Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Campath, reductie van calcineurineremmers en chronische allogene transplantaatnefropathie (3C)

23 maart 2020 bijgewerkt door: University of Oxford

Open-label, gerandomiseerde multicentrische studie van CAMPATH-1H versus Basiliximab-inductiebehandeling en Sirolimus versus Tacrolimus-onderhoudsbehandeling voor het behoud van de nierfunctie bij patiënten die niertransplantaties ondergaan

De 3C-studie onderzoekt of het verminderen van de blootstelling aan calcineurineremmers (door gebruik te maken van een krachtigere antilichaaminductiebehandeling en/of een electieve overstap naar sirolimus) de functie en overleving van niertransplantaties kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De langetermijnoverleving van niertransplantaties is de afgelopen tien jaar niet verbeterd, ondanks de afname van het aantal acute afstoting. De meest voorkomende oorzaak van laat transplantaatverlies is chronische transplantaatnefropathie, die vaak wordt veroorzaakt door calcineurineremmertoxiciteit. Daarom is het misschien mogelijk om de resultaten van transplantaten op de lange termijn te verbeteren door de hoeveelheid blootstelling aan calcineurineremmers te verminderen.

Twee mogelijke strategieën om dit te doen werden getest. Ten eerste werd Campath-1H (een monoklonaal lymfocyten-afbrekend antilichaam) vergeleken met standaard op basiliximab gebaseerde inductie. Alle patiënten kregen vervolgens een op tacrolimus gebaseerde onderhoudstherapie gedurende 6 maanden (met lagere doses in de Campath-1H-arm).

Na zes maanden werden de patiënten opnieuw gerandomiseerd tussen tacrolimus blijven gebruiken en overgaan op sirolimus (en dus geen calcineurineremmers meer gebruiken). Patiënten werden vervolgens gevolgd in de kliniek en via routinematige NHS-registers om informatie te verzamelen over relevante uitkomsten (inclusief transplantaatfunctie, overleving, ziekenhuisopnames en overlijden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

852

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Western Infirmary
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Bart's and the London NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas's NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Central Manchester NHS Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Plymouth Teaching Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
  • ontvanger van niertransplantatie (gepland in de komende 24 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • ontvangers van een multi-orgaantransplantatie
  • eerdere behandeling met Campath-1H
  • actieve infectie (waaronder HIV, hepatitis B of C)
  • voorgeschiedenis van anafylaxie op gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • voorgeschiedenis van maligniteit (behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker)
  • verlies van niertransplantatie binnen 6 maanden niet vanwege technische redenen
  • medische geschiedenis die het vermogen van het individu om proefbehandelingen te ondergaan voor de duur van het onderzoek zou kunnen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alemtuzumab/Sirolimus

Toewijzing van inductietherapie: Alemtuzumab (Campath-1H).

Toewijzing onderhoudstherapie (6 maanden na transplantatie): Sirolimus
Geneesmiddel: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg intraveneus of subcutaan, twee doses met een tussentijd van 24 uur
Andere namen:
  • Campath-1H
Geneesmiddel: Sirolimus
Sirolimus: beoogde dalspiegels 6-12 ng/ml gedurende de eerste 6 maanden na randomisatie van de onderhoudstherapie, daarna 5-10 ng/ml
Andere namen:
  • Rapamune
Experimenteel: Alemtuzumab/Tacrolimus

Toewijzing van inductietherapie: Alemtuzumab (Campath-1H).

Toewijzing onderhoudstherapie (6 maanden na transplantatie): Tacrolimus
Geneesmiddel: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg intraveneus of subcutaan, twee doses met een tussentijd van 24 uur
Andere namen:
  • Campath-1H
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus: beoogde dalspiegels 5-7 ng/ml na randomisatie van onderhoudstherapie.
Andere namen:
  • Progr
Actieve vergelijker: Basiliximab/Tacrolimus

Toewijzing van inductietherapie: Basiliximab.

