무릎 골관절염의 증상을 치료하기 위한 PENNSAID 젤의 탐색적 연구
2019년 10월 18일 업데이트: Mallinckrodt
무릎 골관절염의 증상 치료에서 PENNSAID 젤의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 차량 대조, 병렬 그룹 임상 연구
골관절염(OA)은 관절염의 가장 흔한 형태입니다. 통증, 부종, 관절의 움직임 감소를 유발할 수 있습니다. 그것은 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있습니다.
OA는 모든 관절에서 발생할 수 있지만 일반적으로 손, 무릎, 엉덩이 또는 척추에 영향을 미칩니다.
이 연구의 목적은 의사가 무릎의 OA를 치료하기 위해 2% PENNSAID 젤을 사용할 수 있는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Genova Clinical Research
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Benchmark Research
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc
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DeLand, Florida, 미국, 32724
- Avail Clinical Research
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Comprehensive NeuroScience Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- South Coast Medical Group
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, 미국, 41018
- Sterling Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Radiant Research Inc.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Clinical Study Center of Asheville
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research, LLC
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Crescent Medical Research
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research Inc.
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Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29261
- Radiant Research Inc.
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Palmetto Medical Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- HypotheTest, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎의 원발성 골관절염
- 무릎 OA의 방사선학적 증거
- 경구 또는 국소 NSAID 또는 아세트아미노펜을 사용한 안정적인 통증 요법
- 안정적인 통증 요법의 소실 후 통증의 "중간 정도의 발적"을 경험하십시오.
- 설명 없이 통증 평가 질문에 답하기 위해 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 여성인 경우 외과적으로 불임이거나 임신하지 않은 경우
- OA를 제외하고, 합리적으로 양호한 일반 건강
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 무릎의 이차 OA
- 가성 통풍 또는 염증성 발적의 병력
- 참여는 경구 또는 국소 디클로페낙에 대한 처방 정보에 명시된 금기 사항, 경고 또는 예방 조치와 충돌합니다.
- 중증, 조절되지 않는 심장, 신장, 간 또는 기타 전신 질환
- 연구 무릎에 있지 않은 표재성 피부암에 대한 국소 요법을 제외한 지난 3년 이내의 모든 악성 종양
- 경구 또는 국소 디클로페낙, 아스피린[아세틸살리실산(ASA)] 또는 기타 NSAID, 디메틸 설폭사이드(DMSO) 또는 에탄올 사용에 대해 알려진 민감성
- 안전성 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 진행 중인 이상(예: 빈혈, 무반응 위장관 역류 등)
- 지난 6개월 이내에 기록된 위십이지장 궤양 또는 모든 위장관 출혈(치질 제외)
- 조절되지 않는 당뇨병
- 정상 상한치의 1.5배 이상인 혈청 크레아티닌의 검사실 검사 결과 선별; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 감마-글루타밀전이효소(GGT) ≥ 정상 상한치의 3배; 정상 하한 이하의 헤모글로빈
- 1년 이내에 문서화된 알코올 또는 약물 남용
- 여성의 경우 모유 수유
- 언제든지 연구 무릎에 대수술 또는 이전 손상, 또는 1년 이내에 연구 무릎에 경미한 무릎 수술
- 경구 또는 근육내 코르티코스테로이드가 필요하거나, 지난 90일 이내에 연구 무릎에 또는 지난 30일 이내에 임의의 다른 관절에 관절내 코르티코스테로이드 주사를 받았거나, 현재 연구 무릎에 국소 코르티코스테로이드를 바르고 있음
- 지난 6개월 동안 연구 무릎에서 관절 내 관절액 보충(예: hylan G-F 20 [Synvisc®])을 받음
- 스크리닝 방문 전에 오피오이드 진통제를 사용한 이전의 안정적인 요법(즉, 이전 달에 대해 주당 3일 이상)은 제외될 것입니다.
- 최근 불면증에 수면 진정제를 복용하기 시작함
- 항우울제 복용
- 금지된 약물/치료를 중단할 의지가 없음
- 아세트아미노펜을 견딜 수 없음
- 학업 중도 포기 또는 철회 후 재입학
- 지난 30일 이내에 다른 연구 약물을 사용함
- 무릎 OA를 기준으로 장애 혜택을 신청 중이거나 현재 신청 중
- 섬유 근육통의 역사
- 무릎이나 다리에 영향을 미치는 기타 고통스럽거나 장애가 있는 상태 또는 손이 장애가 있는 상태(연구 약물을 적용하는 데 사용됨)
- 손(연구 약물을 적용하기 위해 사용됨) 또는 무릎(들)(적용 부위)에 현재 관여하는 피부 장애
- 무릎 교체 또는 무릎 재건 수술을 고려하거나 권장받은 정형외과 의사에게 의뢰됨
- 무릎 OA의 방사선학적 증거가 모든 연골이 침식된 지점(즉, 뼈에 뼈)까지 진행되었습니다.
- 최근 30일 이내에 지팡이를 사용하기 시작했습니다.
- 두통에 대한 구조 약물의 가끔 사용 이상을 요구할 수 있는 만성 두통의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜사이드 젤
디클로페낙 나트륨 2.0% w/w
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4주간 1일 2회(아침, 저녁) 무릎 앞, 뒤, 옆에 2mL 도포
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
디클로페낙 나트륨 없이 실험군과 동일한 농도의 성분을 함유한 완전한 담체
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4주간 1일 2회(아침, 저녁) 무릎 앞, 뒤, 옆에 2mL 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평평한 표면을 걸을 때 통증
기간: 기준선에서
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참가자는 평평한 표면을 걸을 때 통증 강도를 없음, 약함, 보통, 심함 또는 극심으로 평가합니다.
각 범주에서 자신의 통증을 평가한 참가자의 수가 표시됩니다.
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기준선에서
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평평한 표면을 걸을 때 통증
기간: 4주 차에
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참가자는 평평한 표면을 걸을 때 통증 강도를 없음, 약함, 보통, 심함 또는 극심으로 평가합니다.
각 범주에서 자신의 통증을 평가한 참가자의 수가 표시됩니다.
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4주 차에
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계단을 오르내릴 때 통증
기간: 기준선에서
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참가자들은 계단을 오르내릴 때 통증 강도를 없음, 경증, 중등도, 심함 또는 극심으로 평가합니다.
각 범주에서 자신의 통증을 평가한 참가자의 수가 표시됩니다.
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기준선에서
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계단을 오르내릴 때 통증
기간: 4주 차에
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참가자들은 계단을 오르내릴 때 통증 강도를 없음, 경증, 중등도, 심함 또는 극심으로 평가합니다.
각 범주에서 자신의 통증을 평가한 참가자의 수가 표시됩니다.
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4주 차에
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침대에서 밤에 통증
기간: 기준선에서
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참가자는 밤에 침대에서 통증 강도를 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 극심으로 평가합니다.
각 범주에서 자신의 통증을 평가한 참가자의 수가 표시됩니다.
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기준선에서
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침대에서 밤에 통증
기간: 4주 차에
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참가자는 밤에 침대에서 통증 강도를 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 극심으로 평가합니다.
각 범주에서 자신의 통증을 평가한 참가자의 수가 표시됩니다.
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4주 차에
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앉거나 누워있을 때 통증
기간: 기준선에서
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참가자는 앉거나 누워 있을 때 통증 강도를 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 극심으로 평가합니다.
각 범주에서 자신의 통증을 평가한 참가자의 수가 표시됩니다.
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기준선에서
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앉거나 누워있을 때 통증
기간: 4주 차에
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참가자는 앉거나 누워 있을 때 통증 강도를 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 극심으로 평가합니다.
각 범주에서 자신의 통증을 평가한 참가자의 수가 표시됩니다.
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4주 차에
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서있는 동안 통증
기간: 기준선에서
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참가자는 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 극심으로 서있는 동안 통증 강도를 평가합니다.
각 범주에서 자신의 통증을 평가한 참가자의 수가 표시됩니다.
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기준선에서
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서있는 동안 통증
기간: 4주 차에
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참가자는 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 극심으로 서있는 동안 통증 강도를 평가합니다.
각 범주에서 자신의 통증을 평가한 참가자의 수가 표시됩니다.
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4주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joseph Pierro, MD, Mallinckrodt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COV05100031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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