- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01119807
Intraossale versus intraveneuze vasculaire toegang tijdens hartstilstand
Het doel van deze studie is om humerale en tibiale IO-naaldinserties te vergelijken met perifere IV-toegang tijdens hartstilstand.
Hypothese Er is een verschil in het succes van de eerste poging van tibiale IO's in vergelijking met humerale IO's of perifere IV bij patiënten met een hartstilstand.
Dit was een gerandomiseerde studie van volwassen patiënten die een medische OOHCA doormaakten waarbij reanimatie-inspanningen werden gestart. Patiënten werden gerandomiseerd naar 1 van de 3 routes van vasculaire toegang. Voorafgaand aan elke dienst kregen paramedici een willekeurig geselecteerde notitiekaart met daarop de voorgeschreven route voor vasculaire toegang: tibiale IO, humerale IO of perifere IV.
De geselecteerde methode was alleen van toepassing op de eerste poging tot vasculaire toegang. Paramedici kregen voorafgaand aan de start van de studie een intensieve training en blootstelling aan alle drie de methoden. Het primaire resultaat was het succes van de eerste poging, gedefinieerd als een veilige positie van de naald in de beenmergholte of een perifere ader met normale vloeistofstroom. Het losraken van de naald tijdens de reanimatie werd geteld als het niet behouden van de vasculaire toegang. Om een statistisch verschil in de frequentie van succes bij de eerste poging te detecteren, waren er minimaal 50 patiënten nodig voor elke tak van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om humerale en tibiale IO-naaldinserties te vergelijken met perifere IV-toegang tijdens hartstilstand.
Hypothese Er is een verschil in het succes van de eerste poging van tibiale IO's in vergelijking met humerale IO's of perifere IV bij patiënten met een hartstilstand.
Methoden Dit zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn die wordt uitgevoerd in Mecklenburg County door de Mecklenburg County EMS Agency (MEDIC). De onderzoekspopulatie omvat alle volwassen (ouder dan 18 jaar) patiënten met een hartstilstand met een medische etiologie bij wie reanimatie-inspanningen worden gestart.
Protocollen voor patiëntenzorg Preziekenhuisprotocollen voor volwassen patiënten met een hartstilstand in de provincie Mecklenburg stellen dat alle eerstehulpverleners geavanceerde cardiale levensondersteunende (ACLS)-algoritmen volgen tijdens cardiopulmonale reanimatie. De huidige MEDIC-protocollen specificeren dat initiële vasculaire toegang wordt verkregen door paramedici via het inbrengen van een tibiale of humerale IO-naald, gevolgd door perifere IV voor secundaire toegang. Deze studie zal de initiële vasculaire toegang tot een humerale IO, tibiale IO of perifere IV randomiseren.
Zodra paramedici ter plaatse arriveren, nemen ze een pakket uit de ambulance met alle benodigde benodigdheden om met reanimatie te beginnen. Deze pakketten zijn al aanwezig op elke ambulance in Mecklenburg County en bevatten een EZ-IO-boor, IO-naalden, ACLS-medicatie en KING LTD-luchtwegapparaat. Ten behoeve van dit onderzoek zullen perifere IV-startkits aan deze reanimatiepakketten worden toegevoegd bij aanvang van de uitvoering van het onderzoek.
Randomisatieproces
150 notitiekaarten worden van tevoren voorbereid en gelabeld met een vasculaire toegangsmethode. [50 kaarten met "Tibial IO", 50 kaarten "Humeral IO", 50 kaarten met "Peripheral IV"] Elke notitiekaart wordt verzegeld in een blanco, genummerde envelop. Er zal vooraf een hoofdlijst worden opgesteld op basis van het nummer van de envelop, die aangeeft welke vasculaire toegangsmethode in elke genummerde envelop is geplaatst. Deze lijst is alleen beschikbaar voor het MEDIC Quality Assurance/Quality Improvement (QA/QI)-personeel dat verantwoordelijk is voor paramedische debriefing en hercirculatie van ongebruikte enveloppen.
Verzegelde enveloppen worden vervolgens geschud en geplaatst bij het MEDIC-uitleenloket waar dagelijks reanimatiepakketten en ambulancemateriaal worden uitgedeeld.
Elke ploeg zal voorafgaand aan elke dienst willekeurig een envelop selecteren en openen. Door de envelop aan het begin van de dag te openen, voorkomt u dat enveloppen in de ambulance-eenheid worden achtergelaten of ter plaatse verloren gaan, en voorkomt u vertragingen bij de patiëntenzorg.
Het envelopnummer wordt genoteerd op het circulatievenster dat de specifieke MEDIC-ambulance-eenheid en de toegewezen bemanning aangeeft.
De geselecteerde vasculaire toegangsroute is van toepassing op de eerste hartstilstand van de bemanning van de dag.
Protocol reanimatie
Paramedici voeren de reanimatie uit volgens de bestaande procedure en gaan als volgt te werk met vasculaire toegang, afhankelijk van de door randomisatie geselecteerde methode:
Tibiale IO De eerste poging is een tibiale IO. Als de eerste IO mislukt, moet er een tweede poging worden gedaan op het tegenoverliggende scheenbeen. Volgende pogingen zullen zijn voor een humerus IO of perifere IV zoals geselecteerd door de paramedicus.
Humerus IO De eerste poging is een humerus IO. Als de eerste humerale IO faalt, moet er een tweede poging worden gedaan bij het scheenbeen. Volgende pogingen zijn voor een perifere infuus of aanvullende IO's, zoals bepaald door de paramedicus.
Perifere IV De eerste poging is een perifere IV in de AC. Als dit niet lukt, is de tweede poging een tibiale IO, gevolgd door een humerale IO wanneer geïndiceerd.
Aangezien het uiterst zeldzaam is dat een bemanning op een bepaalde dag meer dan één hartstilstand uitvoert, is de gerandomiseerde vasculaire toegangsmethode alleen van toepassing op de eerste hartstilstand van de dag. Aangezien ploegen pas aan het einde van een dienst (12 uur) terugkeren naar het distributiecentrum, is het onmogelijk om extra enveloppen te selecteren voor volgende patiëntenontmoetingen. Paramedici zullen doorgaan met vasculaire toegang volgens de huidige MEDIC prehospitale protocollen voor eventuele verdere reanimaties bij hartstilstand die dag.
Als er een contra-indicatie is voor de geselecteerde vasculaire toegangsplaats, zoals amputaties van extremiteiten, orthopedische hardware, huidinfectie of traumatisch letsel, gaan paramedici verder naar de volgende inbrengplaats volgens het bovenstaande protocol. Als bijvoorbeeld een patiënt met bilaterale amputaties van de onderste ledematen willekeurig wordt toegewezen aan een tibiale IO-insertieplaats, zullen paramedici dit classificeren als een mislukte poging en overgaan tot humerus-IO en vervolgens perifere IV zoals hierboven vermeld. Voor patiënten met geïsoleerde huidinfecties of orthopedische hardware waarbij één extremiteit betrokken is, selecteren paramedici de onaangetaste extremiteit voor de eerste poging. Alle onvoorziene omstandigheden zullen worden behandeld naar goeddunken van de paramedici en onmiddellijk worden gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker. Dergelijke voorvallen zullen worden opgenomen in de uiteindelijke data-analyse voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
- Mecklenburg EMS Agency
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle hartstilstanden van medische aard bij patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar die voorkomen in de provincie Mecklenburg, NC.
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische hartstilstanden - er bestaan verschillende preklinische protocollen voor reanimaties met traumatische arresten (d.w.z. ongevallen met motorvoertuigen, motorongevallen, vallen en doordringende verwondingen, waaronder steek- en schotwonden).
- Hartstilstanden als gevolg van bloedingen - voor de doeleinden van deze studie worden dergelijke arrestaties niet beschouwd als een "medische etiologie", aangezien massaal bloedverlies de bijdragende factor is en alleen snelle volumereanimatie geïndiceerd is.
- Hartstilstanden waarbij kinderen of jonge volwassenen betrokken zijn - elke patiënt jonger dan 18 jaar zal worden uitgesloten aangezien er verschillende preklinische protocollen bestaan voor kinderen met een hartstilstand. Leeftijdsverificatie vindt plaats bij het verzamelen van gegevens met behulp van de geboortedatum van de patiënt, indien beschikbaar. Alle gegevens die zijn verzameld van een patiënt die na reanimatie jonger is dan 18 jaar, worden ook uitgesloten van gegevensanalyse.
- Patiënten met een vaste vasculaire toegang voorafgaand aan een hartstilstand - patiënten die verslechteren tijdens het transport naar een hartstilstand maar waarbij al een perifere IV- of IO-naald is geplaatst, worden uitgesloten van het onderzoek. Randomisatie kan niet worden toegepast op deze ontmoetingen, aangezien vasculaire toegang al is geselecteerd en documentatie door een enkele aanbieder tijdens het transport niet mogelijk is.
- Patiënten met een Do Not Resuscitate (DNR) - in sommige omstandigheden wordt in eerste instantie cardiopulmonale reanimatie uitgevoerd bij patiënten totdat een DNR-bestelling is geproduceerd. Deze patiënten zullen worden uitgesloten van de studie omdat het volledige protocol niet kan worden geïmplementeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneuze toegang
Patiënt krijgt aanvankelijk IV-toegang tijdens reanimatie
|
De eerste poging is een perifere infuus in de AC.
Als dit niet lukt, is de tweede poging een tibiale IO, gevolgd door een humerale IO wanneer geïndiceerd.
|
|
Experimenteel: Humerus IO
Patiënt krijgt toegang tot humerus-IO tijdens reanimatie
|
De eerste poging zal een humerale IO zijn.
Als de eerste humerale IO faalt, moet er een tweede poging worden gedaan bij het scheenbeen.
Volgende pogingen zijn voor een perifere infuus of aanvullende IO's, zoals bepaald door de paramedicus.
|
|
Actieve vergelijker: Tibiale IO
Patiënt krijgt tibiale IO-toegang tijdens reanimatie
|
De eerste poging zal een tibiale IO zijn.
Als de eerste IO mislukt, moet er een tweede poging worden gedaan op het tegenoverliggende scheenbeen.
Volgende pogingen zullen zijn voor een humerus IO of perifere IV zoals geselecteerd door de paramedicus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage eerste poging tussen tibiale IO, humerale IO en perifere IV.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze maatregel wordt beoordeeld op de dag dat een persoon een hartstilstand krijgt en wordt niet gevolgd bij opname op de afdeling spoedeisende hulp.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jonathan Studnek, PhD, Mecklenburg EMS Agency
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MeckIO2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .