Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Campath, Calcineurin Inhibitor Reduction og Kronisk Allograft Nephropati (3C)

23. marts 2020 opdateret af: University of Oxford

Åbent, randomiseret multicenterundersøgelse af CAMPATH-1H versus basiliximab induktionsbehandling og sirolimus versus tacrolimus vedligeholdelsesbehandling til bevarelse af nyrefunktionen hos patienter, der modtager nyretransplantationer

3C-studiet undersøger, om reduktion af eksponeringen for calcineurinhæmmere (ved at bruge mere potent antistofinduktionsbehandling og/eller et valgfrit skifte til sirolimus) kan forbedre funktionen og overlevelsen af ​​nyretransplantationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den langsigtede overlevelse af nyretransplantationer er ikke forbedret i løbet af det seneste årti på trods af reduktioner i antallet af akutte afstødninger. Den hyppigste årsag til sent transplantattab er kronisk allotransplantat nefropati, som ofte er forårsaget af calcineurinhæmmertoksicitet. Derfor kan det være muligt at forbedre langsigtede graftresultater ved at reducere mængden af ​​eksponering for calcineurinhæmmere.

To mulige strategier til at gøre dette blev testet. For det første blev Campath-1H (et monoklonalt lymfocyt-depleterende antistof) sammenlignet med standard basiliximab-baseret induktion. Alle patienter fik derefter tacrolimus-baseret vedligeholdelsesbehandling i 6 måneder (ved anvendelse af lavere doser i Campath-1H-armen).

Efter seks måneder blev patienterne re-randomiseret mellem at forblive på tacrolimus og konvertere til sirolimus (og derfor ikke længere tage calcineurinhæmmere). Patienterne blev derefter fulgt op i klinikken og gennem rutinemæssige NHS-registre for at indsamle information om relevante resultater (herunder graftfunktion, overlevelse, hospitalsindlæggelser og død).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

852

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Western Infirmary
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Bart's and the London NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas's NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Central Manchester NHS Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Plymouth Teaching Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder over 18 år
  • modtager af nyretransplantation (planlagt inden for de næste 24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • modtagere af multiorgantransplantation
  • tidligere behandling med Campath-1H
  • aktiv infektion (herunder HIV, hepatitis B eller C)
  • historie med anafylaksi til humaniseret monoklonalt antistof
  • anamnese med malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft)
  • tab af nyretransplantation inden for 6 måneder ikke på grund af tekniske årsager
  • sygehistorie, der kan begrænse individets mulighed for at tage forsøgsbehandlinger under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alemtuzumab/Sirolimus

Tildeling af induktionsterapi: Alemtuzumab (Campath-1H).

Tildeling af vedligeholdelsesterapi (6 måneder efter transplantationen): Sirolimus
Medicin: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg intravenøst ​​eller subkutant, to doser med 24 timers mellemrum
Andre navne:
  • Campath-1H
Medicin: Sirolimus
Sirolimus: mål dalniveauer på 6-12 ng/ml i de første 6 måneder efter randomisering af vedligeholdelsesterapi, derefter 5-10 ng/ml
Andre navne:
  • Rapamune
Eksperimentel: Alemtuzumab/Tacrolimus

Tildeling af induktionsterapi: Alemtuzumab (Campath-1H).

Tildeling af vedligeholdelsesterapi (6 måneder efter transplantationen): Tacrolimus
Medicin: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg intravenøst ​​eller subkutant, to doser med 24 timers mellemrum
Andre navne:
  • Campath-1H
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus: mål dalniveauer på 5-7 ng/ml efter randomisering af vedligeholdelsesterapi.
Andre navne:
  • Prograf
Aktiv komparator: Basiliximab/Tacrolimus

Tildeling af induktionsterapi: Basiliximab.

Tildeling af vedligeholdelsesterapi (6 måneder efter transplantationen): Tacrolimus
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus: mål dalniveauer på 5-7 ng/ml efter randomisering af vedligeholdelsesterapi.
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Basiliximab
20 mg intravenøst, to doser med 96 timers mellemrum
Andre navne:
  • Simulect
Aktiv komparator: Basiliximab/Sirolimus

Tildeling af induktionsterapi: Basiliximab.

Tildeling af vedligeholdelsesterapi (6 måneder efter transplantationen): Sirolimus
Medicin: Sirolimus
Sirolimus: mål dalniveauer på 6-12 ng/ml i de første 6 måneder efter randomisering af vedligeholdelsesterapi, derefter 5-10 ng/ml
Andre navne:
  • Rapamune
Medicin: Basiliximab
20 mg intravenøst, to doser med 96 timers mellemrum
Andre navne:
  • Simulect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biopsi-bevist akut afvisning 6 måneder efter randomisering til induktionsterapi
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Forekomst af biopsi-beviste akutte afstødningshændelser 6 måneder efter transplantation i periode 1 (randomisering til induktionsterapi (Campath-1H og Tacrolimus eller Basiliximab og Tacrolimus))
6 måneder efter transplantationen
Graftfunktion (18 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesterapi)
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (estimeret ved hjælp af MDRD-formel) 18 måneder efter randomisering af vedligeholdelsesterapi til enten Sirolimus eller Tacrolimus.
2 år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med graftsvigt (6 måneder efter randomisering til induktionsterapi)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Vend tilbage til dialyse eller retransplantation inden 6 måneder efter randomisering til induktionsterapi.
6 måneder efter transplantationen
Antal deltagere med graftsvigt (ved 18 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesterapi)
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Vend tilbage til dialyse eller retransplantation inden 18 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesbehandling.
2 år efter transplantationen
Antal deltagere med alvorlig infektion (6 måneder efter randomisering til induktionsterapi)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Forekomst af enhver alvorlig infektion (opportunistisk eller kræver indlæggelse) rapporteret inden for periode 1 (randomisering til induktionsbehandling af enten Alemtuzumab (Campath-1H) og Tacrolimus eller Basiliximab og Tacrolimus).
6 måneder efter transplantationen
Antal deltagere med alvorlig infektion (18 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesterapi)
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Forekomst af enhver alvorlig infektion (opportunistisk eller kræver indlæggelse) rapporteret i periode 2 (vedligeholdelsesterapi randomisering til enten Sirolimus eller Tacrolimus).
2 år efter transplantationen
Antal deltagere med kræft (ved 18 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesterapi)
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Forekomst af enhver form for cancer rapporteret i periode 2 (vedligeholdelsesterapi randomisering til enten Sirolimus eller Tacrolimus).
2 år efter transplantationen
Antal deltagere med større vaskulær hændelse (18 måneder efter randomisering til vedligeholdelsesterapi)
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Sammensætning af ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, kardiovaskulær død eller arteriel revaskularisering
2 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Novartis
Pfizer
National Health Service, United Kingdom

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Friend, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Colin Baigent, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Martin J Landray, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Paul Harden, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Richard Haynes, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTSU3C1
  • 2008-008553-27 (EudraCT nummer)
  • ISRCTN88894088 (Registry Identifier: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forslag til delundersøgelser skal godkendes af Styregruppen. Proceduren for at få adgang til data for denne undersøgelse er tilgængelig på https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

IPD-delingsadgangskriterier

Se URL

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner