Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование геля PENNSAID для лечения симптомов остеоартрита коленного сустава

18 октября 2019 г. обновлено: Mallinckrodt

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, клиническое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности геля PENNSAID при симптоматическом лечении остеоартрита коленного сустава

Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенной формой артрита. Это может вызвать боль, отек и снижение подвижности в суставах. Это может снизить качество жизни.

ОА может возникнуть в любом суставе, но обычно поражает руки, колени, бедра или позвоночник.

Цель этого исследования — выяснить, смогут ли врачи использовать 2% гель PENNSAID для лечения ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32724
        • Avail Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты, 41018
        • Sterling Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Radiant Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29261
        • Radiant Research Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • HypotheTest, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Первичный остеоартроз коленного сустава
  2. Рентгенологические признаки ОА коленного сустава
  3. Терапия стабильной боли пероральными или местными НПВП или ацетаминофеном
  4. Испытайте «умеренную вспышку» боли после вымывания стабильной обезболивающей терапии.
  5. Способность читать и понимать английский или испанский языки, чтобы отвечать на вопросы оценки боли без каких-либо объяснений
  6. Если женщина, хирургически стерильная или небеременная
  7. За исключением ОА, при относительно хорошем общем состоянии здоровья
  8. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Вторичный ОА исследуемого колена
  2. История псевдоподагры или воспалительных вспышек
  3. Участие будет противоречить противопоказаниям, предупреждениям или мерам предосторожности, как указано в информации о назначении перорального или местного диклофенака.
  4. Тяжелое, неконтролируемое сердечное, почечное, печеночное или другое системное заболевание
  5. Любое злокачественное новообразование в течение предшествующих 3 лет, за исключением местной терапии поверхностного рака кожи не на исследуемом колене.
  6. Известная чувствительность к пероральному или местному применению диклофенака, аспирина [ацетилсалициловой кислоты (АСК)] или любого другого НПВП, диметилсульфоксида (ДМСО) или этанола.
  7. Сохраняющаяся аномалия, которая может исказить интерпретацию результатов по безопасности (например, анемия, рефлюкс из желудочно-кишечного тракта [GI] и т. д.)
  8. Подтвержденная гастродуоденальная язва или любое желудочно-кишечное кровотечение (кроме геморроидального) в течение последних 6 месяцев
  9. Неконтролируемый диабет
  10. Результаты скрининговых лабораторных исследований креатинина сыворотки ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы; аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы; гемоглобин ниже или равен нижней границе нормы
  11. Документально подтвержденное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 1 года
  12. Если женщина, кормящая грудью
  13. Обширная операция или предыдущее повреждение исследуемого колена в любое время, или небольшая операция на исследуемом колене в течение 1 года
  14. Требуется пероральное или внутримышечное введение кортикостероидов, или внутрисуставная инъекция кортикостероидов в исследуемый коленный сустав в течение последних 90 дней, или в любой другой сустав в течение последних 30 дней, или в настоящее время применяются местные кортикостероиды на изучаемом колене
  15. Получал внутрисуставную добавку вязкости (например, hylan G-F 20 [Synvisc®]) в исследуемом колене за последние 6 месяцев.
  16. При предшествующей стабильной терапии (т. е. более 3 дней в неделю в течение предыдущего месяца) опиоидным анальгетиком до скрининга визит будет исключен.
  17. Недавно начал принимать седативное снотворное от бессонницы.
  18. Прием антидепрессантов
  19. Нежелание прекращать прием запрещенных лекарств/лечений
  20. Не переносит ацетаминофен
  21. Повторное поступление на учебу после отчисления или исключения из учебы
  22. Принимал другой исследуемый препарат в течение предыдущих 30 дней.
  23. Находитесь или в настоящее время подаете заявление на получение пособия по инвалидности на основании ОА коленного сустава
  24. История фибромиалгии
  25. Другие болезненные или инвалидизирующие состояния, влияющие на колено или ногу, или инвалидизирующие состояния рук (используемые для применения исследуемого препарата)
  26. Кожное заболевание с текущим поражением рук (используется для нанесения исследуемого препарата) или колена (коленей) (место нанесения)
  27. Направлен к хирургу-ортопеду для рассмотрения или получил рекомендации по замене коленного сустава или операции по реконструкции коленного сустава.
  28. Рентгенологические признаки ОА коленного сустава прогрессируют до такой степени, что весь хрящ разрушен (т. е. кость на кости).
  29. Недавно начал использовать трость в течение последних 30 дней
  30. Хронические головные боли в анамнезе, которые могут потребовать более чем эпизодического использования неотложных лекарств от головной боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пеннсейд Гель
Диклофенак натрия 2,0% масс./масс.
Лекарство: Пеннсейд Гель
2 мл наносят на переднюю, заднюю и боковые стороны колена два раза в день (утром и вечером) в течение 4 недель.
Другие имена:
  • диклофенак натрия 2,0% масс./масс.
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Полный носитель, содержащий ингредиенты в тех же концентрациях, что и экспериментальная группа, без диклофенака натрия.
Лекарство: Транспортное средство
2 мл наносят на переднюю, заднюю и боковые стороны колена два раза в день (утром и вечером) в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при ходьбе по ровной поверхности
Временное ограничение: на исходном уровне
Участники оценивают интенсивность боли при ходьбе по ровной поверхности как отсутствие боли, легкую, умеренную, сильную или сильную. Представлено количество участников, которые оценивают свою боль в каждой категории.
на исходном уровне
Боль при ходьбе по ровной поверхности
Временное ограничение: на 4 неделе
Участники оценивают интенсивность боли при ходьбе по ровной поверхности как отсутствие боли, легкую, умеренную, сильную или сильную. Представлено количество участников, которые оценивают свою боль в каждой категории.
на 4 неделе
Боль при подъеме или спуске по лестнице
Временное ограничение: на исходном уровне
Участники оценивают интенсивность боли при подъеме или спуске по лестнице как отсутствие боли, легкую, умеренную, сильную или сильную. Представлено количество участников, которые оценивают свою боль в каждой категории.
на исходном уровне
Боль при подъеме или спуске по лестнице
Временное ограничение: на 4 неделе
Участники оценивают интенсивность боли при подъеме или спуске по лестнице как отсутствие боли, легкую, умеренную, сильную или сильную. Представлено количество участников, которые оценивают свою боль в каждой категории.
на 4 неделе
Боль ночью в постели
Временное ограничение: на исходном уровне
Участники оценивают интенсивность своей боли ночью в постели как отсутствие боли, легкую, умеренную, сильную или сильную. Представлено количество участников, которые оценивают свою боль в каждой категории.
на исходном уровне
Боль ночью в постели
Временное ограничение: на 4 неделе
Участники оценивают интенсивность своей боли ночью в постели как отсутствие боли, легкую, умеренную, сильную или сильную. Представлено количество участников, которые оценивают свою боль в каждой категории.
на 4 неделе
Боль в положении сидя или лежа
Временное ограничение: на исходном уровне
Участники оценивают интенсивность боли в сидячем или лежачем положении как отсутствие боли, легкую, умеренную, сильную или сильную. Представлено количество участников, которые оценивают свою боль в каждой категории.
на исходном уровне
Боль в положении сидя или лежа
Временное ограничение: на 4 неделе
Участники оценивают интенсивность боли в сидячем или лежачем положении как отсутствие боли, легкую, умеренную, сильную или сильную. Представлено количество участников, которые оценивают свою боль в каждой категории.
на 4 неделе
Боль во время стояния
Временное ограничение: на исходном уровне
Участники оценивают интенсивность своей боли в положении стоя как «отсутствие», «слабая», «умеренная», «сильная» или «экстремальная». Представлено количество участников, которые оценивают свою боль в каждой категории.
на исходном уровне
Боль во время стояния
Временное ограничение: на 4 неделе
Участники оценивают интенсивность своей боли в положении стоя как «отсутствие», «слабая», «умеренная», «сильная» или «экстремальная». Представлено количество участников, которые оценивают свою боль в каждой категории.
на 4 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph Pierro, MD, Mallinckrodt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COV05100031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться