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Campath, Calcineurin-Inhibitor-Reduktion und chronische Allotransplantat-Nephropathie (3C)

23. März 2020 aktualisiert von: University of Oxford

Offene, randomisierte multizentrische Studie zu CAMPATH-1H versus Basiliximab-Induktionsbehandlung und Sirolimus versus Tacrolimus-Erhaltungstherapie zur Erhaltung der Nierenfunktion bei Patienten, die Nierentransplantationen erhalten

In der 3C-Studie wird untersucht, ob eine Reduzierung der Exposition gegenüber Calcineurin-Inhibitoren (durch eine wirksamere Antikörper-Induktionsbehandlung und/oder eine elektive Umstellung auf Sirolimus) die Funktion und das Überleben von Nierentransplantationen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Überleben von Nierentransplantationen hat sich im letzten Jahrzehnt trotz eines Rückgangs der akuten Abstoßungsrate nicht verbessert. Die häufigste Ursache für einen späten Transplantatverlust ist eine chronische Allotransplantat-Nephropathie, die häufig durch die Toxizität von Calcineurin-Inhibitoren verursacht wird. Daher ist es möglicherweise möglich, die langfristigen Transplantationsergebnisse zu verbessern, indem die Menge an Calcineurin-Inhibitor-Exposition reduziert wird.

Zwei mögliche Strategien hierfür wurden getestet. Zunächst wurde Campath-1H (ein monoklonaler Lymphozyten-depletierender Antikörper) mit der standardmäßigen Basiliximab-basierten Induktion verglichen. Anschließend erhielten alle Patienten 6 Monate lang eine Erhaltungstherapie auf Tacrolimus-Basis (unter Verwendung niedrigerer Dosen im Campath-1H-Arm).

Nach sechs Monaten wurden die Patienten erneut randomisiert, ob sie weiterhin Tacrolimus erhielten oder auf Sirolimus umstellten (und daher keine Calcineurin-Inhibitoren mehr einnahmen). Anschließend wurden die Patienten in der Klinik und über routinemäßige NHS-Register nachuntersucht, um Informationen über relevante Ergebnisse (einschließlich Transplantatfunktion, Überleben, Krankenhausaufenthalte und Tod) zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

852

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Western Infirmary
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Bart's and the London NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas's NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Central Manchester NHS Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Plymouth Teaching Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Empfänger einer Nierentransplantation (geplant in den nächsten 24 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Multiorgantransplantation
  • vorherige Behandlung mit Campath-1H
  • aktive Infektion (einschließlich HIV, Hepatitis B oder C)
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegen humanisierte monoklonale Antikörper
  • Malignität in der Vorgeschichte (außer ausreichend behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Verlust einer Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten, der nicht auf technische Gründe zurückzuführen ist
  • Krankengeschichte, die die Fähigkeit der Person zur Einnahme von Probebehandlungen während der Dauer der Studie einschränken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alemtuzumab/Sirolimus

Zuteilung der Induktionstherapie: Alemtuzumab (Campath-1H).

Zuteilung der Erhaltungstherapie (6 Monate nach der Transplantation): Sirolimus
Arzneimittel: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg intravenös oder subkutan, zwei Dosen im Abstand von 24 Stunden
Andere Namen:
  • Campath-1H
Arzneimittel: Sirolimus
Sirolimus: angestrebte Talspiegel 6–12 ng/ml für die ersten 6 Monate nach der Randomisierung der Erhaltungstherapie, dann 5–10 ng/ml
Andere Namen:
  • Rapamune
Experimental: Alemtuzumab/Tacrolimus

Zuteilung der Induktionstherapie: Alemtuzumab (Campath-1H).

Zuteilung der Erhaltungstherapie (6 Monate nach der Transplantation): Tacrolimus
Arzneimittel: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg intravenös oder subkutan, zwei Dosen im Abstand von 24 Stunden
Andere Namen:
  • Campath-1H
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus: Ziel-Talspiegel 5–7 ng/ml nach Randomisierung der Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • Prograf
Aktiver Komparator: Basiliximab/Tacrolimus

Zuteilung der Induktionstherapie: Basiliximab.

Zuteilung der Erhaltungstherapie (6 Monate nach der Transplantation): Tacrolimus
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus: Ziel-Talspiegel 5–7 ng/ml nach Randomisierung der Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • Prograf
Arzneimittel: Basiliximab
20 mg intravenös, zwei Dosen im Abstand von 96 Stunden
Andere Namen:
  • Simulekt
Aktiver Komparator: Basiliximab/Sirolimus

Zuteilung der Induktionstherapie: Basiliximab.

Zuteilung der Erhaltungstherapie (6 Monate nach der Transplantation): Sirolimus
Arzneimittel: Sirolimus
Sirolimus: angestrebte Talspiegel 6–12 ng/ml für die ersten 6 Monate nach der Randomisierung der Erhaltungstherapie, dann 5–10 ng/ml
Andere Namen:
  • Rapamune
Arzneimittel: Basiliximab
20 mg intravenös, zwei Dosen im Abstand von 96 Stunden
Andere Namen:
  • Simulekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung 6 Monate nach der Randomisierung zur Induktionstherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Auftreten von durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsereignissen 6 Monate nach der Transplantation während Periode 1 (Randomisierung zur Induktionstherapie (Campath-1H und Tacrolimus oder Basiliximab und Tacrolimus))
6 Monate nach der Transplantation
Transplantatfunktion (18 Monate nach Randomisierung zur Erhaltungstherapie)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (geschätzt anhand der MDRD-Formel) 18 Monate nach der Randomisierung der Erhaltungstherapie auf entweder Sirolimus oder Tacrolimus.
2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatversagen (6 Monate nach Randomisierung zur Induktionstherapie)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Rückkehr zur Dialyse oder erneute Transplantation spätestens 6 Monate nach der Randomisierung zur Induktionstherapie.
6 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatversagen (18 Monate nach Randomisierung zur Erhaltungstherapie)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Rückkehr zur Dialyse oder erneuten Transplantation spätestens 18 Monate nach der Randomisierung zur Erhaltungstherapie.
2 Jahre nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Infektion (6 Monate nach der Randomisierung zur Induktionstherapie)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Auftreten einer schwerwiegenden Infektion (opportunistisch oder eine Krankenhauseinweisung erfordernd), die innerhalb von Periode 1 gemeldet wurde (Randomisierung zur Induktionstherapie mit entweder Alemtuzumab (Campath-1H) und Tacrolimus oder Basiliximab und Tacrolimus).
6 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Infektion (18 Monate nach Randomisierung zur Erhaltungstherapie)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Auftreten einer schwerwiegenden Infektion (opportunistisch oder eine Krankenhauseinweisung erfordernd), die während der zweiten Periode gemeldet wurde (Randomisierung der Erhaltungstherapie auf entweder Sirolimus oder Tacrolimus).
2 Jahre nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Krebs (18 Monate nach der Randomisierung zur Erhaltungstherapie)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Auftreten von Krebserkrankungen, die während der zweiten Periode gemeldet wurden (Randomisierung der Erhaltungstherapie auf entweder Sirolimus oder Tacrolimus).
2 Jahre nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegendem Gefäßereignis (18 Monate nach der Randomisierung zur Erhaltungstherapie)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Kombination aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod oder arterieller Revaskularisation
2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Novartis
Pfizer
National Health Service, United Kingdom

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Friend, University of Oxford
  • Hauptermittler: Colin Baigent, University of Oxford
  • Hauptermittler: Martin J Landray, University of Oxford
  • Hauptermittler: Paul Harden, University of Oxford
  • Hauptermittler: Richard Haynes, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTSU3C1
  • 2008-008553-27 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN88894088 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vorschläge für Teilstudien müssen vom Lenkungsausschuss genehmigt werden. Verfahren für den Zugriff auf die Daten dieser Studie finden Sie unter https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe URL

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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