Acceso vascular intraóseo versus intravenoso durante un paro cardíaco
El objetivo de este estudio será comparar las inserciones de agujas IO humerales y tibiales con el acceso IV periférico durante un paro cardíaco.
Hipótesis Existe una diferencia en el éxito del primer intento de las IO tibiales en comparación con las IO humerales o la IV periférica entre los pacientes con paro cardíaco.
Este fue un ensayo aleatorizado de pacientes adultos que experimentaron un OOHCA médico donde se iniciaron los esfuerzos de reanimación. Los pacientes fueron aleatorizados a 1 de 3 vías de acceso vascular. Antes de cada turno, a los paramédicos se les distribuyó una tarjeta de notas seleccionada al azar que indicaba la ruta prescrita para el acceso vascular: IO tibial, IO humeral o IV periférico.
El método seleccionado se aplicó solo al primer intento de acceso vascular. Los paramédicos recibieron capacitación intensiva y exposición a los tres métodos antes del inicio del estudio. El resultado primario fue el éxito del primer intento, definido como una posición segura de la aguja en la cavidad medular o en una vena periférica con flujo de líquido normal. El desalojo de la aguja durante la reanimación se contó como una falla en el mantenimiento del acceso vascular. Para detectar una diferencia estadística en la frecuencia del éxito del primer intento, se necesitó un mínimo de 50 pacientes para cada brazo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio será comparar las inserciones de agujas IO humerales y tibiales con el acceso IV periférico durante un paro cardíaco.
Hipótesis Existe una diferencia en el éxito del primer intento de las IO tibiales en comparación con las IO humerales o la IV periférica entre los pacientes con paro cardíaco.
Métodos Este será un ensayo controlado aleatorio realizado en el condado de Mecklenburg por la Agencia de EMS del condado de Mecklenburg (MEDIC). La población del estudio incluye a todos los pacientes adultos (mayores de 18 años de edad) con paro cardíaco de etiología médica en los que se inician los esfuerzos de reanimación.
Protocolos de atención al paciente Los protocolos prehospitalarios para pacientes adultos con paro cardíaco dentro del condado de Mecklenburg establecen que todos los socorristas siguen los algoritmos de soporte vital cardíaco avanzado (ACLS) durante la reanimación cardiopulmonar. Los protocolos actuales de MEDIC especifican que los paramédicos obtengan el acceso vascular inicial a través de la inserción de una aguja IO tibial o humeral, seguido de una vía intravenosa periférica para el acceso secundario. Este estudio aleatorizará el acceso vascular inicial a un IO humeral, IO tibial o IV periférico.
Una vez que los paramédicos lleguen a la escena, sacarán un paquete de la ambulancia que contiene todos los suministros necesarios para comenzar la reanimación. Estos paquetes ya están presentes en cada ambulancia en el condado de Mecklenburg y contienen un taladro EZ-IO, agujas IO, medicamentos ACLS y un dispositivo para las vías respiratorias KING LTD. A los fines de este estudio, se agregarán kits de inicio de IV periférico a estos paquetes de reanimación al comienzo de la implementación del estudio.
Proceso de aleatorización
Se prepararán con antelación 150 fichas y se etiquetarán con un método de acceso vascular. [50 tarjetas con "Tibial IO", 50 tarjetas con "Humeral IO", 50 tarjetas con "Peripheral IV"] Cada tarjeta de notas se sellará en un sobre numerado en blanco. Se preparará una lista maestra con anticipación según el número de sobre que indique qué método de acceso vascular se colocó en cada sobre numerado. Esta lista solo estará disponible para el personal de Garantía de calidad/Mejora de la calidad (QA/QI) de MEDIC responsable del informe de los paramédicos y la recirculación de los sobres no utilizados.
Los sobres cerrados se mezclarán y se colocarán en la ventanilla de circulación de MEDIC, donde se distribuyen diariamente los paquetes de reanimación y el equipo de ambulancia.
Cada equipo seleccionará y abrirá un sobre al azar antes de cada turno. Al abrir el sobre al comienzo del día, esto eliminará la posibilidad de que los sobres se dejen en la unidad de ambulancia o se pierdan en la escena, así como también evitará demoras en la atención del paciente.
El número de sobre se registrará en la ventana de circulación indicando la unidad de ambulancia MEDIC específica y la tripulación asignada.
La ruta de acceso vascular seleccionada se aplicará al primer paro cardíaco del día de la tripulación.
Protocolo de reanimación
Los paramédicos realizarán la reanimación de acuerdo con el procedimiento existente y procederán con el acceso vascular de la siguiente manera según el método seleccionado por aleatorización:
IO tibial El primer intento será una IO tibial. El segundo intento debe ocurrir en la tibia opuesta si falla la primera IO. Los intentos subsiguientes serán para una IO humeral o una IV periférica según lo seleccione el paramédico.
IO humeral El primer intento será una IO humeral. El segundo intento debe ocurrir en la tibia si falla la primera IO humeral. Los intentos subsiguientes serán para una IV periférica o IO adicionales según lo determine el paramédico.
IV periférico El primer intento será un IV periférico en el AC. Si esto falla, el segundo intento será una IO tibial, seguida de una IO humeral cuando esté indicado.
Dado que es extremadamente raro que una tripulación realice más de un paro cardíaco en un día determinado, el método de acceso vascular aleatorio solo se aplicará al primer paro cardíaco del día. Como las cuadrillas no regresan al centro de distribución hasta el final de un turno (12 horas), será imposible seleccionar sobres adicionales para encuentros posteriores con pacientes. Los paramédicos procederán con el acceso vascular según los protocolos prehospitalarios actuales de MEDIC para cualquier reanimación por paro cardíaco adicional ese día.
Si existe una contraindicación para el sitio de acceso vascular seleccionado, como amputaciones de extremidades, hardware ortopédico, infección de la piel o lesiones traumáticas, los paramédicos procederán al siguiente sitio de inserción según el protocolo anterior. Por ejemplo, si un paciente con amputaciones bilaterales de las extremidades inferiores se asigna al azar a un sitio de inserción IO tibial, los paramédicos clasificarán esto como un intento fallido y procederán a la IO humeral, luego a la IV periférica como se indicó anteriormente. Para pacientes con infecciones cutáneas aisladas o dispositivos ortopédicos que afecten una extremidad, los paramédicos seleccionarán la extremidad no afectada para el primer intento. Cualquier circunstancia imprevista se abordará según el criterio de los paramédicos y se informará al investigador principal de inmediato. Dichos sucesos se incluirán en el análisis de datos final de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Mecklenburg EMS Agency
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los paros cardíacos de naturaleza médica en pacientes mayores o iguales a 18 años que ocurran en el condado de Mecklenburg, NC.
Criterio de exclusión:
- Paros cardíacos traumáticos: existen diferentes protocolos prehospitalarios para las reanimaciones que involucran paros traumáticos (es decir, accidentes automovilísticos, accidentes de motocicleta, caídas y lesiones penetrantes, incluidas las puñaladas y las heridas de bala).
- Paradas cardíacas debidas a hemorragia: para los fines de este estudio, dichas paradas no se consideran de "etiología médica", ya que la pérdida masiva de sangre es el factor contribuyente y solo está indicada la reanimación rápida con volumen.
- Paros cardíacos que involucren a niños o adultos jóvenes: se excluirá a cualquier paciente menor de 18 años, ya que existen diferentes protocolos prehospitalarios para niños en paro cardíaco. La verificación de la edad se realizará al recopilar los datos utilizando la fecha de nacimiento del paciente cuando esté disponible. Todos los datos recopilados de un paciente que tenga menos de 18 años después de la reanimación también se excluirán del análisis de datos.
- Los pacientes con acceso vascular establecido antes del paro cardíaco: los pacientes que se deterioran durante el transporte al paro cardíaco pero que ya tienen una aguja intravenosa o IO periférica establecida serán excluidos del estudio. La aleatorización no se puede aplicar a estos encuentros ya que el acceso vascular ya se ha seleccionado y la documentación por parte de un único proveedor no es posible durante el transporte.
- Pacientes con una orden de No resucitar (DNR): en algunas circunstancias, la reanimación cardiopulmonar se realiza inicialmente en pacientes hasta que se produce una orden de DNR. Estos pacientes serán excluidos del estudio ya que no se puede implementar el protocolo completo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso intravenoso
El paciente recibe inicialmente un acceso intravenoso durante la reanimación
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El primer intento será un IV periférico en el AC.
Si esto falla, el segundo intento será una IO tibial, seguida de una IO humeral cuando esté indicado.
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Experimental: IO humeral
El paciente recibe un acceso IO humeral durante la reanimación
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El primer intento será una IO humeral.
El segundo intento debe ocurrir en la tibia si falla la primera IO humeral.
Los intentos subsiguientes serán para una IV periférica o IO adicionales según lo determine el paramédico.
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Comparador activo: OI tibial
El paciente recibe un acceso IO tibial durante la reanimación
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El primer intento será una IO tibial.
El segundo intento debe ocurrir en la tibia opuesta si falla la primera IO.
Los intentos subsiguientes serán para una IO humeral o una IV periférica según lo seleccione el paramédico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer intento entre el IO tibial, el IO humeral y el IV periférico.
Periodo de tiempo: 1 día
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Esta medida se evaluará el día que un individuo experimente un paro cardíaco y no se seguirá al ingreso al departamento de emergencias.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jonathan Studnek, PhD, Mecklenburg EMS Agency
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MeckIO2010
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