- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01119807
Intraossøs versus intravenøs vaskulær adgang under hjertestop
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne humerale og tibiale IO-nåleindsættelser med perifer IV-adgang under hjertestop.
Hypotese Der er en forskel i første forsøgs succes for tibiale IO'er sammenlignet med humerale IO'er eller perifer IV blandt hjertestoppatienter.
Dette var et randomiseret forsøg med voksne patienter, der oplevede en medicinsk OOHCA, hvor genoplivningsindsats blev iværksat. Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 3 veje for vaskulær adgang. Forud for hvert skift fik paramedicinere uddelt et tilfældigt udvalgt notekort, der angiver den foreskrevne rute for vaskulær adgang: tibial IO, humeral IO eller perifer IV.
Den valgte metode anvendtes kun til det første forsøg med vaskulær adgang. Paramedicinere modtog intensiv træning og eksponering for alle tre metoder før studiestart. Det primære resultat var succes ved første forsøg defineret som sikker nåleposition i marvhulen eller en perifer vene med normal væskestrøm. Forskydning af nåle under genoplivning blev regnet som en manglende opretholdelse af vaskulær adgang. For at påvise en statistisk forskel i hyppigheden af succes ved første forsøg var der behov for mindst 50 patienter for hver arm af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne humerale og tibiale IO-nåleindsættelser med perifer IV-adgang under hjertestop.
Hypotese Der er en forskel i første forsøgs succes for tibiale IO'er sammenlignet med humerale IO'er eller perifer IV blandt hjertestoppatienter.
Metoder Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg udført i Mecklenburg County af Mecklenburg County EMS Agency (MEDIC). Undersøgelsespopulationen omfatter alle voksne (over 18 år) hjertestoppatienter af en medicinsk ætiologi, hvorpå genoplivningsindsatsen igangsættes.
Patientplejeprotokoller Præhospitale protokoller for voksne hjertestoppatienter i Mecklenburg County angiver, at alle første respondere følger avancerede hjertelivsstøtte-algoritmer (ACLS) under hjerte-lunge-redning. Nuværende MEDIC-protokoller specificerer, at indledende vaskulær adgang opnås af paramedicinere via enten tibial eller humeral IO nåleindsættelse, efterfulgt af perifer IV for sekundær adgang. Denne undersøgelse vil randomisere initial vaskulær adgang til en humeral IO, tibial IO eller perifer IV.
Når paramedicinere ankommer til stedet, vil de tage en pakke fra ambulancen indeholdende alle nødvendige forsyninger for at begynde genoplivning. Disse pakker er allerede til stede på hver ambulance i Mecklenburg County og indeholder en EZ-IO-boremaskine, IO-nåle, ACLS-medicin og KING LTD luftvejsanordning. Til formålet med denne undersøgelse vil perifere IV-startsæt blive tilføjet til disse genoplivningspakker ved starten af undersøgelsens implementering.
Randomiseringsproces
150 notekort vil blive forberedt på forhånd og mærket med en vaskulær adgangsmetode. [50 kort med "Tibial IO", 50 kort "Humeral IO", 50 kort med "Peripheral IV"] Hvert notekort vil blive forseglet i en tom, nummereret kuvert. En masterliste vil blive udarbejdet på forhånd i henhold til kuvertnummeret, der angiver hvilken vaskulær adgangsmetode, der blev placeret i hver nummereret kuvert. Denne liste vil kun være tilgængelig for MEDIC Quality Assurance/Quality Improvement (QA/QI) personale, der er ansvarlige for paramedicinsk debriefing og recirkulering af ubrugte kuverter.
Forseglede kuverter vil derefter blive blandet og placeret ved MEDIC cirkulationsvinduet, hvor genoplivningspakker og ambulanceudstyr uddeles dagligt.
Hvert mandskab vil tilfældigt vælge og åbne en kuvert før hvert skift. Ved at åbne kuverten i starten af dagen, vil dette eliminere muligheden for, at kuverter efterlades i ambulanceenheden eller mistes på skadestedet, samt forhindrer forsinkelser med patientbehandlingen.
Kuvertnummeret vil blive noteret i cirkulationsvinduet, der angiver den specifikke MEDIC ambulanceenhed og tildelt besætning.
Den valgte vaskulære adgangsvej vil gælde for besætningens første hjertestop på dagen.
Genoplivningsprotokol
Paramedicinere vil udføre genoplivningen i henhold til eksisterende procedure og vil fortsætte med vaskulær adgang som følger afhængigt af metoden valgt ved randomisering:
Tibial IO Første forsøg vil være en tibial IO. Andet forsøg bør forekomme på det modsatte skinneben, hvis den første IO fejler. Efterfølgende forsøg vil være for en humeral IO eller perifer IV som valgt af paramedicineren.
