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Studio esplorativo del gel PENNSAID per il trattamento dei sintomi dell'artrosi del ginocchio

18 ottobre 2019 aggiornato da: Mallinckrodt

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di PENNSAID Gel nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi del ginocchio

L'artrosi (OA) è la forma più comune di artrite. Può causare dolore, gonfiore e riduzione del movimento delle articolazioni. Ciò può ridurre la qualità della vita.

L'OA può verificarsi in qualsiasi articolazione, ma di solito colpisce le mani, le ginocchia, i fianchi o la colonna vertebrale.

Lo scopo di questo studio è scoprire se i medici potrebbero essere in grado di utilizzare il gel PENNSAID al 2% per trattare l'OA nel ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32724
        • Avail Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stati Uniti, 41018
        • Sterling Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Radiant Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29261
        • Radiant Research Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • HypotheTest, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artrosi primaria del ginocchio
  2. Evidenza radiologica di OA del ginocchio
  3. In terapia del dolore stabile con un FANS orale o topico o paracetamolo
  4. Sperimenta una "moderata riacutizzazione" del dolore dopo il fallimento della terapia del dolore stabile
  5. In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo per rispondere a domande sulla valutazione del dolore senza alcuna spiegazione
  6. Se femmina, chirurgicamente sterile o non gravida
  7. Fatta eccezione per OA, in condizioni di salute generale ragionevolmente buone
  8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. OA secondaria del ginocchio in studio
  2. Storia di pseudo gotta o riacutizzazioni infiammatorie
  3. La partecipazione sarebbe in conflitto con controindicazioni, avvertenze o precauzioni come indicato nelle informazioni sulla prescrizione per diclofenac orale o topico
  4. Malattia cardiaca, renale, epatica o altra malattia sistemica grave, incontrollata
  5. - Qualsiasi tumore maligno nei 3 anni precedenti, ad eccezione della terapia locale per carcinoma cutaneo superficiale non sul ginocchio dello studio
  6. Sensibilità nota all'uso di diclofenac orale o topico, aspirina [acido acetilsalicilico (ASA)] o qualsiasi altro FANS, dimetilsolfossido (DMSO) o etanolo
  7. Anomalia in corso che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati di sicurezza (p. es., anemia, reflusso gastrointestinale [GI] non responsivo, ecc.)
  8. Ulcera gastroduodenale documentata o qualsiasi sanguinamento gastrointestinale (eccetto emorroidi) negli ultimi 6 mesi
  9. Diabete non controllato
  10. Screening dei risultati dei test di laboratorio della creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma; aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o gamma-glutamiltransferasi (GGT) ≥ 3 volte il limite superiore della norma; ed emoglobina inferiore o uguale al limite inferiore della norma
  11. Abuso documentato di alcol o droghe entro 1 anno
  12. Se femmina, allattamento
  13. Intervento chirurgico maggiore o precedente danno al ginocchio dello studio in qualsiasi momento o intervento chirurgico minore al ginocchio dello studio entro 1 anno
  14. Richiede corticosteroidi orali o intramuscolari, o ha ricevuto un'iniezione intrarticolare di corticosteroidi nel ginocchio dello studio negli ultimi 90 giorni, o in qualsiasi altra articolazione negli ultimi 30 giorni, o sta attualmente applicando corticosteroidi topici sul ginocchio dello studio
  15. Ha ricevuto viscosupplementazione intra-articolare (p. es., hylan G-F 20 [Synvisc®]) nel ginocchio dello studio negli ultimi 6 mesi
  16. Sarà esclusa una precedente terapia stabile (cioè più di 3 giorni alla settimana per il mese precedente) con un analgesico oppioide prima della visita di screening.
  17. Recentemente ha iniziato a prendere un farmaco ipnotico sedativo per l'insonnia
  18. Assunzione di antidepressivi
  19. Non disposto a sospendere farmaci/terapie proibite
  20. Non tollera il paracetamolo
  21. Rientro nello studio dopo l'abbandono o il ritiro dallo studio
  22. Ha utilizzato un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  23. In corso o attualmente in fase di richiesta di prestazioni di invalidità sulla base dell'artrosi del ginocchio
  24. Storia della fibromialgia
  25. Altre condizioni dolorose o invalidanti che colpiscono il ginocchio o la gamba, o condizione invalidante delle mani (utilizzate per applicare il farmaco oggetto dello studio)
  26. Disturbo della pelle con coinvolgimento attuale delle mani (utilizzate per applicare il farmaco oggetto dello studio) o del/i ginocchio/i (sito di applicazione)
  27. Inviato a un chirurgo ortopedico per prendere in considerazione o essere stato consigliato di sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione o ricostruzione del ginocchio
  28. Evidenza radiologica di OA del ginocchio avanzata al punto che tutta la cartilagine è stata erosa (ossia, osso su osso)
  29. Recentemente ha iniziato a usare un bastone negli ultimi 30 giorni
  30. Storia di mal di testa cronici che possono richiedere più dell'uso occasionale di farmaci di salvataggio per il mal di testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel PENNSAID
Diclofenac sodico 2,0% p/p
Droga: Gel PENNSAID
2 ml applicati sulla parte anteriore, posteriore e laterale del ginocchio due volte al giorno (mattina e sera) per 4 settimane
Altri nomi:
  • diclofenac sodico 2,0% p/p
Comparatore placebo: Veicolo
Il vettore completo contenente ingredienti alle stesse concentrazioni del braccio sperimentale senza diclofenac sodico
Droga: Veicolo
2 ml applicati sulla parte anteriore, posteriore e laterale del ginocchio due volte al giorno (mattina e sera) per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore quando si cammina su una superficie piana
Lasso di tempo: alla base
I partecipanti valutano la loro intensità del dolore quando camminano su una superficie piana come assente, lieve, moderata, grave o estrema. Viene presentato il numero di partecipanti che valutano il loro dolore in ciascuna categoria.
alla base
Dolore quando si cammina su una superficie piana
Lasso di tempo: alla settimana 4
I partecipanti valutano la loro intensità del dolore quando camminano su una superficie piana come assente, lieve, moderata, grave o estrema. Viene presentato il numero di partecipanti che valutano il loro dolore in ciascuna categoria.
alla settimana 4
Dolore quando si sale o si scende per le scale
Lasso di tempo: alla base
I partecipanti valutano la loro intensità del dolore quando salgono o scendono le scale come nessuna, lieve, moderata, grave o estrema. Viene presentato il numero di partecipanti che valutano il loro dolore in ciascuna categoria.
alla base
Dolore quando si sale o si scende per le scale
Lasso di tempo: alla settimana 4
I partecipanti valutano la loro intensità del dolore quando salgono o scendono le scale come nessuna, lieve, moderata, grave o estrema. Viene presentato il numero di partecipanti che valutano il loro dolore in ciascuna categoria.
alla settimana 4
Dolore notturno a letto
Lasso di tempo: alla base
I partecipanti valutano la loro intensità del dolore durante la notte mentre sono a letto come nessuno, lieve, moderato, grave o estremo. Viene presentato il numero di partecipanti che valutano il loro dolore in ciascuna categoria.
alla base
Dolore notturno a letto
Lasso di tempo: alla settimana 4
I partecipanti valutano la loro intensità del dolore durante la notte mentre sono a letto come nessuno, lieve, moderato, grave o estremo. Viene presentato il numero di partecipanti che valutano il loro dolore in ciascuna categoria.
alla settimana 4
Dolore da seduti o sdraiati
Lasso di tempo: alla base
I partecipanti valutano l'intensità del dolore mentre sono seduti o sdraiati come nessuno, lieve, moderato, grave o estremo. Viene presentato il numero di partecipanti che valutano il loro dolore in ciascuna categoria.
alla base
Dolore da seduti o sdraiati
Lasso di tempo: alla settimana 4
I partecipanti valutano l'intensità del dolore mentre sono seduti o sdraiati come nessuno, lieve, moderato, grave o estremo. Viene presentato il numero di partecipanti che valutano il loro dolore in ciascuna categoria.
alla settimana 4
Dolore in piedi
Lasso di tempo: alla base
I partecipanti valutano l'intensità del dolore in piedi come nessuno, lieve, moderato, grave o estremo. Viene presentato il numero di partecipanti che valutano il loro dolore in ciascuna categoria.
alla base
Dolore in piedi
Lasso di tempo: alla settimana 4
I partecipanti valutano l'intensità del dolore in piedi come nessuno, lieve, moderato, grave o estremo. Viene presentato il numero di partecipanti che valutano il loro dolore in ciascuna categoria.
alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Pierro, MD, Mallinckrodt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV05100031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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