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Campath, réduction des inhibiteurs de la calcineurine et néphropathie chronique d'allogreffe (3C)

23 mars 2020 mis à jour par: University of Oxford

Étude multicentrique randomisée en ouvert comparant le traitement d'induction CAMPATH-1H par rapport au basiliximab et le traitement d'entretien par le sirolimus par rapport au tacrolimus pour la préservation de la fonction rénale chez les patients recevant une greffe de rein

L'étude 3C examine si la réduction de l'exposition aux inhibiteurs de la calcineurine (en utilisant un traitement d'induction d'anticorps plus puissant et/ou un passage électif au sirolimus) peut améliorer la fonction et la survie des greffes de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La survie à long terme des greffés rénaux ne s'est pas améliorée au cours de la dernière décennie malgré la réduction du taux de rejet aigu. La cause la plus fréquente de perte tardive du greffon est la néphropathie chronique de l'allogreffe qui est fréquemment causée par la toxicité des inhibiteurs de la calcineurine. Par conséquent, il peut être possible d'améliorer les résultats à long terme du greffon en réduisant la quantité d'exposition aux inhibiteurs de la calcineurine.

Deux stratégies possibles pour y parvenir ont été testées. Tout d'abord, Campath-1H (un anticorps monoclonal déplétant les lymphocytes) a été comparé à l'induction standard à base de basiliximab. Tous les patients ont ensuite reçu un traitement d'entretien à base de tacrolimus pendant 6 mois (en utilisant des doses plus faibles dans le bras Campath-1H).

À six mois, les patients ont été re-randomisés entre rester sous tacrolimus et passer au sirolimus (et donc ne plus prendre d'inhibiteurs de la calcineurine). Les patients ont ensuite été suivis en clinique et via les registres de routine du NHS afin de collecter des informations sur les résultats pertinents (y compris la fonction du greffon, la survie, les hospitalisations et les décès).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

852

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Royaume-Uni
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Western Infirmary
      • Hull, Royaume-Uni
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Bart's and the London NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas's NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Central Manchester NHS Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Plymouth Teaching Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes de plus de 18 ans
  • receveur d'une greffe de rein (prévu dans les prochaines 24 heures)

Critère d'exclusion:

  • receveurs d'une greffe d'organes multiples
  • traitement antérieur avec Campath-1H
  • infection active (y compris VIH, hépatite B ou C)
  • antécédent d'anaphylaxie à l'anticorps monoclonal humanisé
  • antécédent de malignité (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate)
  • perte de greffe de rein dans les 6 mois non due à des raisons techniques
  • antécédents médicaux qui pourraient limiter la capacité de l'individu à suivre des traitements d'essai pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alemtuzumab/Sirolimus

Attribution du traitement d'induction : Alemtuzumab (Campath-1H).

Attribution du traitement d'entretien (à 6 mois après la greffe) : Sirolimus
Médicament: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg par voie intraveineuse ou sous-cutanée, deux doses à 24 heures d'intervalle
Autres noms:
  • Campath-1H
Médicament: Sirolimus
Sirolimus : taux creux cibles de 6 à 12 ng/mL pendant les 6 premiers mois après la randomisation du traitement d'entretien, puis 5 à 10 ng/mL
Autres noms:
  • Rapamune
Expérimental: Alemtuzumab/Tacrolimus

Attribution du traitement d'induction : Alemtuzumab (Campath-1H).

Attribution du traitement d'entretien (à 6 mois après la greffe) : Tacrolimus
Médicament: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg par voie intraveineuse ou sous-cutanée, deux doses à 24 heures d'intervalle
Autres noms:
  • Campath-1H
Médicament: Tacrolimus
Tacrolimus : niveaux résiduels cibles de 5 à 7 ng/mL après la randomisation du traitement d'entretien.
Autres noms:
  • Prograf
Comparateur actif: Basiliximab/Tacrolimus

Attribution du traitement d'induction : Basiliximab.

