Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon oireiden hoitoon tarkoitettu PENNSAID-geelin tutkiva tutkimus

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Mallinckrodt

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus PENNSAID-geelin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi polven nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa

Nivelrikko (OA) on yleisin niveltulehduksen muoto. Se voi aiheuttaa kipua, turvotusta ja nivelten liikkeiden vähenemistä. Se voi heikentää elämänlaatua.

OA voi esiintyä missä tahansa nivelessä, mutta yleensä se vaikuttaa käsiin, polviin, lantioon tai selkärangaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisivatko lääkärit käyttää 2-prosenttista PENNSAID-geeliä polven OA:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32724
        • Avail Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Yhdysvallat, 41018
        • Sterling Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Radiant Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29261
        • Radiant Research Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • HypotheTest, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensisijainen polven nivelrikko
  2. Radiologiset todisteet polven OA:sta
  3. Vakaassa kivunhoidossa suun kautta tai paikallisesti tulehduskipulääkkeellä tai asetaminofeenilla
  4. Koe "kohtalainen kivunlievitys" vakaan kipuhoidon jälkeen
  5. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa vastatakseen kivunarviointikysymyksiin ilman selityksiä
  6. Jos nainen, kirurgisesti steriili tai ei-raskaana
  7. OA:ta lukuun ottamatta kohtuullisen hyvässä yleiskunnossa
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimuspolven toissijainen OA
  2. Aiempi pseudo-kihti tai tulehdukselliset oireet
  3. Osallistuminen olisi ristiriidassa suun kautta tai paikallisesti käytettävän diklofenaakin reseptiohjeissa mainittujen vasta-aiheiden, varoitusten tai varotoimenpiteiden kanssa
  4. Vaikea, hallitsematon sydän-, munuais-, maksa- tai muu systeeminen sairaus
  5. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi pinnallisen ihosyövän paikallinen hoito ei tutkimuspolvessa
  6. Tunnettu herkkyys suun kautta tai paikallisesti käytettävälle diklofenaakin, aspiriinin [asetyylisalisyylihapon (ASA)] tai minkä tahansa muun tulehduskipulääkkeen, dimetyylisulfoksidin (DMSO) tai etanolin käytölle
  7. Jatkuva poikkeavuus, joka voi hämmentää turvallisuustulosten tulkintaa (esim. anemia, reagoimaton maha-suolikanavan [GI] refluksi jne.)
  8. Dokumentoitu maha- ja pohjukaissuolihaava tai mikä tahansa maha-suolikanavan verenvuoto (paitsi peräpukama) viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Hallitsematon diabetes
  10. Seerumin kreatiniinin seulontalaboratoriotestien tulokset ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja; aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja; ja hemoglobiini pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin alaraja
  11. Dokumentoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä
  12. Jos nainen, imetys
  13. Tutkimuspolven suuri leikkaus tai aiempi vaurio milloin tahansa tai tutkimuspolven pieni polvileikkaus vuoden sisällä
  14. Vaatii oraalisia tai lihaksensisäisiä kortikosteroideja tai saanut nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion tutkimuspolveen viimeisten 90 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun niveleen viimeisten 30 päivän aikana, tai tällä hetkellä käytetään paikallisia kortikosteroideja tutkimuspolveen
  15. Sai nivelensisäistä viskosuplementaatiota (esim. hylan G-F 20 [Synvisc®]) tutkimuspolvessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  16. Aiemman vakaan hoidon aikana (eli yli 3 päivää viikossa edellisen kuukauden aikana) opioidikipulääkettä ennen seulontakäyntiä ei oteta huomioon.
  17. Aloitin hiljattain rauhoittavan unilääkkeen käytön unettomuuteen
  18. Masennuslääkkeiden ottaminen
  19. Ei halua lopettaa kiellettyjä lääkkeitä/hoitoja
  20. Ei siedä asetaminofeenia
  21. Opintoihin palaaminen keskeyttämisen tai opiskelusta keskeyttämisen jälkeen
  22. Käyttänyt toista tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
  23. Hakemassa tai hakemassa työkyvyttömyysetuutta polven OA:n perusteella
  24. Fibromyalgian historia
  25. Muut kivuliaita tai vammauttavia tiloja, jotka vaikuttavat polveen tai jalkaan tai käsien toimintakyvyttömyyteen (käytetään tutkimuslääkkeen levittämiseen)
  26. Ihosairaus, johon liittyy käsissä (käytetään tutkimuslääkkeen levittämistä) tai polvissa (käyttökohdassa)
  27. Lähetetty ortopedille polven tekonivelleikkauksen tai polven jälleenrakennusleikkauksen harkitsemista tai neuvontaa varten
  28. Radiologiset todisteet polven OA:sta ovat edenneet siihen pisteeseen, että kaikki rusto on kulunut (eli luu luulla)
  29. Äskettäin aloittanut kepin käytön viimeisten 30 päivän aikana
  30. Aiempi krooninen päänsärky, joka saattaa vaatia enemmän kuin satunnaista pelastuslääkkeiden käyttöä päänsäryn hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PENNSAID geeli
Diklofenaakkinatrium 2,0 % w/w
Lääke: PENNSAID geeli
2 ml polven eteen, taakse ja sivuille kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • diklofenaakkinatrium 2,0 % w/w
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Täydellinen kantaja, joka sisältää ainesosia samoissa pitoisuuksissa kuin koehaarassa ilman diklofenaakkinatriumia
Lääke: Ajoneuvo
2 ml polven eteen, taakse ja sivuille kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu kävellessä tasaisella pinnalla
Aikaikkuna: lähtötasolla
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden tasaisella pinnalla kävellessä ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen. Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat kipunsa kussakin kategoriassa, esitetään.
lähtötasolla
Kipu kävellessä tasaisella pinnalla
Aikaikkuna: viikolla 4
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden tasaisella pinnalla kävellessä ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen. Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat kipunsa kussakin kategoriassa, esitetään.
viikolla 4
Kipu noustessa tai alas portaita
Aikaikkuna: lähtötasolla
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden portaita ylös tai alas noustessa ei yhtään, lieväksi, kohtalaiseksi, vaikeaksi tai äärimmäiseksi. Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat kipunsa kussakin kategoriassa, esitetään.
lähtötasolla
Kipu noustessa tai alas portaita
Aikaikkuna: viikolla 4
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden portaita ylös tai alas noustessa ei yhtään, lieväksi, kohtalaiseksi, vaikeaksi tai äärimmäiseksi. Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat kipunsa kussakin kategoriassa, esitetään.
viikolla 4
Kipu yöllä ollessaan sängyssä
Aikaikkuna: lähtötasolla
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden yöllä ollessaan sängyssä ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen. Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat kipunsa kussakin kategoriassa, esitetään.
lähtötasolla
Kipu yöllä ollessaan sängyssä
Aikaikkuna: viikolla 4
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden yöllä ollessaan sängyssä ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen. Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat kipunsa kussakin kategoriassa, esitetään.
viikolla 4
Kipu istuessa tai makuulla
Aikaikkuna: lähtötasolla
Osallistujat arvioivat kipunsa voimakkuudeksi istuessaan tai makuulla ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen. Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat kipunsa kussakin kategoriassa, esitetään.
lähtötasolla
Kipu istuessa tai makuulla
Aikaikkuna: viikolla 4
Osallistujat arvioivat kipunsa voimakkuudeksi istuessaan tai makuulla ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen. Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat kipunsa kussakin kategoriassa, esitetään.
viikolla 4
Kipu Seisten
Aikaikkuna: lähtötasolla
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden seistessä ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen. Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat kipunsa kussakin kategoriassa, esitetään.
lähtötasolla
Kipu Seisten
Aikaikkuna: viikolla 4
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden seistessä ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen. Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat kipunsa kussakin kategoriassa, esitetään.
viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joseph Pierro, MD, Mallinckrodt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COV05100031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset PENNSAID geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa