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Étude exploratoire du gel PENNSAID pour traiter les symptômes de l'arthrose du genou

18 octobre 2019 mis à jour par: Mallinckrodt

Une étude clinique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel PENNSAID dans le traitement symptomatique de l'arthrose du genou

L'arthrose (OA) est la forme d'arthrite la plus courante. Cela peut causer de la douleur, de l'enflure et une réduction des mouvements dans les articulations. Cela peut réduire la qualité de vie.

L'arthrose peut survenir dans n'importe quelle articulation, mais affecte généralement les mains, les genoux, les hanches ou la colonne vertébrale.

Le but de cette étude est de déterminer si les médecins pourraient utiliser le gel PENNSAID à 2 % pour traiter l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32724
        • Avail Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, États-Unis, 41018
        • Sterling Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Radiant Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research Inc.
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29261
        • Radiant Research Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
        • HypotheTest, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Arthrose primaire du genou
  2. Preuve radiologique d'arthrose du genou
  3. Sous traitement stable de la douleur avec un AINS oral ou topique ou de l'acétaminophène
  4. Faites l'expérience d'une « poussée modérée » de douleur après l'arrêt d'un traitement anti-douleur stable
  5. Capable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol pour répondre aux questions d'évaluation de la douleur sans aucune explication
  6. Si femme, chirurgicalement stérile ou non enceinte
  7. Sauf pour l'arthrose, en assez bon état de santé général
  8. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. OA secondaire du genou étudié
  2. Antécédents de pseudo goutte ou de poussées inflammatoires
  3. La participation entrerait en conflit avec les contre-indications, les avertissements ou les précautions indiqués dans les informations de prescription du diclofénac oral ou topique
  4. Maladie cardiaque, rénale, hépatique ou autre maladie systémique grave et non maîtrisée
  5. Toute tumeur maligne au cours des 3 années précédentes, à l'exception du traitement local pour le cancer de la peau superficiel non sur le genou de l'étude
  6. Sensibilité connue à l'utilisation de diclofénac oral ou topique, d'aspirine [acide acétylsalicylique (AAS)] ou de tout autre AINS, de diméthylsulfoxyde (DMSO) ou d'éthanol
  7. Anomalie persistante qui pourrait confondre l'interprétation des résultats d'innocuité (p. ex., anémie, reflux gastro-intestinal [GI] insensible, etc.)
  8. Ulcère gastroduodénal documenté ou tout saignement gastro-intestinal (sauf hémorroïdaire) au cours des 6 derniers mois
  9. Diabète non contrôlé
  10. Résultats des tests de laboratoire de dépistage de la créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou gamma-glutamyltransférase (GGT) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale ; et hémoglobine inférieure ou égale à la limite inférieure de la normale
  11. Abus d'alcool ou de drogues documenté dans l'année 1
  12. Si femme, allaitement
  13. Chirurgie majeure ou dommage antérieur au genou à l'étude à tout moment, ou chirurgie mineure du genou au genou à l'étude dans l'année 1
  14. Nécessite des corticostéroïdes oraux ou intramusculaires, ou a reçu une injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans le genou de l'étude au cours des 90 derniers jours, ou dans toute autre articulation au cours des 30 derniers jours, ou applique actuellement des corticostéroïdes topiques sur le genou de l'étude
  15. A reçu une viscosupplémentation intra-articulaire (par exemple, hylan G-F 20 [Synvisc®]) dans le genou de l'étude au cours des 6 derniers mois
  16. Un traitement stable antérieur (c'est-à-dire plus de 3 jours par semaine pendant le mois précédent) avec un analgésique opioïde avant la visite de dépistage sera exclu.
  17. A récemment commencé à prendre un médicament hypnotique sédatif pour l'insomnie
  18. Prendre des anti-dépresseurs
  19. Ne pas vouloir interrompre les médicaments/thérapies interdits
  20. Ne tolère pas l'acétaminophène
  21. Réintégrer l'étude après avoir abandonné ou retiré de l'étude
  22. A utilisé un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  23. Sur ou en train de demander des prestations d'invalidité sur la base de l'arthrose du genou
  24. Antécédents de fibromyalgie
  25. Autres affections douloureuses ou invalidantes affectant le genou ou la jambe, ou affection invalidante des mains (utilisées pour appliquer le médicament à l'étude)
  26. Trouble cutané avec atteinte actuelle des mains (utilisées pour appliquer le médicament à l'étude) ou du ou des genoux (site d'application)
  27. A référé à un chirurgien orthopédique pour envisager ou a été conseillé de subir une arthroplastie du genou ou une chirurgie de reconstruction du genou
  28. Preuve radiologique d'arthrose du genou avancée au point que tout le cartilage a été érodé (c'est-à-dire, os sur os)
  29. A récemment commencé à utiliser une canne au cours des 30 derniers jours
  30. Antécédents de maux de tête chroniques pouvant nécessiter l'utilisation plus qu'occasionnelle de médicaments de secours pour les maux de tête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel PENNSAID
Diclofénac sodique 2,0 % p/p
Médicament: Gel PENNSAID
2 ml appliqués sur l'avant, l'arrière et les côtés du genou 2 fois par jour (matin et soir) pendant 4 semaines
Autres noms:
  • diclofénac sodique 2,0 % p/p
Comparateur placebo: Véhicule
Le support complet contenant les ingrédients aux mêmes concentrations que le bras expérimental sans diclofénac sodique
Médicament: Véhicule
2 ml appliqués sur l'avant, l'arrière et les côtés du genou 2 fois par jour (matin et soir) pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur en marchant sur une surface plane
Délai: à la ligne de base
Les participants évaluent l'intensité de leur douleur lorsqu'ils marchent sur une surface plane comme étant nulle, légère, modérée, sévère ou extrême. Le nombre de participants qui évaluent leur douleur dans chaque catégorie est présenté.
à la ligne de base
Douleur en marchant sur une surface plane
Délai: à la semaine 4
Les participants évaluent l'intensité de leur douleur lorsqu'ils marchent sur une surface plane comme étant nulle, légère, modérée, sévère ou extrême. Le nombre de participants qui évaluent leur douleur dans chaque catégorie est présenté.
à la semaine 4
Douleur en montant ou en descendant les escaliers
Délai: à la ligne de base
Les participants évaluent l'intensité de leur douleur lorsqu'ils montent ou descendent des escaliers comme étant nulle, légère, modérée, sévère ou extrême. Le nombre de participants qui évaluent leur douleur dans chaque catégorie est présenté.
à la ligne de base
Douleur en montant ou en descendant les escaliers
Délai: à la semaine 4
Les participants évaluent l'intensité de leur douleur lorsqu'ils montent ou descendent des escaliers comme étant nulle, légère, modérée, sévère ou extrême. Le nombre de participants qui évaluent leur douleur dans chaque catégorie est présenté.
à la semaine 4
Douleur la nuit au lit
Délai: à la ligne de base
Les participants évaluent l'intensité de leur douleur la nuit au lit comme nulle, légère, modérée, sévère ou extrême. Le nombre de participants qui évaluent leur douleur dans chaque catégorie est présenté.
à la ligne de base
Douleur la nuit au lit
Délai: à la semaine 4
Les participants évaluent l'intensité de leur douleur la nuit au lit comme nulle, légère, modérée, sévère ou extrême. Le nombre de participants qui évaluent leur douleur dans chaque catégorie est présenté.
à la semaine 4
Douleur en position assise ou couchée
Délai: à la ligne de base
Les participants évaluent l'intensité de leur douleur en position assise ou allongée comme étant nulle, légère, modérée, sévère ou extrême. Le nombre de participants qui évaluent leur douleur dans chaque catégorie est présenté.
à la ligne de base
Douleur en position assise ou couchée
Délai: à la semaine 4
Les participants évaluent l'intensité de leur douleur en position assise ou allongée comme étant nulle, légère, modérée, sévère ou extrême. Le nombre de participants qui évaluent leur douleur dans chaque catégorie est présenté.
à la semaine 4
Douleur en position debout
Délai: à la ligne de base
Les participants évaluent l'intensité de leur douleur en position debout comme étant nulle, légère, modérée, sévère ou extrême. Le nombre de participants qui évaluent leur douleur dans chaque catégorie est présenté.
à la ligne de base
Douleur en position debout
Délai: à la semaine 4
Les participants évaluent l'intensité de leur douleur en position debout comme étant nulle, légère, modérée, sévère ou extrême. Le nombre de participants qui évaluent leur douleur dans chaque catégorie est présenté.
à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joseph Pierro, MD, Mallinckrodt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2010

Première publication (Estimation)

10 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COV05100031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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