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Sondierungsstudie von PENNSAID Gel zur Behandlung von Symptomen von Knie-Osteoarthritis

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Mallinckrodt

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PENNSAID Gel bei der symptomatischen Behandlung von Osteoarthritis des Knies

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis. Es kann Schmerzen, Schwellungen und Bewegungseinschränkungen in den Gelenken verursachen. Das kann die Lebensqualität einschränken.

OA kann in jedem Gelenk auftreten, betrifft aber normalerweise die Hände, Knie, Hüften oder die Wirbelsäule.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Ärzte 2 %iges PENNSAID-Gel zur Behandlung von Arthrose im Knie verwenden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32724
        • Avail Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41018
        • Sterling Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29261
        • Radiant Research Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • HypotheTest, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre Arthrose des Knies
  2. Radiologischer Nachweis einer Arthrose des Knies
  3. Bei stabiler Schmerztherapie mit einem oralen oder topischen NSAID oder Paracetamol
  4. Erleben Sie ein „mäßiges Aufflackern“ von Schmerzen nach dem Auswaschen einer stabilen Schmerztherapie
  5. Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen, um Fragen zur Schmerzbewertung ohne Erklärung zu beantworten
  6. Wenn weiblich, chirurgisch steril oder nicht schwanger
  7. Abgesehen von OA in einigermaßen gutem Allgemeinzustand
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre OA des Studienknies
  2. Vorgeschichte von Pseudo-Gicht oder entzündlichen Schüben
  3. Die Teilnahme würde im Widerspruch zu Kontraindikationen, Warnhinweisen oder Vorsichtsmaßnahmen stehen, die in den Verschreibungsinformationen für orales oder topisches Diclofenac angegeben sind
  4. Schwere, unkontrollierte Herz-, Nieren-, Leber- oder andere systemische Erkrankung
  5. Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme der lokalen Therapie von oberflächlichem Hautkrebs, der nicht am Studienknie liegt
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber der Anwendung von oralem oder topischem Diclofenac, Aspirin [Acetylsalicylsäure (ASS)] oder anderen NSAIDs, Dimethylsulfoxid (DMSO) oder Ethanol
  7. Anhaltende Anomalie, die die Interpretation der Sicherheitsergebnisse verfälschen könnte (z. B. Anämie, nicht ansprechender gastrointestinaler [GI] Reflux usw.)
  8. Dokumentiertes gastroduodenales Ulkus oder jegliche GI-Blutung (außer Hämorrhoiden) innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Unkontrollierter Diabetes
  10. Screening-Labortestergebnisse von Serum-Kreatinin ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts; und Hämoglobin kleiner oder gleich der unteren Normgrenze
  11. Dokumentierter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres
  12. Wenn weiblich, stillen
  13. Größere Operation oder Vorschädigung des Studienknies zu einem beliebigen Zeitpunkt oder kleinere Knieoperation am Studienknie innerhalb eines Jahres
  14. Benötigt orale oder intramuskuläre Kortikosteroide oder erhielt innerhalb der letzten 90 Tage eine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion in das Studienknie oder in ein anderes Gelenk innerhalb der letzten 30 Tage oder wendet derzeit topische Kortikosteroide auf das Studienknie an
  15. In den letzten 6 Monaten intraartikuläre Viskosupplementierung (z. B. Hylan G-F 20 [Synvisc®]) im Studienknie erhalten
  16. Eine vorherige stabile Therapie (dh mehr als 3 Tage pro Woche im Vormonat) mit einem Opioid-Analgetikum vor dem Screening-Besuch wird ausgeschlossen.
  17. Kürzlich begann ich mit der Einnahme eines beruhigenden hypnotischen Medikaments gegen Schlaflosigkeit
  18. Einnahme von Antidepressiva
  19. Nicht bereit, verbotene Medikamente/Therapien abzusetzen
  20. Kann Paracetamol nicht vertragen
  21. Wiederaufnahme des Studiums nach Studienabbruch oder Studienabbruch
  22. Innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat verwendet
  23. Auf oder derzeit Antrag auf Invalidenrente aufgrund von Knie-OA
  24. Geschichte der Fibromyalgie
  25. Andere schmerzhafte oder behindernde Zustände, die das Knie oder Bein betreffen, oder behindernde Zustände der Hände (zur Anwendung des Studienmedikaments)
  26. Hauterkrankung mit aktueller Beteiligung an den Händen (zum Auftragen des Studienmedikaments) oder Knie(n) (Anwendungsstelle)
  27. Überweisung an einen orthopädischen Chirurgen zur Erwägung einer Kniegelenksersatz- oder Knierekonstruktionsoperation oder Empfehlung zu einer solchen
  28. Der radiologische Nachweis einer Arthrose des Knies ist so weit fortgeschritten, dass der gesamte Knorpel erodiert ist (d. h. Knochen auf Knochen).
  29. Kürzlich innerhalb der letzten 30 Tage mit der Verwendung eines Stocks begonnen
  30. Chronische Kopfschmerzen in der Vorgeschichte, die möglicherweise mehr als die gelegentliche Verwendung von Notfallmedikamenten gegen Kopfschmerzen erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pennsaid-Gel
Diclofenac-Natrium 2,0 % w/w
Arzneimittel: Pennsaid-Gel
2 ml auf die Vorderseite, Rückseite und die Seiten des Knies zweimal täglich (morgens und abends) für 4 Wochen auftragen
Andere Namen:
  • Diclofenac-Natrium 2,0 % w/w
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Der vollständige Träger enthält Inhaltsstoffe in den gleichen Konzentrationen wie der experimentelle Arm ohne Diclofenac-Natrium
Arzneimittel: Fahrzeug
2 ml auf die Vorderseite, Rückseite und die Seiten des Knies zweimal täglich (morgens und abends) für 4 Wochen auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität beim Gehen auf einer ebenen Fläche als „keine“, „leicht“, „mäßig“, „stark“ oder „extrem“. Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Schmerzen in jeder Kategorie bewertet haben, wird angezeigt.
an der Grundlinie
Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche
Zeitfenster: in Woche 4
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität beim Gehen auf einer ebenen Fläche als „keine“, „leicht“, „mäßig“, „stark“ oder „extrem“. Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Schmerzen in jeder Kategorie bewertet haben, wird angezeigt.
in Woche 4
Schmerzen beim Treppensteigen oder Treppensteigen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität beim Treppensteigen oder Treppensteigen als „keine“, „leicht“, „mäßig“, „stark“ oder „extrem“. Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Schmerzen in jeder Kategorie bewertet haben, wird angezeigt.
an der Grundlinie
Schmerzen beim Treppensteigen oder Treppensteigen
Zeitfenster: in Woche 4
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität beim Treppensteigen oder Treppensteigen als „keine“, „leicht“, „mäßig“, „stark“ oder „extrem“. Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Schmerzen in jeder Kategorie bewertet haben, wird angezeigt.
in Woche 4
Schmerzen nachts im Bett
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität nachts im Bett als „keine“, „leicht“, „mäßig“, „stark“ oder „extrem“. Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Schmerzen in jeder Kategorie bewertet haben, wird angezeigt.
an der Grundlinie
Schmerzen nachts im Bett
Zeitfenster: in Woche 4
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität nachts im Bett als „keine“, „leicht“, „mäßig“, „stark“ oder „extrem“. Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Schmerzen in jeder Kategorie bewertet haben, wird angezeigt.
in Woche 4
Schmerzen beim Sitzen oder Liegen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität im Sitzen oder Liegen als keine, leicht, mäßig, stark oder extrem. Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Schmerzen in jeder Kategorie bewertet haben, wird angezeigt.
an der Grundlinie
Schmerzen beim Sitzen oder Liegen
Zeitfenster: in Woche 4
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität im Sitzen oder Liegen als keine, leicht, mäßig, stark oder extrem. Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Schmerzen in jeder Kategorie bewertet haben, wird angezeigt.
in Woche 4
Schmerzen beim Stehen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzintensität im Stehen als „keine“, „leicht“, „mäßig“, „stark“ oder „extrem“. Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Schmerzen in jeder Kategorie bewertet haben, wird angezeigt.
an der Grundlinie
Schmerzen beim Stehen
Zeitfenster: in Woche 4
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzintensität im Stehen als „keine“, „leicht“, „mäßig“, „stark“ oder „extrem“. Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Schmerzen in jeder Kategorie bewertet haben, wird angezeigt.
in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Pierro, MD, Mallinckrodt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV05100031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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