Toewijzing onderhoudstherapie (6 maanden na transplantatie): Tacrolimus
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus: beoogde dalspiegels 5-7 ng/ml na randomisatie van onderhoudstherapie.
Andere namen:
  • Progr
Geneesmiddel: Basiliximab
20 mg intraveneus, twee doses met een tussentijd van 96 uur
Andere namen:
  • Simulect
Actieve vergelijker: Basiliximab/Sirolimus

Toewijzing van inductietherapie: Basiliximab.

Toewijzing onderhoudstherapie (6 maanden na transplantatie): Sirolimus
Geneesmiddel: Sirolimus
Sirolimus: beoogde dalspiegels 6-12 ng/ml gedurende de eerste 6 maanden na randomisatie van de onderhoudstherapie, daarna 5-10 ng/ml
Andere namen:
  • Rapamune
Geneesmiddel: Basiliximab
20 mg intraveneus, twee doses met een tussentijd van 96 uur
Andere namen:
  • Simulect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door biopsie bewezen acute afstoting 6 maanden na randomisatie naar inductietherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Optreden van door biopsie bewezen acute afstotingsgebeurtenissen 6 maanden na transplantatie tijdens periode 1 (randomisatie naar inductietherapie (Campath-1H en Tacrolimus, of Basiliximab en Tacrolimus))
6 maanden na transplantatie
Transplantaatfunctie (18 maanden na randomisatie naar onderhoudstherapie)
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (geschat met behulp van de MDRD-formule) 18 maanden na randomisatie van de onderhoudstherapie naar Sirolimus of Tacrolimus.
2 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met transplantaatfalen (6 maanden na randomisatie naar inductietherapie)
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Keer terug naar dialyse of hertransplantatie binnen 6 maanden na randomisatie naar inductietherapie.
6 maanden na transplantatie
Aantal deelnemers met transplantaatfalen (18 maanden na randomisatie naar onderhoudstherapie)
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Keer terug naar dialyse of hertransplantatie binnen 18 maanden na randomisatie naar onderhoudstherapie.
2 jaar na transplantatie
Aantal deelnemers met ernstige infectie (6 maanden na randomisatie naar inductietherapie)
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Het optreden van een ernstige infectie (opportunistisch of ziekenhuisopname vereist) gemeld binnen Periode 1 (randomisatie naar inductietherapie van ofwel Alemtuzumab (Campath-1H) en Tacrolimus, of Basiliximab en Tacrolimus).
6 maanden na transplantatie
Aantal deelnemers met ernstige infectie (18 maanden na randomisatie naar onderhoudstherapie)
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Het optreden van een ernstige infectie (opportunistisch of ziekenhuisopname vereist) gemeld tijdens periode 2 (randomisatie van de onderhoudstherapie naar Sirolimus of Tacrolimus).
2 jaar na transplantatie
Aantal deelnemers met kanker (18 maanden na randomisatie naar onderhoudstherapie)
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Het optreden van kanker gemeld tijdens periode 2 (randomisatie van de onderhoudstherapie naar Sirolimus of Tacrolimus).
2 jaar na transplantatie
Aantal deelnemers met ernstig vasculair voorval (18 maanden na randomisatie naar onderhoudstherapie)
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Samenstelling van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, cardiovasculair overlijden of arteriële revascularisatie
2 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Novartis
Pfizer
National Health Service, United Kingdom

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Friend, University of Oxford
  • Hoofdonderzoeker: Colin Baigent, University of Oxford
  • Hoofdonderzoeker: Martin J Landray, University of Oxford
  • Hoofdonderzoeker: Paul Harden, University of Oxford
  • Hoofdonderzoeker: Richard Haynes, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTSU3C1
  • 2008-008553-27 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN88894088 (Register-ID: ISRCTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voorstellen voor deelonderzoeken moeten worden goedgekeurd door de Stuurgroep. De procedure voor toegang tot de gegevens voor dit onderzoek is beschikbaar op https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie URL

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren