Campath, 칼시뉴린 억제제 감소 및 만성 동종이식 신병증 (3C)
2020년 3월 23일 업데이트: University of Oxford
신장 이식을 받는 환자의 신기능 보존을 위한 CAMPATH-1H 대 Basiliximab 유도 치료 및 Sirolimus 대 Tacrolimus 유지 치료의 공개 라벨, 무작위 다기관 연구
3C 연구는 칼시뉴린 억제제에 대한 노출 감소(보다 강력한 항체 유도 치료 및/또는 시롤리무스로의 선택적 전환 사용)가 신장 이식의 기능과 생존을 개선할 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
신장 이식의 장기 생존율은 급성 거부율 감소에도 불구하고 지난 10년 동안 개선되지 않았습니다. 후기 이식편 소실의 가장 흔한 원인은 칼시뉴린 억제제 독성에 의해 자주 발생하는 만성 동종이식 신병증입니다. 따라서 칼시뉴린 억제제 노출량을 줄임으로써 장기 이식 결과를 개선하는 것이 가능할 수 있습니다.
이를 수행하기 위한 두 가지 가능한 전략이 테스트되었습니다. 먼저, Campath-1H(단클론 림프구 고갈 항체)를 표준 바실릭시맙 기반 유도와 비교했습니다. 그런 다음 모든 환자는 6개월 동안 타크로리무스 기반 유지 요법을 받았습니다(Campath-1H 부문에서 더 낮은 용량 사용).
6개월에 환자들은 타크로리무스를 유지하는 것과 시롤리무스로 전환하는 것(따라서 더 이상 칼시뉴린 억제제를 복용하지 않는 것) 사이에 다시 무작위 배정되었습니다. 그런 다음 관련 결과(이식 기능, 생존, 입원 및 사망 포함)에 대한 정보를 수집하기 위해 임상 및 일상적인 NHS 등록을 통해 환자를 추적했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
852
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital NHS Trust
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
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Coventry, 영국
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary
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Glasgow, 영국
- Western Infirmary
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Hull, 영국
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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London, 영국
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
London, 영국
- Kings College Hospital NHS Trust
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London, 영국
- Bart's and the London NHS Trust
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London, 영국
- Guy's and St Thomas's NHS Trust
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Manchester, 영국
- Central Manchester NHS Trust
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Newcastle, 영국
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Plymouth, 영국
- Plymouth Teaching Hospitals NHS Trust
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Portsmouth, 영국
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Sheffield, 영국
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
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Oxon
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Oxford, Oxon, 영국, OX3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 신장 이식 수혜자(향후 24시간 내 예정)
제외 기준:
- 다장기 이식 수혜자
- Campath-1H로 이전 치료
- 활동성 감염(HIV, B형 또는 C형 간염 포함)
- 인간화 단클론 항체에 대한 아나필락시스 병력
- 악성 병력(적절하게 치료된 비흑색종 피부암 제외)
- 기술적인 사유가 아닌 6개월 이내에 신장이식 상실
- 연구 기간 동안 시험 치료를 받는 개인의 능력을 제한할 수 있는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알렘투주맙/시롤리무스
유도 요법 할당: Alemtuzumab(Campath-1H). 유지 요법 할당(이식 후 6개월 시점): Sirolimus |
알렘투주맙 30mg 정맥 또는 피하, 24시간 간격으로 2회 투여
다른 이름들:
Sirolimus: 유지 요법 무작위 배정 후 처음 6개월 동안 목표 최저 수치는 6~12ng/mL, 이후 5~10ng/mL
다른 이름들:
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실험적: 알렘투주맙/타크로리무스
유도 요법 할당: Alemtuzumab(Campath-1H). 유지 요법 할당(이식 후 6개월 시점): Tacrolimus |
알렘투주맙 30mg 정맥 또는 피하, 24시간 간격으로 2회 투여
다른 이름들:
Tacrolimus: 유지 요법 무작위화 후 목표 최저 수준 5-7 ng/mL.
다른 이름들:
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활성 비교기: 바실리시맙/타크로리무스
유도 요법 할당: Basiliximab. 유지 요법 할당(이식 후 6개월 시점): Tacrolimus |
Tacrolimus: 유지 요법 무작위화 후 목표 최저 수준 5-7 ng/mL.
다른 이름들:
20mg을 96시간 간격으로 2회 정맥주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 바실릭시맙/시롤리무스
유도 요법 할당: Basiliximab. 유지 요법 할당(이식 후 6개월 시점): Sirolimus |
Sirolimus: 유지 요법 무작위 배정 후 처음 6개월 동안 목표 최저 수치는 6~12ng/mL, 이후 5~10ng/mL
다른 이름들:
20mg을 96시간 간격으로 2회 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 요법에 대한 무작위배정 후 6개월에 생검으로 입증된 급성 거부 반응이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 6개월
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기간 1 동안 이식 후 6개월에 생검으로 입증된 급성 거부 반응 발생(유도 요법(Campath-1H 및 Tacrolimus 또는 Basiliximab 및 Tacrolimus)에 무작위 배정)
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이식 후 6개월
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이식 기능(유지 요법에 무작위배정 후 18개월)
기간: 이식 후 2년
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유지 요법을 Sirolimus 또는 Tacrolimus에 무작위 배정한 후 18개월의 예상 사구체 여과율(MDRD 공식을 사용하여 추정).
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이식 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 실패 참가자 수(유도 요법에 무작위 배정 후 6개월 시점)
기간: 이식 후 6개월
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유도 요법으로 무작위 배정된 후 6개월까지 투석 또는 재이식으로 복귀합니다.
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이식 후 6개월
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이식 실패 참가자 수(유지 요법에 무작위 배정 후 18개월 시점)
기간: 이식 후 2년
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유지 요법으로 무작위 배정된 후 18개월까지 투석 또는 재이식으로 돌아갑니다.
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이식 후 2년
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중증 감염 참가자 수(유도 요법에 무작위 배정 후 6개월 시점)
기간: 이식 후 6개월
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기간 1(Alemtuzumab(Campath-1H) 및 Tacrolimus 또는 Basiliximab 및 Tacrolimus의 유도 요법에 대한 무작위 배정) 내에 보고된 심각한 감염(기회 감염 또는 병원 입원이 필요한 감염)의 발생.
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이식 후 6개월
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심각한 감염이 있는 참여자 수(유지 요법에 무작위 배정 후 18개월 시점)
기간: 이식 후 2년
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기간 2(Sirolimus 또는 Tacrolimus에 대한 유지 요법 무작위화) 동안 보고된 심각한 감염(기회 감염 또는 입원이 필요한 감염)의 발생.
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이식 후 2년
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암이 있는 참여자 수(유지 요법에 무작위 배정 후 18개월 시점)
기간: 이식 후 2년
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기간 2 동안 보고된 임의의 암 발생(시롤리무스 또는 타크롤리무스에 대한 유지 요법 무작위화).
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이식 후 2년
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주요 혈관 사건이 있는 참가자 수(유지 요법으로 무작위 배정 후 18개월 시점)
기간: 이식 후 2년
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비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심혈관 사망 또는 동맥 재관류술의 복합
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이식 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Friend, University of Oxford
- 수석 연구원: Colin Baigent, University of Oxford
- 수석 연구원: Martin J Landray, University of Oxford
- 수석 연구원: Paul Harden, University of Oxford
- 수석 연구원: Richard Haynes, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 3C Study Collaborative Group; Haynes R, Harden P, Judge P, Blackwell L, Emberson J, Landray MJ, Baigent C, Friend PJ. Alemtuzumab-based induction treatment versus basiliximab-based induction treatment in kidney transplantation (the 3C Study): a randomised trial. Lancet. 2014 Nov 8;384(9955):1684-90. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61095-3. Epub 2014 Jul 28.
- 3C Study Collaborative Group. Campath, calcineurin inhibitor reduction, and chronic allograft nephropathy (the 3C Study) - results of a randomized controlled clinical trial. Am J Transplant. 2018 Jun;18(6):1424-1434. doi: 10.1111/ajt.14619. Epub 2018 Jan 9.
- Haynes R, Baigent C, Harden P, Landray M, Akyol M, Asderakis A, Baxter A, Bhandari S, Chowdhury P, Clancy M, Emberson J, Gibbs P, Hammad A, Herrington W, Jayne K, Jones G, Krishnan N, Lay M, Lewis D, Macdougall I, Nathan C, Neuberger J, Newstead C, Pararajasingam R, Puliatti C, Rigg K, Rowe P, Sharif A, Sheerin N, Sinha S, Watson C, Friend P; 3C Study Collaborative Group. Campath, calcineurin inhibitor reduction and chronic allograft nephropathy (3C) study: background, rationale, and study protocol. Transplant Res. 2013 May 6;2(1):7. doi: 10.1186/2047-1440-2-7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTSU3C1
- 2008-008553-27 (EudraCT 번호)
- ISRCTN88894088 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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이 연구의 데이터에 액세스하는 절차는 https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access에서 확인할 수 있습니다.
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URL 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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