Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie av PENNSAID Gel för att behandla symtom på knäartros

18 oktober 2019 uppdaterad av: Mallinckrodt

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell grupp klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PENNSAID Gel vid symtomatisk behandling av knäartros

Artros (OA) är den vanligaste formen av artrit. Det kan orsaka smärta, svullnad och minskad rörelse i lederna. Det kan minska livskvaliteten.

Artrose kan förekomma i vilken led som helst, men drabbar vanligtvis händer, knän, höfter eller ryggrad.

Syftet med denna studie är att ta reda på om läkare skulle kunna använda 2% PENNSAID gel för att behandla artrose i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32724
        • Avail Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Förenta staterna, 41018
        • Sterling Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Radiant Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Sterling Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29261
        • Radiant Research Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • HypotheTest, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär artros i knäet
  2. Radiologiska tecken på artrose i knäet
  3. På stabil smärtbehandling med oralt eller topikalt NSAID eller paracetamol
  4. Upplev en "måttlig uppblossning" av smärta efter utspolning av stabil smärtterapi
  5. Kunna läsa och förstå engelska eller spanska för att svara på frågor om smärtbedömning utan någon förklaring
  6. Om hona, kirurgiskt steril eller icke-gravid
  7. Förutom OA, vid hyfsat god allmän hälsa
  8. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär OA i studieknäet
  2. Historik av pseudogikt eller inflammatoriska uppblossningar
  3. Deltagande skulle stå i konflikt med kontraindikationer, varningar eller försiktighetsåtgärder som anges i förskrivningsinformationen för oral eller topikal diklofenak
  4. Allvarlig, okontrollerad hjärt-, njur-, lever- eller annan systemisk sjukdom
  5. Alla maligniteter under de senaste 3 åren, förutom lokal terapi för ytlig hudcancer som inte är på studieknäet
  6. Känd känslighet för användning av oral eller topikal diklofenak, aspirin [acetylsalicylsyra (ASA)] eller något annat NSAID, dimetylsulfoxid (DMSO) eller etanol
  7. Pågående abnormitet som kan förvirra tolkningen av säkerhetsresultaten (t.ex. anemi, icke-reagerande gastrointestinal [GI] reflux, etc.)
  8. Dokumenterat gastroduodenalt sår eller någon GI-blödning (förutom hemorrojder) under de senaste 6 månaderna
  9. Okontrollerad diabetes
  10. Screening av laboratorietestresultat av serumkreatinin ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen; aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller gamma-glutamyltransferas (GGT) ≥ 3 gånger den övre normalgränsen; och hemoglobin mindre än eller lika med den nedre normalgränsen
  11. Dokumenterat alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år
  12. Om kvinnan, ammar
  13. Större operation eller tidigare skada på studieknäet när som helst, eller mindre knäoperation på studieknä inom 1 år
  14. Kräver orala eller intramuskulära kortikosteroider, eller fått en intraartikulär kortikosteroidinjektion i studieknäet under de senaste 90 dagarna, eller i någon annan led under de senaste 30 dagarna, eller för närvarande applicering av topikala kortikosteroider på studieknäet
  15. Fick intraartikulärt viskosupplement (t.ex. hylan G-F 20 [Synvisc®]) i studieknäet under de senaste 6 månaderna
  16. Vid tidigare stabil behandling (dvs. mer än 3 dagar i veckan under föregående månad) med ett opioidanalgetikum före screeningbesöket kommer att uteslutas.
  17. Började nyligen ta en lugnande hypnotisk medicin mot sömnlöshet
  18. Tar antidepressiva medel
  19. Inte villig att avbryta förbjudna mediciner/terapier
  20. Kan inte tolerera paracetamol
  21. Återinträde i studien efter att ha hoppat av eller dragit sig ur studien
  22. Använde ett annat prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  23. På eller för närvarande ansöker om sjukersättning på grundval av knä-OA
  24. Historia om fibromyalgi
  25. Andra smärtsamma eller handikappande tillstånd som påverkar knä eller ben, eller handikappande tillstånd (används för att applicera studieläkemedlet)
  26. Hudsjukdom med aktuell inblandning på händerna (används för att applicera studieläkemedlet) eller knäna (appliceringsstället)
  27. Remitterad till en ortopedisk kirurg för övervägande av, eller blivit rekommenderad att ha, knäprotes eller knärekonstruktionskirurgi
  28. Radiologiska tecken på artrose i knäet utvecklades till den grad att allt brosk har eroderats (dvs ben på ben)
  29. Har nyligen börjat använda en käpp under de senaste 30 dagarna
  30. Historik av kronisk huvudvärk som kan kräva mer än tillfällig användning av räddningsmedicin mot huvudvärk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PENNSAID Gel
Diklofenaknatrium 2,0 % vikt/vikt
Läkemedel: PENNSAID Gel
2 ml appliceras på framsidan, baksidan och sidorna av knät två gånger om dagen (morgon och kväll) i 4 veckor
Andra namn:
  • diklofenaknatrium 2,0 % vikt/vikt
Placebo-jämförare: Fordon
Den kompletta bäraren innehåller ingredienser i samma koncentrationer som experimentarm utan diklofenaknatrium
Läkemedel: Fordon
2 ml appliceras på framsidan, baksidan och sidorna av knät två gånger om dagen (morgon och kväll) i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta När Går På En Plan Yta
Tidsram: vid baslinjen
Deltagarna bedömer sin smärtintensitet när de går på en plan yta som ingen, mild, måttlig, svår eller extrem. Antalet deltagare som betygsätter sin smärta i varje kategori presenteras.
vid baslinjen
Smärta När Går På En Plan Yta
Tidsram: i vecka 4
Deltagarna bedömer sin smärtintensitet när de går på en plan yta som ingen, mild, måttlig, svår eller extrem. Antalet deltagare som betygsätter sin smärta i varje kategori presenteras.
i vecka 4
Smärta när du går upp eller ner för trappor
Tidsram: vid baslinjen
Deltagarna bedömer sin smärtintensitet när de går upp eller ner för trappor som ingen, mild, måttlig, svår eller extrem. Antalet deltagare som betygsätter sin smärta i varje kategori presenteras.
vid baslinjen
Smärta när du går upp eller ner för trappor
Tidsram: i vecka 4
Deltagarna bedömer sin smärtintensitet när de går upp eller ner för trappor som ingen, mild, måttlig, svår eller extrem. Antalet deltagare som betygsätter sin smärta i varje kategori presenteras.
i vecka 4
Smärta på natten i sängen
Tidsram: vid baslinjen
Deltagarna bedömer sin smärtintensitet på natten när de ligger i sängen som ingen, mild, måttlig, svår eller extrem. Antalet deltagare som betygsätter sin smärta i varje kategori presenteras.
vid baslinjen
Smärta på natten i sängen
Tidsram: i vecka 4
Deltagarna bedömer sin smärtintensitet på natten när de ligger i sängen som ingen, mild, måttlig, svår eller extrem. Antalet deltagare som betygsätter sin smärta i varje kategori presenteras.
i vecka 4
Smärta När du sitter eller ligger ner
Tidsram: vid baslinjen
Deltagarna bedömer sin smärtintensitet när de sitter eller ligger ner som ingen, mild, måttlig, svår eller extrem. Antalet deltagare som betygsätter sin smärta i varje kategori presenteras.
vid baslinjen
Smärta När du sitter eller ligger ner
Tidsram: i vecka 4
Deltagarna bedömer sin smärtintensitet när de sitter eller ligger ner som ingen, mild, måttlig, svår eller extrem. Antalet deltagare som betygsätter sin smärta i varje kategori presenteras.
i vecka 4
Smärta När du står
Tidsram: vid baslinjen
Deltagarna bedömer sin smärtintensitet när de står som ingen, mild, måttlig, svår eller extrem. Antalet deltagare som betygsätter sin smärta i varje kategori presenteras.
vid baslinjen
Smärta När du står
Tidsram: i vecka 4
Deltagarna bedömer sin smärtintensitet när de står som ingen, mild, måttlig, svår eller extrem. Antalet deltagare som betygsätter sin smärta i varje kategori presenteras.
i vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mallinckrodt

Utredare

  • Studierektor: Joseph Pierro, MD, Mallinckrodt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COV05100031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera