Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van PENNSAID-gel om symptomen van knieartrose te behandelen

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Mallinckrodt

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van PENNSAID-gel bij de symptomatische behandeling van artrose van de knie te evalueren

Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van artritis. Het kan pijn, zwelling en verminderde beweging in de gewrichten veroorzaken. Dat kan de kwaliteit van leven verminderen.

OA kan in elk gewricht voorkomen, maar treft meestal de handen, knieën, heupen of ruggengraat.

Het doel van deze studie is om erachter te komen of artsen 2% PENNSAID-gel kunnen gebruiken om artrose in de knie te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32724
        • Avail Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Verenigde Staten, 41018
        • Sterling Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Radiant Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29261
        • Radiant Research Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • HypotheTest, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire artrose van de knie
  2. Radiologisch bewijs van artrose van de knie
  3. Op stabiele pijntherapie met een orale of actuele NSAID of paracetamol
  4. Ervaar een "matige opflakkering" van pijn na het uitwassen van stabiele pijntherapie
  5. In staat om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen om pijnbeoordelingsvragen te beantwoorden zonder enige uitleg
  6. Indien vrouwelijk, chirurgisch steriel of niet-zwanger
  7. Behalve artrose, in redelijk goede algemene gezondheid
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire OA van de studieknie
  2. Geschiedenis van pseudo-jicht of inflammatoire opflakkeringen
  3. Deelname zou in strijd zijn met contra-indicaties, waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen zoals vermeld in de voorschrijfinformatie voor orale of topische diclofenac
  4. Ernstige, ongecontroleerde hart-, nier-, lever- of andere systemische ziekte
  5. Elke maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve lokale therapie voor oppervlakkige huidkanker niet op de onderzoeksknie
  6. Bekende gevoeligheid voor het gebruik van oraal of topisch diclofenac, aspirine [acetylsalicylzuur (ASA)] of een andere NSAID, dimethylsulfoxide (DMSO) of ethanol
  7. Aanhoudende afwijking die de interpretatie van de veiligheidsresultaten zou kunnen verwarren (bijv. bloedarmoede, niet-reagerende gastro-intestinale [GI] reflux, enz.)
  8. Gedocumenteerde gastroduodenale ulcera of gastro-intestinale bloedingen (behalve aambeien) in de afgelopen 6 maanden
  9. Ongecontroleerde suikerziekte
  10. Screening van laboratoriumtestresultaten van serumcreatinine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal; aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of gamma-glutamyltransferase (GGT) ≥ 3 maal de bovengrens van normaal; en hemoglobine lager dan of gelijk aan de ondergrens van normaal
  11. Gedocumenteerd alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar
  12. Indien vrouw, borstvoeding
  13. Grote operatie of eerdere schade aan de onderzoeksknie op enig moment, of kleine knieoperatie aan de onderzoeksknie binnen 1 jaar
  14. Vereist orale of intramusculaire corticosteroïden, of kreeg een intra-articulaire corticosteroïd-injectie in de onderzoeksknie in de afgelopen 90 dagen, of in een ander gewricht in de afgelopen 30 dagen, of brengt momenteel lokale corticosteroïden aan op de onderzoeksknie
  15. In de afgelopen 6 maanden intra-articulaire viscosuppletie ontvangen (bijv. hylan G-F 20 [Synvisc®]) in de onderzoeksknie
  16. Bij eerdere stabiele therapie (dwz meer dan 3 dagen per week gedurende de voorgaande maand) met een opioïde analgeticum voorafgaand aan het screeningsbezoek wordt uitgesloten.
  17. Onlangs begonnen met het nemen van een kalmerend hypnotisch medicijn voor slapeloosheid
  18. Antidepressiva slikken
  19. Niet bereid om verboden medicijnen/therapieën stop te zetten
  20. Kan paracetamol niet verdragen
  21. Opnieuw beginnen met studeren na uitval of stopzetting van de studie
  22. Heeft in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
  23. Op of aanvraag arbeidsongeschiktheidsuitkering op basis van knieartrose
  24. Geschiedenis van fibromyalgie
