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心脏骤停期间的骨内血管通路与静脉血管通路

2022年6月2日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

本研究的目的是比较心脏骤停期间肱骨和胫骨 IO 针插入与外周 IV 通路。

假设 在心脏骤停患者中,与肱骨 IO 或外周 IV 相比,胫骨 IO 的首次尝试成功率存在差异。

这是一项针对经历医疗 OOHCA 的成年患者的随机试验,在这些患者中启动了复苏工作。 患者被随机分配到 3 种血管通路中的一种。 在每次轮班之前,护理人员都会收到一张随机选择的便条卡,上面标明血管通路的规定路径:胫骨 IO、肱骨 IO 或外周 IV。

所选方法仅适用于首次尝试血管通路。 在研究开始之前,护理人员接受了强化培训并接触了所有三种方法。 主要结果是首次尝试成功,定义为在骨髓腔或外周静脉中固定针头位置且液体流动正常。 复苏期间的针脱位被视为未能维持血管通路。 为了检测首次尝试成功频率的统计差异,研究的每组至少需要 50 名患者。

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较心脏骤停期间肱骨和胫骨 IO 针插入与外周 IV 通路。

假设 在心脏骤停患者中,与肱骨 IO 或外周 IV 相比,胫骨 IO 的首次尝试成功率存在差异。

方法 这将是梅克伦堡县紧急医疗服务机构 (MEDIC) 在梅克伦堡县内进行的一项随机对照试验。 研究人群包括所有成人(大于 18 岁)因医学原因而开始复苏的心脏骤停患者。

患者护理协议 梅克伦堡县成人心脏骤停患者的院前协议规定,所有急救人员在心肺复苏期间都遵循高级心脏生命支持 (ACLS) 算法。 当前的 MEDIC 协议指定初始血管通路由护理人员通过胫骨或肱骨 IO 针插入获得,然后通过外周 IV 进行二次通路。 本研究将随机分配初始血管通路至肱骨 IO、胫骨 IO 或外周 IV。

一旦医护人员到达现场,他们将从救护车上拿走一个包,里面装有开始复苏所需的所有必需品。 这些包已经出现在梅克伦堡县的每辆救护车上,并包含 EZ-IO 钻、IO 针、ACLS 药物和 KING LTD 气道设备。 出于本研究的目的,外周 IV 启动套件将在研究实施开始时添加到这些复苏包中。

随机过程

将提前准备 150 张记事卡,并标明血管通路方法。 [50 张带有“胫骨 IO”的卡片,50 张“肱骨 IO”卡片,50 张带有“外围 IV”的卡片] 每张便条卡将密封在一个空白的编号信封中。 将根据信封编号预先准备一份主列表,指明每个编号信封中放置了哪种血管通路方法。 此列表仅供负责护理人员汇报和未使用信封再循环的 MEDIC 质量保证/质量改进 (QA/QI) 人员使用。

密封的信封将被洗牌并放置在每天分发复苏包和救护车设备的 MEDIC 流通窗口。

每个船员将在每次轮班前随机选择并打开一个信封。 通过在一天开始时打开信封,这将消除信封留在救护车单元或在现场丢失的可能性,并防止延误患者护理。

信封编号将记录在流通窗口,指示特定的 MEDIC 救护车单位和分配的工作人员。

选定的血管通路将适用于机组人员当天的第一次心脏骤停。

复苏协议

护理人员将根据现有程序进行复苏,并将根据随机选择的方法进行如下血管通路:

胫骨 IO 第一次尝试将是胫骨 IO。 如果第一次 IO 失败,则应在对侧胫骨上进行第二次尝试。 随后的尝试将用于护理人员选择的肱骨 IO 或外周 IV。

肱骨 IO 第一次尝试是肱骨 IO。 如果第一次肱骨 IO 失败,则应在胫骨处进行第二次尝试。 随后的尝试将用于外周 IV 或由护理人员确定的其他 IO。

外围 IV 第一次尝试将是 AC 中的外围 IV。 如果失败,第二次尝试将是胫骨 IO,然后在指示时进行肱骨 IO。

由于任何船员在某一天进行多次心脏骤停的情况极为罕见,因此随机血管通路方法将仅适用于当天的第一次心脏骤停。 由于工作人员要到轮班结束(12 小时)后才会返回配送中心,因此无法为后续遇到的患者选择额外的信封。 护理人员将根据当前的 MEDIC 院前协议进行血管通路,以便当天进行任何进一步的心脏骤停复苏。

如果所选血管通路部位存在禁忌症,例如肢体截肢、骨科硬件、皮肤感染或外伤,护理人员将按照上述方案前往下一个插入部位。 例如,如果双下肢截肢患者被随机分配到胫骨 IO 插入部位,护理人员会将其归类为失败的尝试并继续进行肱骨 IO,然后是外周 IV,如上所述。 对于孤立的皮肤感染或涉及单肢的骨科硬件的患者,护理人员将选择未受影响的肢体进行第一次尝试。 任何不可预见的情况都将根据护理人员的判断进行处理,并立即报告给主要调查员。 此类事件将包含在本研究的最终数据分析中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28208
        • Mecklenburg EMS Agency

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 所有发生在北卡罗来纳州梅克伦堡县的大于或等于 18 岁患者的医学性质的心脏骤停。

排除标准:

  1. 外伤性心脏骤停 - 对于涉及外伤性心脏骤停的复苏,存在不同的院前方案(即 机动车事故、摩托车事故、坠落和穿透伤(包括刺伤和枪伤)。
  2. 因出血引起的心脏骤停——出于本研究的目的,此类骤停不被视为“医学病因学”,因为大量失血是促成因素,并且仅指示快速容量复苏。
  3. 涉及儿童或年轻人的心脏骤停——任何 18 岁以下的患者都将被排除在外,因为针对心脏骤停的儿童存在不同的院前规程。 年龄验证将在数据收集时使用可用的患者出生日期进行。 从复苏后被发现小于 18 岁的患者收集的任何数据也将从数据分析中排除。
  4. 心脏骤停前已建立血管通路的患者——在转运至心脏骤停过程中病情恶化但已建立外周 IV 或 IO 针头的患者将被排除在研究之外。 随机化不能应用于这些遭遇,因为已经选择了血管通路,并且在运输过程中不可能由唯一提供者提供文件。
  5. 不接受复苏 (DNR) 的患者 - 在某些情况下,最初会对患者进行心肺复苏,直到产生 DNR 命令。 由于无法实施完整的方案,这些患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉通路
患者最初在复苏期间接受静脉通路
第一次尝试将是 AC 中的外围 IV。 如果失败,第二次尝试将是胫骨 IO,然后在指示时进行肱骨 IO。
实验性的:肱骨IO
患者在复苏期间接受肱骨 IO 通路
第一次尝试是肱骨 IO。 如果第一次肱骨 IO 失败,则应在胫骨处进行第二次尝试。 随后的尝试将用于外周 IV 或由护理人员确定的其他 IO。
有源比较器:胫骨IO
患者在复苏期间接受胫骨骨内通路
第一次尝试将是胫骨 IO。 如果第一次 IO 失败,则应在对侧胫骨上进行第二次尝试。 随后的尝试将用于护理人员选择的肱骨 IO 或外周 IV。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胫骨 IO、肱骨 IO 和外周 IV 之间的首次尝试成功率。
大体时间:1天
这项措施将在个人经历心脏骤停的当天进行评估,并且在进入急诊室后不会进行。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jonathan Studnek, PhD、Mecklenburg EMS Agency

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月7日

首次发布 (估计)

2010年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月2日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MeckIO2010

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