Campath、钙调神经磷酸酶抑制剂减少和慢性同种异体移植肾病 (3C)
2020年3月23日 更新者：University of Oxford
CAMPATH-1H 对比巴利昔单抗诱导治疗和西罗莫司对比他克莫司维持治疗对接受肾移植患者肾功能保护的开放标签、随机多中心研究
3C 研究正在调查减少对钙调神经磷酸酶抑制剂的接触（通过使用更有效的抗体诱导治疗和/或选择性转换为西罗莫司）是否可以改善肾移植的功能和存活率。
研究概览
详细说明
尽管急性排斥反应率有所降低，但在过去十年中，肾移植的长期存活率并未改善。 晚期移植物丢失的最常见原因是慢性同种异体移植物肾病，其通常由钙调神经磷酸酶抑制剂毒性引起。 因此，有可能通过减少钙调磷酸酶抑制剂的暴露量来改善移植物的长期结果。
测试了执行此操作的两种可能策略。 首先，将 Campath-1H（一种单克隆淋巴细胞耗竭抗体）与基于巴利昔单抗的标准诱导进行比较。 然后，所有患者都接受了为期 6 个月的基于他克莫司的维持治疗（在 Campath-1H 组中使用较低剂量）。
在六个月时，患者被重新随机分组，继续服用他克莫司和改用西罗莫司（因此不再服用神经钙蛋白抑制剂）。 然后在门诊和通过常规 NHS 登记处对患者进行随访，以收集有关结果（包括移植物功能、存活、住院和死亡）的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
852
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge、英国
- Addenbrooke's Hospital NHS Trust
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Cardiff、英国
- University Hospital of Wales
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Coventry、英国
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Edinburgh、英国
- Royal Infirmary
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Glasgow、英国
- Western Infirmary
-
Hull、英国
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool、英国
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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London、英国
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
London、英国
- Kings College Hospital NHS Trust
-
London、英国
- Bart's and the London NHS Trust
-
London、英国
- Guy's and St Thomas's NHS Trust
-
Manchester、英国
- Central Manchester NHS Trust
-
Newcastle、英国
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
-
Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth、英国
- Plymouth Teaching Hospitals NHS Trust
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Portsmouth、英国
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Sheffield、英国
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
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Oxon
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Oxford、Oxon、英国、OX3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性
- 肾移植接受者（计划在接下来的 24 小时内）
排除标准：
- 多器官移植受者
- 以前用 Campath-1H 治疗
- 活动性感染（包括 HIV、乙型或丙型肝炎）
- 人源化单克隆抗体过敏史
- 恶性肿瘤病史（经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 6 个月内非技术原因肾移植失败
- 可能会限制个人在研究期间接受试验治疗的能力的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿仑单抗/西罗莫司
诱导治疗分配：Alemtuzumab (Campath-1H)。 维持治疗分配（移植后 6 个月）：西罗莫司 |
阿仑单抗 30 mg 静脉内或皮下注射，两剂间隔 24 小时
其他名称：
西罗莫司：维持治疗随机化后前 6 个月的目标谷水平为 6-12 ng/mL，然后为 5-10 ng/mL
其他名称：
|
|
实验性的：阿仑单抗/他克莫司
诱导治疗分配：Alemtuzumab (Campath-1H)。 维持治疗分配（移植后 6 个月）：他克莫司 |
阿仑单抗 30 mg 静脉内或皮下注射，两剂间隔 24 小时
其他名称：
他克莫司：维持治疗随机化后目标谷浓度为 5-7 ng/mL。
其他名称：
|
|
有源比较器：巴利昔单抗/他克莫司
诱导治疗分配：巴利昔单抗。 维持治疗分配（移植后 6 个月）：他克莫司 |
他克莫司：维持治疗随机化后目标谷浓度为 5-7 ng/mL。
其他名称：
20 mg 静脉注射，两次间隔 96 小时
其他名称：
|
|
有源比较器：巴利昔单抗/西罗莫司
诱导治疗分配：巴利昔单抗。 维持治疗分配（移植后 6 个月）：西罗莫司 |
西罗莫司：维持治疗随机化后前 6 个月的目标谷水平为 6-12 ng/mL，然后为 5-10 ng/mL
其他名称：
20 mg 静脉注射，两次间隔 96 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机化至诱导治疗后 6 个月经活检证实有急性排斥反应的参与者人数
大体时间：移植后6个月
|
第 1 阶段移植后 6 个月时发生经活检证实的急性排斥反应事件（随机化至诱导治疗（Campath-1H 和他克莫司，或巴利昔单抗和他克莫司））
|
移植后6个月
|
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移植物功能（随机化至维持治疗后 18 个月）
大体时间：移植后2年
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维持治疗随机分配至西罗莫司或他克莫司后 18 个月时的估计肾小球滤过率（使用 MDRD 公式估计）。
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移植后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植失败的参与者人数（随机化至诱导治疗后 6 个月）
大体时间：移植后6个月
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在随机化至诱导治疗后的 6 个月内恢复透析或再移植。
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移植后6个月
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移植物失败的参与者人数（随机分配至维持治疗后 18 个月）
大体时间：移植后2年
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在随机分配至维持治疗后 18 个月前返回透析或重新移植。
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移植后2年
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严重感染的参与者人数（随机化至诱导治疗后 6 个月）
大体时间：移植后 6 个月
|
在第 1 期（随机化至阿仑单抗 (Campath-1H) 和他克莫司，或巴利昔单抗和他克莫司的诱导治疗）内报告的任何严重感染（机会性或需要入院）的发生。
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移植后 6 个月
|
|
严重感染的参与者人数（随机分配至维持治疗后 18 个月）
大体时间：移植后2年
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在第 2 阶段（维持治疗随机分配至西罗莫司或他克莫司）期间报告的任何严重感染（机会性或需要住院）的发生。
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移植后2年
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患有癌症的参与者人数（随机分配至维持治疗后 18 个月）
大体时间：移植后2年
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在第 2 阶段报告的任何癌症的发生（维持治疗随机分配至西罗莫司或他克莫司）。
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移植后2年
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发生重大血管事件的参与者人数（随机分配至维持治疗后 18 个月）
大体时间：移植后2年
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非致死性心肌梗死、非致死性中风、心血管死亡或动脉血运重建的复合
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移植后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter Friend、University of Oxford
- 首席研究员：Colin Baigent、University of Oxford
- 首席研究员：Martin J Landray、University of Oxford
- 首席研究员：Paul Harden、University of Oxford
- 首席研究员：Richard Haynes、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 3C Study Collaborative Group; Haynes R, Harden P, Judge P, Blackwell L, Emberson J, Landray MJ, Baigent C, Friend PJ. Alemtuzumab-based induction treatment versus basiliximab-based induction treatment in kidney transplantation (the 3C Study): a randomised trial. Lancet. 2014 Nov 8;384(9955):1684-90. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61095-3. Epub 2014 Jul 28.
- 3C Study Collaborative Group. Campath, calcineurin inhibitor reduction, and chronic allograft nephropathy (the 3C Study) - results of a randomized controlled clinical trial. Am J Transplant. 2018 Jun;18(6):1424-1434. doi: 10.1111/ajt.14619. Epub 2018 Jan 9.
- Haynes R, Baigent C, Harden P, Landray M, Akyol M, Asderakis A, Baxter A, Bhandari S, Chowdhury P, Clancy M, Emberson J, Gibbs P, Hammad A, Herrington W, Jayne K, Jones G, Krishnan N, Lay M, Lewis D, Macdougall I, Nathan C, Neuberger J, Newstead C, Pararajasingam R, Puliatti C, Rigg K, Rowe P, Sharif A, Sheerin N, Sinha S, Watson C, Friend P; 3C Study Collaborative Group. Campath, calcineurin inhibitor reduction and chronic allograft nephropathy (3C) study: background, rationale, and study protocol. Transplant Res. 2013 May 6;2(1):7. doi: 10.1186/2047-1440-2-7.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月6日
首次发布 (估计)
2010年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTSU3C1
- 2008-008553-27 (EudraCT编号)
- ISRCTN88894088 (注册表标识符：ISRCTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
子研究的提案必须得到指导委员会的批准。
访问本研究数据的程序可在 https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access 上找到
IPD 共享访问标准
见网址
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
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阿仑单抗的临床试验
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...完全的
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Milton S. Hershey Medical Center终止