Estudo exploratório do gel PENNSAID para tratar os sintomas da osteoartrite do joelho
18 de outubro de 2019 atualizado por: Mallinckrodt
Um estudo clínico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do gel PENNSAID no tratamento sintomático da osteoartrite do joelho
A osteoartrite (OA) é a forma mais comum de artrite. Pode causar dor, inchaço e redução do movimento nas articulações. Isso pode reduzir a qualidade de vida.
A OA pode ocorrer em qualquer articulação, mas geralmente afeta as mãos, joelhos, quadris ou coluna.
O objetivo deste estudo é descobrir se os médicos podem usar o gel PENNSAID a 2% para tratar a OA no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Genova Clinical Research
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Benchmark Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32724
- Avail Clinical Research
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive NeuroScience Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- South Coast Medical Group
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
- Sterling Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research Inc.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Clinical Study Center of Asheville
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research, LLC
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Crescent Medical Research
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research Inc.
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Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29261
- Radiant Research Inc.
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Palmetto Medical Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- HypotheTest, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária do joelho
- Evidência radiológica de OA do joelho
- Em tratamento estável da dor com um AINE oral ou tópico ou acetaminofeno
- Experimentar um "aumento moderado" de dor após a eliminação da terapia de dor estável
- Capaz de ler e entender inglês ou espanhol para responder a perguntas de avaliação de dor sem qualquer explicação
- Se for do sexo feminino, cirurgicamente estéril ou não grávida
- Exceto para OA, com saúde geral razoavelmente boa
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- OA secundária do joelho do estudo
- História de pseudogota ou surtos inflamatórios
- A participação entraria em conflito com contra-indicações, advertências ou precauções, conforme indicado nas informações de prescrição de diclofenaco oral ou tópico
- Doença cardíaca, renal, hepática ou outra doença sistêmica grave e descontrolada
- Qualquer malignidade nos últimos 3 anos, exceto terapia local para câncer de pele superficial fora do joelho do estudo
- Sensibilidade conhecida ao uso de diclofenaco oral ou tópico, aspirina [ácido acetilsalicílico (AAS)] ou qualquer outro AINE, dimetil sulfóxido (DMSO) ou etanol
- Anormalidade contínua que pode confundir a interpretação dos resultados de segurança (por exemplo, anemia, refluxo gastrointestinal [GI] não responsivo, etc.)
- Úlcera gastroduodenal documentada ou qualquer sangramento gastrointestinal (exceto hemorroidária) nos últimos 6 meses
- diabetes descontrolada
- Resultados dos exames laboratoriais de triagem de creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior da normalidade; aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou gama-glutamiltransferase (GGT) ≥ 3 vezes o limite superior do normal; e hemoglobina menor ou igual ao limite inferior da normalidade
- Abuso documentado de álcool ou drogas dentro de 1 ano
- Se mulher, amamentando
- Cirurgia de grande porte ou dano prévio ao joelho do estudo a qualquer momento, ou cirurgia de pequeno porte ao joelho do estudo dentro de 1 ano
- Requer corticosteróides orais ou intramusculares, ou recebeu uma injeção intra-articular de corticosteróides no joelho do estudo nos últimos 90 dias, ou em qualquer outra articulação nos últimos 30 dias, ou atualmente aplica corticosteróides tópicos no joelho do estudo
- Recebeu viscossuplementação intra-articular (por exemplo, hylan G-F 20 [Synvisc®]) no joelho do estudo nos últimos 6 meses
- Em terapia estável anterior (ou seja, mais de 3 dias por semana no mês anterior) com um analgésico opioide antes da visita de triagem será excluído.
- Recentemente começou a tomar um medicamento hipnótico sedativo para insônia
- Tomando antidepressivos
- Não está disposto a descontinuar medicamentos/terapias proibidos
- Não tolera acetaminofeno
- Reentrando no estudo após desistir ou retirar-se do estudo
- Usou outro medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Em ou atualmente solicitando benefícios por incapacidade com base na OA do joelho
- História da fibromialgia
- Outras condições dolorosas ou incapacitantes que afetam o joelho ou a perna, ou condições incapacitantes das mãos (usadas para aplicar o medicamento do estudo)
- Distúrbio de pele com envolvimento atual nas mãos (usadas para aplicar o medicamento do estudo) ou no(s) joelho(s) (local de aplicação)
- Encaminhado a um cirurgião ortopédico para considerar ou ser aconselhado a fazer uma substituição ou cirurgia de reconstrução do joelho
- Evidência radiológica de OA do joelho avançada a ponto de toda a cartilagem ter sido corroída (ou seja, osso sobre osso)
- Recentemente começou a usar uma bengala nos últimos 30 dias
- História de dores de cabeça crônicas que podem exigir mais do que o uso ocasional de medicação de resgate para dores de cabeça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel PENNSAID
Diclofenaco sódico 2,0% p/p
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2 mL aplicados na frente, atrás e nas laterais do joelho duas vezes ao dia (manhã e noite) por 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
O veículo completo contendo ingredientes nas mesmas concentrações do braço experimental sem diclofenaco sódico
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2 mL aplicados na frente, atrás e nas laterais do joelho duas vezes ao dia (manhã e noite) por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor ao caminhar em uma superfície plana
Prazo: na linha de base
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Os participantes classificaram a intensidade da dor ao caminhar em uma superfície plana como nenhuma, leve, moderada, intensa ou extrema.
É apresentado o número de participantes que classificam sua dor em cada categoria.
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na linha de base
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Dor ao caminhar em uma superfície plana
Prazo: na semana 4
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Os participantes classificaram a intensidade da dor ao caminhar em uma superfície plana como nenhuma, leve, moderada, intensa ou extrema.
É apresentado o número de participantes que classificam sua dor em cada categoria.
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na semana 4
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Dor ao subir ou descer escadas
Prazo: na linha de base
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Os participantes classificam a intensidade da dor ao subir ou descer escadas como nenhuma, leve, moderada, intensa ou extrema.
É apresentado o número de participantes que classificam sua dor em cada categoria.
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na linha de base
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Dor ao subir ou descer escadas
Prazo: na semana 4
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Os participantes classificam a intensidade da dor ao subir ou descer escadas como nenhuma, leve, moderada, intensa ou extrema.
É apresentado o número de participantes que classificam sua dor em cada categoria.
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na semana 4
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Dor à noite enquanto está na cama
Prazo: na linha de base
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Os participantes classificam a intensidade da dor à noite enquanto estão na cama como nenhuma, leve, moderada, intensa ou extrema.
É apresentado o número de participantes que classificam sua dor em cada categoria.
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na linha de base
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Dor à noite enquanto está na cama
Prazo: na semana 4
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Os participantes classificam a intensidade da dor à noite enquanto estão na cama como nenhuma, leve, moderada, intensa ou extrema.
É apresentado o número de participantes que classificam sua dor em cada categoria.
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na semana 4
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Dor ao sentar ou deitar
Prazo: na linha de base
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Os participantes avaliam a intensidade da dor enquanto estão sentados ou deitados como nenhuma, leve, moderada, intensa ou extrema.
É apresentado o número de participantes que classificam sua dor em cada categoria.
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na linha de base
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Dor ao sentar ou deitar
Prazo: na semana 4
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Os participantes avaliam a intensidade da dor enquanto estão sentados ou deitados como nenhuma, leve, moderada, intensa ou extrema.
É apresentado o número de participantes que classificam sua dor em cada categoria.
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na semana 4
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Dor em pé
Prazo: na linha de base
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Os participantes classificam a intensidade da dor em pé como nenhuma, leve, moderada, intensa ou extrema.
É apresentado o número de participantes que classificam sua dor em cada categoria.
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na linha de base
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Dor em pé
Prazo: na semana 4
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Os participantes classificam a intensidade da dor em pé como nenhuma, leve, moderada, intensa ou extrema.
É apresentado o número de participantes que classificam sua dor em cada categoria.
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na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Pierro, MD, Mallinckrodt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- COV05100031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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