  25. Andere pijnlijke of invaliderende aandoeningen die de knie of het been aantasten, of invaliderende conditie van de handen (gebruikt om het onderzoeksgeneesmiddel aan te brengen)
  26. Huidaandoening met actuele aantasting van de handen (gebruikt om het onderzoeksgeneesmiddel aan te brengen) of de knie(ën) (plaats van aanbrengen)
  27. Verwezen naar een orthopedisch chirurg ter overweging van een knievervanging of kniereconstructie, of het advies is gegeven om een ​​knievervanging of kniereconstructie te ondergaan
  28. Radiologisch bewijs van artrose van de knie is zo ver gevorderd dat al het kraakbeen is aangetast (dwz bot op bot)
  29. Onlangs begonnen met het gebruik van een wandelstok in de afgelopen 30 dagen
  30. Geschiedenis van chronische hoofdpijn waarvoor mogelijk meer dan incidenteel gebruik van noodmedicatie voor hoofdpijn nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PENNSAID-gel
Diclofenac-natrium 2,0% w/w
Geneesmiddel: PENNSAID-gel
2 ml aangebracht op de voorkant, achterkant en zijkanten van de knie tweemaal per dag (ochtend en nacht) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • diclofenacnatrium 2,0% w/w
Placebo-vergelijker: Voertuig
De complete drager met ingrediënten in dezelfde concentraties als de experimentele arm zonder natriumdiclofenac
Geneesmiddel: Voertuig
2 ml aangebracht op de voorkant, achterkant en zijkanten van de knie tweemaal per dag (ochtend en nacht) gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij het lopen op een vlakke ondergrond
Tijdsspanne: bij Basislijn
Deelnemers beoordelen hun pijnintensiteit bij het lopen op een vlakke ondergrond als geen, licht, matig, ernstig of extreem. Het aantal deelnemers dat hun pijn in elke categorie beoordeelt, wordt weergegeven.
bij Basislijn
Pijn bij het lopen op een vlakke ondergrond
Tijdsspanne: in week 4
Deelnemers beoordelen hun pijnintensiteit bij het lopen op een vlakke ondergrond als geen, licht, matig, ernstig of extreem. Het aantal deelnemers dat hun pijn in elke categorie beoordeelt, wordt weergegeven.
in week 4
Pijn bij het op- of aflopen van de trap
Tijdsspanne: bij Basislijn
Deelnemers beoordelen hun pijnintensiteit bij het op- of aflopen van trappen als geen, licht, matig, ernstig of extreem. Het aantal deelnemers dat hun pijn in elke categorie beoordeelt, wordt weergegeven.
bij Basislijn
Pijn bij het op- of aflopen van de trap
Tijdsspanne: in week 4
Deelnemers beoordelen hun pijnintensiteit bij het op- of aflopen van trappen als geen, licht, matig, ernstig of extreem. Het aantal deelnemers dat hun pijn in elke categorie beoordeelt, wordt weergegeven.
in week 4
Pijn 's Nachts In Bed
Tijdsspanne: bij Basislijn
Deelnemers beoordelen hun pijnintensiteit 's nachts terwijl ze in bed liggen als geen, licht, matig, ernstig of extreem. Het aantal deelnemers dat hun pijn in elke categorie beoordeelt, wordt weergegeven.
bij Basislijn
Pijn 's Nachts In Bed
Tijdsspanne: in week 4
Deelnemers beoordelen hun pijnintensiteit 's nachts terwijl ze in bed liggen als geen, licht, matig, ernstig of extreem. Het aantal deelnemers dat hun pijn in elke categorie beoordeelt, wordt weergegeven.
in week 4
Pijn tijdens het zitten of liggen
Tijdsspanne: bij Basislijn
Deelnemers beoordelen hun pijnintensiteit tijdens het zitten of liggen als geen, licht, matig, ernstig of extreem. Het aantal deelnemers dat hun pijn in elke categorie beoordeelt, wordt weergegeven.
bij Basislijn
Pijn tijdens het zitten of liggen
Tijdsspanne: in week 4
Deelnemers beoordelen hun pijnintensiteit tijdens het zitten of liggen als geen, licht, matig, ernstig of extreem. Het aantal deelnemers dat hun pijn in elke categorie beoordeelt, wordt weergegeven.
in week 4
Pijn bij het staan
Tijdsspanne: bij Basislijn
Deelnemers beoordelen hun pijnintensiteit tijdens het staan ​​als geen, licht, matig, ernstig of extreem. Het aantal deelnemers dat hun pijn in elke categorie beoordeelt, wordt weergegeven.
bij Basislijn
Pijn bij het staan
Tijdsspanne: in week 4
Deelnemers beoordelen hun pijnintensiteit tijdens het staan ​​als geen, licht, matig, ernstig of extreem. Het aantal deelnemers dat hun pijn in elke categorie beoordeelt, wordt weergegeven.
in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph Pierro, MD, Mallinckrodt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COV05100031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren