カンパス、カルシニューリン阻害剤の減少と慢性同種移植腎症 (3C)
2020年3月23日 更新者：University of Oxford
腎移植を受ける患者の腎機能を維持するためのCAMPATH-1H対バシリキシマブ導入療法およびシロリムス対タクロリムス維持療法の非盲検無作為多施設共同研究
3C 研究では、（より強力な抗体導入治療および/またはシロリムスへの選択的切り替えを使用することにより）カルシニューリン阻害剤への曝露を減らすことで腎移植の機能と生存を改善できるかどうかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
急性拒絶反応率が減少したにもかかわらず、腎移植の長期生存率は過去 10 年間改善されていません。 後期移植片喪失の最も一般的な原因は、カルシニューリン阻害剤の毒性によって引き起こされることが多い慢性同種移植片腎症です。 したがって、カルシニューリン阻害剤への曝露量を減らすことで、長期的な移植結果を改善できる可能性があります。
これを行うための 2 つの可能な戦略がテストされました。 まず、Campath-1H (モノクローナルリンパ球除去抗体) を標準的なバシリキシマブベースの誘導と比較しました。 その後、すべての患者はタクロリムスベースの維持療法を6か月間受けました（Campath-1H群ではより低用量を使用）。
6か月の時点で、患者はタクロリムス投与を継続するか、シロリムスに切り替えるか（したがってカルシニューリン阻害剤をもう服用しないか）の間で再ランダム化された。 その後、患者は診療所で追跡調査され、また定期的な NHS 登録を通じて、関連する転帰 (移植片の機能、生存、入院、死亡など) に関する情報が収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
852
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital NHS Trust
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Coventry、イギリス
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary
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Glasgow、イギリス
- Western Infirmary
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Hull、イギリス
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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London、イギリス
- Royal Free Hampstead NHS Trust
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London、イギリス
- Kings College Hospital NHS Trust
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London、イギリス
- Bart's and the London NHS Trust
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas's NHS Trust
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Manchester、イギリス
- Central Manchester NHS Trust
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Newcastle、イギリス
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth、イギリス
- Plymouth Teaching Hospitals NHS Trust
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Portsmouth、イギリス
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Sheffield、イギリス
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
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Oxon
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Oxford、Oxon、イギリス、OX3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 腎臓移植のレシピエント (今後 24 時間以内に予定)
除外基準:
- 多臓器移植のレシピエント
- Campath-1H による以前の治療
- 活動性感染症（HIV、B型肝炎またはC型肝炎を含む）
- ヒト化モノクローナル抗体に対するアナフィラキシーの既往
- 悪性腫瘍の病歴（適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）
- 技術的な理由によるものではなく、6か月以内に腎臓移植を失った場合
- 研究期間中に治験治療を受ける個人の能力を制限する可能性のある病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレムツズマブ/シロリムス
導入療法の割り当て: アレムツズマブ (Campath-1H)。 維持療法の割り当て（移植後 6 か月時点）: シロリムス |
アレムツズマブ 30 mg を静脈内または皮下、24 時間間隔で 2 回投与
他の名前：
シロリムス：維持療法のランダム化後の最初の6か月間は目標トラフレベル6～12 ng/mL、その後は5～10 ng/mL
他の名前：
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実験的：アレムツズマブ/タクロリムス
導入療法の割り当て: アレムツズマブ (Campath-1H)。 維持療法の割り当て（移植後 6 か月時点）: タクロリムス |
アレムツズマブ 30 mg を静脈内または皮下、24 時間間隔で 2 回投与
他の名前：
タクロリムス：維持療法のランダム化後の目標トラフレベルは5〜7ng/mLです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バシリキシマブ/タクロリムス
導入療法の割り当て: バシリキシマブ。 維持療法の割り当て（移植後 6 か月時点）: タクロリムス |
タクロリムス：維持療法のランダム化後の目標トラフレベルは5〜7ng/mLです。
他の名前：
20 mg を静脈内投与、96 時間間隔で 2 回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バシリキシマブ/シロリムス
導入療法の割り当て: バシリキシマブ。 維持療法の割り当て（移植後 6 か月時点）: シロリムス |
シロリムス：維持療法のランダム化後の最初の6か月間は目標トラフレベル6～12 ng/mL、その後は5～10 ng/mL
他の名前：
20 mg を静脈内投与、96 時間間隔で 2 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入療法へのランダム化後6か月の時点で生検により急性拒絶反応が証明された参加者の数
時間枠：移植後6ヶ月
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期間 1 中の移植後 6 か月での生検で証明された急性拒絶反応の発生（寛解導入療法（カンパス-1H とタクロリムス、またはバシリキシマブとタクロリムス）へのランダム化）
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移植後6ヶ月
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移植片機能（維持療法へのランダム化から18か月後）
時間枠：移植後2年
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シロリムスまたはタクロリムスのいずれかへの維持療法の無作為化から 18 か月後の推定糸球体濾過率 (MDRD 式を使用して推定)。
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移植後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片不全の参加者の数（導入療法へのランダム化後6か月時点）
時間枠：移植後6ヶ月
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導入療法へのランダム化後6か月までに透析または再移植に戻る。
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移植後6ヶ月
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移植片不全の参加者の数（維持療法への無作為化から18か月後）
時間枠：移植後2年
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維持療法へのランダム化後 18 か月までに透析または再移植に戻る。
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移植後2年
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重篤な感染症を患っている参加者の数（導入療法へのランダム化から6か月後）
時間枠：移植後6か月
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-期間1内に報告された重篤な感染症（日和見感染または入院が必要な感染症）の発生（アレムツズマブ（カンパス-1H）とタクロリムス、またはバシリキシマブとタクロリムスのいずれかの導入療法への無作為化）。
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移植後6か月
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重篤な感染症を患った参加者の数（維持療法へのランダム化から18か月後）
時間枠：移植後2年
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-期間 2 (シロリムスまたはタクロリムスのいずれかへの維持療法の無作為化) 中に報告された重篤な感染症 (日和見感染または入院を必要とする) の発生。
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移植後2年
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がんを患っている参加者の数（維持療法への無作為化から18か月後）
時間枠：移植後2年
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期間 2 中に報告されたがんの発生 (維持療法をシロリムスまたはタクロリムスのいずれかにランダム化)。
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移植後2年
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主要な血管イベントのある参加者の数（維持療法への無作為化から18か月後）
時間枠：移植後2年
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非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心血管死または動脈血行再建術の複合
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移植後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peter Friend、University of Oxford
- 主任研究者：Colin Baigent、University of Oxford
- 主任研究者：Martin J Landray、University of Oxford
- 主任研究者：Paul Harden、University of Oxford
- 主任研究者：Richard Haynes、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 3C Study Collaborative Group; Haynes R, Harden P, Judge P, Blackwell L, Emberson J, Landray MJ, Baigent C, Friend PJ. Alemtuzumab-based induction treatment versus basiliximab-based induction treatment in kidney transplantation (the 3C Study): a randomised trial. Lancet. 2014 Nov 8;384(9955):1684-90. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61095-3. Epub 2014 Jul 28.
- 3C Study Collaborative Group. Campath, calcineurin inhibitor reduction, and chronic allograft nephropathy (the 3C Study) - results of a randomized controlled clinical trial. Am J Transplant. 2018 Jun;18(6):1424-1434. doi: 10.1111/ajt.14619. Epub 2018 Jan 9.
- Haynes R, Baigent C, Harden P, Landray M, Akyol M, Asderakis A, Baxter A, Bhandari S, Chowdhury P, Clancy M, Emberson J, Gibbs P, Hammad A, Herrington W, Jayne K, Jones G, Krishnan N, Lay M, Lewis D, Macdougall I, Nathan C, Neuberger J, Newstead C, Pararajasingam R, Puliatti C, Rigg K, Rowe P, Sharif A, Sheerin N, Sinha S, Watson C, Friend P; 3C Study Collaborative Group. Campath, calcineurin inhibitor reduction and chronic allograft nephropathy (3C) study: background, rationale, and study protocol. Transplant Res. 2013 May 6;2(1):7. doi: 10.1186/2047-1440-2-7.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTSU3C1
- 2008-008553-27 (EudraCT番号)
- ISRCTN88894088 (レジストリ識別子：ISRCTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
代替研究の提案は運営委員会の承認が必要です。
この研究のデータにアクセスする手順は、https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access で入手できます。
IPD 共有アクセス基準
URLを参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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