Campath, reducción del inhibidor de calcineurina y nefropatía crónica por aloinjerto (3C)
23 de marzo de 2020 actualizado por: University of Oxford
Estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico de CAMPATH-1H versus tratamiento de inducción con basiliximab y tratamiento de mantenimiento con sirolimus versus tacrolimus para la preservación de la función renal en pacientes que reciben trasplante renal
El estudio 3C está investigando si la reducción de la exposición a los inhibidores de la calcineurina (mediante el uso de un tratamiento de inducción de anticuerpos más potente y/o un cambio electivo a sirolimus) puede mejorar la función y la supervivencia de los trasplantes de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervivencia a largo plazo de los trasplantes de riñón no ha mejorado durante la última década a pesar de las reducciones en la tasa de rechazo agudo. La causa más común de pérdida tardía del injerto es la nefropatía crónica del injerto, que con frecuencia es causada por la toxicidad del inhibidor de la calcineurina. Por lo tanto, es posible mejorar los resultados del injerto a largo plazo al reducir la cantidad de exposición al inhibidor de la calcineurina.
Se probaron dos posibles estrategias para hacer esto. En primer lugar, se comparó Campath-1H (un anticuerpo monoclonal que agota los linfocitos) con la inducción estándar basada en basiliximab. Luego, todos los pacientes recibieron una terapia de mantenimiento basada en tacrolimus durante 6 meses (usando dosis más bajas en el brazo de Campath-1H).
A los seis meses, los pacientes fueron re-aleatorizados entre permanecer con tacrolimus y convertirse a sirolimus (y por lo tanto dejar de tomar inhibidores de la calcineurina). Luego, se hizo un seguimiento de los pacientes en la clínica y a través de los registros de rutina del NHS para recopilar información sobre los resultados relevantes (incluida la función del injerto, la supervivencia, las hospitalizaciones y la muerte).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
852
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital NHS Trust
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Coventry, Reino Unido
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido
- Western Infirmary
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Hull, Reino Unido
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- Royal Free Hampstead NHS Trust
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido
- Bart's and the London NHS Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas's NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- Central Manchester NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido
- Plymouth Teaching Hospitals NHS Trust
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Portsmouth, Reino Unido
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
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Oxon
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Oxford, Oxon, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres mayores de 18 años
- receptor de trasplante de riñón (previsto en las próximas 24 horas)
Criterio de exclusión:
- receptores de trasplante multiorgánico
- tratamiento previo con Campath-1H
- infección activa (incluyendo VIH, hepatitis B o C)
- antecedentes de anafilaxia por anticuerpo monoclonal humanizado
- antecedentes de malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente)
- pérdida del trasplante de riñón dentro de los 6 meses no debido a razones técnicas
- historial médico que podría limitar la capacidad del individuo para tomar tratamientos de prueba durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alemtuzumab/sirolimus
Asignación de terapia de inducción: Alemtuzumab (Campath-1H). Asignación de terapia de mantenimiento (a los 6 meses posteriores al trasplante): Sirolimus |
Alemtuzumab 30 mg por vía intravenosa o subcutánea, dos dosis con 24 horas de diferencia
Otros nombres:
Sirolimus: niveles mínimos objetivo de 6 a 12 ng/mL durante los primeros 6 meses después de la aleatorización de la terapia de mantenimiento, luego de 5 a 10 ng/mL
Otros nombres:
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Experimental: Alemtuzumab/tacrolimús
Asignación de terapia de inducción: Alemtuzumab (Campath-1H). Asignación de terapia de mantenimiento (a los 6 meses después del trasplante): Tacrolimus |
Alemtuzumab 30 mg por vía intravenosa o subcutánea, dos dosis con 24 horas de diferencia
Otros nombres:
Tacrolimus: niveles mínimos objetivo de 5-7 ng/mL después de la aleatorización de la terapia de mantenimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Basiliximab/tacrólimus
Asignación de terapia de inducción: Basiliximab. Asignación de terapia de mantenimiento (a los 6 meses después del trasplante): Tacrolimus |
Tacrolimus: niveles mínimos objetivo de 5-7 ng/mL después de la aleatorización de la terapia de mantenimiento.
Otros nombres:
20 mg por vía intravenosa, dos dosis con 96 horas de diferencia
Otros nombres:
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Comparador activo: Basiliximab/sirolimus
Asignación de terapia de inducción: Basiliximab. Asignación de terapia de mantenimiento (a los 6 meses posteriores al trasplante): Sirolimus |
Sirolimus: niveles mínimos objetivo de 6 a 12 ng/mL durante los primeros 6 meses después de la aleatorización de la terapia de mantenimiento, luego de 5 a 10 ng/mL
Otros nombres:
20 mg por vía intravenosa, dos dosis con 96 horas de diferencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia a los 6 meses después de la aleatorización a la terapia de inducción
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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Ocurrencia de eventos de rechazo agudo comprobados por biopsia a los 6 meses después del trasplante durante el Período 1 (aleatorización a la terapia de inducción (Campath-1H y Tacrolimus, o Basiliximab y Tacrolimus))
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6 meses después del trasplante
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Función del injerto (a los 18 meses después de la aleatorización a la terapia de mantenimiento)
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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Tasa de filtración glomerular estimada (estimada usando la fórmula MDRD) a los 18 meses después de la aleatorización de la terapia de mantenimiento a Sirolimus o Tacrolimus.
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2 años después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con falla del injerto (a los 6 meses después de la aleatorización a la terapia de inducción)
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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Regrese a diálisis o retrasplante a los 6 meses después de la aleatorización a la terapia de inducción.
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6 meses después del trasplante
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Número de participantes con falla del injerto (a los 18 meses después de la aleatorización a la terapia de mantenimiento)
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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Regrese a diálisis o retrasplante a los 18 meses después de la aleatorización a la terapia de mantenimiento.
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2 años después del trasplante
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Número de participantes con infección grave (6 meses después de la aleatorización a la terapia de inducción)
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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Ocurrencia de cualquier infección grave (oportunista o que requiera hospitalización) informada dentro del Período 1 (aleatorización a la terapia de inducción de Alemtuzumab (Campath-1H) y Tacrolimus, o Basiliximab y Tacrolimus).
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6 meses después del trasplante
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Número de participantes con infección grave (a los 18 meses después de la aleatorización a la terapia de mantenimiento)
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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Ocurrencia de cualquier infección grave (oportunista o que requiera hospitalización) informada durante el Período 2 (aleatorización de la terapia de mantenimiento a Sirolimus o Tacrolimus).
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2 años después del trasplante
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Número de participantes con cáncer (a los 18 meses después de la aleatorización a la terapia de mantenimiento)
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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Ocurrencia de cualquier cáncer informado durante el Período 2 (aleatorización de la terapia de mantenimiento a Sirolimus o Tacrolimus).
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2 años después del trasplante
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Número de participantes con evento vascular mayor (a los 18 meses después de la aleatorización a la terapia de mantenimiento)
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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Combinado de infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, muerte cardiovascular o revascularización arterial
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2 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Friend, University of Oxford
- Investigador principal: Colin Baigent, University of Oxford
- Investigador principal: Martin J Landray, University of Oxford
- Investigador principal: Paul Harden, University of Oxford
- Investigador principal: Richard Haynes, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 3C Study Collaborative Group; Haynes R, Harden P, Judge P, Blackwell L, Emberson J, Landray MJ, Baigent C, Friend PJ. Alemtuzumab-based induction treatment versus basiliximab-based induction treatment in kidney transplantation (the 3C Study): a randomised trial. Lancet. 2014 Nov 8;384(9955):1684-90. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61095-3. Epub 2014 Jul 28.
- 3C Study Collaborative Group. Campath, calcineurin inhibitor reduction, and chronic allograft nephropathy (the 3C Study) - results of a randomized controlled clinical trial. Am J Transplant. 2018 Jun;18(6):1424-1434. doi: 10.1111/ajt.14619. Epub 2018 Jan 9.
- Haynes R, Baigent C, Harden P, Landray M, Akyol M, Asderakis A, Baxter A, Bhandari S, Chowdhury P, Clancy M, Emberson J, Gibbs P, Hammad A, Herrington W, Jayne K, Jones G, Krishnan N, Lay M, Lewis D, Macdougall I, Nathan C, Neuberger J, Newstead C, Pararajasingam R, Puliatti C, Rigg K, Rowe P, Sharif A, Sheerin N, Sinha S, Watson C, Friend P; 3C Study Collaborative Group. Campath, calcineurin inhibitor reduction and chronic allograft nephropathy (3C) study: background, rationale, and study protocol. Transplant Res. 2013 May 6;2(1):7. doi: 10.1186/2047-1440-2-7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Sirolimus
- Basiliximab
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- CTSU3C1
- 2008-008553-27 (Número EudraCT)
- ISRCTN88894088 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las propuestas de subestudios deben ser aprobadas por el Comité Directivo.
El procedimiento para acceder a los datos de este estudio está disponible en https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver URL
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
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