Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Campath, redukcja inhibitora kalcyneuryny i przewlekła nefropatia alloprzeszczepu (3C)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Oxford

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie leczenia indukcyjnego CAMPATH-1H w porównaniu z bazyliksymabem i leczenia podtrzymującego syrolimusem w porównaniu z takrolimusem w celu zachowania czynności nerek u pacjentów otrzymujących przeszczepy nerek

Badanie 3C ma na celu zbadanie, czy zmniejszenie ekspozycji na inhibitory kalcyneuryny (poprzez zastosowanie silniejszego leczenia indukującego przeciwciałami i/lub planową zamianę na syrolimus) może poprawić funkcjonowanie i przeżycie przeszczepów nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowe przeżycie przeszczepów nerki nie poprawiło się w ciągu ostatniej dekady, pomimo zmniejszenia odsetka ostrych odrzuceń. Najczęstszą przyczyną późnej utraty przeszczepu jest przewlekła nefropatia alloprzeszczepu, która często jest spowodowana toksycznością inhibitora kalcyneuryny. Dlatego może być możliwa poprawa długoterminowych wyników przeszczepu poprzez zmniejszenie ilości ekspozycji na inhibitor kalcyneuryny.

Przetestowano dwie możliwe strategie, aby to zrobić. Najpierw porównano Campath-1H (przeciwciało monoklonalne niszczące limfocyty) ze standardową indukcją opartą na bazyliksymabie. Następnie wszyscy pacjenci otrzymywali terapię podtrzymującą opartą na takrolimusie przez 6 miesięcy (stosując mniejsze dawki w ramieniu Campath-1H).

Po sześciu miesiącach pacjenci zostali ponownie losowo przydzieleni między kontynuacją przyjmowania takrolimusu a przejściem na syrolimus (a zatem zaprzestaniem przyjmowania inhibitorów kalcyneuryny). Pacjenci byli następnie obserwowani w klinice i za pośrednictwem rutynowych rejestrów NHS w celu zebrania informacji na temat odpowiednich wyników (w tym funkcji przeszczepu, przeżycia, hospitalizacji i śmierci).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

852

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Western Infirmary
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Bart's and the London NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas's NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Central Manchester NHS Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Plymouth Teaching Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn lub kobiet w wieku powyżej 18 lat
  • biorca przeszczepu nerki (planowany w ciągu najbliższych 24 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  • biorcy przeszczepów wielonarządowych
  • wcześniejsze leczenie lekiem Campath-1H
  • czynna infekcja (w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • historia anafilaksji na humanizowane przeciwciało monoklonalne
  • historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry)
  • utrata przeszczepu nerki w ciągu 6 miesięcy nie spowodowana przyczynami technicznymi
  • historii medycznej, które mogą ograniczać zdolność danej osoby do podjęcia leczenia próbnego w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alemtuzumab/Syrolimus

Przydział do terapii indukcyjnej: alemtuzumab (Campath-1H).

Przydział do leczenia podtrzymującego (6 miesięcy po przeszczepie): Sirolimus
Lek: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg dożylnie lub podskórnie, dwie dawki w odstępie 24 godzin
Inne nazwy:
  • Campath-1H
Lek: Syrolimus
Syrolimus: docelowe minimalne poziomy 6-12 ng/ml przez pierwsze 6 miesięcy po randomizacji leczenia podtrzymującego, następnie 5-10 ng/ml
Inne nazwy:
  • Rapamune
Eksperymentalny: Alemtuzumab/takrolimus

Przydział do terapii indukcyjnej: alemtuzumab (Campath-1H).

Przydział do terapii podtrzymującej (6 miesięcy po przeszczepie): Takrolimus
Lek: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg dożylnie lub podskórnie, dwie dawki w odstępie 24 godzin
Inne nazwy:
  • Campath-1H
Lek: Takrolimus
Takrolimus: docelowe minimalne stężenia 5-7 ng/ml po randomizacji leczenia podtrzymującego.
Inne nazwy:
  • Prograf
Aktywny komparator: Bazyliksymab/Takrolimus

Przydział terapii indukcyjnej: Bazyliksymab.

Przydział do terapii podtrzymującej (6 miesięcy po przeszczepie): Takrolimus
Lek: Takrolimus
Takrolimus: docelowe minimalne stężenia 5-7 ng/ml po randomizacji leczenia podtrzymującego.
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Bazyliksymab
20 mg dożylnie, dwie dawki w odstępie 96 godzin
Inne nazwy:
  • Symulekt
Aktywny komparator: Bazyliksymab/Syrolimus

Przydział terapii indukcyjnej: Bazyliksymab.

Przydział do leczenia podtrzymującego (6 miesięcy po przeszczepie): Sirolimus
Lek: Syrolimus
Syrolimus: docelowe minimalne poziomy 6-12 ng/ml przez pierwsze 6 miesięcy po randomizacji leczenia podtrzymującego, następnie 5-10 ng/ml
Inne nazwy:
  • Rapamune
Lek: Bazyliksymab
20 mg dożylnie, dwie dawki w odstępie 96 godzin
Inne nazwy:
  • Symulekt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją po 6 miesiącach od randomizacji do terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Występowanie przypadków ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją po 6 miesiącach od przeszczepu w okresie 1 (randomizacja do leczenia indukcyjnego (Campath-1H i takrolimus lub bazyliksymab i takrolimus))
6 miesięcy po przeszczepie
Funkcja przeszczepu (po 18 miesiącach od randomizacji do leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (oszacowany za pomocą wzoru MDRD) po 18 miesiącach od randomizacji leczenia podtrzymującego do syrolimusu lub takrolimusu.
2 lata po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem przeszczepu (po 6 miesiącach od randomizacji do terapii indukcyjnej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Powrót do dializy lub ponownej transplantacji w ciągu 6 miesięcy od randomizacji do terapii indukcyjnej.
6 miesięcy po przeszczepie
Liczba uczestników z niepowodzeniem przeszczepu (18 miesięcy po randomizacji do leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Powrót do dializy lub ponownej transplantacji w ciągu 18 miesięcy od randomizacji do leczenia podtrzymującego.
2 lata po przeszczepie
Liczba uczestników z poważną infekcją (po 6 miesiącach od randomizacji do terapii indukcyjnej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Wystąpienie jakiegokolwiek ciężkiego zakażenia (oportunistycznego lub wymagającego hospitalizacji) zgłoszonego w okresie 1 (randomizacja do leczenia indukcyjnego alemtuzumabem (Campath-1H) i takrolimusem lub bazyliksymabem i takrolimusem).
6 miesięcy po przeszczepie
Liczba uczestników z poważną infekcją (po 18 miesiącach od randomizacji do leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Wystąpienie jakiejkolwiek poważnej infekcji (oportunistycznej lub wymagającej hospitalizacji) zgłoszonej w okresie 2 (randomizacja leczenia podtrzymującego do syrolimusu lub takrolimusu).
2 lata po przeszczepie
Liczba uczestników z rakiem (po 18 miesiącach od randomizacji do leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Wystąpienie jakiegokolwiek nowotworu zgłoszonego w okresie 2 (randomizacja leczenia podtrzymującego do syrolimusu lub takrolimusu).
2 lata po przeszczepie
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem naczyniowym (18 miesięcy po randomizacji do leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Połączenie zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub rewaskularyzacji tętniczej
2 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Novartis
Pfizer
National Health Service, United Kingdom

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Friend, University of Oxford
  • Główny śledczy: Colin Baigent, University of Oxford
  • Główny śledczy: Martin J Landray, University of Oxford
  • Główny śledczy: Paul Harden, University of Oxford
  • Główny śledczy: Richard Haynes, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTSU3C1
  • 2008-008553-27 (Numer EudraCT)
  • ISRCTN88894088 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Propozycje badań podrzędnych muszą zostać zatwierdzone przez Komitet Sterujący. Procedurę dostępu do danych dla tego badania można znaleźć na stronie https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz adres URL

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj