Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Campath, Calcineurin Inhibitor Reduction og Kronisk Allograft Nephropati (3C)

23. mars 2020 oppdatert av: University of Oxford

Åpen, randomisert multisenterstudie av CAMPATH-1H versus basiliximab induksjonsbehandling og sirolimus versus takrolimus vedlikeholdsbehandling for bevaring av nyrefunksjon hos pasienter som får nyretransplantasjoner

3C-studien undersøker om å redusere eksponeringen for kalsineurinhemmere (ved å bruke mer potent antistoffinduksjonsbehandling og/eller en valgfri bytte til sirolimus) kan forbedre funksjonen og overlevelsen av nyretransplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langtidsoverlevelsen av nyretransplantasjoner har ikke blitt bedre det siste tiåret til tross for reduksjoner i frekvensen av akutt avstøtning. Den vanligste årsaken til sent transplantattap er kronisk allograftnefropati som ofte er forårsaket av toksisitet av kalsineurinhemmere. Derfor kan det være mulig å forbedre langsiktige graftresultater ved å redusere mengden eksponering av kalsineurinhemmere.

To mulige strategier for å gjøre dette ble testet. For det første ble Campath-1H (et monoklonalt lymfocytt-depleterende antistoff) sammenlignet med standard basiliximab-basert induksjon. Alle pasientene fikk deretter takrolimusbasert vedlikeholdsbehandling i 6 måneder (med lavere doser i Campath-1H-armen).

Etter seks måneder ble pasientene randomisert på nytt mellom å forbli på takrolimus og konvertere til sirolimus (og derfor ikke lenger ta kalsineurinhemmere). Pasientene ble deretter fulgt opp i klinikken og gjennom rutinemessige NHS-registre for å samle informasjon om relevante utfall (inkludert graftfunksjon, overlevelse, sykehusinnleggelser og død).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

852

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Storbritannia
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Storbritannia
        • Western Infirmary
      • Hull, Storbritannia
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Bart's and the London NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas's NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • Central Manchester NHS Trust
      • Newcastle, Storbritannia
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannia
        • Plymouth Teaching Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner over 18 år
  • mottaker av nyretransplantasjon (planlagt i løpet av neste 24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • mottakere av multiorgantransplantasjon
  • tidligere behandling med Campath-1H
  • aktiv infeksjon (inkludert HIV, hepatitt B eller C)
  • historie med anafylaksi mot humanisert monoklonalt antistoff
  • anamnese med malignitet (unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft)
  • tap av nyretransplantasjon innen 6 måneder ikke på grunn av tekniske årsaker
  • medisinsk historie som kan begrense individets evne til å ta prøvebehandlinger under studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alemtuzumab/Sirolimus

Tildeling av induksjonsterapi: Alemtuzumab (Campath-1H).

Tildeling av vedlikeholdsterapi (6 måneder etter transplantasjon): Sirolimus
Legemiddel: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg intravenøst ​​eller subkutant, to doser med 24 timers mellomrom
Andre navn:
  • Campath-1H
Legemiddel: Sirolimus
Sirolimus: mål bunnnivåer 6-12 ng/ml de første 6 månedene etter randomisering av vedlikeholdsterapi, deretter 5-10 ng/ml
Andre navn:
  • Rapamune
Eksperimentell: Alemtuzumab/Tacrolimus

Tildeling av induksjonsterapi: Alemtuzumab (Campath-1H).

Tildeling av vedlikeholdsterapi (6 måneder etter transplantasjon): Takrolimus
Legemiddel: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg intravenøst ​​eller subkutant, to doser med 24 timers mellomrom
Andre navn:
  • Campath-1H
Legemiddel: Takrolimus
Takrolimus: mål bunnnivåer 5-7 ng/ml etter randomisering av vedlikeholdsbehandling.
Andre navn:
  • Prograf
Aktiv komparator: Basiliximab/Tacrolimus

Tildeling av induksjonsterapi: Basiliximab.

Tildeling av vedlikeholdsterapi (6 måneder etter transplantasjon): Takrolimus
Legemiddel: Takrolimus
Takrolimus: mål bunnnivåer 5-7 ng/ml etter randomisering av vedlikeholdsbehandling.
Andre navn:
  • Prograf
Legemiddel: Basiliximab
20 mg intravenøst, to doser med 96 timers mellomrom
Andre navn:
  • Simulect
Aktiv komparator: Basiliximab/Sirolimus

Tildeling av induksjonsterapi: Basiliximab.

Tildeling av vedlikeholdsterapi (6 måneder etter transplantasjon): Sirolimus
Legemiddel: Sirolimus
Sirolimus: mål bunnnivåer 6-12 ng/ml de første 6 månedene etter randomisering av vedlikeholdsterapi, deretter 5-10 ng/ml
Andre navn:
  • Rapamune
Legemiddel: Basiliximab
20 mg intravenøst, to doser med 96 timers mellomrom
Andre navn:
  • Simulect

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med biopsi-påvist akutt avvisning 6 måneder etter randomisering til induksjonsterapi
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Forekomst av biopsipåviste akutte avstøtningshendelser 6 måneder etter transplantasjon i periode 1 (randomisering til induksjonsterapi (Campath-1H og Tacrolimus, eller Basiliximab og Tacrolimus))
6 måneder etter transplantasjon
Graftfunksjon (ved 18 måneder etter randomisering til vedlikeholdsterapi)
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (estimert ved bruk av MDRD-formel) 18 måneder etter randomisering av vedlikeholdsterapi til enten Sirolimus eller Takrolimus.
2 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med graftsvikt (ved 6 måneder etter randomisering til induksjonsterapi)
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Gå tilbake til dialyse eller retransplantasjon innen 6 måneder etter randomisering til induksjonsterapi.
6 måneder etter transplantasjon
Antall deltakere med graftsvikt (ved 18 måneder etter randomisering til vedlikeholdsterapi)
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Gå tilbake til dialyse eller retransplantasjon innen 18 måneder etter randomisering til vedlikeholdsbehandling.
2 år etter transplantasjon
Antall deltakere med alvorlig infeksjon (6 måneder etter randomisering til induksjonsterapi)
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Forekomst av alvorlig infeksjon (opportunistisk eller som krever sykehusinnleggelse) rapportert innen periode 1 (randomisering til induksjonsterapi av enten Alemtuzumab (Campath-1H) og Tacrolimus, eller Basiliximab og Tacrolimus).
6 måneder etter transplantasjon
Antall deltakere med alvorlig infeksjon (ved 18 måneder etter randomisering til vedlikeholdsterapi)
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Forekomst av alvorlig infeksjon (opportunistisk eller som krever innleggelse) rapportert i periode 2 (randomisering av vedlikeholdsbehandling til enten Sirolimus eller Takrolimus).
2 år etter transplantasjon
Antall deltakere med kreft (ved 18 måneder etter randomisering til vedlikeholdsterapi)
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Forekomst av kreft rapportert i periode 2 (randomisering av vedlikeholdsterapi til enten Sirolimus eller Takrolimus).
2 år etter transplantasjon
Antall deltakere med større vaskulær hendelse (ved 18 måneder etter randomisering til vedlikeholdsterapi)
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Sammensetning av ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, kardiovaskulær død eller arteriell revaskularisering
2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Novartis
Pfizer
National Health Service, United Kingdom

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Friend, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Colin Baigent, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Martin J Landray, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Paul Harden, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Richard Haynes, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTSU3C1
  • 2008-008553-27 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN88894088 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forslag til delstudier skal godkjennes av styringsgruppen. Prosedyre for tilgang til data for denne studien er tilgjengelig på https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se URL

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere