Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикостный и внутривенный сосудистый доступ при остановке сердца

2 июня 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Цель этого исследования будет состоять в том, чтобы сравнить введение плечевой и большеберцовой внутрикожной иглы с периферическим внутривенным доступом во время остановки сердца.

Гипотеза Существует разница в успехе первой попытки внутрикожной внутрикожной инъекции по сравнению с плечевой или периферической внутривенной инъекцией у пациентов с остановкой сердца.

Это было рандомизированное исследование взрослых пациентов, перенесших медицинскую ВГОК, где были начаты реанимационные мероприятия. Пациенты были рандомизированы на 1 из 3 путей сосудистого доступа. Перед каждой сменой фельдшерам раздавали случайно выбранные карточки с указанием предписанного пути доступа к сосудам: большеберцовый внутривенный доступ, плечевой внутривенный доступ или периферический внутривенный доступ.

Выбранный метод применялся только при первой попытке сосудистого доступа. Парамедики прошли интенсивную подготовку и ознакомились со всеми тремя методами до начала исследования. Первичным результатом был успех первой попытки, определяемый как надежное положение иглы в полости костного мозга или периферической вене с нормальным током жидкости. Смещение иглы во время реанимации расценивали как невозможность сохранения сосудистого доступа. Для выявления статистических различий в частоте успеха первой попытки требовалось минимум 50 пациентов для каждой группы исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого исследования будет состоять в том, чтобы сравнить введение плечевой и большеберцовой внутрикожной иглы с периферическим внутривенным доступом во время остановки сердца.

Гипотеза Существует разница в успехе первой попытки внутрикожной внутрикожной инъекции по сравнению с плечевой или периферической внутривенной инъекцией у пациентов с остановкой сердца.

Методы Это будет рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в округе Мекленбург Агентством скорой медицинской помощи округа Мекленбург (MEDIC). Исследуемая популяция включает всех взрослых (старше 18 лет) пациентов с остановкой сердца медицинской этиологии, у которых начаты реанимационные мероприятия.

Протоколы ухода за пациентами В догоспитальных протоколах для взрослых пациентов с остановкой сердца в округе Мекленбург указано, что все лица, оказывающие первую помощь, следуют алгоритмам расширенной поддержки сердечной жизни (ACLS) во время сердечно-легочной реанимации. Текущие протоколы MEDIC определяют, что первоначальный сосудистый доступ должен быть получен парамедиками через введение иглы внутрикожно большеберцовой или плечевой кости с последующим периферическим внутривенным введением для вторичного доступа. Это исследование рандомизирует первоначальный сосудистый доступ к плечевому, большеберцовому или периферическому внутривенному доступу.

Как только парамедики прибудут на место, они заберут из машины скорой помощи пакет со всеми необходимыми расходными материалами для начала реанимации. Эти пакеты уже есть в каждой машине скорой помощи в округе Мекленбург и содержат дрель EZ-IO, иглы для внутрикожных инъекций, лекарства ACLS и устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей KING LTD. Для целей данного исследования к этим наборам для реанимации в начале реализации исследования будут добавлены периферические стартовые наборы для внутривенного вливания.

Процесс рандомизации

150 карточек для заметок будут подготовлены заранее и промаркированы методом сосудистого доступа. [50 карт с «Большеберцовой IO», 50 карт «Humeral IO», 50 карт с «Peripheral IV»] Каждая карточка для заметок будет запечатана в чистый пронумерованный конверт. Основной список будет подготовлен заранее в соответствии с номером конверта с указанием того, какой метод сосудистого доступа был помещен в каждый пронумерованный конверт. Этот список будет доступен только персоналу службы обеспечения/улучшения качества (QA/QI) MEDIC, ответственному за фельдшерский разбор полетов и рециркуляцию неиспользованных конвертов.

Затем запечатанные конверты будут перетасованы и помещены в окно распространения MEDIC, где ежедневно распределяются реанимационные наборы и оборудование для скорой помощи.

Каждая бригада случайным образом выбирает и открывает конверт перед каждой сменой. Вскрытие конверта в начале дня позволит исключить возможность того, что конверты останутся в отделении скорой помощи или потеряются на месте происшествия, а также предотвратит задержки в оказании помощи пациентам.

Номер конверта будет записан в окне обращения с указанием конкретного подразделения скорой помощи MEDIC и назначенной бригады.

Выбранный путь сосудистого доступа будет применяться к первой остановке сердца экипажа за день.

Протокол реанимации

Парамедики проведут реанимацию в соответствии с существующей процедурой и будут выполнять сосудистый доступ следующим образом в зависимости от метода, выбранного путем рандомизации:

ИО большеберцовой кости Первая попытка будет ИО большеберцовой кости. Вторая попытка должна быть выполнена на противоположной большеберцовой кости, если первая ИО не удалась. Последующие попытки будут предприняты для плечевого внутривенного введения или периферического внутривенного введения по выбору фельдшера.

Плечевая ИО Первая попытка будет плечевой ИО. Вторая попытка должна быть предпринята на большеберцовой кости, если первая плечевая ИО не удалась. Последующие попытки будут касаться периферического внутривенного введения или дополнительных внутривенных вливаний по решению фельдшера.

Периферийное внутривенное введение Первой попыткой будет периферическое внутривенное введение в AC. Если это не удается, второй попыткой будет ИО большеберцовой кости, а затем плечевой ИО, если это необходимо.

Поскольку крайне редко какая-либо бригада проводит более одной остановки сердца в определенный день, метод рандомизированного сосудистого доступа будет применяться только к первой остановке сердца в день. Поскольку бригады не возвращаются в распределительный центр до конца смены (12 часов), выбрать дополнительные конверты для последующих встреч с пациентами будет невозможно. Парамедики продолжат сосудистый доступ в соответствии с текущими догоспитальными протоколами MEDIC для любых дальнейших реанимационных мероприятий при остановке сердца в этот день.

При наличии противопоказаний к выбранному месту сосудистого доступа, таких как ампутация конечностей, ортопедические изделия, инфекция кожи или травматические повреждения, парамедики перейдут к следующему месту введения в соответствии с приведенным выше протоколом. Например, если пациент с двусторонней ампутацией нижних конечностей рандомизирован для введения внутрикожного внутрикостного введения большеберцовой кости, парамедики классифицируют это как неудачную попытку и перейдут к внутрикожному внутривенному доступу, а затем к периферическому внутривенному введению, как указано выше. Для пациентов с изолированными кожными инфекциями или ортопедическими изделиями, затрагивающими одну конечность, парамедики выбирают здоровую конечность для первой попытки. Любые непредвиденные обстоятельства будут рассматриваться по усмотрению парамедиков и немедленно сообщаться главному следователю. Такие случаи будут включены в окончательный анализ данных для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все остановки сердца медицинского характера у пациентов старше 18 лет, происходящие в округе Мекленбург, Северная Каролина.

Критерий исключения:

  1. Травматические остановки сердца — существуют разные догоспитальные протоколы реанимационных мероприятий, связанных с травматической остановкой сердца (т. дорожно-транспортные происшествия, мотоциклетные аварии, падения и проникающие ранения, включая ножевые и огнестрельные ранения).
  2. Остановка сердца из-за кровотечения - для целей данного исследования такие остановки не считаются «медицинской этиологией», поскольку способствующим фактором является массивная кровопотеря и показана только быстрая реанимация объема.
  3. Остановка сердца у детей или молодых людей — любой пациент моложе 18 лет будет исключен, поскольку для детей с остановкой сердца существуют разные догоспитальные протоколы. Проверка возраста будет производиться после сбора данных с использованием даты рождения пациента, если она доступна. Любые данные, полученные от пациента в возрасте до 18 лет после реанимации, также будут исключены из анализа данных.
  4. Пациенты с установленным сосудистым доступом до остановки сердца — пациенты, состояние которых ухудшается во время транспортировки до остановки сердца, но у которых уже установлена ​​периферическая внутривенная или внутрикостная игла, будут исключены из исследования. Рандомизация не может быть применена к этим встречам, поскольку сосудистый доступ уже выбран, и документирование единственным поставщиком невозможно во время транспортировки.
  5. Пациенты с отказом от реанимации (DNR) - в некоторых случаях сердечно-легочная реанимация сначала проводится у пациентов до тех пор, пока не будет выдан приказ DNR. Эти пациенты будут исключены из исследования, поскольку полный протокол не может быть реализован.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный доступ
Пациент изначально получает внутривенный доступ во время реанимации
Первой попыткой будет периферическое внутривенное вливание в AC. Если это не удается, второй попыткой будет ИО большеберцовой кости, а затем плечевой ИО, если это необходимо.
Экспериментальный: Плечевой IO
Пациент получает плечевой внутрикостной доступ во время реанимации
Первая попытка будет плечевой IO. Вторая попытка должна быть предпринята на большеберцовой кости, если первая плечевая ИО не удалась. Последующие попытки будут касаться периферического внутривенного введения или дополнительных внутривенных вливаний по решению фельдшера.
Активный компаратор: Большеберцовый ИО
Пациент получает большеберцовый доступ IO во время реанимации
Первой попыткой будет большеберцовая ИО. Вторая попытка должна быть выполнена на противоположной большеберцовой кости, если первая ИО не удалась. Последующие попытки будут предприняты для плечевого внутривенного введения или периферического внутривенного введения по выбору фельдшера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха первой попытки между большеберцовым, плечевым и периферическим внутривенным введением.
Временное ограничение: 1 день
Эта мера будет оцениваться в день, когда у человека произойдет остановка сердца, и не будет применяться при поступлении в отделение неотложной помощи.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jonathan Studnek, PhD, Mecklenburg EMS Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MeckIO2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться