Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af PENNSAID gel til behandling af symptomer på knæ slidgigt

18. oktober 2019 opdateret af: Mallinckrodt

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallel gruppe klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PENNSAID Gel i den symptomatiske behandling af slidgigt i knæet

Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt. Det kan forårsage smerte, hævelse og nedsat bevægelse i leddene. Det kan reducere livskvaliteten.

OA kan forekomme i ethvert led, men påvirker normalt hænder, knæ, hofter eller rygsøjle.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om læger muligvis kan bruge 2% PENNSAID gel til at behandle OA i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32724
        • Avail Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forenede Stater, 41018
        • Sterling Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29261
        • Radiant Research Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • HypotheTest, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær slidgigt i knæet
  2. Radiologiske tegn på OA i knæet
  3. På stabil smertebehandling med et oralt eller topisk NSAID eller acetaminophen
  4. Oplev en "moderat opblussen" af smerte efter udvaskning af stabil smertebehandling
  5. I stand til at læse og forstå engelsk eller spansk for at besvare smertevurderingsspørgsmål uden nogen forklaring
  6. Hvis hun er kirurgisk steril eller ikke-gravid
  7. Bortset fra OA, i rimeligt godt helbred
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær OA i undersøgelsesknæet
  2. Anamnese med pseudo-gigt eller inflammatoriske opblussen
  3. Deltagelse ville være i konflikt med kontraindikationer, advarsler eller forholdsregler som angivet i ordinationsinformationen for oral eller topisk diclofenac
  4. Alvorlig, ukontrolleret hjerte-, nyre-, lever- eller anden systemisk sygdom
  5. Enhver malignitet inden for de foregående 3 år, undtagen lokal terapi for overfladisk hudkræft, der ikke er på undersøgelsesknæet
  6. Kendt følsomhed over for brugen af ​​oral eller topisk diclofenac, aspirin [acetylsalicylsyre (ASA)] eller ethvert andet NSAID, dimethylsulfoxid (DMSO) eller ethanol
  7. Vedvarende abnormitet, der kan forvirre fortolkningen af ​​sikkerhedsresultaterne (f.eks. anæmi, ikke-reagerende gastrointestinal [GI] refluks osv.)
  8. Dokumenteret gastroduodenalt ulcus eller enhver GI-blødning (undtagen hæmoride) inden for de sidste 6 måneder
  9. Ukontrolleret diabetes
  10. Screening af laboratorietestresultater af serumkreatinin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse; aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) ≥ 3 gange øvre normalgrænse; og hæmoglobin mindre end eller lig med den nedre normalgrænse
  11. Dokumenteret alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år
  12. Hvis kvinden ammer
  13. Større operation eller tidligere skade på undersøgelsesknæet til enhver tid, eller mindre knæoperation i undersøgelsesknæet inden for 1 år
  14. Kræver orale eller intramuskulære kortikosteroider, eller har modtaget en intraartikulær kortikosteroidinjektion i undersøgelsesknæet inden for de seneste 90 dage eller i ethvert andet led inden for de seneste 30 dage, eller i øjeblikket anvender topikale kortikosteroider på undersøgelsesknæet
  15. Modtaget intraartikulær viskosupplementering (f.eks. hylan G-F 20 [Synvisc®]) i undersøgelsesknæet inden for de seneste 6 måneder
  16. Ved forudgående stabil behandling (dvs. mere end 3 dage om ugen i den foregående måned) med et opioidanalgetikum før screeningsbesøget vil blive udelukket.
  17. For nylig begyndt at tage en beroligende hypnotisk medicin mod søvnløshed
  18. Tager antidepressiva
  19. Ikke villig til at afbryde forbudte medicin/terapier
  20. Kan ikke tolerere acetaminophen
  21. Genindtræde i studiet efter at have droppet ud eller trukket sig ud af studiet
  22. Brugt et andet forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  23. På eller aktuelt ansøger om invaliditetsydelse på baggrund af knæ-OA
  24. Historien om fibromyalgi
  25. Andre smertefulde eller invaliderende tilstande, der påvirker knæet eller benet, eller invaliderende tilstand i hænderne (bruges til at påføre undersøgelseslægemidlet)
  26. Hudlidelse med aktuel involvering på hænderne (bruges til at påføre undersøgelseslægemidlet) eller knæet (påføringsstedet)
  27. Henvist til en ortopædkirurg med henblik på overvejelse af, eller blevet rådet til at få foretaget en udskiftning af knæet eller en rekonstruktion af knæet
  28. Radiologiske tegn på OA i knæet udviklede sig til det punkt, at al brusk er blevet eroderet (dvs. knogle på knogle)
  29. For nylig begyndt at bruge en stok inden for de sidste 30 dage
  30. Anamnese med kronisk hovedpine, der kan kræve mere end lejlighedsvis brug af redningsmedicin mod hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PENNSAID Gel
Diclofenac-natrium 2,0% vægt/vægt
Medicin: PENNSAID Gel
2 ml påført på forsiden, bagsiden og siderne af knæet to gange om dagen (morgen og aften) i 4 uger
Andre navne:
  • diclofenacnatrium 2,0% vægt/vægt
Placebo komparator: Køretøj
Den komplette bærer indeholder ingredienser i samme koncentrationer som forsøgsarmen uden diclofenacnatrium
Medicin: Køretøj
2 ml påført på forsiden, bagsiden og siderne af knæet to gange om dagen (morgen og aften) i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, når man går på en flad overflade
Tidsramme: ved baseline
Deltagerne vurderer deres smerteintensitet, når de går på en flad overflade, som ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem. Antallet af deltagere, der vurderer deres smerter i hver kategori, præsenteres.
ved baseline
Smerter, når man går på en flad overflade
Tidsramme: i uge 4
Deltagerne vurderer deres smerteintensitet, når de går på en flad overflade, som ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem. Antallet af deltagere, der vurderer deres smerter i hver kategori, præsenteres.
i uge 4
Smerter, når man går op eller ned af trapper
Tidsramme: ved baseline
Deltagerne vurderer deres smerteintensitet, når de går op eller ned af trapper, som ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem. Antallet af deltagere, der vurderer deres smerter i hver kategori, præsenteres.
ved baseline
Smerter, når man går op eller ned af trapper
Tidsramme: i uge 4
Deltagerne vurderer deres smerteintensitet, når de går op eller ned af trapper, som ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem. Antallet af deltagere, der vurderer deres smerter i hver kategori, præsenteres.
i uge 4
Smerter om natten mens du er i seng
Tidsramme: ved baseline
Deltagerne vurderer deres smerteintensitet om natten, mens de er i seng, som ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem. Antallet af deltagere, der vurderer deres smerter i hver kategori, præsenteres.
ved baseline
Smerter om natten mens du er i seng
Tidsramme: i uge 4
Deltagerne vurderer deres smerteintensitet om natten, mens de er i seng, som ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem. Antallet af deltagere, der vurderer deres smerter i hver kategori, præsenteres.
i uge 4
Smerter, mens du sidder eller ligger ned
Tidsramme: ved baseline
Deltagerne vurderer deres smerteintensitet, mens de sidder eller ligger ned, som ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem. Antallet af deltagere, der vurderer deres smerter i hver kategori, præsenteres.
ved baseline
Smerter, mens du sidder eller ligger ned
Tidsramme: i uge 4
Deltagerne vurderer deres smerteintensitet, mens de sidder eller ligger ned, som ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem. Antallet af deltagere, der vurderer deres smerter i hver kategori, præsenteres.
i uge 4
Smerter, mens du står
Tidsramme: ved baseline
Deltagerne vurderer deres smerteintensitet, mens de står som ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem. Antallet af deltagere, der vurderer deres smerter i hver kategori, præsenteres.
ved baseline
Smerter, mens du står
Tidsramme: i uge 4
Deltagerne vurderer deres smerteintensitet, mens de står som ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem. Antallet af deltagere, der vurderer deres smerter i hver kategori, præsenteres.
i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Pierro, MD, Mallinckrodt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV05100031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med PENNSAID Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner