- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01119807
Intraossøs versus intravenøs vaskulær tilgang under hjertestans
Målet med denne studien vil være å sammenligne innsetting av humeral og tibial IO nål med perifer IV-tilgang under hjertestans.
Hypotese Det er en forskjell i suksess ved første forsøk for tibiale IOer sammenlignet med humerale IOer eller perifer IV blant hjertestanspasienter.
Dette var en randomisert studie med voksne pasienter som opplevde en medisinsk OOHCA hvor gjenopplivningsforsøk ble igangsatt. Pasientene ble randomisert til 1 av 3 veier for vaskulær tilgang. Før hvert skift ble ambulansepersonell distribuert et tilfeldig valgt notatkort som indikerte den foreskrevne ruten for vaskulær tilgang: tibial IO, humeral IO eller perifer IV.
Den valgte metoden ble kun brukt på det første forsøket på vaskulær tilgang. Paramedics fikk intensiv opplæring og eksponering for alle tre metodene før studiestart. Det primære resultatet var suksess ved første forsøk definert som sikker nåleposisjon i marghulen eller en perifer vene med normal væskestrøm. Nåleløsnelse under gjenoppliving ble regnet som en svikt i å opprettholde vaskulær tilgang. For å oppdage en statistisk forskjell i frekvensen av suksess ved første forsøk var det nødvendig med minimum 50 pasienter for hver arm av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien vil være å sammenligne innsetting av humeral og tibial IO nål med perifer IV-tilgang under hjertestans.
Hypotese Det er en forskjell i suksess ved første forsøk for tibiale IOer sammenlignet med humerale IOer eller perifer IV blant hjertestanspasienter.
Metoder Dette vil være en randomisert kontrollert studie utført i Mecklenburg County av Mecklenburg County EMS Agency (MEDIC). Studiepopulasjonen inkluderer alle voksne (over 18 år) hjertestanspasienter med medisinsk etiologi som gjenopplivningsforsøk igangsettes.
Pasientbehandlingsprotokoller Prehospitale protokoller for voksne hjertestanspasienter i Mecklenburg County sier at alle førstehjelpere følger avanserte hjertelivsstøttealgoritmer (ACLS) under hjerte-lunge-redning. Gjeldende MEDIC-protokoller spesifiserer at innledende vaskulær tilgang oppnås av ambulansepersonell via enten tibial eller humeral IO nålinnsetting, etterfulgt av perifer IV for sekundær tilgang. Denne studien vil randomisere innledende vaskulær tilgang til en humeral IO, tibial IO eller perifer IV.
Når ambulansepersonell ankommer stedet, vil de ta en pakke fra ambulansen som inneholder alle nødvendige forsyninger for å starte gjenopplivning. Disse pakkene finnes allerede på hver ambulanse i Mecklenburg County og inneholder en EZ-IO drill, IO nåler, ACLS medisiner og KING LTD luftveisenhet. For formålet med denne studien vil perifere IV-startsett bli lagt til disse gjenopplivingspakkene ved starten av studieimplementeringen.
Randomiseringsprosess
150 notatkort vil bli forberedt på forhånd og merket med en vaskulær tilgangsmetode. [50 kort med "Tibial IO", 50 kort "Humeral IO", 50 kort med "Peripheral IV"] Hvert notatkort vil bli forseglet i en tom, nummerert konvolutt. En hovedliste vil bli utarbeidet på forhånd i henhold til konvoluttnummeret som indikerer hvilken vaskulær tilgangsmetode som ble plassert i hver nummererte konvolutt. Denne listen vil kun være tilgjengelig for MEDIC Quality Assurance/Quality Improvement (QA/QI) personell som er ansvarlig for paramedic debriefing og resirkulering av ubrukte konvolutter.
Forseglede konvolutter vil deretter stokkes og legges ved MEDICs sirkulasjonsvindu hvor gjenopplivningspakker og ambulanseutstyr deles ut daglig.
Hvert mannskap vil tilfeldig velge og åpne en konvolutt før hvert skift. Ved å åpne konvolutten på starten av dagen vil dette eliminere muligheten for at konvolutter blir liggende i ambulanseenheten eller tapt på skadestedet, samt forhindre forsinkelser med pasientbehandlingen.
Konvoluttnummeret vil bli registrert i sirkulasjonsvinduet som indikerer den spesifikke MEDIC ambulanseenheten og tildelt mannskap.
Den vaskulære tilgangsveien som velges vil gjelde for besetningens første hjertestans for dagen.
Gjenopplivingsprotokoll
Ambulansepersonell vil gjennomføre gjenopplivingen i henhold til eksisterende prosedyre, og vil fortsette med vaskulær tilgang som følger avhengig av metoden valgt ved randomisering:
Tibial IO Første forsøk vil være en tibial IO. Andre forsøk bør skje på motsatt tibia hvis den første IO mislykkes. Påfølgende forsøk vil være for en humeral IO eller perifer IV som valgt av ambulansepersonell.
Humeral IO Første forsøk vil være en humeral IO. Andre forsøk bør skje ved tibia hvis den første humerus IO mislykkes. Påfølgende forsøk vil være for en perifer IV eller ytterligere IOer som bestemt av ambulansepersonell.
Perifer IV Første forsøk vil være en perifer IV i AC. Hvis dette mislykkes, vil andre forsøk være en tibial IO, etterfulgt av en humerus IO når indikert.
Siden det er ekstremt sjelden at noen mannskap gjennomfører mer enn én hjertestans på en gitt dag, vil den randomiserte vaskulære tilgangsmetoden kun gjelde for dagens første hjertestans. Siden mannskaper ikke returnerer til distribusjonssenteret før slutten av et skift (12 timer), vil det være umulig å velge ekstra konvolutter for påfølgende pasientmøter. Ambulansepersonell vil fortsette med vaskulær tilgang i henhold til gjeldende MEDIC prehospitale protokoller for ytterligere gjenoppliving av hjertestans den dagen.
Hvis det er en kontraindikasjon til det valgte vaskulære tilgangsstedet, som amputasjoner av ekstremiteter, ortopedisk maskinvare, hudinfeksjon eller traumatiske skader, vil ambulansepersonell fortsette til neste innsettingssted i henhold til protokollen ovenfor. For eksempel, hvis en pasient med bilaterale amputasjoner av nedre ekstremiteter randomiseres til et tibialt IO-innsettingssted, vil ambulansepersonell klassifisere dette som et mislykket forsøk og fortsette til humeral IO, deretter perifer IV som angitt ovenfor. For pasienter med isolerte hudinfeksjoner eller ortopedisk maskinvare som involverer en ekstremitet, vil ambulansepersonell velge den upåvirkede ekstremiteten for første forsøk. Eventuelle uforutsette omstendigheter vil bli behandlet i henhold til ambulansepersonells skjønn og rapportert til primæretterforskeren umiddelbart. Slike hendelser vil bli inkludert i den endelige dataanalysen for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
- Mecklenburg EMS Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle hjertestanser av medisinsk karakter hos pasienter over eller lik 18 år som forekommer i Mecklenburg fylke, NC.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske hjertestans – det finnes ulike prehospitale protokoller for gjenopplivning som involverer traumatiske arrestasjoner (dvs. motorvognulykker, motorsykkelulykker, fall og penetrerende skader inkludert knivstikking og skuddskader).
- Hjertestans på grunn av blødning - for formålet med denne studien anses ikke slike arrestasjoner å være av en "medisinsk etiologi" siden massivt blodtap er den medvirkende faktoren og kun rask volumgjenopplivning er indisert.
- Hjertestans som involverer barn eller unge voksne - enhver pasient under 18 år vil bli ekskludert ettersom det finnes forskjellige prehospitale protokoller for barn med hjertestans. Aldersverifisering vil finne sted ved datainnsamling ved bruk av pasientens fødselsdato når tilgjengelig. Alle data som samles inn fra en pasient som viser seg å være under 18 år etter gjenopplivning, vil også bli ekskludert fra dataanalyse.
- Pasienter med etablert vaskulær tilgang før hjertestans - pasienter som forverres under transport til hjertestans, men allerede har etablert en perifer IV- eller IO-nål, vil bli ekskludert fra studien. Randomisering kan ikke brukes på disse møtene da vaskulær tilgang allerede er valgt og dokumentasjon fra en eneste leverandør er ikke mulig under transport.
- Pasienter med Do Not Resuscitate (DNR) - i noen tilfeller utføres hjerte-lunge-redning først på pasienter inntil en DNR-ordre er produsert. Disse pasientene vil bli ekskludert fra studien da hele protokollen ikke kan implementeres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs tilgang
Pasienten får først IV-tilgang under gjenoppliving
|
Første forsøk vil være en perifer IV i AC.
Hvis dette mislykkes, vil andre forsøk være en tibial IO, etterfulgt av en humerus IO når indikert.
|
|
Eksperimentell: Humeral IO
Pasienten får tilgang til humerus IO under gjenopplivning
|
Første forsøk vil være en humerus IO.
Andre forsøk bør skje ved tibia hvis den første humerus IO mislykkes.
Påfølgende forsøk vil være for en perifer IV eller ytterligere IOer som bestemt av ambulansepersonell.
|
|
Aktiv komparator: Tibial IO
Pasienten får tibial IO-tilgang under gjenopplivning
|
Første forsøk vil være en tibial IO.
Andre forsøk bør skje på motsatt tibia hvis den første IO mislykkes.
Påfølgende forsøk vil være for en humeral IO eller perifer IV som valgt av ambulansepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første forsøk mellom tibial IO, Humeral IO og Perifer IV.
Tidsramme: 1 dag
|
Dette tiltaket vil bli vurdert den dagen en person får hjertestans og vil ikke bli fulgt ved innleggelse i akuttmottaket.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jonathan Studnek, PhD, Mecklenburg EMS Agency
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MeckIO2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .