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変形性膝関節症の症状を治療するための PENNSAID ゲルの探索的研究

2019年10月18日 更新者：Mallinckrodt

変形性膝関節症の対症療法におけるPENNSAIDジェルの安全性と有効性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、溶媒制御、並行群間臨床試験

変形性関節症 (OA) は、関節炎の最も一般的な形態です。 関節の痛み、腫れ、動きの低下を引き起こす可能性があります。 それは生活の質を低下させる可能性があります。

OA はあらゆる関節で発生する可能性がありますが、通常は手、膝、腰、または脊椎に影響を及ぼします。

この研究の目的は、医師が 2% PENNSAID ゲルを使用して膝の OA を治療できるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand、Florida、アメリカ、32724
        • Avail Clinical Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • South Coast Medical Group
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Erlanger、Kentucky、アメリカ、41018
        • Sterling Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Radiant Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Clinical Study Center of Asheville
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Sterling Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radiant Research Inc.
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29261
        • Radiant Research Inc.
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • HypotheTest, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 膝の原発性変形性関節症
  2. 膝のOAの放射線学的証拠
  3. 経口または局所NSAIDまたはアセトアミノフェンによる安定した疼痛治療中
  4. 安定した鎮痛療法のウォッシュアウトに続いて、痛みの「中等度のフレア」を経験する
  5. 英語またはスペイン語を読んで理解し、説明なしで痛みの評価の質問に答えることができる
  6. 女性の場合、外科的に無菌または妊娠していない
  7. OAを除いて、一般的な健康状態は適度に良好
  8. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 研究膝の二次OA
  2. 偽痛風または炎症性再燃の病歴
  3. 参加は、経口または局所ジクロフェナクの処方情報に記載されている禁忌、警告、または注意事項と矛盾する可能性があります
  4. 重度の制御不能な心臓、腎臓、肝臓、またはその他の全身性疾患
  5. -過去3年以内の悪性腫瘍、ただし、研究膝ではない表在性皮膚がんの局所療法を除く
  6. -経口または局所ジクロフェナク、アスピリン[アセチルサリチル酸（ASA）]またはその他のNSAID、ジメチルスルホキシド（DMSO）、またはエタノールの使用に対する既知の過敏症
  7. -安全性の結果の解釈を混乱させる可能性のある進行中の異常（例、貧血、反応しない胃腸[GI]逆流など）
  8. -過去6か月以内に記録された胃十二指腸潰瘍または消化管出血（痔を除く）
  9. コントロール不良の糖尿病
  10. -血清クレアチニンのスクリーニング検査結果が正常上限の1.5倍以上;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）が正常上限の3倍以上;かつヘモグロビンが正常値の下限以下
  11. 1年以内に記録されたアルコールまたは薬物乱用
  12. 女性の場合、授乳中
  13. -いつでも研究膝への大手術または以前の損傷、または1年以内の研究膝への小さな膝手術
  14. -経口または筋肉内コルチコステロイドが必要、または過去90日以内に研究膝に関節内コルチコステロイド注射を受けた、または過去30日以内に他の関節に、または現在局所コルチコステロイドを研究膝に適用している
  15. -過去6か月間に研究膝で関節内粘液補充（例、hylan G-F 20 [Synvisc®]）を受けた
  16. スクリーニング訪問前のオピオイド鎮痛薬による以前の安定した治療（すなわち、前月の週に3日以上）は除外されます。
  17. 最近、不眠症で鎮静剤を飲み始めた
  18. 抗うつ剤の服用
  19. 禁止されている薬や治療をやめたくない
  20. アセトアミノフェンに耐えられない
  21. 中退または退学後の再入学
  22. 過去30日以内に別の治験薬を使用した
  23. 膝のOAに基づいて障害給付を申請中、または現在申請中
  24. 線維筋痛症の病歴
  25. -膝または脚に影響を与えるその他の痛みを伴うまたは無効な状態、または手の無効な状態（治験薬の適用に使用）
  26. -手（治験薬の塗布に使用）または膝（塗布部位）に現在関与している皮膚障害
  27. 膝関節置換術または膝関節再建手術を検討するために整形外科医に紹介された、または受けるように勧められた
  28. 膝の OA の放射線学的証拠が、すべての軟骨が浸食されるまで進行している (すなわち、骨と骨)
  29. 最近 30 日以内に杖を使い始めた
  30. 頭痛のためのレスキュー薬の時折の使用以上を必要とする可能性がある慢性頭痛の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペンサイドジェル
ジクロフェナクナトリウム 2.0% w/w
薬：ペンサイドジェル
膝の前面、背面、側面に 2 mL を 1 日 2 回 (朝と夜) 4 週間塗布
他の名前：
  • ジクロフェナクナトリウム 2.0% w/w
プラセボコンパレーター：車両
ジクロフェナク ナトリウムを含まない実験群と同じ濃度の成分を含む完全な担体
薬：車両
膝の前面、背面、側面に 2 mL を 1 日 2 回 (朝と夜) 4 週間塗布

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平らな面を歩くと痛い
時間枠：ベースラインで
参加者は、平らな面を歩いているときの痛みの強さを、なし、軽度、中程度、重度、または極度に評価します。 各カテゴリで痛みを評価した参加者の数が表示されます。
ベースラインで
平らな面を歩くと痛い
時間枠：4週目
参加者は、平らな面を歩いているときの痛みの強さを、なし、軽度、中程度、重度、または極度に評価します。 各カテゴリで痛みを評価した参加者の数が表示されます。
4週目
階段の上り下り時の痛み
時間枠：ベースラインで
参加者は、階段を上り下りするときの痛みの強さを、なし、軽度、中等度、重度、または極度に評価します。 各カテゴリで痛みを評価した参加者の数が表示されます。
ベースラインで
階段の上り下り時の痛み
時間枠：4週目
参加者は、階段を上り下りするときの痛みの強さを、なし、軽度、中等度、重度、または極度に評価します。 各カテゴリで痛みを評価した参加者の数が表示されます。
4週目
就寝中の夜の痛み
時間枠：ベースラインで
参加者は、就寝中の夜間の痛みの強さを、なし、軽度、中等度、重度、または極度に評価します。 各カテゴリで痛みを評価した参加者の数が表示されます。
ベースラインで
就寝中の夜の痛み
時間枠：4週目
参加者は、就寝中の夜間の痛みの強さを、なし、軽度、中等度、重度、または極度に評価します。 各カテゴリで痛みを評価した参加者の数が表示されます。
4週目
座っているときや横になっているときの痛み
時間枠：ベースラインで
参加者は、座っているときまたは横になっているときの痛みの強さを、なし、軽度、中程度、重度、または極度に評価します。 各カテゴリで痛みを評価した参加者の数が表示されます。
ベースラインで
座っているときや横になっているときの痛み
時間枠：4週目
参加者は、座っているときまたは横になっているときの痛みの強さを、なし、軽度、中程度、重度、または極度に評価します。 各カテゴリで痛みを評価した参加者の数が表示されます。
4週目
立っている間の痛み
時間枠：ベースラインで
参加者は、立っている間の痛みの強さを、なし、軽度、中等度、重度、または極度に評価します。 各カテゴリで痛みを評価した参加者の数が表示されます。
ベースラインで
立っている間の痛み
時間枠：4週目
参加者は、立っている間の痛みの強さを、なし、軽度、中等度、重度、または極度に評価します。 各カテゴリで痛みを評価した参加者の数が表示されます。
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mallinckrodt

捜査官

  • スタディディレクター：Joseph Pierro, MD、Mallinckrodt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月2日

一次修了 (実際)

2011年2月16日

研究の完了 (実際)

2011年2月16日

試験登録日

最初に提出

2010年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月18日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COV05100031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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