Attribution du traitement d'entretien (à 6 mois après la greffe) : Tacrolimus
Médicament: Tacrolimus
Tacrolimus : niveaux résiduels cibles de 5 à 7 ng/mL après la randomisation du traitement d'entretien.
Autres noms:
  • Prograf
Médicament: Basiliximab
20 mg par voie intraveineuse, deux doses à 96 heures d'intervalle
Autres noms:
  • Simulect
Comparateur actif: Basiliximab/Sirolimus

Attribution du traitement d'induction : Basiliximab.

Attribution du traitement d'entretien (à 6 mois après la greffe) : Sirolimus
Médicament: Sirolimus
Sirolimus : taux creux cibles de 6 à 12 ng/mL pendant les 6 premiers mois après la randomisation du traitement d'entretien, puis 5 à 10 ng/mL
Autres noms:
  • Rapamune
Médicament: Basiliximab
20 mg par voie intraveineuse, deux doses à 96 heures d'intervalle
Autres noms:
  • Simulect

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un rejet aigu prouvé par biopsie à 6 mois après la randomisation vers le traitement d'induction
Délai: 6 mois après la greffe
Présence d'événements de rejet aigu prouvés par biopsie 6 mois après la transplantation pendant la période 1 (randomisation en traitement d'induction (Campath-1H et tacrolimus, ou basiliximab et tacrolimus))
6 mois après la greffe
Fonction du greffon (à 18 mois après la randomisation au traitement d'entretien)
Délai: 2 ans après la greffe
Taux de filtration glomérulaire estimé (estimé à l'aide de la formule MDRD) à 18 mois après la randomisation du traitement d'entretien pour le sirolimus ou le tacrolimus.
2 ans après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un échec de greffe (à 6 mois après la randomisation au traitement d'induction)
Délai: 6 mois après la greffe
Revenir à la dialyse ou à la retransplantation 6 mois après la randomisation du traitement d'induction.
6 mois après la greffe
Nombre de participants présentant un échec de greffe (à 18 mois après la randomisation au traitement d'entretien)
Délai: 2 ans après la greffe
Revenir à la dialyse ou à la retransplantation 18 mois après la randomisation vers le traitement d'entretien.
2 ans après la greffe
Nombre de participants atteints d'une infection grave (à 6 mois après la randomisation au traitement d'induction)
Délai: 6 mois post-transplantation
Présence de toute infection grave (opportuniste ou nécessitant une hospitalisation) signalée au cours de la période 1 (randomisation vers un traitement d'induction soit par alemtuzumab (Campath-1H) et tacrolimus, soit par basiliximab et tacrolimus).
6 mois post-transplantation
Nombre de participants atteints d'une infection grave (à 18 mois après la randomisation au traitement d'entretien)
Délai: 2 ans après la greffe
Présence d'une infection grave (opportuniste ou nécessitant une hospitalisation) signalée au cours de la période 2 (traitement d'entretien randomisé pour le sirolimus ou le tacrolimus).
2 ans après la greffe
Nombre de participants atteints de cancer (à 18 mois après la randomisation au traitement d'entretien)
Délai: 2 ans après la greffe
Présence de tout cancer signalé au cours de la période 2 (randomisation du traitement d'entretien au sirolimus ou au tacrolimus).
2 ans après la greffe
Nombre de participants avec un événement vasculaire majeur (à 18 mois après la randomisation au traitement d'entretien)
Délai: 2 ans après la greffe
Composé d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel, de décès cardiovasculaire ou de revascularisation artérielle
2 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Novartis
Pfizer
National Health Service, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Friend, University of Oxford
  • Chercheur principal: Colin Baigent, University of Oxford
  • Chercheur principal: Martin J Landray, University of Oxford
  • Chercheur principal: Paul Harden, University of Oxford
  • Chercheur principal: Richard Haynes, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Première publication (Estimation)

10 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTSU3C1
  • 2008-008553-27 (Numéro EudraCT)
  • ISRCTN88894088 (Identificateur de registre: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les propositions de sous-études doivent être approuvées par le Comité de Pilotage. La procédure d'accès aux données de cette étude est disponible sur https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Critères d'accès au partage IPD

Voir URL

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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