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Bicalutamida e goserelina ou acetato de leuprolida com ou sem cixutumumabe no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático recém-diagnosticado

23 de fevereiro de 2018 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de privação androgênica combinada com IMC-A12 versus privação androgênica isolada para pacientes com novo câncer de próstata metastático sensível a hormônios

Este estudo randomizado de fase II está estudando bicalutamida, goserelina ou acetato de leuprolida para ver como eles funcionam quando administrados com ou sem cixutumumabe no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático recém-diagnosticado. Os andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia anti-hormonal, como bicalutamida, goserelina ou acetato de leuprolida, pode diminuir a quantidade de andrógenos produzidos pelo organismo. Os anticorpos monoclonais, como o cixutumumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Ainda não se sabe se bicalutamida, goserelina ou acetato de leuprolida são mais eficazes quando administrados com ou sem cixutumumabe no tratamento do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a taxa indetectável de antígeno prostático específico (PSA) (PSA < 0,2 ng/mL) após sete ciclos (28 semanas) de tratamento de protocolo entre aqueles randomizados para um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) e bicalutamida e aqueles randomizados para um agonista de LHRH, bicalutamida e IMC-A12 (cixutumumabe).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação de IMC-A12 com um agonista de LHRH e bicalutamida.

II. Comparar a proporção de homens que não atingem PSA < 4 ng/mL entre os dois grupos.

III. Avaliar a precisão do modelo de prognóstico de PSA indetectável que foi desenvolvido pelo Southwest Oncology Group (SWOG)-9346 usando dados de ensaios atuais de cada braço.

4. Para avaliar amostras de soro e células mononucleares do sangue periférico (PBMNC) quanto à atividade farmacodinâmica com potenciais biomarcadores para IMC-A12 (incluindo, mas não limitado a: fator de crescimento semelhante à insulina [IGF]-I, IGF-I livre, IGF-II, Proteína de ligação a IGF [IGFBP]2, IGFBP3, hormônio do crescimento, insulina e peptídeo C) obtidos de amostras de sangue opcionais antes do início da terapia de privação de androgênio e doze semanas após o início da terapia combinada.

V. Determinar as quantidades basais de células tumorais circulantes (CTC) pré-tratamento e a resposta à terapia (para aqueles pacientes com níveis detectáveis ​​de CTC >= 1) doze semanas depois.

VI. No mesmo subconjunto de pacientes onde os níveis de CTC são obtidos, determine os níveis séricos basais de ácidos microrribonucleicos (RNAs) para incluir, entre outros, microRNA (mi)-141 antes do início da terapia de privação de androgênio e doze semanas após a terapia combinada.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem terapia de privação de androgênio compreendendo bicalutamida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28 e acetato de goserelina por via subcutânea (SC) ou acetato de leuprolida por via intramuscular (IM) a cada 1, 3, 4, 6 ou 12 meses. Os pacientes também recebem cixutumumabe por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 7 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem terapia de privação de andrógenos compreendendo bicalutamida e acetato de gosserelina ou acetato de leuprolida como no braço I.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Estados Unidos, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Highland Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Medical Center-Bend
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter um diagnóstico comprovado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma da próstata; nota: Se não houver um relatório formal de biópsia documentando o diagnóstico de câncer de próstata, o paciente pode ser admitido em julgamento se o nível de PSA for de pelo menos 20 e houver pelo menos três lesões metastáticas definitivas vistas no exame; todos os pacientes devem ter doença metastática (M1), conforme evidenciado por tecidos moles e/ou metástases ósseas antes do início da terapia de privação de androgênio; os pacientes devem ter pelo menos um dos seguintes no momento em que iniciaram a terapia de privação de andrógenos:

