Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Campath, Calcineurin Inhibitor Reduction och Chronic Allograft Nephropathy (3C)

23 mars 2020 uppdaterad av: University of Oxford

Öppen, randomiserad multicenterstudie av CAMPATH-1H kontra basiliximab induktionsbehandling och sirolimus versus takrolimus underhållsbehandling för bevarande av njurfunktionen hos patienter som får njurtransplantationer

3C-studien undersöker om en minskning av exponeringen för kalcineurinhämmare (genom att använda mer potent antikroppsinduktionsbehandling och/eller ett valfritt byte till sirolimus) kan förbättra funktionen och överlevnaden av njurtransplantationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den långsiktiga överlevnaden av njurtransplantationer har inte förbättrats under det senaste decenniet trots minskningar i frekvensen av akut avstötning. Den vanligaste orsaken till sen transplantatförlust är kronisk allotransplantatnefropati som ofta orsakas av toxicitet av kalcineurinhämmare. Därför kan det vara möjligt att förbättra transplantatresultaten på lång sikt genom att minska exponeringen av kalcineurinhämmare.

Två möjliga strategier för att göra detta testades. För det första jämfördes Campath-1H (en monoklonal lymfocytutarmande antikropp) med standardbasiliximab-baserad induktion. Alla patienter fick sedan takrolimusbaserad underhållsbehandling i 6 månader (med lägre doser i Campath-1H-armen).

Efter sex månader randomiserades patienterna på nytt mellan att stanna kvar på takrolimus och övergå till sirolimus (och därför inte längre ta kalcineurinhämmare). Patienterna följdes sedan upp på kliniken och genom rutinmässiga NHS-register för att samla in information om relevanta resultat (inklusive transplantatfunktion, överlevnad, sjukhusvistelser och dödsfall).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

852

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Cardiff, Storbritannien
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Storbritannien
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Storbritannien
        • Western Infirmary
      • Hull, Storbritannien
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannien
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Bart's and the London NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas's NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • Central Manchester NHS Trust
      • Newcastle, Storbritannien
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannien
        • Plymouth Teaching Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Storbritannien
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannien
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män eller kvinnor över 18 år
  • mottagare av njurtransplantation (planerad inom de närmaste 24 timmarna)

Exklusions kriterier:

  • mottagare av multiorgantransplantation
  • tidigare behandling med Campath-1H
  • aktiv infektion (inklusive HIV, hepatit B eller C)
  • historia av anafylaxi mot humaniserad monoklonal antikropp
  • anamnes på malignitet (förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer)
  • förlust av njurtransplantation inom 6 månader inte på grund av tekniska skäl
  • medicinsk historia som kan begränsa individens förmåga att ta provbehandlingar under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alemtuzumab/Sirolimus

Tilldelning av induktionsterapi: Alemtuzumab (Campath-1H).

Allokering av underhållsbehandling (6 månader efter transplantationen): Sirolimus
Läkemedel: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg intravenöst eller subkutant, två doser med 24 timmars mellanrum
Andra namn:
  • Campath-1H
Läkemedel: Sirolimus
Sirolimus: mål dalnivåerna 6-12 ng/ml under de första 6 månaderna efter randomisering av underhållsterapi, sedan 5-10 ng/ml
Andra namn:
  • Rapamune
Experimentell: Alemtuzumab/Tacrolimus

Tilldelning av induktionsterapi: Alemtuzumab (Campath-1H).

Tilldelning av underhållsbehandling (6 månader efter transplantationen): Takrolimus
Läkemedel: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg intravenöst eller subkutant, två doser med 24 timmars mellanrum
Andra namn:
  • Campath-1H
Läkemedel: Takrolimus
Takrolimus: mål dalnivåer 5-7 ng/ml efter randomisering av underhållsbehandling.
Andra namn:
  • Prograf
Aktiv komparator: Basiliximab/Tacrolimus

Tilldelning av induktionsterapi: Basiliximab.

Tilldelning av underhållsbehandling (6 månader efter transplantationen): Takrolimus
Läkemedel: Takrolimus
Takrolimus: mål dalnivåer 5-7 ng/ml efter randomisering av underhållsbehandling.
Andra namn:
  • Prograf
Läkemedel: Basiliximab
20 mg intravenöst, två doser med 96 timmars mellanrum
Andra namn:
  • Simulect
Aktiv komparator: Basiliximab/Sirolimus

Tilldelning av induktionsterapi: Basiliximab.

Allokering av underhållsbehandling (6 månader efter transplantationen): Sirolimus
Läkemedel: Sirolimus
Sirolimus: mål dalnivåerna 6-12 ng/ml under de första 6 månaderna efter randomisering av underhållsterapi, sedan 5-10 ng/ml
Andra namn:
  • Rapamune
Läkemedel: Basiliximab
20 mg intravenöst, två doser med 96 timmars mellanrum
Andra namn:
  • Simulect

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biopsibeprövad akut avstötning 6 månader efter randomisering till induktionsterapi
Tidsram: 6 månader efter transplantationen
Förekomst av biopsibevisade akuta avstötningshändelser 6 månader efter transplantation under period 1 (randomisering till induktionsterapi (Campath-1H och Tacrolimus, eller Basiliximab och Tacrolimus))
6 månader efter transplantationen
Graftfunktion (vid 18 månader efter randomisering till underhållsterapi)
Tidsram: 2 år efter transplantationen
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (uppskattad med MDRD-formel) 18 månader efter randomisering av underhållsbehandling till antingen Sirolimus eller Takrolimus.
2 år efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med transplantatfel (vid 6 månader efter randomisering till induktionsterapi)
Tidsram: 6 månader efter transplantationen
Återgå till dialys eller omtransplantation senast 6 månader efter randomisering till induktionsterapi.
6 månader efter transplantationen
Antal deltagare med transplantatfel (vid 18 månader efter randomisering till underhållsterapi)
Tidsram: 2 år efter transplantationen
Återgå till dialys eller omtransplantation senast 18 månader efter randomisering till underhållsbehandling.
2 år efter transplantationen
Antal deltagare med allvarlig infektion (vid 6 månader efter randomisering till induktionsterapi)
Tidsram: 6 månader efter transplantationen
Förekomst av någon allvarlig infektion (opportunistisk eller som kräver inläggning på sjukhus) rapporterad inom period 1 (randomisering till induktionsbehandling av antingen Alemtuzumab (Campath-1H) och Takrolimus, eller Basiliximab och Takrolimus).
6 månader efter transplantationen
Antal deltagare med allvarlig infektion (vid 18 månader efter randomisering till underhållsterapi)
Tidsram: 2 år efter transplantationen
Förekomst av någon allvarlig infektion (opportunistisk eller som kräver inläggning på sjukhus) rapporterad under period 2 (randomisering av underhållsbehandling till antingen Sirolimus eller Takrolimus).
2 år efter transplantationen
Antal deltagare med cancer (vid 18 månader efter randomisering till underhållsterapi)
Tidsram: 2 år efter transplantationen
Förekomst av cancer som rapporterats under period 2 (randomisering av underhållsterapi till antingen Sirolimus eller Takrolimus).
2 år efter transplantationen
Antal deltagare med större vaskulär händelse (vid 18 månader efter randomisering till underhållsterapi)
Tidsram: 2 år efter transplantationen
Sammansatt av icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, kardiovaskulär död eller arteriell revaskularisering
2 år efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Novartis
Pfizer
National Health Service, United Kingdom

Utredare

  • Studierektor: Peter Friend, University of Oxford
  • Huvudutredare: Colin Baigent, University of Oxford
  • Huvudutredare: Martin J Landray, University of Oxford
  • Huvudutredare: Paul Harden, University of Oxford
  • Huvudutredare: Richard Haynes, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTSU3C1
  • 2008-008553-27 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN88894088 (Registeridentifierare: ISRCTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Förslag till delstudier ska godkännas av styrgruppen. Procedur för att komma åt data för denna studie finns på https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Kriterier för IPD Sharing Access

Se URL

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera