- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01119807
Intraossärer versus intravenöser Gefäßzugang bei Herzstillstand
Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, das Einführen von Humerus- und Tibia-IO-Nadeln mit dem peripheren IV-Zugang bei Herzstillstand zu vergleichen.
Hypothese: Es gibt einen Unterschied im Erfolg des ersten Versuchs mit Tibia-IOs im Vergleich zu Humerus-IOs oder peripheren IVs bei Patienten mit Herzstillstand.
Hierbei handelte es sich um eine randomisierte Studie mit erwachsenen Patienten, die einen medizinischen OOHCA erlebten und bei dem Wiederbelebungsmaßnahmen eingeleitet wurden. Die Patienten wurden randomisiert einem von drei Gefäßzugangswegen zugeteilt. Vor jeder Schicht erhielten die Sanitäter eine zufällig ausgewählte Notizkarte, auf der der vorgeschriebene Weg für den Gefäßzugang angegeben war: Tibia-IO, Humerus-IO oder peripherer IV.
Die ausgewählte Methode galt nur für den ersten Versuch eines Gefäßzugangs. Vor Beginn der Studie wurden die Sanitäter intensiv geschult und mit allen drei Methoden vertraut gemacht. Das primäre Ergebnis war der Erfolg beim ersten Versuch, definiert als sichere Nadelposition in der Markhöhle oder einer peripheren Vene mit normalem Flüssigkeitsfluss. Das Verrutschen der Nadel während der Wiederbelebung wurde als Versäumnis gewertet, den Gefäßzugang aufrechtzuerhalten. Um einen statistischen Unterschied in der Häufigkeit des Erfolgs beim ersten Versuch festzustellen, waren mindestens 50 Patienten für jeden Studienarm erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, das Einführen von Humerus- und Tibia-IO-Nadeln mit dem peripheren IV-Zugang bei Herzstillstand zu vergleichen.
Hypothese: Es gibt einen Unterschied im Erfolg des ersten Versuchs mit Tibia-IOs im Vergleich zu Humerus-IOs oder peripheren IVs bei Patienten mit Herzstillstand.
Methoden Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, die im Mecklenburg County von der Mecklenburg County EMS Agency (MEDIC) durchgeführt wird. Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen (älter als 18 Jahre) Herzstillstandspatienten mit medizinischer Ätiologie, bei denen Wiederbelebungsmaßnahmen eingeleitet werden.
Patientenversorgungsprotokolle Präklinische Protokolle für erwachsene Patienten mit Herzstillstand im Landkreis Mecklenburg besagen, dass alle Ersthelfer während der Herz-Lungen-Wiederbelebung ACLS-Algorithmen (Advanced Cardiac Life Support) befolgen. Aktuelle MEDIC-Protokolle legen fest, dass Sanitäter den ersten Gefäßzugang entweder über die Einführung einer tibialen oder humeralen IO-Nadel erhalten, gefolgt von einem peripheren intravenösen Zugang für den sekundären Zugang. In dieser Studie wird der anfängliche Gefäßzugang zu einem Humerus-IO, einem Tibia-IO oder einem peripheren IV randomisiert.
Sobald die Sanitäter vor Ort eintreffen, holen sie aus dem Krankenwagen einen Rucksack mit allen notwendigen Vorräten, um mit der Wiederbelebung zu beginnen. Diese Packungen sind bereits in jedem Krankenwagen im Landkreis Mecklenburg vorhanden und enthalten einen EZ-IO-Bohrer, IO-Nadeln, ACLS-Medikamente und ein Atemwegsgerät von KING LTD. Für die Zwecke dieser Studie werden diesen Wiederbelebungspaketen zu Beginn der Studiendurchführung periphere IV-Startkits hinzugefügt.
Randomisierungsprozess
150 Notizkarten werden im Voraus vorbereitet und mit einer Gefäßzugangsmethode beschriftet. [50 Karten mit „Tibial IO“, 50 Karten „Humeral IO“, 50 Karten mit „Peripherie IV“] Jede Notizkarte wird in einem leeren, nummerierten Umschlag versiegelt. Im Voraus wird anhand der Umschlagnummer eine Masterliste erstellt, aus der hervorgeht, welche Gefäßzugangsmethode in jedem nummerierten Umschlag platziert wurde. Diese Liste steht nur dem MEDIC-Personal für Qualitätssicherung/Qualitätsverbesserung (QA/QI) zur Verfügung, das für die Nachbesprechung durch Rettungssanitäter und die Rückführung nicht verwendeter Umschläge verantwortlich ist.
Anschließend werden die versiegelten Umschläge gemischt und an der MEDIC-Ausgabestelle abgelegt, wo täglich Beatmungsbeutel und Rettungsausrüstung verteilt werden.
Jedes Team wählt vor jeder Schicht nach dem Zufallsprinzip einen Umschlag aus und öffnet ihn. Durch das Öffnen des Umschlags zu Beginn des Tages wird verhindert, dass Umschläge im Rettungswagen zurückgelassen werden oder am Unfallort verloren gehen, und Verzögerungen bei der Patientenversorgung werden verhindert.
Die Umschlagnummer wird am Ausgabeschalter vermerkt und gibt die spezifische MEDIC-Rettungswageneinheit und die zugewiesene Besatzung an.
Der gewählte Gefäßzugangsweg gilt für den ersten Herzstillstand der Besatzung an diesem Tag.
Wiederbelebungsprotokoll
Sanitäter führen die Wiederbelebung gemäß dem bestehenden Verfahren durch und verfahren mit dem Gefäßzugang je nach der durch Randomisierung ausgewählten Methode wie folgt:
Tibia-IO Der erste Versuch wird eine Tibia-IO sein. Der zweite Versuch sollte am gegenüberliegenden Schienbein erfolgen, wenn der erste IO fehlschlägt. Nachfolgende Versuche umfassen eine Humerus-IO oder eine periphere IV, je nach Auswahl des Sanitäters.
Humerus-IO Der erste Versuch wird eine Humerus-IO sein. Wenn die erste Humerus-IO fehlschlägt, sollte ein zweiter Versuch an der Tibia erfolgen. Nachfolgende Versuche umfassen eine periphere Infusion oder zusätzliche Infusionen, wie vom Sanitäter festgelegt.
Periphere Infusion Der erste Versuch wird eine periphere Infusion im AC sein. Wenn dies fehlschlägt, besteht der zweite Versuch aus einer Tibia-IO und bei Bedarf gefolgt von einer Humerus-IO.
Da es äußerst selten vorkommt, dass eine Besatzung an einem bestimmten Tag mehr als einen Herzstillstand erleidet, gilt die Methode des randomisierten Gefäßzugangs nur für den ersten Herzstillstand des Tages. Da die Mitarbeiter erst am Ende einer Schicht (12 Stunden) zum Verteilungszentrum zurückkehren, ist es nicht möglich, zusätzliche Umschläge für spätere Patientenbegegnungen auszuwählen. Für alle weiteren Wiederbelebungsmaßnahmen nach Herzstillstand an diesem Tag werden Sanitäter gemäß den aktuellen MEDIC-Protokollen vor dem Krankenhausaufenthalt den Gefäßzugang durchführen.
Wenn eine Kontraindikation für die gewählte Gefäßzugangsstelle besteht, wie z. B. Extremitätenamputationen, orthopädische Hilfsmittel, Hautinfektionen oder traumatische Verletzungen, gehen die Sanitäter gemäß dem oben genannten Protokoll zur nächsten Einführstelle über. Wenn zum Beispiel ein Patient mit bilateralen Amputationen der unteren Extremitäten nach dem Zufallsprinzip einer tibialen IO-Einführungsstelle zugeteilt wird, klassifizieren Sanitäter dies als gescheiterten Versuch und fahren mit der Humerus-IO und dann mit der peripheren IV fort, wie oben beschrieben. Bei Patienten mit isolierten Hautinfektionen oder orthopädischen Hilfsmitteln, die eine Extremität betreffen, wählen die Sanitäter für den ersten Versuch die nicht betroffene Extremität aus. Alle unvorhergesehenen Umstände werden nach Ermessen der Sanitäter behandelt und dem Hauptermittler unverzüglich gemeldet. Solche Vorkommnisse werden in die abschließende Datenanalyse dieser Studie einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
- Mecklenburg EMS Agency
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Herzstillstände medizinischer Natur bei Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die in Mecklenburg County, North Carolina, auftreten.
Ausschlusskriterien:
- Traumatischer Herzstillstand: Es gibt unterschiedliche präklinische Protokolle für Wiederbelebungen mit traumatischen Herzstillständen (z. B. Verkehrsunfälle, Motorradunfälle, Stürze und penetrierende Verletzungen einschließlich Stich- und Schusswunden).
- Herzstillstände aufgrund von Blutungen – für die Zwecke dieser Studie gelten solche Herzstillstände nicht als „medizinische Ätiologie“, da massiver Blutverlust der auslösende Faktor ist und nur eine schnelle Volumenreanimation angezeigt ist.
- Herzstillstand bei Kindern oder jungen Erwachsenen – alle Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen, da für Kinder mit Herzstillstand unterschiedliche präklinische Protokolle gelten. Die Altersüberprüfung erfolgt bei der Datenerfassung anhand des Geburtsdatums des Patienten, sofern verfügbar. Alle Daten, die von einem Patienten erhoben werden, bei dem nach der Wiederbelebung festgestellt wurde, dass er jünger als 18 Jahre ist, werden ebenfalls von der Datenanalyse ausgeschlossen.
- Patienten mit etabliertem Gefäßzugang vor dem Herzstillstand – Patienten, deren Zustand sich während des Transports bis zum Herzstillstand verschlechtert, bei denen jedoch bereits eine periphere IV- oder IO-Nadel angelegt wurde, werden von der Studie ausgeschlossen. Eine Randomisierung kann bei diesen Begegnungen nicht angewendet werden, da der Gefäßzugang bereits ausgewählt wurde und eine Dokumentation durch einen einzigen Anbieter während des Transports nicht möglich ist.
- Patienten mit „Do Not Resuscitate“ (DNR) – unter bestimmten Umständen wird bei Patienten zunächst eine Herz-Lungen-Wiederbelebung durchgeführt, bis ein DNR-Befehl vorliegt. Diese Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, da das vollständige Protokoll nicht umgesetzt werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intravenöser Zugang
Der Patient erhält während der Reanimation zunächst einen intravenösen Zugang
|
Der erste Versuch wird eine periphere IV im AC sein.
Wenn dies fehlschlägt, besteht der zweite Versuch aus einer Tibia-IO und bei Bedarf gefolgt von einer Humerus-IO.
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|
Experimental: Humerus IO
Der Patient erhält während der Reanimation einen Humerus-IO-Zugang
|
Der erste Versuch wird eine Humerus-IO sein.
Wenn die erste Humerus-IO fehlschlägt, sollte ein zweiter Versuch an der Tibia erfolgen.
Nachfolgende Versuche umfassen eine periphere Infusion oder zusätzliche Infusionen, wie vom Sanitäter festgelegt.
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Aktiver Komparator: Tibia IO
Der Patient erhält während der Reanimation einen Tibia-IO-Zugang
|
Der erste Versuch wird eine Tibia-IO sein.
Der zweite Versuch sollte am gegenüberliegenden Schienbein erfolgen, wenn der erste IO fehlschlägt.
Nachfolgende Versuche umfassen eine Humerus-IO oder eine periphere IV, je nach Auswahl des Sanitäters.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote beim ersten Versuch zwischen Tibia-IO, Humerus-IO und peripherem IV.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Diese Maßnahme wird an dem Tag beurteilt, an dem eine Person einen Herzstillstand erleidet, und wird bei der Aufnahme in die Notaufnahme nicht weiterverfolgt.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jonathan Studnek, PhD, Mecklenburg EMS Agency
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MeckIO2010
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