    • Doença visceral (fígado, pulmão ou outras vísceras)
    • Metástases ósseas para locais no esqueleto axial (coluna, pelve, costelas ou crânio) e/ou apendicular (clavícula, úmero ou fêmur)
    • Doença linfonodal não considerada englobada em uma única porta de radioterapia (por exemplo, acima da bifurcação aórtica, etc.)
  • Os pacientes com doença mensurável devem passar por avaliação radiográfica (pelo menos uma tomografia computadorizada [TC] abdominal/pélvica) até 28 dias antes do registro; doença não mensurável também deve ser avaliada (por exemplo, cintilografia óssea) em todos os pacientes dentro de 56 dias antes do registro; todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no Formulário de Avaliação de Tumores de Linha de Base
  • Os pacientes devem ter um PSA >= 5 ng/mL obtido dentro de 90 dias antes do início da terapia de privação de androgênio
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas não são elegíveis; estudos de imagem cerebral não são necessários para elegibilidade se o paciente não apresentar sinais ou sintomas neurológicos, mas se forem realizados estudos de imagem cerebral, eles devem ser negativos para a doença
  • O paciente não deve ter mais de 30 dias de castração médica prévia para câncer de próstata metastático (a terapia de privação androgênica prévia é permitida se foi recebida com intenção curativa na forma neoadjuvante, concomitante e/ou adjuvante e pelo menos 2 anos se passaram desde conclusão da terapia de privação de androgênio); a data de início da castração médica é considerada o dia em que o paciente recebeu pela primeira vez uma injeção de um agonista de LHRH, não um antiandrogênio oral; se o método de castração for agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (ou seja, leuprolida ou goserelina), o paciente deve estar disposto a continuar o uso de agonistas de LHRH e adicionar bicalutamida para terapia combinada de privação de androgênio (ADT) durante o tratamento do protocolo; a janela de 30 dias começa a partir da data de recebimento do agonista de LHRH, não do antiandrogênio oral; se o paciente estava tomando um antiandrogênico diferente (p. flutamida), o paciente deve estar disposto a mudar para bicalutamida; os pacientes não devem ter recebido orquiectomia bilateral; os pacientes não devem ter recebido ou estar planejando receber antagonistas de LHRH (ou seja, Degarelix); no entanto, se o paciente iniciou um antagonista de LHRH dentro da janela de 30 dias e está disposto a mudar para um agonista de LHRH com bicalutamida, ele pode se inscrever no grupo de indução tardia
  • Os pacientes que ainda não iniciaram a terapia de privação de andrógenos devem ter a oportunidade de participar dos estudos de medicina translacional; uma vez que um paciente tenha iniciado qualquer forma de antiandrogênio (ou seja, bicalutamida ou agonista de LHRH), ele não é elegível para nenhum estudo de medicina translacional
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma quimioterapia citotóxica anterior para câncer de próstata metastático; quimioterapia citotóxica prévia com intenção curativa no cenário neoadjuvante ou adjuvante é permitida; os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento prévio com agentes que inibem diretamente IGF ou IGFRs
  • Os pacientes não devem ter recebido terapia prévia com radionuclídeos de estrôncio-89, rênio-186, rênio-188 ou samário-153 nos 28 dias anteriores ao registro
  • Os pacientes podem ter recebido radioterapia prévia ou terapia biológica (p. vacinas, imunoterapia, anti-sentido, pequenas moléculas, anticorpos monoclonais); no entanto, pelo menos 28 dias devem ter se passado desde o término da terapia e o paciente deve ter se recuperado de todos os efeitos colaterais
  • Os pacientes podem ter recebido cirurgia prévia; para todas as grandes cirurgias, pelo menos 28 dias devem ter decorrido desde a conclusão e o paciente deve ter se recuperado de todos os efeitos colaterais
  • Leucócitos >= 3.000 mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500 mcL
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina = < 1,5 vezes o limite superior normal institucional (ULN) (a menos que haja doença de Gilbert documentada)
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) e glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 3 vezes o LSN institucional ou = < 5 vezes o LSN institucional se houver metástases hepáticas
  • Creatinina =< 2,0 x LSN institucional ou depuração de creatinina calculada >= 40 mL/min
  • Razão normalizada internacional (INR) =< 1,5
  • Tempo de tromboplastina parcial (PTT) não superior a 5 segundos acima do LSN institucional
  • Os pacientes que recebem doses baixas profiláticas de coumadin ou heparina de baixo peso molecular são elegíveis desde que atendam a esses critérios de coagulação; pacientes que necessitam de dose completa (terapêutica) de anticoagulação são elegíveis desde que estejam em uma dose estável de anticoagulação e os parâmetros de coagulação estejam estáveis ​​dentro da faixa terapêutica (por exemplo, INR 2-3 para pacientes em tratamento com varfarina)
  • Os pacientes devem ter hemoglobina A1c (HgA1c) =< 7% E glicemia de jejum < 160 mg/dL ou abaixo do LSN institucional nos 14 dias anteriores ao registro; pacientes com diabetes mellitus que atendem a esse critério devem estar em um regime alimentar ou terapêutico estável para essa condição
  • Os pacientes não devem ter histórico de insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou fração de ejeção conhecida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE]) >= 10% abaixo do limite inferior do normal (LLN); se houver suspeita de disfunção ventricular esquerda (VE), mas não confirmada pela revisão do histórico médico, uma varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma deve ser obtido dentro de 90 dias antes do registro
  • O paciente não deve ter histórico de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao IMC-A12; os pacientes não devem ter recebido terapia anterior com anticorpos monoclonais quimerizados ou murinos
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0 - 2; O status de desempenho de Zubrod 3 será permitido apenas por dor óssea
  • Pacientes com positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) que necessitam de terapia antirretroviral não são elegíveis para este estudo
  • Os pacientes não devem ter planos de receber quimioterapia concomitante, terapia hormonal (além do agonista de LHRH e antiandrogênio oral), radioterapia, imunoterapia ou qualquer outro tipo de terapia para tratamento de câncer durante este protocolo de tratamento; agentes de direcionamento ósseo concomitantes que não têm efeito no PSA (ou seja, denosumabe ou ácido zoledrônico) são permitidos
  • Os pacientes não devem ter planos de receber inibidores da cinco-alfa redutase concomitantes (por exemplo, finasterida e dutasterida), cetoconazol, dietilestilbestrol/DES, ou outra terapia baseada em estrogênio durante este tratamento de protocolo
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente tenha estado doente. grátis por 5 anos
  • Homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento neste estudo e por pelo menos três meses após o término do tratamento do protocolo
  • Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • Como parte do processo de registro OPEN, a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (privação androgênica e cixutumumabe)
Os pacientes recebem terapia de privação de androgênio compreendendo bicalutamida PO QD nos dias 1-28 e acetato de goserelina SC ou acetato de leuprolida IM a cada 1, 3, 4, 6 ou 12 meses. Os pacientes também recebem cixutumumabe IV durante 1 hora nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 7 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Biológico: Cixutumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • IMC-A12
  • Anticorpo Monoclonal Recombinante Anti-IGF-1R IMC-A12
Medicamento: Bicalutamida
Dado PO
Outros nomes:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Medicamento: Acetato de goserelina
Dado SC
Outros nomes:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicamento: Acetato de leuprolida
MI dado
Outros nomes:
  • Enanto
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de Leuprorrelina
  • A-43818
  • Abade 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Comparador Ativo: Braço II (terapia de privação de andrógenos)
Os pacientes recebem terapia de privação de andrógenos compreendendo bicalutamida e acetato de goserelina ou acetato de leuprolida como no braço I.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Medicamento: Bicalutamida
Dado PO
Outros nomes:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Medicamento: Acetato de goserelina
Dado SC
Outros nomes:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicamento: Acetato de leuprolida
MI dado
Outros nomes:
  • Enanto
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de Leuprorrelina
  • A-43818
  • Abade 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de PSA indetectável
Prazo: 7 meses
Taxa de PSA indetectável (<= 0,2 ng/mL) após sete ciclos (28 semanas) de tratamento de protocolo
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: Até 28 semanas
Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
Até 28 semanas
Proporção de pacientes que não atingem uma resposta parcial do PSA
Prazo: Até 5 anos
Uma resposta parcial de PSA é considerada <= 4 ng/mL
Até 5 anos
Precisão do modelo prognóstico de PSA indetectável (desenvolvido a partir de SWOG-9346)
Prazo: Até 5 anos
O algoritmo de regressão logística para prever PSA indetectável que foi desenvolvido para SWOG-9346 usando seus fatores de risco de linha de base (idade no registro, status de desempenho, PSA de linha de base e dor óssea) será aplicado a cada braço deste estudo para avaliar o nível de concordância entre as taxas de PSA indetectáveis ​​observadas e previstas.
Até 5 anos
Correlação de medidas de microRNA com resposta de PSA de 28 semanas
Prazo: Linha de base para 28 semanas
O teste de Friedman será usado para avaliar as correlações entre as medidas de microRNA (CT) e a resposta do PSA de 28 semanas.
Linha de base para 28 semanas
Correlação de medidas de microRNA com contagens de células tumorais circulantes (CTC) de linha de base
Prazo: Linha de base
O teste de Friedman será usado para avaliar as correlações entre as medidas de microRNA (CT) e as CTCs basais.
Linha de base
Mudança no Nível de CTCs
Prazo: Linha de base para 28 semanas
Será correlacionado com a resposta do PSA de 28 semanas.
Linha de base para 28 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de IGF-I, IGF-I livre e peptídeo C
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Amostras de soro e células mononucleares do sangue periférico (PBMNC) para atividade farmacodinâmica com potenciais biomarcadores para IMC-A12 (incluindo, mas não limitado a: IGF-I, IGF-I livre e peptídeo C) obtidos de amostras de sangue opcionais antes do início do terapia de privação androgênica e doze semanas após o início da terapia combinada. Os resultados são relatados como a diferença entre a linha de base e 12 semanas após o início da terapia.
Linha de base para 12 semanas
Alteração no nível de IGFBP2, IGFBP3 e hormônio do crescimento
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Amostras de soro e células mononucleares do sangue periférico (PBMNC) para atividade farmacodinâmica com potenciais biomarcadores para IMC-A12 (incluindo, mas não limitado a: IGFBP2, IGFBP3 e hormônio do crescimento) obtidos de amostras de sangue opcionais antes do início da terapia de privação de androgênio e doze semanas após o início da terapia combinada. Os resultados são relatados como a diferença entre a linha de base e 12 semanas após o início da terapia.
Linha de base para 12 semanas
Mudança no nível de insulina
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Amostras de soro e células mononucleares do sangue periférico (PBMNC) para atividade farmacodinâmica com potenciais biomarcadores para IMC-A12 (insulina) obtidas de amostras de sangue opcionais antes do início da terapia de privação de androgênio e doze semanas após o início da terapia combinada. Os resultados são relatados como a diferença entre a linha de base e 12 semanas após o início da terapia.
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Yu, Southwest Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02003 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SWOG-S0925
  • CDR0000663832
  • S0925 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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