Eksploracyjne badanie żelu PENNSAID w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych

Kryteria przyjęcia:

1. Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
2. Radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
3. W leczeniu stabilnego bólu za pomocą doustnych lub miejscowych NLPZ lub acetaminofenu
4. Doświadcz „umiarkowanego zaostrzenia” bólu po wymyciu stabilnej terapii przeciwbólowej
5. Potrafi czytać i rozumieć angielski lub hiszpański, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące oceny bólu bez żadnego wyjaśnienia
6. Jeśli jest to kobieta, chirurgicznie sterylna lub niebędąca w ciąży
7. Z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów, w dość dobrym ogólnym stanie zdrowia
8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Wtórna choroba zwyrodnieniowa badanego kolana
2. Historia rzekomej dny moczanowej lub zaostrzeń zapalnych
3. Uczestnictwo kolidowałoby z przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami lub środkami ostrożności podanymi w informacji o przepisywaniu doustnego lub miejscowego diklofenaku
4. Ciężka, niekontrolowana choroba serca, nerek, wątroby lub inna choroba ogólnoustrojowa
5. Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczenia miejscowego raka skóry powierzchownej, który nie dotyczy badanego kolana
6. Znana wrażliwość na doustny lub miejscowy diklofenak, aspirynę [kwas acetylosalicylowy (ASA)] lub jakikolwiek inny NLPZ, sulfotlenek dimetylu (DMSO) lub etanol
7. Trwająca nieprawidłowość, która może zakłócić interpretację wyników bezpieczeństwa (np. niedokrwistość, niereagujący refluks żołądkowo-jelitowy [GI] itp.)
8. Udokumentowany wrzód żołądka i dwunastnicy lub jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego (z wyjątkiem hemoroidów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
9. Niekontrolowana cukrzyca
10. Wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych kreatyniny w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy; aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) ≥ 3-krotność górnej granicy normy; i hemoglobina mniejsza lub równa dolnej granicy normy
11. Udokumentowane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku
12. Jeśli kobieta, karmienie piersią
13. Poważna operacja lub wcześniejsze uszkodzenie badanego kolana w dowolnym czasie lub drobna operacja kolana badanego kolana w ciągu 1 roku
14. Wymaga doustnych lub domięśniowych kortykosteroidów lub otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów do badanego kolana w ciągu ostatnich 90 dni lub do dowolnego innego stawu w ciągu ostatnich 30 dni, lub obecnie stosuje miejscowe kortykosteroidy na badane kolano
15. Otrzymano dostawową wiskosuplementację (np. hylan G-F 20 [Synvisc®]) w badanym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
16. Na wcześniejszej stabilnej terapii (tj. więcej niż 3 dni w tygodniu przez poprzedni miesiąc) opioidowym lekiem przeciwbólowym przed wizytą przesiewową zostaną wykluczeni.
17. Niedawno zacząłem brać uspokajające leki nasenne na bezsenność
18. Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
19. Brak chęci odstawienia zabronionych leków/terapii
20. Nie toleruje acetaminofenu
21. Ponowne podjęcie studiów po przerwaniu lub wycofaniu się ze studiów
22. Zażył inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
23. W trakcie lub obecnie ubiegający się o rentę inwalidzką na podstawie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
24. Historia fibromialgii
25. Inne bolesne lub powodujące niesprawność stany kolana lub nogi lub stan rąk (używane do podania badanego leku)
26. Zaburzenia skóry z aktualnym zajęciem dłoni (używanych do podania badanego leku) lub kolana(-a) (miejsce podania)
27. Skierowany do chirurga ortopedy w celu rozważenia lub zalecono wykonanie wymiany stawu kolanowego lub operacji rekonstrukcji stawu kolanowego
28. Dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego posunęły się do tego stopnia, że ​​cała chrząstka uległa erozji (tj. kość na kości)
29. Ostatnio zaczął używać laski w ciągu ostatnich 30 dni
30. Historia przewlekłych bólów głowy, które mogą wymagać więcej niż okazjonalnego stosowania leków ratunkowych na bóle głowy