Humeral IO Første forsøg vil være en humeral IO. Andet forsøg bør forekomme ved tibia, hvis den første humerus IO svigter. Efterfølgende forsøg vil være for en perifer IV eller yderligere IO'er som bestemt af paramedicineren.
Perifer IV Første forsøg vil være en perifer IV i AC. Hvis dette mislykkes, vil andet forsøg være en tibial IO, efterfulgt af en humeral IO, når det er angivet.
Da det er yderst sjældent, at nogen besætning udfører mere end ét hjertestop på en given dag, vil den randomiserede vaskulære adgangsmetode kun gælde for dagens første hjertestop. Da besætningerne ikke vender tilbage til distributionscentret før slutningen af et skift (12 timer), vil det være umuligt at vælge yderligere kuverter til efterfølgende patientmøder. Paramedicinere vil fortsætte med vaskulær adgang i henhold til gældende MEDIC præhospitale protokoller for yderligere genoplivning af hjertestop den dag.
Hvis der er en kontraindikation til det valgte vaskulære adgangssted, såsom ekstremitetsamputationer, ortopædisk hardware, hudinfektion eller traumatiske skader, vil paramedicinere fortsætte til det næste indsættelsessted i henhold til ovenstående protokol. For eksempel, hvis en patient med bilaterale underekstremitetsamputationer randomiseres til et tibialt IO indsættelsessted, vil paramedicinere klassificere dette som et mislykket forsøg og fortsætte til humeral IO, derefter perifer IV som angivet ovenfor. For patienter med isolerede hudinfektioner eller ortopædisk hardware, der involverer en ekstremitet, vil paramedicinere vælge den upåvirkede ekstremitet til det første forsøg. Eventuelle uforudsete omstændigheder vil blive behandlet efter paramedicinernes skøn og straks rapporteret til den primære efterforsker. Sådanne hændelser vil indgå i den endelige dataanalyse for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
- Mecklenburg EMS Agency
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle hjertestop af medicinsk karakter hos patienter over eller lig med 18 år, der forekommer i Mecklenburg amt, NC.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske hjertestop - der findes forskellige præhospitale protokoller for genoplivning, der involverer traumatiske anholdelser (dvs. motorkøretøjsulykker, motorcykelulykker, fald og gennemtrængende skader, herunder knivstik og skudsår).
- Hjertestop på grund af blødning - i forbindelse med denne undersøgelse anses sådanne arrestationer ikke for at være af en "medicinsk ætiologi", da massivt blodtab er den medvirkende faktor, og kun hurtig volumen genoplivning er indiceret.
- Hjertestop involverer børn eller unge voksne - enhver patient under 18 år vil blive udelukket, da der findes forskellige præhospitale protokoller for børn i hjertestop. Aldersbekræftelse vil finde sted ved dataindsamling ved hjælp af patientens fødselsdato, når den er tilgængelig. Eventuelle data indsamlet fra en patient, der er under 18 år efter genoplivning, vil også blive udelukket fra dataanalyse.
- Patienter med etableret vaskulær adgang før hjertestop - patienter, der forværres under transport til hjertestop, men som allerede har en perifer IV- eller IO-nål etableret, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Randomisering kan ikke anvendes på disse møder, da vaskulær adgang allerede er valgt, og dokumentation fra en eneste leverandør er ikke mulig under transport.
- Patienter med en Do Not Resuscitate (DNR) - i nogle tilfælde udføres hjerte-lunge-redning initialt på patienter, indtil en DNR-ordre er produceret. Disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, da den fulde protokol ikke kan implementeres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs adgang
Patienten får i første omgang IV-adgang under genoplivning
|
Første forsøg vil være en perifer IV i AC.
Hvis dette mislykkes, vil andet forsøg være en tibial IO, efterfulgt af en humeral IO, når det er angivet.
|
|
Eksperimentel: Humeral IO
Patienten modtager humerus IO-adgang under genoplivning
|
Første forsøg vil være en humerus IO.
Andet forsøg bør forekomme ved tibia, hvis den første humerus IO svigter.
Efterfølgende forsøg vil være for en perifer IV eller yderligere IO'er som bestemt af paramedicineren.
|
|
Aktiv komparator: Tibial IO
Patienten får tibial IO-adgang under genoplivning
|
Første forsøg vil være en tibial IO.
Andet forsøg bør forekomme på det modsatte skinneben, hvis den første IO fejler.
Efterfølgende forsøg vil være for en humeral IO eller perifer IV som valgt af paramedicineren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forsøgssuccesrate mellem tibial IO, Humeral IO og Perifer IV.
Tidsramme: 1 dag
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet den dag, en person oplever hjertestop og vil ikke blive fulgt ved indlæggelse på skadestuen.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jonathan Studnek, PhD, Mecklenburg EMS Agency
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MeckIO2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu