoue. Les tentatives ultérieures seront pour une IO humérale ou une IV périphérique selon le choix de l'ambulancier paramédical.
IO humérale La première tentative sera une IO humérale. La deuxième tentative doit avoir lieu au niveau du tibia si la première IO humérale échoue. Les tentatives ultérieures seront pour un IV périphérique ou des IO supplémentaires, tel que déterminé par l'ambulancier paramédical.
Périphérique IV La première tentative sera un périphérique IV dans l'AC. Si cela échoue, la deuxième tentative sera une IO tibiale, suivie d'une IO humérale lorsque cela est indiqué.
Puisqu'il est extrêmement rare qu'un équipage effectue plus d'un arrêt cardiaque un jour donné, la méthode d'accès vasculaire aléatoire ne s'appliquera qu'au premier arrêt cardiaque de la journée. Comme les équipes ne retournent au centre de distribution qu'à la fin d'un quart de travail (12 heures), il sera impossible de sélectionner des enveloppes supplémentaires pour les rencontres ultérieures avec les patients. Les ambulanciers paramédicaux procéderont à l'accès vasculaire conformément aux protocoles préhospitaliers actuels de MEDIC pour toute autre réanimation en cas d'arrêt cardiaque ce jour-là.
S'il existe une contre-indication au site d'accès vasculaire sélectionné, comme des amputations d'extrémités, du matériel orthopédique, une infection cutanée ou des blessures traumatiques, les ambulanciers procéderont au site d'insertion suivant conformément au protocole ci-dessus. Par exemple, si un patient avec des amputations bilatérales des membres inférieurs est randomisé vers un site d'insertion IO tibial, les ambulanciers classeront cela comme une tentative infructueuse et procéderont à l'IO humérale, puis à l'IV périphérique comme indiqué ci-dessus. Pour les patients présentant des infections cutanées isolées ou du matériel orthopédique impliquant une extrémité, les ambulanciers sélectionneront l'extrémité non affectée pour la première tentative. Toute circonstance imprévue sera traitée à la discrétion des ambulanciers paramédicaux et signalée immédiatement à l'enquêteur principal. De tels événements seront inclus dans l'analyse finale des données pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
- Mecklenburg EMS Agency
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les arrêts cardiaques de nature médicale chez les patients âgés de plus de 18 ans survenant dans le comté de Mecklenburg, en Caroline du Nord.
Critère d'exclusion:
- Arrêts cardiaques traumatiques - différents protocoles préhospitaliers existent pour les réanimations impliquant des arrêts traumatiques (c. les accidents de véhicules à moteur, les accidents de moto, les chutes et les blessures pénétrantes, y compris les coups de couteau et les blessures par balle).
- Arrêts cardiaques dus à une hémorragie - aux fins de cette étude, de tels arrêts ne sont pas considérés comme une « étiologie médicale » car une perte de sang massive est le facteur contributif et seule une réanimation volumique rapide est indiquée.
- Arrêts cardiaques impliquant des enfants ou de jeunes adultes - tout patient de moins de 18 ans sera exclu car différents protocoles préhospitaliers existent pour les enfants en arrêt cardiaque. La vérification de l'âge aura lieu lors de la collecte des données en utilisant la date de naissance du patient lorsqu'elle est disponible. Toutes les données recueillies auprès d'un patient âgé de moins de 18 ans après réanimation seront également exclues de l'analyse des données.
- Patients ayant un accès vasculaire établi avant l'arrêt cardiaque - les patients dont l'état se détériore pendant le transport jusqu'à l'arrêt cardiaque mais qui ont déjà une aiguille IV ou IO périphérique établie seront exclus de l'étude. La randomisation ne peut pas être appliquée à ces rencontres car l'accès vasculaire a déjà été sélectionné et la documentation par un seul prestataire n'est pas possible pendant le transport.
- Patients avec un ordre Ne pas réanimer (DNR) - dans certaines circonstances, la réanimation cardiopulmonaire est initialement effectuée sur les patients jusqu'à ce qu'une ordonnance DNR soit produite. Ces patients seront exclus de l'étude car le protocole complet ne peut pas être mis en œuvre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès intraveineux
Le patient reçoit initialement un accès intraveineux pendant la réanimation
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La première tentative sera un périphérique IV dans l'AC.
Si cela échoue, la deuxième tentative sera une IO tibiale, suivie d'une IO humérale lorsque cela est indiqué.
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Expérimental: IO humérale
Le patient reçoit un accès IO huméral pendant la réanimation
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La première tentative sera une OI humérale.
La deuxième tentative doit avoir lieu au niveau du tibia si la première IO humérale échoue.
Les tentatives ultérieures seront pour un IV périphérique ou des IO supplémentaires, tel que déterminé par l'ambulancier paramédical.
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Comparateur actif: OI tibiale
Le patient reçoit un accès IO tibial pendant la réanimation
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La première tentative sera une IO tibiale.
La deuxième tentative doit avoir lieu sur le tibia opposé si la première IO échoue.
Les tentatives ultérieures seront pour une IO humérale ou une IV périphérique selon le choix de l'ambulancier paramédical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la première tentative entre l'IO tibial, l'IO huméral et le périphérique IV.
Délai: Un jour
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Cette mesure sera évaluée le jour où la personne subit un arrêt cardiaque et ne sera pas suivie lors de son admission aux urgences.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonathan Studnek, PhD, Mecklenburg EMS Agency
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MeckIO2010
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