Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av PENNSAID Gel for å behandle symptomer på kneartrose

18. oktober 2019 oppdatert av: Mallinckrodt

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PENNSAID Gel i symptomatisk behandling av kneartrose

Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt. Det kan forårsake smerte, hevelse og redusert bevegelse i leddene. Det kan redusere livskvaliteten.

OA kan forekomme i alle ledd, men påvirker vanligvis hender, knær, hofter eller ryggrad.

Hensikten med denne studien er å finne ut om leger kan være i stand til å bruke 2 % PENNSAID gel for å behandle OA i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32724
        • Avail Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forente stater, 41018
        • Sterling Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Radiant Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29261
        • Radiant Research Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • HypotheTest, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær artrose i kneet
  2. Radiologiske tegn på OA i kneet
  3. På stabil smertebehandling med et oralt eller lokalt NSAID eller paracetamol
  4. Opplev en "moderat oppblomstring" av smerte etter utvasking av stabil smertebehandling
  5. Kunne lese og forstå engelsk eller spansk for å svare på spørsmål om smertevurdering uten noen forklaring
  6. Hvis kvinne, kirurgisk steril eller ikke-gravid
  7. Bortsett fra OA, ved rimelig god generell helse
  8. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær OA av studiekneet
  2. Anamnese med pseudogikt eller inflammatoriske oppblussinger
  3. Deltakelse vil være i konflikt med kontraindikasjoner, advarsler eller forholdsregler som angitt i forskrivningsinformasjonen for oral eller aktuell diklofenak
  4. Alvorlig, ukontrollert hjerte-, nyre-, lever- eller annen systemisk sykdom
  5. Enhver malignitet i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra lokal terapi for overfladisk hudkreft som ikke er på studiekneet
  6. Kjent følsomhet for bruk av oral eller topisk diklofenak, aspirin [acetylsalisylsyre (ASA)] eller andre NSAIDs, dimetylsulfoksid (DMSO) eller etanol
  7. Pågående abnormitet som kan forvirre tolkningen av sikkerhetsresultatene (f.eks. anemi, ikke-reagerende gastrointestinal [GI] refluks, etc.)
  8. Dokumentert gastroduodenalt sår eller GI-blødninger (unntatt hemorroide) i løpet av de siste 6 månedene
  9. Ukontrollert diabetes
  10. Screening av laboratorietestresultater av serumkreatinin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense; aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) ≥ 3 ganger øvre normalgrense; og hemoglobin mindre enn eller lik nedre normalgrense
  11. Dokumentert alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år
  12. Hvis kvinne, ammer
  13. Større operasjon eller tidligere skade på studiekneet til enhver tid, eller mindre kneoperasjon i studiekneet innen 1 år
  14. Krever orale eller intramuskulære kortikosteroider, eller mottatt en intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i studiekneet i løpet av de siste 90 dagene, eller i et hvilket som helst ledd i løpet av de siste 30 dagene, eller påføring av aktuelle kortikosteroider på studiekneet
  15. Fikk intraartikulær viskosupplementering (f.eks. hylan G-F 20 [Synvisc®]) i studiekneet de siste 6 månedene
  16. Ved tidligere stabil behandling (dvs. mer enn 3 dager per uke for forrige måned) med et opioidanalgetikum før screeningbesøket vil bli ekskludert.
  17. Begynte nylig å ta en beroligende hypnotisk medisin for søvnløshet
  18. Tar antidepressiva
  19. Ikke villig til å avbryte forbudte medisiner/terapier
  20. Tåler ikke paracetamol
  21. Å gå inn på studiet igjen etter å ha droppet ut eller trukket seg fra studiet
  22. Brukt et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  23. På eller for tiden søker om uføretrygd på grunnlag av kne-OA
  24. Historie om fibromyalgi
  25. Andre smertefulle eller invalidiserende tilstander som påvirker kneet eller benet, eller invalidiserende tilstand på hendene (brukes til å påføre studiemedisinen)
  26. Hudlidelse med nåværende involvering på hendene (brukes til å påføre studiemedikamentet) eller kneet (påføringsstedet)
  27. Henvist til en ortopedisk kirurg for vurdering av, eller blitt rådet til å ha, kneprotese eller kne-rekonstruksjonskirurgi
  28. Radiologiske bevis på OA i kneet utviklet seg til det punktet at all brusk er erodert (dvs. bein på bein)
  29. Har nylig begynt å bruke stokk i løpet av de siste 30 dagene
  30. Historie med kronisk hodepine som kan kreve mer enn sporadisk bruk av redningsmedisiner for hodepine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PENNSAID Gel
Diklofenaknatrium 2,0 % vekt/vekt
Legemiddel: PENNSAID Gel
2 ml påføres foran, bak og på sidene av kneet to ganger om dagen (morgen og kveld) i 4 uker
Andre navn:
  • diklofenaknatrium 2,0 % vekt/vekt
Placebo komparator: Kjøretøy
Den komplette bæreren inneholder ingredienser i samme konsentrasjoner som eksperimentell arm uten diklofenaknatrium
Legemiddel: Kjøretøy
2 ml påføres foran, bak og på sidene av kneet to ganger om dagen (morgen og kveld) i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter når du går på en flat overflate
Tidsramme: ved baseline
Deltakerne vurderer smerteintensiteten deres når de går på en flat overflate som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem. Antall deltakere som vurderer smertene sine i hver kategori presenteres.
ved baseline
Smerter når du går på en flat overflate
Tidsramme: i uke 4
Deltakerne vurderer smerteintensiteten deres når de går på en flat overflate som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem. Antall deltakere som vurderer smertene sine i hver kategori presenteres.
i uke 4
Smerter når du går opp eller ned trapper
Tidsramme: ved baseline
Deltakerne vurderer smerteintensiteten deres når de går opp eller ned trapper som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem. Antall deltakere som vurderer smertene sine i hver kategori presenteres.
ved baseline
Smerter når du går opp eller ned trapper
Tidsramme: i uke 4
Deltakerne vurderer smerteintensiteten deres når de går opp eller ned trapper som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem. Antall deltakere som vurderer smertene sine i hver kategori presenteres.
i uke 4
Smerter om natten mens du er i seng
Tidsramme: ved baseline
Deltakerne vurderer smerteintensiteten deres om natten mens de er i sengen som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem. Antall deltakere som vurderer smertene sine i hver kategori presenteres.
ved baseline
Smerter om natten mens du er i seng
Tidsramme: i uke 4
Deltakerne vurderer smerteintensiteten deres om natten mens de er i sengen som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem. Antall deltakere som vurderer smertene sine i hver kategori presenteres.
i uke 4
Smerter mens du sitter eller ligger
Tidsramme: ved baseline
Deltakerne vurderer smerteintensiteten deres mens de sitter eller ligger som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem. Antall deltakere som vurderer smertene sine i hver kategori presenteres.
ved baseline
Smerter mens du sitter eller ligger
Tidsramme: i uke 4
Deltakerne vurderer smerteintensiteten deres mens de sitter eller ligger som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem. Antall deltakere som vurderer smertene sine i hver kategori presenteres.
i uke 4
Smerte mens du står
Tidsramme: ved baseline
Deltakerne vurderer smerteintensiteten deres mens de står som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem. Antall deltakere som vurderer smertene sine i hver kategori presenteres.
ved baseline
Smerte mens du står
Tidsramme: i uke 4
Deltakerne vurderer smerteintensiteten deres mens de står som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem. Antall deltakere som vurderer smertene sine i hver kategori presenteres.
i uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph Pierro, MD, Mallinckrodt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COV05100031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere