Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraossøs versus intravenøs vaskulær adgang under hjertestop

2. juni 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne humerale og tibiale IO-nåleindsættelser med perifer IV-adgang under hjertestop.

Hypotese Der er en forskel i første forsøgs succes for tibiale IO'er sammenlignet med humerale IO'er eller perifer IV blandt hjertestoppatienter.

Dette var et randomiseret forsøg med voksne patienter, der oplevede en medicinsk OOHCA, hvor genoplivningsindsats blev iværksat. Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 3 veje for vaskulær adgang. Forud for hvert skift fik paramedicinere uddelt et tilfældigt udvalgt notekort, der angiver den foreskrevne rute for vaskulær adgang: tibial IO, humeral IO eller perifer IV.

Den valgte metode anvendtes kun til det første forsøg med vaskulær adgang. Paramedicinere modtog intensiv træning og eksponering for alle tre metoder før studiestart. Det primære resultat var succes ved første forsøg defineret som sikker nåleposition i marvhulen eller en perifer vene med normal væskestrøm. Forskydning af nåle under genoplivning blev regnet som en manglende opretholdelse af vaskulær adgang. For at påvise en statistisk forskel i hyppigheden af ​​succes ved første forsøg var der behov for mindst 50 patienter for hver arm af undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne humerale og tibiale IO-nåleindsættelser med perifer IV-adgang under hjertestop.

Hypotese Der er en forskel i første forsøgs succes for tibiale IO'er sammenlignet med humerale IO'er eller perifer IV blandt hjertestoppatienter.

Metoder Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg udført i Mecklenburg County af Mecklenburg County EMS Agency (MEDIC). Undersøgelsespopulationen omfatter alle voksne (over 18 år) hjertestoppatienter af en medicinsk ætiologi, hvorpå genoplivningsindsatsen igangsættes.

Patientplejeprotokoller Præhospitale protokoller for voksne hjertestoppatienter i Mecklenburg County angiver, at alle første respondere følger avancerede hjertelivsstøtte-algoritmer (ACLS) under hjerte-lunge-redning. Nuværende MEDIC-protokoller specificerer, at indledende vaskulær adgang opnås af paramedicinere via enten tibial eller humeral IO nåleindsættelse, efterfulgt af perifer IV for sekundær adgang. Denne undersøgelse vil randomisere initial vaskulær adgang til en humeral IO, tibial IO eller perifer IV.

Når paramedicinere ankommer til stedet, vil de tage en pakke fra ambulancen indeholdende alle nødvendige forsyninger for at begynde genoplivning. Disse pakker er allerede til stede på hver ambulance i Mecklenburg County og indeholder en EZ-IO-boremaskine, IO-nåle, ACLS-medicin og KING LTD luftvejsanordning. Til formålet med denne undersøgelse vil perifere IV-startsæt blive tilføjet til disse genoplivningspakker ved starten af ​​undersøgelsens implementering.

Randomiseringsproces

150 notekort vil blive forberedt på forhånd og mærket med en vaskulær adgangsmetode. [50 kort med "Tibial IO", 50 kort "Humeral IO", 50 kort med "Peripheral IV"] Hvert notekort vil blive forseglet i en tom, nummereret kuvert. En masterliste vil blive udarbejdet på forhånd i henhold til kuvertnummeret, der angiver hvilken vaskulær adgangsmetode, der blev placeret i hver nummereret kuvert. Denne liste vil kun være tilgængelig for MEDIC Quality Assurance/Quality Improvement (QA/QI) personale, der er ansvarlige for paramedicinsk debriefing og recirkulering af ubrugte kuverter.

Forseglede kuverter vil derefter blive blandet og placeret ved MEDIC cirkulationsvinduet, hvor genoplivningspakker og ambulanceudstyr uddeles dagligt.

Hvert mandskab vil tilfældigt vælge og åbne en kuvert før hvert skift. Ved at åbne kuverten i starten af ​​dagen, vil dette eliminere muligheden for, at kuverter efterlades i ambulanceenheden eller mistes på skadestedet, samt forhindrer forsinkelser med patientbehandlingen.

Kuvertnummeret vil blive noteret i cirkulationsvinduet, der angiver den specifikke MEDIC ambulanceenhed og tildelt besætning.

Den valgte vaskulære adgangsvej vil gælde for besætningens første hjertestop på dagen.

Genoplivningsprotokol

Paramedicinere vil udføre genoplivningen i henhold til eksisterende procedure og vil fortsætte med vaskulær adgang som følger afhængigt af metoden valgt ved randomisering:

Tibial IO Første forsøg vil være en tibial IO. Andet forsøg bør forekomme på det modsatte skinneben, hvis den første IO fejler. Efterfølgende forsøg vil være for en humeral IO eller perifer IV som valgt af paramedicineren.

Humeral IO Første forsøg vil være en humeral IO. Andet forsøg bør forekomme ved tibia, hvis den første humerus IO svigter. Efterfølgende forsøg vil være for en perifer IV eller yderligere IO'er som bestemt af paramedicineren.

Perifer IV Første forsøg vil være en perifer IV i AC. Hvis dette mislykkes, vil andet forsøg være en tibial IO, efterfulgt af en humeral IO, når det er angivet.

Da det er yderst sjældent, at nogen besætning udfører mere end ét hjertestop på en given dag, vil den randomiserede vaskulære adgangsmetode kun gælde for dagens første hjertestop. Da besætningerne ikke vender tilbage til distributionscentret før slutningen af ​​et skift (12 timer), vil det være umuligt at vælge yderligere kuverter til efterfølgende patientmøder. Paramedicinere vil fortsætte med vaskulær adgang i henhold til gældende MEDIC præhospitale protokoller for yderligere genoplivning af hjertestop den dag.

Hvis der er en kontraindikation til det valgte vaskulære adgangssted, såsom ekstremitetsamputationer, ortopædisk hardware, hudinfektion eller traumatiske skader, vil paramedicinere fortsætte til det næste indsættelsessted i henhold til ovenstående protokol. For eksempel, hvis en patient med bilaterale underekstremitetsamputationer randomiseres til et tibialt IO indsættelsessted, vil paramedicinere klassificere dette som et mislykket forsøg og fortsætte til humeral IO, derefter perifer IV som angivet ovenfor. For patienter med isolerede hudinfektioner eller ortopædisk hardware, der involverer en ekstremitet, vil paramedicinere vælge den upåvirkede ekstremitet til det første forsøg. Eventuelle uforudsete omstændigheder vil blive behandlet efter paramedicinernes skøn og straks rapporteret til den primære efterforsker. Sådanne hændelser vil indgå i den endelige dataanalyse for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Mecklenburg EMS Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle hjertestop af medicinsk karakter hos patienter over eller lig med 18 år, der forekommer i Mecklenburg amt, NC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumatiske hjertestop - der findes forskellige præhospitale protokoller for genoplivning, der involverer traumatiske anholdelser (dvs. motorkøretøjsulykker, motorcykelulykker, fald og gennemtrængende skader, herunder knivstik og skudsår).
  2. Hjertestop på grund af blødning - i forbindelse med denne undersøgelse anses sådanne arrestationer ikke for at være af en "medicinsk ætiologi", da massivt blodtab er den medvirkende faktor, og kun hurtig volumen genoplivning er indiceret.
  3. Hjertestop involverer børn eller unge voksne - enhver patient under 18 år vil blive udelukket, da der findes forskellige præhospitale protokoller for børn i hjertestop. Aldersbekræftelse vil finde sted ved dataindsamling ved hjælp af patientens fødselsdato, når den er tilgængelig. Eventuelle data indsamlet fra en patient, der er under 18 år efter genoplivning, vil også blive udelukket fra dataanalyse.
  4. Patienter med etableret vaskulær adgang før hjertestop - patienter, der forværres under transport til hjertestop, men som allerede har en perifer IV- eller IO-nål etableret, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Randomisering kan ikke anvendes på disse møder, da vaskulær adgang allerede er valgt, og dokumentation fra en eneste leverandør er ikke mulig under transport.
  5. Patienter med en Do Not Resuscitate (DNR) - i nogle tilfælde udføres hjerte-lunge-redning initialt på patienter, indtil en DNR-ordre er produceret. Disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, da den fulde protokol ikke kan implementeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs adgang
Patienten får i første omgang IV-adgang under genoplivning
Første forsøg vil være en perifer IV i AC. Hvis dette mislykkes, vil andet forsøg være en tibial IO, efterfulgt af en humeral IO, når det er angivet.
Eksperimentel: Humeral IO
Patienten modtager humerus IO-adgang under genoplivning
Første forsøg vil være en humerus IO. Andet forsøg bør forekomme ved tibia, hvis den første humerus IO svigter. Efterfølgende forsøg vil være for en perifer IV eller yderligere IO'er som bestemt af paramedicineren.
Aktiv komparator: Tibial IO
Patienten får tibial IO-adgang under genoplivning
Første forsøg vil være en tibial IO. Andet forsøg bør forekomme på det modsatte skinneben, hvis den første IO fejler. Efterfølgende forsøg vil være for en humeral IO eller perifer IV som valgt af paramedicineren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forsøgssuccesrate mellem tibial IO, Humeral IO og Perifer IV.
Tidsramme: 1 dag
Denne foranstaltning vil blive vurderet den dag, en person oplever hjertestop og vil ikke blive fulgt ved indlæggelse på skadestuen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Studnek, PhD, Mecklenburg EMS Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MeckIO2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Abonner