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Campath, riduzione dell'inibitore della calcineurina e nefropatia cronica da allotrapianto (3C)

23 marzo 2020 aggiornato da: University of Oxford

Studio multicentrico randomizzato in aperto sul trattamento di induzione CAMPATH-1H rispetto a Basiliximab e trattamento di mantenimento con Sirolimus rispetto a Tacrolimus per la conservazione della funzione renale in pazienti sottoposti a trapianto di rene

Lo studio 3C sta studiando se la riduzione dell'esposizione agli inibitori della calcineurina (utilizzando un trattamento di induzione anticorpale più potente e/o un passaggio elettivo al sirolimus) possa migliorare la funzione e la sopravvivenza dei trapianti di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza a lungo termine dei trapianti di rene non è migliorata negli ultimi dieci anni nonostante la riduzione del tasso di rigetto acuto. La causa più comune di perdita tardiva dell'innesto è la nefropatia cronica dell'allotrapianto che è spesso causata dalla tossicità dell'inibitore della calcineurina. Pertanto, potrebbe essere possibile migliorare i risultati del trapianto a lungo termine riducendo la quantità di esposizione all'inibitore della calcineurina.

Sono state testate due possibili strategie per farlo. In primo luogo, Campath-1H (un anticorpo monoclonale che riduce i linfociti) è stato confrontato con l'induzione standard basata su basiliximab. Tutti i pazienti hanno quindi ricevuto una terapia di mantenimento a base di tacrolimus per 6 mesi (utilizzando dosi inferiori nel braccio Campath-1H).

A sei mesi, i pazienti sono stati nuovamente randomizzati tra la permanenza in tacrolimus e la conversione in sirolimus (e quindi non assumevano più inibitori della calcineurina). I pazienti sono stati poi seguiti in clinica e attraverso i registri NHS di routine per raccogliere informazioni sugli esiti rilevanti (tra cui la funzione del trapianto, la sopravvivenza, i ricoveri e la morte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

852

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito
        • Western Infirmary
      • Hull, Regno Unito
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Bart's and the London NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas's NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Central Manchester NHS Trust
      • Newcastle, Regno Unito
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • Plymouth Teaching Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne di età superiore ai 18 anni
  • destinatario di trapianto di rene (pianificato nelle prossime 24 ore)

Criteri di esclusione:

  • destinatari di trapianto multiorgano
  • precedente trattamento con Campath-1H
  • infezione attiva (inclusi HIV, epatite B o C)
  • storia di anafilassi per anticorpo monoclonale umanizzato
  • storia di malignità (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato)
  • perdita del trapianto di rene entro 6 mesi non dovuta a motivi tecnici
  • storia medica che potrebbe limitare la capacità dell'individuo di assumere trattamenti di prova per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alemtuzumab/Sirolimus

Assegnazione della terapia di induzione: Alemtuzumab (Campath-1H).

Assegnazione della terapia di mantenimento (a 6 mesi dal trapianto): Sirolimus
Droga: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg per via endovenosa o sottocutanea, due dosi a distanza di 24 ore
Altri nomi:
  • Campath-1H
Droga: Sirolimo
Sirolimus: livelli minimi target 6-12 ng/ml per i primi 6 mesi dopo la randomizzazione della terapia di mantenimento, poi 5-10 ng/ml
Altri nomi:
  • Rapamune
Sperimentale: Alemtuzumab/Tacrolimus

Assegnazione della terapia di induzione: Alemtuzumab (Campath-1H).

Assegnazione della terapia di mantenimento (a 6 mesi dal trapianto): tacrolimus
Droga: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg per via endovenosa o sottocutanea, due dosi a distanza di 24 ore
Altri nomi:
  • Campath-1H
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus: livelli minimi target 5-7 ng/mL dopo la randomizzazione della terapia di mantenimento.
Altri nomi:
  • Prograf
Comparatore attivo: Basiliximab/Tacrolimo

Assegnazione della terapia di induzione: Basiliximab.

Assegnazione della terapia di mantenimento (a 6 mesi dal trapianto): tacrolimus
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus: livelli minimi target 5-7 ng/mL dopo la randomizzazione della terapia di mantenimento.
Altri nomi:
  • Prograf
Droga: Basiliximab
20 mg per via endovenosa, due dosi a distanza di 96 ore
Altri nomi:
  • Simuletto
Comparatore attivo: Basiliximab/Sirolimus

Assegnazione della terapia di induzione: Basiliximab.

Assegnazione della terapia di mantenimento (a 6 mesi dal trapianto): Sirolimus
Droga: Sirolimo
Sirolimus: livelli minimi target 6-12 ng/ml per i primi 6 mesi dopo la randomizzazione della terapia di mantenimento, poi 5-10 ng/ml
Altri nomi:
  • Rapamune
Droga: Basiliximab
20 mg per via endovenosa, due dosi a distanza di 96 ore
Altri nomi:
  • Simuletto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rigetto acuto confermato da biopsia a 6 mesi dopo la randomizzazione alla terapia di induzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Insorgenza di eventi di rigetto acuto comprovati da biopsia a 6 mesi dopo il trapianto durante il Periodo 1 (randomizzazione alla terapia di induzione (Campath-1H e Tacrolimus, o Basiliximab e Tacrolimus))
6 mesi dopo il trapianto
Funzione dell'innesto (a 18 mesi dopo la randomizzazione alla terapia di mantenimento)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (stimato utilizzando la formula MDRD) a 18 mesi dopo la randomizzazione della terapia di mantenimento a Sirolimus o Tacrolimus.
2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento del trapianto (a 6 mesi dopo la randomizzazione alla terapia di induzione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Ritorno alla dialisi o al nuovo trapianto entro 6 mesi dalla randomizzazione alla terapia di induzione.
6 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con fallimento del trapianto (a 18 mesi dopo la randomizzazione alla terapia di mantenimento)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Ritorno alla dialisi o al nuovo trapianto entro 18 mesi dalla randomizzazione alla terapia di mantenimento.
2 anni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con infezione grave (a 6 mesi dopo la randomizzazione alla terapia di induzione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Occorrenza di qualsiasi infezione grave (opportunistica o che richieda il ricovero in ospedale) segnalata entro il Periodo 1 (randomizzazione alla terapia di induzione di Alemtuzumab (Campath-1H) e Tacrolimus, o Basiliximab e Tacrolimus).
6 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con infezione grave (a 18 mesi dopo la randomizzazione alla terapia di mantenimento)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Occorrenza di qualsiasi infezione grave (opportunistica o che richieda il ricovero in ospedale) segnalata durante il Periodo 2 (randomizzazione della terapia di mantenimento a Sirolimus o Tacrolimus).
2 anni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con cancro (a 18 mesi dopo la randomizzazione alla terapia di mantenimento)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Insorgenza di qualsiasi tumore riportato durante il Periodo 2 (randomizzazione della terapia di mantenimento a Sirolimus o Tacrolimus).
2 anni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con evento vascolare maggiore (a 18 mesi dopo la randomizzazione alla terapia di mantenimento)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Composito di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, morte cardiovascolare o rivascolarizzazione arteriosa
2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Novartis
Pfizer
National Health Service, United Kingdom

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Friend, University of Oxford
  • Investigatore principale: Colin Baigent, University of Oxford
  • Investigatore principale: Martin J Landray, University of Oxford
  • Investigatore principale: Paul Harden, University of Oxford
  • Investigatore principale: Richard Haynes, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTSU3C1
  • 2008-008553-27 (Numero EudraCT)
  • ISRCTN88894088 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le proposte di sottostudi devono essere approvate dal Comitato Direttivo. Le procedure per accedere ai dati per questo studio sono disponibili su https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi URL

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di rene

Prove cliniche su Alemtuzumab

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