新たに診断された転移性前立腺癌患者の治療におけるシクツムマブ併用または非併用のビカルタミドおよびゴセレリンまたは酢酸ロイプロリド
2018年2月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
新しいホルモン感受性転移性前立腺癌患者に対する IMC-A12 と組み合わせたアンドロゲン除去とアンドロゲン除去単独の無作為化第 II 相試験
この無作為化第 II 相試験では、ビカルタミド、ゴセレリン、または酢酸ロイプロリドを研究して、新たに診断された転移性前立腺癌患者の治療において、シクツムマブの併用または併用なしで、それらがどの程度有効であるかを確認しています。
アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。
ビカルタミド、ゴセレリン、酢酸ロイプロリドなどの抗ホルモン療法は、体内で作られるアンドロゲンの量を減らすことがあります。
シクツムマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。
腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。
他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします.
前立腺がんの治療において、ビカルタミド、ゴセレリン、または酢酸ロイプロリドが、シクツムマブの併用または非併用でより効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストとビカルタミドに無作為化されたものとそれらの間のプロトコル治療の7サイクル（28週間）後の検出不能な前立腺特異抗原（PSA）率（PSA <0.2 ng / mL）を比較するLHRH アゴニスト、ビカルタミドおよび IMC-A12 (シクツムマブ) に無作為化されました。
副次的な目的:
I. IMC-A12 と LHRH アゴニストおよびビカルタミドとの併用の安全性と忍容性を評価すること。
Ⅱ． 2 つのグループ間で PSA が 4 ng/mL 未満に達しない男性の割合を比較すること。
III. 各群の現在の試験データを使用して、Southwest Oncology Group (SWOG)-9346 から開発された検出不能 PSA の予後モデルの精度を評価すること。
IV. IMC-A12 の潜在的なバイオマーカー (インスリン様成長因子 [IGF]-I、遊離 IGF-I、IGF-II、 IGF 結合タンパク質 [IGFBP]2、IGFBP3、成長ホルモン、インスリン、および C-ペプチド) は、アンドロゲン除去療法の開始前と併用療法の開始後 12 週間の両方で任意の血液検体から得られました。
Ｖ．治療前の循環腫瘍細胞（ＣＴＣ）のベースライン量および治療への反応（検出可能なＣＴＣレベルが１以上の患者について）を１２週間後に決定すること。
Ⅵ． CTC レベルが得られる患者の同じサブセットで、アンドロゲン除去療法の開始前と併用療法の 12 週間後の両方で、マイクロ RNA (mi)-141 を含むがこれに限定されないマイクロリボ核酸 (RNA) のベースライン血清レベルを決定します。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、ビカルタミドの経口投与 (PO) を含むアンドロゲン除去療法を受けます。1 日目から 28 日目までは 1 日 1 回 (QD)、酢酸ゴセレリンの皮下投与 (SC) または酢酸ロイプロリドの筋肉内投与 (IM) は、1、3、4、6、または 12 日ごとに行われます。月。 患者はまた、1 日目と 15 日目に 1 時間かけてシクツムマブを静脈内 (IV) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、7 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
ARM II: 患者は、アーム I と同様に、ビカルタミドと酢酸ゴセレリンまたは酢酸ロイプロリドのいずれかを含むアンドロゲン除去療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
- Fairbanks Memorial Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group-Rogers
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Marysville、California、アメリカ、95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Truckee、California、アメリカ、96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Colorado
-
Alamosa、Colorado、アメリカ、81101
- San Luis Valley Regional Medical Center
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
Edwards、Colorado、アメリカ、81632
- The Shaw Regional Cancer Center
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
- Valley View Hospital Cancer Center
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Montrose、Colorado、アメリカ、81401
- Montrose Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- OnCare Hawaii-Kuakini
-
Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
- Castle Medical Center
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Lewiston、Idaho、アメリカ、83501
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Saint Anthony's Health
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Hines Veterans Administration Hospital
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71202
- University Health-Conway
