- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01119807
Accesso vascolare intraosseo contro endovenoso durante l'arresto cardiaco
L'obiettivo di questo studio sarà confrontare le inserzioni dell'ago IO omerale e tibiale con l'accesso IV periferico durante l'arresto cardiaco.
Ipotesi Vi è una differenza nel successo al primo tentativo di IO tibiale rispetto a IO omerale o IV periferica tra i pazienti con arresto cardiaco.
Questo è stato uno studio randomizzato su pazienti adulti sottoposti a OOHCA medico in cui sono stati avviati gli sforzi di rianimazione. I pazienti sono stati randomizzati a 1 delle 3 vie di accesso vascolare. Prima di ogni turno, ai paramedici veniva distribuita una scheda nota selezionata a caso che indicava il percorso prescritto per l'accesso vascolare: tibiale IO, omerale IO o IV periferica.
Il metodo selezionato applicato solo al primo tentativo di accesso vascolare. I paramedici hanno ricevuto una formazione intensiva e l'esposizione a tutti e tre i metodi prima dell'inizio dello studio. L'outcome primario era il successo del primo tentativo definito come posizione sicura dell'ago nella cavità midollare o in una vena periferica con flusso fluido normale. La dislocazione dell'ago durante la rianimazione è stata considerata come un fallimento nel mantenere l'accesso vascolare. Per rilevare una differenza statistica nella frequenza del successo al primo tentativo, sono stati necessari un minimo di 50 pazienti per ogni braccio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio sarà confrontare le inserzioni dell'ago IO omerale e tibiale con l'accesso IV periferico durante l'arresto cardiaco.
Ipotesi Vi è una differenza nel successo al primo tentativo di IO tibiale rispetto a IO omerale o IV periferica tra i pazienti con arresto cardiaco.
Metodi Questo sarà uno studio controllato randomizzato condotto all'interno della contea di Mecklenburg dall'Agenzia EMS della contea di Mecklenburg (MEDIC). La popolazione in studio include tutti i pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) con arresto cardiaco di eziologia medica sui quali vengono avviati sforzi di rianimazione.
Protocolli per la cura del paziente I protocolli preospedalieri per i pazienti adulti in arresto cardiaco all'interno della contea di Meclemburgo stabiliscono che tutti i primi soccorritori seguano algoritmi di supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS) durante la rianimazione cardiopolmonare. Gli attuali protocolli MEDIC specificano che l'accesso vascolare iniziale deve essere ottenuto dai paramedici tramite l'inserimento dell'ago IO tibiale o omerale, seguito dall'IV periferico per l'accesso secondario. Questo studio randomizzerà l'accesso vascolare iniziale a un IO omerale, IO tibiale o IV periferico.
Una volta arrivati sul posto, i paramedici prenderanno un pacchetto dall'ambulanza contenente tutte le forniture necessarie per iniziare la rianimazione. Questi pacchetti sono già presenti su ogni ambulanza nella contea di Mecklenburg e contengono un trapano EZ-IO, aghi IO, farmaci ACLS e dispositivo per le vie aeree KING LTD. Ai fini di questo studio, i kit di avvio IV periferici verranno aggiunti a questi pacchetti di rianimazione all'inizio dell'implementazione dello studio.
Processo di randomizzazione
Saranno preventivamente preparate 150 schede note ed etichettate con un metodo di accesso vascolare. [50 carte con "Tibial IO", 50 carte "Humeral IO", 50 carte con "Peripheral IV"] Ogni biglietto sarà sigillato in una busta numerata vuota. Verrà preparato in anticipo un elenco principale in base al numero di busta che indica quale metodo di accesso vascolare è stato inserito in ciascuna busta numerata. Questo elenco sarà disponibile solo per il personale MEDIC Quality Assurance/Quality Improvement (QA/QI) responsabile del debriefing paramedico e del ricircolo delle buste non utilizzate.
Le buste sigillate verranno quindi rimescolate e posizionate presso lo sportello di circolazione MEDIC dove vengono distribuiti giornalmente i pacchi per la rianimazione e le attrezzature per l'ambulanza.
Ogni equipaggio selezionerà e aprirà casualmente una busta prima di ogni turno. Aprendo la busta all'inizio della giornata, ciò eliminerà la possibilità che le buste vengano lasciate nell'unità di ambulanza o perse sul posto, oltre a prevenire ritardi con la cura del paziente.
Il numero della busta verrà registrato allo sportello di circolazione indicando l'unità di ambulanza MEDIC specifica e l'equipaggio assegnato.
La via di accesso vascolare selezionata si applicherà al primo arresto cardiaco della giornata dell'equipaggio.
Protocollo di rianimazione
I paramedici condurranno la rianimazione secondo la procedura esistente e procederanno con l'accesso vascolare come segue a seconda del metodo selezionato dalla randomizzazione:
IO tibiale Il primo tentativo sarà un IO tibiale. Il secondo tentativo dovrebbe avvenire sulla tibia opposta se il primo IO fallisce. I tentativi successivi saranno per un IO omerale o IV periferico come selezionato dal paramedico.
IO omerale Il primo tentativo sarà un IO omerale. Il secondo tentativo dovrebbe avvenire alla tibia se il primo IO omerale fallisce. I tentativi successivi saranno per una flebo periferica o ulteriori IO come determinato dal paramedico.
IV periferica Il primo tentativo sarà una IV periferica nell'AC. Se questo fallisce, il secondo tentativo sarà un IO tibiale, seguito da un IO omerale quando indicato.
Poiché è estremamente raro che qualsiasi equipaggio effettui più di un arresto cardiaco in un dato giorno, il metodo di accesso vascolare randomizzato si applicherà solo al primo arresto cardiaco della giornata. Poiché le squadre non tornano al centro di distribuzione fino alla fine di un turno (12 ore), sarà impossibile selezionare buste aggiuntive per i successivi incontri con i pazienti. I paramedici procederanno con l'accesso vascolare secondo gli attuali protocolli preospedalieri MEDIC per qualsiasi ulteriore rianimazione per arresto cardiaco quel giorno.
Se c'è una controindicazione al sito di accesso vascolare selezionato come amputazioni di estremità, hardware ortopedico, infezione della pelle o lesioni traumatiche, i paramedici procederanno al sito di inserimento successivo secondo il protocollo di cui sopra. Ad esempio, se un paziente con amputazioni bilaterali degli arti inferiori viene randomizzato a un sito di inserimento di IO tibiale, i paramedici lo classificheranno come tentativo fallito e procederanno a IO omerale, quindi periferico IV come indicato sopra. Per i pazienti con infezioni cutanee isolate o hardware ortopedico che coinvolge un'estremità, i paramedici selezioneranno l'estremità non interessata per il primo tentativo. Eventuali circostanze impreviste saranno affrontate a discrezione dei paramedici e segnalate immediatamente all'investigatore primario. Tali eventi saranno inclusi nell'analisi finale dei dati per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
- Mecklenburg EMS Agency
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli arresti cardiaci di natura medica in pazienti di età superiore o uguale a 18 anni che si verificano nella contea di Mecklenburg, NC.
Criteri di esclusione:
- Arresti cardiaci traumatici: esistono diversi protocolli preospedalieri per le rianimazioni che comportano arresti traumatici (ad es. incidenti automobilistici, incidenti motociclistici, cadute e ferite penetranti comprese coltellate e ferite da arma da fuoco).
- Arresti cardiaci dovuti a emorragia - ai fini di questo studio, tali arresti non sono considerati di "eziologia medica" poiché la massiccia perdita di sangue è il fattore che contribuisce ed è indicata solo una rapida rianimazione del volume.
- Arresti cardiaci che coinvolgono bambini o giovani adulti - qualsiasi paziente di età inferiore ai 18 anni sarà escluso in quanto esistono diversi protocolli preospedalieri per i bambini in arresto cardiaco. La verifica dell'età avverrà al momento della raccolta dei dati utilizzando la data di nascita del paziente, se disponibile. Qualsiasi dato raccolto da un paziente trovato di età inferiore a 18 anni dopo la rianimazione sarà anch'esso escluso dall'analisi dei dati.
- Pazienti con accesso vascolare stabilito prima dell'arresto cardiaco - i pazienti che peggiorano durante il trasporto in arresto cardiaco ma hanno già un ago periferico IV o IO stabilito saranno esclusi dallo studio. La randomizzazione non può essere applicata a questi incontri poiché l'accesso vascolare è già stato selezionato e la documentazione da parte di un unico fornitore non è possibile durante il trasporto.
- Pazienti con un messaggio di non rianimazione (DNR): in alcune circostanze, la rianimazione cardiopolmonare viene inizialmente eseguita sui pazienti fino a quando non viene prodotto un ordine DNR. Questi pazienti saranno esclusi dallo studio poiché il protocollo completo non può essere implementato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Accesso intravenoso
Il paziente riceve inizialmente l'accesso IV durante la rianimazione
|
Il primo tentativo sarà una flebo periferica nell'AC.
Se questo fallisce, il secondo tentativo sarà un IO tibiale, seguito da un IO omerale quando indicato.
|
Sperimentale: Omerale IO
Il paziente riceve l'accesso IO omerale durante la rianimazione
|
Il primo tentativo sarà un IO omerale.
Il secondo tentativo dovrebbe avvenire alla tibia se il primo IO omerale fallisce.
I tentativi successivi saranno per una flebo periferica o ulteriori IO come determinato dal paramedico.
|
Comparatore attivo: Io tibiale
Il paziente riceve l'accesso intraosseo tibiale durante la rianimazione
|
Il primo tentativo sarà un IO tibiale.
Il secondo tentativo dovrebbe avvenire sulla tibia opposta se il primo IO fallisce.
I tentativi successivi saranno per un IO omerale o IV periferico come selezionato dal paramedico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di successo del primo tentativo tra l'IO tibiale, l'IO omerale e l'IV periferico.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questa misura sarà valutata il giorno in cui un individuo sperimenta l'arresto cardiaco e non sarà seguita al momento del ricovero al pronto soccorso.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonathan Studnek, PhD, Mecklenburg EMS Agency
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MeckIO2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infarto
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti