PENNSAID凝胶治疗膝骨性关节炎症状的探索性研究
2019年10月18日 更新者：Mallinckrodt
一项评估 PENNSAID 凝胶对症治疗膝骨关节炎的安全性和有效性的 2 期、随机、双盲、载体对照、平行组临床研究
骨关节炎 (OA) 是最常见的关节炎形式。 它会导致关节疼痛、肿胀和运动减少。 这会降低生活质量。
OA 可以发生在任何关节，但通常会影响手、膝盖、臀部或脊柱。
本研究的目的是了解医生是否可以使用 2% PENNSAID 凝胶治疗膝关节 OA。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Genova Clinical Research
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- Benchmark Research
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc
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DeLand、Florida、美国、32724
- Avail Clinical Research
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Saint Petersburg、Florida、美国、33716
- Comprehensive NeuroScience Inc.
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies America
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Savannah、Georgia、美国、31406
- South Coast Medical Group
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
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Kentucky
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Erlanger、Kentucky、美国、41018
- Sterling Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Radiant Research Inc.
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Clinical Study Center of Asheville
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Peters Medical Research, LLC
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Crescent Medical Research
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- New Hanover Medical Research
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Sterling Research
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Radiant Research Inc.
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Perrysburg、Ohio、美国、43551
- Clinical Research Source, Inc.
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29261
- Radiant Research Inc.
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Palmetto Medical Research
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group Clinical Research
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research
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San Angelo、Texas、美国、76904
- Benchmark Research
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
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Roanoke、Virginia、美国、24018
- HypotheTest, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝关节原发性骨关节炎
- 膝骨关节炎的放射学证据
- 使用口服或局部非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚进行稳定的疼痛治疗
- 在稳定的疼痛治疗结束后经历“中度发作”的疼痛
- 能够阅读和理解英语或西班牙语，无需任何解释即可回答疼痛评估问题
- 如果是女性，手术绝育或未怀孕
- 除 OA 外，一般健康状况良好
- 书面知情同意书
排除标准：
- 研究膝关节的继发性 OA
- 假性痛风或炎症发作史
- 参与会与口服或外用双氯芬酸处方信息中所述的禁忌症、警告或注意事项相冲突
- 严重的、不受控制的心脏、肾脏、肝脏或其他全身性疾病
- 过去 3 年内的任何恶性肿瘤，不在研究膝盖上的浅表皮肤癌的局部治疗除外
- 已知对使用口服或局部双氯芬酸、阿司匹林 [乙酰水杨酸 (ASA)] 或任何其他 NSAID、二甲基亚砜 (DMSO) 或乙醇敏感
- 可能混淆对安全性结果的解释的持续异常（例如，贫血、反应迟钝的胃肠道 [GI] 反流等）
- 最近 6 个月内有胃十二指肠溃疡或任何胃肠道出血（痔疮除外）的记录
- 不受控制的糖尿病
- 血清肌酐≥1.5倍正常值上限的筛查实验室检查结果；天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）≥正常上限的3倍；血红蛋白低于或等于正常下限
- 1 年内有酒精或药物滥用记录
- 如果是女性，母乳喂养
- 在任何时候对研究膝关节进行过大手术或既往损伤，或在 1 年内对研究膝关节进行过小膝关节手术
- 需要口服或肌肉注射皮质类固醇，或在过去 90 天内接受过关节内皮质类固醇注射到研究膝关节，或在过去 30 天内注射到任何其他关节，或目前正在对研究膝关节应用局部皮质类固醇
- 在过去 6 个月内，研究膝关节接受了关节内粘性补充剂（例如，hylan G-F 20 [Synvisc®]）
- 在筛选访问之前使用阿片类镇痛剂进行先前的稳定治疗（即上个月每周超过 3 天）将被排除在外。
- 最近开始服用镇静催眠药治疗失眠
- 服用抗抑郁药
- 不愿意停止违禁药物/疗法
- 不能耐受对乙酰氨基酚
- 退学或退出研究后重新进入研究
- 在过去 30 天内使用过另一种研究药物
- 正在或正在申请基于膝骨性关节炎的伤残津贴
- 纤维肌痛病史
- 影响膝盖或腿部的其他疼痛或致残状况，或手部致残状况（用于应用研究药物）
- 当前受累于手（用于应用研究药物）或膝盖（应用部位）的皮肤病
- 转诊给整形外科医生以考虑或被建议进行膝关节置换或膝关节重建手术
- 膝关节 OA 的放射学证据已发展到所有软骨都已被侵蚀（即骨对骨）
- 最近 30 天内开始使用手杖
- 慢性头痛病史，可能需要多次使用急救药物来治疗头痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宾赛德凝胶
双氯芬酸钠 2.0% w/w
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每天两次（早晚）将 2 mL 涂抹在膝盖的前部、后部和两侧，持续 4 周
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
包含与不含双氯芬酸钠的实验组浓度相同的成分的完整载体
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每天两次（早晚）将 2 mL 涂抹在膝盖的前部、后部和两侧，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在平面上行走时疼痛
大体时间：在基线
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参与者将他们在平坦表面上行走时的疼痛强度评定为无、轻度、中度、重度或极度。
显示了在每个类别中对疼痛进行评分的参与者人数。
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在基线
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在平面上行走时疼痛
大体时间：在第 4 周
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参与者将他们在平坦表面上行走时的疼痛强度评定为无、轻度、中度、重度或极度。
显示了在每个类别中对疼痛进行评分的参与者人数。
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在第 4 周
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上下楼梯时疼痛
大体时间：在基线
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参与者将上下楼梯时的疼痛强度分为无、轻度、中度、重度或极度。
显示了在每个类别中对疼痛进行评分的参与者人数。
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在基线
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上下楼梯时疼痛
大体时间：在第 4 周
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参与者将上下楼梯时的疼痛强度分为无、轻度、中度、重度或极度。
显示了在每个类别中对疼痛进行评分的参与者人数。
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在第 4 周
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晚上睡觉时疼痛
大体时间：在基线
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参与者将他们晚上躺在床上时的疼痛强度评定为无、轻度、中度、重度或极度。
显示了在每个类别中对疼痛进行评分的参与者人数。
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在基线
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晚上睡觉时疼痛
大体时间：在第 4 周
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参与者将他们晚上躺在床上时的疼痛强度评定为无、轻度、中度、重度或极度。
显示了在每个类别中对疼痛进行评分的参与者人数。
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在第 4 周
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坐着或躺着时疼痛
大体时间：在基线
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参与者将坐着或躺着时的疼痛强度评定为无、轻度、中度、严重或极度疼痛。
显示了在每个类别中对疼痛进行评分的参与者人数。
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在基线
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坐着或躺着时疼痛
大体时间：在第 4 周
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参与者将坐着或躺着时的疼痛强度评定为无、轻度、中度、严重或极度疼痛。
显示了在每个类别中对疼痛进行评分的参与者人数。
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在第 4 周
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站立时疼痛
大体时间：在基线
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参与者将站立时的疼痛强度分为无、轻度、中度、重度或极度。
显示了在每个类别中对疼痛进行评分的参与者人数。
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在基线
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站立时疼痛
大体时间：在第 4 周
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参与者将站立时的疼痛强度分为无、轻度、中度、重度或极度。
显示了在每个类别中对疼痛进行评分的参与者人数。
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在第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Joseph Pierro, MD、Mallinckrodt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月2日
初级完成 (实际的)
2011年2月16日
研究完成 (实际的)
2011年2月16日
研究注册日期
首次提交
2010年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月7日
首次发布 (估计)
2010年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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