Estudio exploratorio de PENNSAID Gel para tratar los síntomas de la osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Artrosis primaria de rodilla
2. Evidencia radiológica de OA de rodilla.
3. En tratamiento estable del dolor con un AINE oral o tópico o paracetamol
4. Experimente un "brote moderado" de dolor después del lavado de la terapia de dolor estable
5. Capaz de leer y entender inglés o español para responder preguntas de evaluación del dolor sin ninguna explicación.
6. Si es mujer, estéril quirúrgicamente o no embarazada
7. Excepto por OA, con una salud general razonablemente buena
8. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. OA secundaria de la rodilla del estudio
2. Antecedentes de seudogota o brotes inflamatorios
3. La participación entraría en conflicto con las contraindicaciones, advertencias o precauciones establecidas en la información de prescripción del diclofenaco oral o tópico.
4. Enfermedad cardíaca, renal, hepática u otra enfermedad sistémica grave y no controlada
5. Cualquier malignidad en los 3 años anteriores, excepto la terapia local para el cáncer de piel superficial que no se encuentra en la rodilla del estudio
6. Sensibilidad conocida al uso de diclofenaco oral o tópico, aspirina [ácido acetilsalicílico (ASA)] o cualquier otro AINE, dimetilsulfóxido (DMSO) o etanol
7. Anormalidad en curso que podría confundir la interpretación de los resultados de seguridad (p. ej., anemia, reflujo gastrointestinal [GI] que no responde, etc.)
8. Úlcera gastroduodenal documentada o cualquier sangrado GI (excepto hemorroidal) en los últimos 6 meses
9. Diabetes no controlada
10. Resultados de las pruebas de laboratorio de detección de creatinina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal; aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o gamma-glutamiltransferasa (GGT) ≥ 3 veces el límite superior normal; y hemoglobina inferior o igual al límite inferior de la normalidad
11. Abuso de alcohol o drogas documentado dentro de 1 año
12. Si es mujer, amamantando
13. Cirugía mayor o daño previo en la rodilla del estudio en cualquier momento, o cirugía menor de rodilla en la rodilla del estudio dentro de 1 año
14. Requiere corticosteroides orales o intramusculares, o recibió una inyección intraarticular de corticosteroides en la rodilla del estudio en los últimos 90 días, o en cualquier otra articulación en los últimos 30 días, o actualmente se le aplican corticosteroides tópicos en la rodilla del estudio
15. Recibió viscosuplementación intraarticular (p. ej., hylan G-F 20 [Synvisc®]) en la rodilla del estudio en los últimos 6 meses
16. En terapia estable anterior (es decir, más de 3 días por semana durante el mes anterior) con un analgésico opioide antes de la visita de selección, se excluirá.
17. Recientemente comenzó a tomar un medicamento hipnótico sedante para el insomnio.
18. Tomar antidepresivos
19. No está dispuesto a descontinuar medicamentos/terapias prohibidas
20. No puede tolerar el paracetamol
21. Reingresar al estudio después de abandonar o retirarse del estudio
22. Usó otro fármaco en investigación en los 30 días anteriores
23. En o solicitando actualmente beneficios por discapacidad sobre la base de OA de rodilla
24. Historia de la fibromialgia
25. Otras condiciones dolorosas o incapacitantes que afectan la rodilla o la pierna, o condiciones incapacitantes de las manos (usadas para aplicar el fármaco del estudio)
26. Trastorno de la piel con afectación actual en las manos (usadas para aplicar el fármaco del estudio) o la(s) rodilla(s) (lugar de aplicación)
27. Remitido a un cirujano ortopédico para considerar, o se le aconsejó someterse a una cirugía de reemplazo o reconstrucción de rodilla
28. Evidencia radiológica de OA de rodilla avanzada hasta el punto de que todo el cartílago se ha erosionado (es decir, hueso sobre hueso)
29. Comenzó recientemente a usar un bastón en los últimos 30 días
30. Antecedentes de dolores de cabeza crónicos que pueden requerir más que el uso ocasional de medicamentos de rescate para los dolores de cabeza.