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Highland Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、アメリカ、45433-5529
- Wright-Patterson Medical Center
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Saint Charles Medical Center-Bend
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Anacortes、Washington、アメリカ、98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia、Washington、アメリカ、98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Saint Francis Hospital
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- EvergreenHealth Medical Center
-
Lakewood、Washington、アメリカ、98499
- Saint Clare Hospital
-
Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
- Skagit Valley Hospital
-
Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
- Providence - Saint Peter Hospital
-
Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- The Polyclinic
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Medical Center-First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason CCOP
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
-
Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
- United General Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane、Washington、アメリカ、99220
- Rockwood Clinic
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Allenmore Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98415
- MultiCare Health System
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
すべての患者は、前立腺腺癌の組織学的または細胞学的に証明された診断を受けている必要があります。注: 前立腺がんの診断を記録した正式な生検報告書がない場合、PSA 値が 20 以上で、スキャンで少なくとも 3 つの決定的な転移病変が見られる場合、患者は治験に参加することが許可されます。すべての患者は、アンドロゲン除去療法の開始前に軟部組織および/または骨転移によって証明されるように、転移性 (M1) 疾患を患っていなければなりません。患者は、アンドロゲン除去療法を開始した時点で、以下の少なくとも 1 つを持っている必要があります。
- 内臓疾患（肝臓、肺、または他の内臓）
- 軸（脊椎、骨盤、肋骨、または頭蓋骨）および/または付属肢（鎖骨、上腕骨、または大腿骨）骨格のいずれかの部位への骨転移
- 単一の放射線治療ポート内に含まれるとは見なされないリンパ節疾患（例えば、大動脈分岐部の上など）
- 測定可能な疾患を有する患者は、登録前 28 日以内に X 線検査 (少なくとも腹部/骨盤のコンピュータ断層撮影 [CT]) を受けなければなりません。登録前の56日以内に、すべての患者で測定不可能な疾患も評価する必要があります（骨スキャンなど）。すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォームに記録する必要があります
- -患者は、アンドロゲン除去療法の開始前90日以内に取得されたPSA> = 5 ng / mLを持っている必要があります
- 既知の脳転移のある患者は適格ではありません。患者に神経学的徴候または症状がない場合、適格性のために脳画像検査は必要ありませんが、脳画像検査が実施される場合、それらは疾患に対して陰性でなければなりません
- -患者は、転移性前立腺癌に対する以前の医学的去勢が30日以内である必要があります（以前のアンドロゲン除去療法は、ネオアジュバント、同時、および/またはアジュバントの方法で治癒目的で受けられ、少なくとも2年が経過した場合に許可されますアンドロゲン除去療法の完了）;医療用去勢の開始日は、患者が経口抗アンドロゲン薬ではなく、LHRH アゴニストの注射を最初に受けた日と見なされます。去勢の方法が黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト（すなわち、ロイプロリドまたはゴセレリン）である場合、患者はLHRHアゴニストの使用を継続し、プロトコル治療中に結合アンドロゲン除去療法（ADT）のためにビカルタミドを追加することをいとわない必要があります。 30 日のウィンドウは、経口抗アンドロゲン薬ではなく、LHRH アゴニストを投与された日から始まります。患者が別の抗アンドロゲン剤を服用していた場合 (例: フルタミド)、患者はビカルタミドに切り替える意思がある必要があります。患者は両側精巣摘除術を受けていてはなりません。 -患者は、LHRHアンタゴニスト（すなわち、デガレリックス）を受け取っていない、または受け取ることを計画していてはなりません;ただし、患者が 30 日以内に LHRH アンタゴニストを開始し、ビカルタミドを含む LHRH アゴニストに切り替える意思がある場合は、後期導入グループに登録することができます。
- アンドロゲン除去療法をまだ開始していない患者には、トランスレーショナル メディシン研究に参加する機会を提供する必要があります。患者が何らかの形の抗アンドロゲン剤（すなわち、ビカルタミドまたはLHRHアゴニストのいずれか）を開始すると、トランスレーショナルメディシン研究の対象にはなりません
- -患者は、転移性前立腺癌に対して以前に細胞傷害性化学療法を受けてはなりません。ネオアジュバントまたはアジュバント設定での治癒を目的とした以前の細胞毒性化学療法は許可されています。 -患者は、IGFまたはIGFRを直接阻害する薬剤による以前の治療を受けてはなりません
- -患者は、ストロンチウム-89、レニウム-186、レニウム-188、またはサマリウム-153放射性核種治療を登録前の28日以内に受けていてはなりません
- 患者は以前に放射線療法または生物学的療法（例： ワクチン、免疫療法、アンチセンス、低分子、モノクローナル抗体);ただし、治療が完了してから少なくとも 28 日が経過している必要があり、患者はすべての副作用から回復している必要があります。
- 患者は以前に手術を受けた可能性があります。すべての主要な手術については、完了から少なくとも 28 日が経過していなければならず、患者はすべての副作用から回復していなければなりません
- 白血球 >= 3,000 mcL
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 mcL
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- -ビリルビン=施設の正常上限の1.5倍未満（ULN）（記録されたギルバート病を除く）
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <機関ULNの3倍、または肝転移が存在する場合は= <機関ULNの5倍
- クレアチニン =< 2.0 x 機関の ULN または計算されたクレアチニン クリアランス >= 40 mL/分
- 国際正規化比率 (INR) =< 1.5
- -部分トロンボプラスチン時間（PTT）が制度上のULNを5秒以上上回っていない
- 低用量クマジンまたは低分子量ヘパリンを予防的に投与されている患者は、これらの凝固基準を満たしている限り適格です。完全用量の（治療用）抗凝固療法を必要とする患者は、安定した用量の抗凝固療法を受けており、凝固パラメーターが治療範囲内で安定している場合に適格です（例：治療用ワルファリンを服用している患者の場合、INR 2～3）。
- -患者は、ヘモグロビンA1c（HgA1c）= <7％かつ空腹時血糖が<160 mg / dLまたは登録前の14日以内に施設のULNを下回る必要があります。この基準を満たす真性糖尿病患者は、この状態に対して安定した食事療法または治療計画を受けている必要があります
- -患者は、症候性うっ血性心不全の病歴、または既知の駆出率（左心室駆出率[LVEF]）が正常の下限（LLN）を10％以上下回っていてはなりません。 -左心室（LV）機能障害が疑われるが、過去の病歴のレビューで確認されていない場合は、登録前90日以内にマルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図を取得する必要があります
- 患者は、IMC-A12 と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません。 -患者は以前にキメラ化またはマウスモノクローナル抗体療法を受けてはなりません
- 患者は 0 ～ 2 の Zubrod パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。骨の痛みのみの場合、Zubrod パフォーマンス ステータス 3 が許可されます
- -抗レトロウイルス療法を必要とするヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者は、この研究の対象ではありません
- 患者は、同時化学療法、ホルモン療法（LHRHアゴニストおよび経口抗アンドロゲン剤を除く）、放射線療法、免疫療法、またはこのプロトコル治療中にがんの治療のための他の種類の治療を受ける計画を持っていてはなりません; PSA に影響を及ぼさない同時骨標的薬（すなわち、 デノスマブまたはゾレドロン酸）は許可されています
- 患者は、同時に5αレダクターゼ阻害剤を受け取る計画を持っていてはなりません（例： フィナステリドおよびデュタステリド）、ケトコナゾール、ジエチルスチルベストロール/DES、またはこのプロトコル治療中の他のエストロゲンベースの治療
- 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、適切に治療されたステージIまたはIIのがんで、患者は現在完全に寛解しています。 5年間無料
- 生殖能力のある男性は、この研究の治療を受けている間、およびプロトコル治療終了後少なくとも3か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります
- すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません
- OPEN 登録プロセスの一環として、この研究に対する治験審査委員会の承認の現在の (365 日以内の) 日付がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (アンドロゲン除去およびシクツムマブ)
患者は、1～28日目にビカルタミドPO QDを含むアンドロゲン除去療法を受け、1、3、4、6、または12か月ごとに酢酸ゴセレリンSCまたは酢酸ロイプロリドIMのいずれかを受ける。
患者はまた、1 日目と 15 日目に 1 時間かけてシクツムマブ IV を投与されます。
疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 7 コース繰り返されます。
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相関研究
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた IM
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (アンドロゲン除去療法)
患者は、アーム I のように、ビカルタミドと酢酸ゴセレリンまたは酢酸ロイプロリドのいずれかを含むアンドロゲン除去療法を受けます。
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相関研究
相関研究
与えられたPO
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出不可能な PSA 率
時間枠：7ヶ月
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-プロトコル治療の7サイクル（28週間）後の検出不可能なPSA率（<= 0.2 ng / mL）
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：28週まで
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治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。
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28週まで
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部分PSA応答を達成しない患者の割合
時間枠：5年まで
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部分的な PSA 反応は <= 4 ng/mL と見なされます
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5年まで
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検出不能 PSA の予後モデルの精度 (SWOG-9346 から開発)
時間枠：5年まで
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SWOG-9346 用に開発された検出不可能な PSA を予測するためのロジスティック回帰アルゴリズムは、ベースラインの危険因子 (登録時の年齢、パフォーマンス ステータス、ベースラインの PSA、および骨の痛み) を使用して、この試験の各アームに適用され、一致レベルを評価します。観測された検出不能 PSA 率と予測された検出不能 PSA 率の間。
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5年まで
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MicroRNA測定値と28週間のPSA応答との相関
時間枠：ベースラインから28週間
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フリードマン テストは、microRNA 測定値 (CT) と 28 週間の PSA 応答との相関関係を評価するために使用されます。
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ベースラインから28週間
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ベースラインの循環腫瘍細胞 (CTC) カウントとの microRNA 測定値の相関
時間枠：ベースライン
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フリードマン検定は、microRNA 測定値 (CT) とベースライン CTC の間の相関関係を評価するために使用されます。
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ベースライン
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CTCのレベルの変化
時間枠：ベースラインから28週間
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28 週間の PSA 反応と相関します。
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ベースラインから28週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGF-I、遊離 IGF-I、および C-ペプチドのレベルの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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IMC-A12 (IGF-I、遊離 IGF-I、および C-ペプチドを含むがこれらに限定されない) の潜在的なバイオマーカーを用いた薬力学的活性のための血清サンプルおよび末梢血単核細胞 (PBMNC)アンドロゲン除去療法および併用療法の開始から 12 週間後。
結果は、ベースラインと治療開始後 12 週間の差として報告されます。
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ベースラインから12週間
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IGFBP2、IGFBP3、成長ホルモンのレベルの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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IMC-A12 (IGFBP2、IGFBP3、および成長ホルモンを含むがこれらに限定されない) の潜在的なバイオマーカーを用いた薬力学的活性のための血清サンプルおよび末梢血単核細胞 (PBMNC)併用療法の開始後。
結果は、ベースラインと治療開始後 12 週間の差として報告されます。
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ベースラインから12週間
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インスリンレベルの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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アンドロゲン除去療法の開始前と併用療法の開始後 12 週間の両方で任意の血液検体から得られた IMC-A12 (インスリン) の潜在的なバイオマーカーを含む薬力学的活性のための血清サンプルおよび末梢血単核細胞 (PBMNC)。
結果は、ベースラインと治療開始後 12 週間の差として報告されます。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evan Yu、Southwest Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月23日
試験登録日
最初に提出
2010年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月23日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-02003 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- SWOG-S0925
- CDR0000663832
- S0925 (その他の識別子：CTEP)
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