Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Campath, redukce inhibitorů kalcineurinu a chronická aloštěpová nefropatie (3C)

23. března 2020 aktualizováno: University of Oxford

Otevřená, randomizovaná multicentrická studie indukční léčby CAMPATH-1H versus Basiliximab a udržovací léčba sirolimus versus takrolimus pro zachování renálních funkcí u pacientů po transplantaci ledvin

Studie 3C zkoumá, zda snížení expozice inhibitorům kalcineurinu (pomocí silnější indukční léčby protilátkami a/nebo elektivního přechodu na sirolimus) může zlepšit funkci a přežití transplantovaných ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobé přežití transplantovaných ledvin se za poslední desetiletí nezlepšilo navzdory snížení míry akutní rejekce. Nejčastější příčinou pozdní ztráty štěpu je chronická aloštěpová nefropatie, která je často způsobena toxicitou inhibitoru kalcineurinu. Proto může být možné zlepšit dlouhodobé výsledky štěpu snížením množství expozice inhibitoru kalcineurinu.

Byly testovány dvě možné strategie, jak toho dosáhnout. Za prvé, Campath-1H (monoklonální protilátka poškozující lymfocyty) byla porovnána se standardní indukcí na bázi basiliximabu. Všichni pacienti poté dostávali udržovací léčbu na bázi takrolimu po dobu 6 měsíců (s použitím nižších dávek v rameni Campath-1H).

Po šesti měsících byli pacienti znovu randomizováni mezi zbývající na takrolimu a převedením na sirolimus (a proto již neužívali inhibitory kalcineurinu). Pacienti byli poté sledováni na klinice a prostřednictvím rutinních registrů NHS, aby se shromáždily informace o příslušných výsledcích (včetně funkce štěpu, přežití, hospitalizací a úmrtí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

852

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království
        • Western Infirmary
      • Hull, Spojené království
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Bart's and the London NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas's NHS Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Central Manchester NHS Trust
      • Newcastle, Spojené království
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království
        • Plymouth Teaching Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Spojené království
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Spojené království, OX3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy starší 18 let
  • příjemce transplantované ledviny (plánováno do 24 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • příjemci multiorgánových transplantací
  • předchozí léčba přípravkem Campath-1H
  • aktivní infekce (včetně HIV, hepatitidy B nebo C)
  • anamnéza anafylaxe na humanizovanou monoklonální protilátku
  • malignita v anamnéze (kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže)
  • ztráta transplantované ledviny do 6 měsíců ne z technických důvodů
  • anamnéza, která by mohla omezit schopnost jednotlivce užívat zkušební léčbu po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alemtuzumab/Sirolimus

Alokace indukční terapie: Alemtuzumab (Campath-1H).

Alokace udržovací terapie (6 měsíců po transplantaci): Sirolimus
Lék: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg intravenózně nebo subkutánně, dvě dávky s odstupem 24 hodin
Ostatní jména:
  • Campath-1H
Lék: Sirolimus
Sirolimus: cílové minimální hladiny 6-12 ng/ml po dobu prvních 6 měsíců po randomizaci udržovací terapie, poté 5-10 ng/ml
Ostatní jména:
  • Rapamune
Experimentální: Alemtuzumab/takrolimus

Alokace indukční terapie: Alemtuzumab (Campath-1H).

Přidělení udržovací terapie (6 měsíců po transplantaci): Takrolimus
Lék: Alemtuzumab
Alemtuzumab 30 mg intravenózně nebo subkutánně, dvě dávky s odstupem 24 hodin
Ostatní jména:
  • Campath-1H
Lék: Takrolimus
Takrolimus: cílové minimální hladiny 5-7 ng/ml po randomizaci udržovací terapie.
Ostatní jména:
  • Prograf
Aktivní komparátor: Basiliximab/takrolimus

Alokace indukční terapie: Basiliximab.

Přidělení udržovací terapie (6 měsíců po transplantaci): Takrolimus
Lék: Takrolimus
Takrolimus: cílové minimální hladiny 5-7 ng/ml po randomizaci udržovací terapie.
Ostatní jména:
  • Prograf
Lék: Basiliximab
20 mg intravenózně, dvě dávky s odstupem 96 hodin
Ostatní jména:
  • Simulekt
Aktivní komparátor: Basiliximab/Sirolimus

Alokace indukční terapie: Basiliximab.

Alokace udržovací terapie (6 měsíců po transplantaci): Sirolimus
Lék: Sirolimus
Sirolimus: cílové minimální hladiny 6-12 ng/ml po dobu prvních 6 měsíců po randomizaci udržovací terapie, poté 5-10 ng/ml
Ostatní jména:
  • Rapamune
Lék: Basiliximab
20 mg intravenózně, dvě dávky s odstupem 96 hodin
Ostatní jména:
  • Simulekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s biopsií prokázaným akutním odmítnutím 6 měsíců po randomizaci na indukční terapii
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Výskyt biopsií prokázaných akutních rejekčních příhod 6 měsíců po transplantaci během období 1 (randomizace na indukční terapii (Campath-1H a Tacrolimus nebo Basiliximab a Tacrolimus))
6 měsíců po transplantaci
Funkce štěpu (18 měsíců po randomizaci na udržovací terapii)
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (odhadovaná pomocí vzorce MDRD) 18 měsíců po randomizaci udržovací terapie buď na sirolimus nebo takrolimus.
2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním štěpu (6 měsíců po randomizaci na indukční terapii)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Návrat k dialýze nebo retransplantaci do 6 měsíců po randomizaci k indukční léčbě.
6 měsíců po transplantaci
Počet účastníků se selháním štěpu (18 měsíců po randomizaci na udržovací terapii)
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Návrat k dialýze nebo retransplantaci do 18 měsíců po randomizaci k udržovací léčbě.
2 roky po transplantaci
Počet účastníků se závažnou infekcí (6 měsíců po randomizaci na indukční terapii)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Výskyt jakékoli závažné infekce (oportunní nebo vyžadující přijetí do nemocnice) hlášený během období 1 (randomizace na indukční léčbu buď alemtuzumabem (Campath-1H) a takrolimem nebo baziliximabem a takrolimem).
6 měsíců po transplantaci
Počet účastníků se závažnou infekcí (18 měsíců po randomizaci na udržovací terapii)
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Výskyt jakékoli závažné infekce (oportunní nebo vyžadující přijetí do nemocnice) hlášený během období 2 (randomizace udržovací terapie buď na sirolimus nebo takrolimus).
2 roky po transplantaci
Počet účastníků s rakovinou (18 měsíců po randomizaci na udržovací terapii)
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Výskyt jakékoli rakoviny hlášené během období 2 (randomizace udržovací terapie buď na sirolimus nebo takrolimus).
2 roky po transplantaci
Počet účastníků s velkou vaskulární událostí (18 měsíců po randomizaci na udržovací terapii)
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Kompozit nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice, kardiovaskulární smrti nebo arteriální revaskularizace
2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Novartis
Pfizer
National Health Service, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Friend, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Baigent, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin J Landray, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Harden, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Haynes, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTSU3C1
  • 2008-008553-27 (Číslo EudraCT)
  • ISRCTN88894088 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Návrhy dílčích studií musí schválit Řídící výbor. Postup pro přístup k datům pro tuto studii je k dispozici na https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz URL

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit