Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicalutamid og goserelin eller leuprolidacetat med eller uden cixutumumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk prostatakræft

23. februar 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-studie af androgen-deprivation kombineret med IMC-A12 versus androgen-deprivation alene for patienter med ny hormonfølsom metastatisk prostatakræft

Dette randomiserede fase II-studie studerer bicalutamid, goserelin eller leuprolidacetat for at se, hvor godt de virker, når de gives med eller uden cixutumumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk prostatacancer. Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Antihormonbehandling, såsom bicalutamid, goserelin eller leuprolidacetat, kan mindske mængden af ​​androgener, der dannes af kroppen. Monoklonale antistoffer, såsom cixutumumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Det vides endnu ikke, om bicalutamid, goserelin eller leuprolidacetat er mere effektive, når de gives med eller uden cixutumumab til behandling af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne den ikke-detekterbare prostata-specifikke antigen (PSA) rate (PSA < 0,2 ng/ml) efter syv cyklusser (28 uger) med protokolbehandling mellem dem, der er randomiseret til en luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist og bicalutamid og de randomiseret til en LHRH-agonist, bicalutamid og IMC-A12 (cixutumumab).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​IMC-A12 med en LHRH-agonist og bicalutamid.

II. At sammenligne andelen af ​​mænd, der ikke opnår en PSA på < 4 ng/ml mellem de to grupper.

III. At vurdere nøjagtigheden af ​​den prognostiske model for uopdagelig PSA, der blev udviklet fra Southwest Oncology Group (SWOG)-9346 ved hjælp af aktuelle forsøgsdata fra hver arm.

IV. At vurdere serumprøver og perifere mononukleære blodceller (PBMNC) for farmakodynamisk aktivitet med potentielle biomarkører for IMC-A12 (herunder, men ikke begrænset til: insulinlignende vækstfaktor [IGF]-I, fri IGF-I, IGF-II, IGF-bindende protein [IGFBP]2, IGFBP3, væksthormon, insulin og C-peptid) opnået fra valgfrie blodprøver både før initiering af androgendeprivationsterapi og tolv uger efter initiering af kombineret terapi.

V. At bestemme mængden af ​​cirkulerende tumorceller (CTC) og respons på terapi (for de patienter med påviselige CTC-niveauer >= 1) tolv uger senere.

VI. I den samme undergruppe af patienter, hvor CTC-niveauer opnås, bestemmes baseline-serumniveauer af mikro-ribonukleinsyrer (RNA'er) for at inkludere, men ikke begrænset til, microRNA (mi)-141 både før påbegyndelse af androgen-deprivationsterapi og tolv uger efter kombineret behandling.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager androgen deprivationsterapi omfattende bicalutamid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28 og enten goserelinacetat subkutant (SC) eller leuprolidacetat intramuskulært (IM) hver 1., 3., 4., 6. eller 12. måneder. Patienter får også cixutumumab intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 7 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter modtager androgen-deprivationsterapi omfattende bicalutamid og enten goserelinacetat eller leuprolidacetat som i arm I.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Forenede Stater, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Forenede Stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, Forenede Stater, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Highland Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forenede Stater, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Saint Charles Medical Center-Bend
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have en histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af adenocarcinom i prostata; bemærk: Hvis der ikke er nogen formel biopsirapport, der dokumenterer diagnosen prostatacancer, kan patienten få lov til at prøve sig, hvis PSA-niveauet er mindst 20, og der er mindst tre definitive metastatiske læsioner set på scanning; alle patienter skal have haft metastatisk (M1) sygdom som påvist af blødt væv og/eller knoglemetastaser før påbegyndelse af behandling med androgendeprivation; patienter skal have mindst én af følgende på det tidspunkt, hvor de startede behandling med androgendeprivation:

    • Visceral sygdom (lever, lunge eller andre indvolde)
    • Knoglemetastaser til steder i enten det aksiale (rygsøjlen, bækkenet, ribbenene eller kraniet) og/eller det appendikulære (clavicula, humerus eller femur) skelet
    • Lymfeknudesygdom, der ikke anses for at være omfattet af en enkelt strålebehandlingsport (f.eks. over aortabifurkationen osv.)
  • Patienter, der har målbar sygdom, skal have en røntgenundersøgelse (mindst en abdominal/bækken-computertomografi [CT]) inden for 28 dage før registrering; ikke-målbar sygdom skal også vurderes (f.eks. knoglescanning) hos alle patienter inden for 56 dage før registrering; al sygdom skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form
  • Patienter skal have en PSA >= 5 ng/ml opnået inden for 90 dage før påbegyndelse af androgen-deprivationsterapi
  • Patienter med kendte hjernemetastaser er ikke kvalificerede; hjernebilleddannelsesundersøgelser er ikke påkrævet for berettigelse, hvis patienten ikke har neurologiske tegn eller symptomer, men hvis hjernebilleddannelsesundersøgelser udføres, skal de være negative for sygdom
  • Patienten må ikke have haft mere end 30 dages forudgående medicinsk kastration for metastatisk prostatacancer (tidligere androgen-deprivationsterapi er tilladt, hvis den er modtaget med helbredende hensigt på neoadjuverende, samtidige og/eller adjuverende måde, og der er gået mindst 2 år siden færdiggørelse af androgen-deprivationsterapi); startdatoen for medicinsk kastration betragtes som den dag, hvor patienten første gang modtog en injektion af en LHRH-agonist, ikke et oralt antiandrogen; hvis kastrationsmetoden er luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH)-agonister (dvs. leuprolid eller goserelin), skal patienten være villig til at fortsætte brugen af ​​LHRH-agonister og tilføje bicalutamid til kombineret androgen-deprivationsterapi (ADT) under protokolbehandling; 30 dages vinduet begynder fra datoen for modtagelse af LHRH-agonisten, ikke det orale antiandrogen; hvis patienten var på et andet antiandrogen (f.eks. flutamid), skal patienten være villig til at skifte til bicalutamid; patienter må ikke have fået bilateral orkiektomi; patienter må ikke have modtaget eller planlægge at modtage LHRH-antagonister (dvs. Degarelix); men hvis patienten blev påbegyndt på en LHRH-antagonist inden for 30 dages vinduet og er villig til at skifte til en LHRH-agonist med bicalutamid, kan han tilmelde sig den sene induktionsgruppe
  • Patienter, der ikke allerede er startet i androgen-deprivationsterapi, skal tilbydes mulighed for at deltage i de translationelle medicinske undersøgelser; når en patient først har startet nogen form for antiandrogen (dvs. enten bicalutamid eller LHRH-agonist), er han ikke berettiget til nogen translationelle medicinske undersøgelser
  • Patienter må ikke have modtaget nogen forudgående cytotoksisk kemoterapi for metastatisk prostatacancer; forudgående cytotoksisk kemoterapi med kurativ hensigt i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser er tilladt; patienter må ikke have modtaget nogen tidligere behandling med midler, der direkte hæmmer IGF eller IGFR'er
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere strontium-89, rhenium-186, rhenium-188 eller samarium-153 radionuklidbehandling inden for 28 dage før registrering
  • Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling eller biologisk behandling (f. vacciner, immunterapi, anti-sense, små molekyler, monoklonale antistoffer); dog skal der være gået mindst 28 dage siden afslutningen af ​​behandlingen, og patienten skal være kommet sig over alle bivirkninger
  • Patienter kan have modtaget tidligere operation; for alle større operationer skal der være gået mindst 28 dage siden afslutningen, og patienten skal være kommet sig over alle bivirkninger
  • Leukocytter >= 3.000 mcL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 mcL
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Bilirubin =< 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det er dokumenteret Gilberts sygdom)
  • Serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 3 gange den institutionelle ULN, eller =< 5 gange den institutionelle ULN, hvis levermetastaser er til stede
  • Kreatinin =< 2,0 x den institutionelle ULN eller beregnet kreatininclearance >= 40 ml/min.
  • International normaliseret ratio (INR) =< 1,5
  • Partiel tromboplastintid (PTT) ikke mere end 5 sekunder over den institutionelle ULN
  • Patienter, der får profylaktisk lavdosis coumadin eller lavmolekylært heparin er kvalificerede, så længe de opfylder disse koagulationskriterier; patienter, der har behov for fulddosis (terapeutisk) antikoagulering er berettiget, forudsat at de har været på en stabil dosis af antikoagulering, og koagulationsparametrene er stabile inden for det terapeutiske område (f.eks. INR 2-3 for patienter på terapeutisk warfarin)
  • Patienter skal have en hæmoglobin A1c (HgA1c) =< 7 % OG fastende glukose på < 160 mg/dL eller under den institutionelle ULN inden for 14 dage før registrering; patienter med diabetes mellitus, der opfylder dette kriterium, skal have en stabil diæt eller terapeutisk regime for denne tilstand
  • Patienter må ikke have en historie med symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller en kendt ejektionsfraktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF]), som er >= 10 % under den nedre normalgrænse (LLN); hvis der er mistanke om venstre ventrikulær (LV) dysfunktion, men ikke bekræftet ved gennemgang af tidligere sygehistorie, skal der foretages en multi gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram inden for 90 dage før registrering
  • Patienten må ikke have en historie med allergisk reaktion, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som IMC-A12; patienter må ikke have modtaget tidligere kimæriseret eller murin monoklonalt antistofbehandling
  • Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0 - 2; Zubrod præstationsstatus 3 vil være tilladt, hvis det kun skyldes knoglesmerter
  • Patienter med human immundefektvirus (HIV) positivitet, der kræver antiretroviral behandling, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter må ikke have nogen planer om at modtage samtidig kemoterapi, hormonbehandling (bortset fra LHRH-agonisten og oralt anti-androgen), strålebehandling, immunterapi eller nogen anden form for terapi til behandling af cancer, mens de er i behandling med denne protokol; samtidige knoglemålrettede midler, der ikke har effekt på PSA (dvs. denosumab eller zoledronsyre) er tilladt
  • Patienter må ikke have planer om samtidig at modtage fem-alfa-reduktasehæmmere (f. finasterid og dutasterid), ketoconazol, diethylstilbestrol/DES eller anden østrogenbaseret behandling, mens du er i behandling med denne protokol
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, som patienten har været sygdom af- gratis i 5 år
  • Mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de modtager behandling i denne undersøgelse og i mindst tre måneder efter protokolbehandlingens ophør.
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Som en del af OPEN-registreringsprocessen oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (androgenmangel og cixutumumab)
Patienter modtager androgen-deprivationsterapi omfattende bicalutamid PO QD på dag 1-28 og enten goserelinacetat SC eller leuprolidacetat IM hver 1., 3., 4., 6. eller 12. måned. Patienter får også cixutumumab IV over 1 time på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 7 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Cixutumumab
Givet IV
Andre navne:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
Medicin: Bicalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Medicin: Goserelinacetat
Givet SC
Andre navne:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicin: Leuprolidacetat
Givet IM
Andre navne:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Aktiv komparator: Arm II (androgen deprivationsterapi)
Patienter modtager androgen-deprivationsterapi omfattende bicalutamid og enten goserelinacetat eller leuprolidacetat som i arm I.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Bicalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Medicin: Goserelinacetat
Givet SC
Andre navne:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicin: Leuprolidacetat
Givet IM
Andre navne:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopdagelig PSA-rate
Tidsramme: 7 måneder
Udetekterbar PSA-rate (<= 0,2 ng/ml) efter syv cyklusser (28 uger) med protokolbehandling
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Op til 28 uger
Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
Op til 28 uger
Andel af patienter, der ikke opnår en delvis PSA-respons
Tidsramme: Op til 5 år
Et delvist PSA-respons anses for <= 4 ng/ml
Op til 5 år
Nøjagtighed af den prognostiske model for uopdagelig PSA (udviklet fra SWOG-9346)
Tidsramme: Op til 5 år
Den logistiske regressionsalgoritme til forudsigelse af ikke-detekterbar PSA, der blev udviklet til SWOG-9346 ved hjælp af dens baseline-risikofaktorer (alder ved registrering, præstationsstatus, baseline PSA og knoglesmerter) vil blive anvendt på hver arm af dette forsøg for at evaluere niveauet af overensstemmelse mellem de observerede og forudsagte uopdagelige PSA-rater.
Op til 5 år
Korrelation af mikroRNA-mål med 28-ugers PSA-respons
Tidsramme: Baseline til 28 uger
Friedman-testen vil blive brugt til at evaluere sammenhænge mellem mikroRNA-mål (CT) og 28-ugers PSA-respons.
Baseline til 28 uger
Korrelation af mikroRNA-mål med baseline cirkulerende tumorceller (CTC) tællinger
Tidsramme: Baseline
Friedman-testen vil blive brugt til at evaluere sammenhænge mellem mikroRNA-mål (CT) og baseline CTC'er.
Baseline
Ændring i niveau af CTC'er
Tidsramme: Baseline til 28 uger
Vil være korreleret med 28-ugers PSA-respons.
Baseline til 28 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af IGF-I, fri IGF-I og C-peptid
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Serumprøver og mononukleære celler fra perifert blod (PBMNC) til farmakodynamisk aktivitet med potentielle biomarkører for IMC-A12 (herunder, men ikke begrænset til: IGF-I, fri IGF-I og C-peptid) opnået fra valgfrie blodprøver både før initiering af androgen deprivationsterapi og tolv uger efter påbegyndelse af kombineret behandling. Resultater rapporteres som forskellen mellem baseline og 12 uger efter behandlingsstart.
Baseline til 12 uger
Ændring i niveau af IGFBP2, IGFBP3 og væksthormon
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Serumprøver og mononukleære celler fra perifert blod (PBMNC) til farmakodynamisk aktivitet med potentielle biomarkører for IMC-A12 (herunder, men ikke begrænset til: IGFBP2, IGFBP3 og væksthormon) opnået fra valgfrie blodprøver både før påbegyndelse af androgendeprivationsterapi og tolv uger efter påbegyndelse af kombineret behandling. Resultater rapporteres som forskellen mellem baseline og 12 uger efter behandlingsstart.
Baseline til 12 uger
Ændring i insulinniveau
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Serumprøver og mononukleære celler fra perifert blod (PBMNC) til farmakodynamisk aktivitet med potentielle biomarkører for IMC-A12 (insulin) opnået fra valgfrie blodprøver både før påbegyndelse af androgendeprivationsterapi og tolv uger efter påbegyndelse af kombineret behandling. Resultater rapporteres som forskellen mellem baseline og 12 uger efter behandlingsstart.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Yu, Southwest Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02003 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SWOG-S0925
  • CDR0000663832
  • S0925 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner