Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bikalutamid és goserelin vagy leuprolid-acetát cixutumumabbal vagy anélkül az újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarákos betegek kezelésében

2018. február 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat az androgén-megvonásról IMC-A12-vel kombinálva, szemben az egyedüli androgén-megvonással új hormonérzékeny, metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a bikalutamidot, a goserelint vagy a leuprolid-acetátot vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól, ha cixutumumabbal vagy anélkül adják, újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében. Az androgének okozhatják a prosztataráksejtek növekedését. Az antihormonterápia, például a bikalutamid, goserelin vagy leuprolid-acetát csökkentheti a szervezet által termelt androgének mennyiségét. A monoklonális antitestek, mint például a cixutumumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Még nem ismert, hogy a bikalutamid, a goserelin vagy a leuprolid-acetát hatékonyabbak-e, ha cixutumumabbal vagy anélkül adják a prosztatarák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a nem kimutatható prosztata-specifikus antigén (PSA) arányát (PSA < 0,2 ng/ml) hét ciklus (28 hetes) protokoll kezelés után a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistára és a bikalutamidra randomizáltak között LHRH agonistára, bikalutamidra és IMC-A12-re (cixutumumab) randomizálták.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az IMC-A12 LHRH agonistával és bikalutamiddal való kombinációjának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

II. Összehasonlítani azon férfiak arányát a két csoport között, akik nem értek el < 4 ng/ml PSA-t.

III. A kimutathatatlan PSA prognosztikai modelljének pontosságának értékelése, amelyet a Southwest Oncology Group (SWOG)-9346-ból fejlesztettek ki az egyes karok jelenlegi vizsgálati adatainak felhasználásával.

IV. Szérumminták és perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMNC) farmakodinámiás aktivitásának értékelése az IMC-A12 potenciális biomarkereivel (beleértve, de nem kizárólagosan: inzulinszerű növekedési faktor [IGF]-I, szabad IGF-I, IGF-II, IGF-kötő fehérje [IGFBP]2, IGFBP3, növekedési hormon, inzulin és C-peptid), amelyet opcionális vérmintákból kaptak mind az androgénmegvonásos terápia megkezdése előtt, mind a kombinált terápia megkezdése után tizenkét héttel.

V. A kezelés előtti keringő tumorsejtek (CTC) mennyiségének és terápiára adott válaszának meghatározása (azoknál a betegeknél, akiknél kimutatható CTC-szint >= 1) tizenkét héttel később.

VI. A betegek ugyanabban az alcsoportjában, ahol a CTC-szinteket mérik, határozzák meg a mikroribonukleinsavak (RNS-ek) kiindulási szérumszintjét, beleértve, de nem kizárólagosan, a mikroRNS (mi)-141-et az androgénmegvonásos terápia megkezdése előtt és tizenkét héttel a kombinált terápia után.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

ARM I: A betegek androgénmegvonásos terápiát kapnak, amely naponta egyszer bikalutamidot (PO) tartalmaz orálisan (QD) az 1-28. napon, és goserelin-acetátot szubkután (SC) vagy leuprolid-acetátot intramuszkulárisan (IM) 1, 3, 4, 6 vagy 12 naponként. hónapok. A betegek intravénásan (IV) is kapnak cixutumumabot 1 órán keresztül az 1. és 15. napon. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni 7 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek androgénmegvonásos terápiát kapnak, amely bikalutamidot és goserelin-acetátot vagy leuprolid-acetátot tartalmaz, mint az I. karon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 6 havonta, majd 3 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Egyesült Államok, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Egyesült Államok, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Egyesült Államok, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Egyesült Államok, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, Egyesült Államok, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Egyesült Államok, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, Egyesült Államok, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Highland Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Egyesült Államok, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Saint Charles Medical Center-Bend
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Egyesült Államok, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnél szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma diagnózissal kell rendelkeznie; Megjegyzés: Ha nincs hivatalos biopsziás jelentés, amely dokumentálja a prosztatarák diagnózisát, akkor a beteget akkor lehet vizsgálatra bocsátani, ha a PSA-szint legalább 20, és a szkennelés során legalább három definitív metasztatikus elváltozás látható; minden betegnek áttétes (M1) betegségben kell lennie, amelyet lágyszöveti és/vagy csontmetasztázisok igazoltak az androgénmegvonásos terápia megkezdése előtt; a betegeknek az alábbiak közül legalább az egyikkel rendelkezniük kell az androgénmegvonási terápia megkezdésekor:

    • Visceralis betegség (máj, tüdő vagy más zsigerek)
    • Csontáttétek az axiális (gerinc, medence, bordák vagy koponya) és/vagy a függelék (kulcscsont, humerus vagy combcsont) csontváz helyeire
    • A nyirokcsomó-betegség nem tekinthető egyetlen sugárterápiás porton belülinek (például az aorta bifurkációja felett stb.)
  • A mérhető betegségben szenvedő betegeknek a regisztrációt megelőző 28 napon belül röntgenvizsgálatot kell végezniük (legalább hasi/kismedencei komputertomográfia [CT]); a nem mérhető betegségeket is fel kell mérni (pl. csontvizsgálat) minden betegnél a regisztrációt megelőző 56 napon belül; minden betegséget fel kell mérni és dokumentálni kell a kiindulási tumorértékelési űrlapon
  • A betegek PSA-értékének >= 5 ng/ml-nek kell lennie az androgénmegvonásos terápia megkezdése előtt 90 napon belül.
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek nem jogosultak; agyi képalkotó vizsgálatok nem szükségesek az alkalmassághoz, ha a betegnek nincsenek neurológiai jelei vagy tünetei, de ha agyi képalkotó vizsgálatokat végeznek, akkor azoknak negatívnak kell lenniük a betegség szempontjából
  • A betegnek legfeljebb 30 napos előzetes orvosi kasztráláson kell részesülnie metasztatikus prosztatarák miatt (korábbi androgénmegvonásos terápia megengedett, ha azt gyógyító szándékkal neoadjuváns, egyidejű és/vagy adjuváns módon kapták, és legalább 2 év telt el azóta androgénmegvonási terápia befejezése); az orvosi kasztrálás kezdő dátumának azt a napot kell tekinteni, amikor a beteg először kapott LHRH agonista injekciót, nem orális antiandrogént; ha a kasztrálás módszere luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonisták (azaz leuprolid vagy goserelin), a betegnek hajlandónak kell lennie az LHRH-agonisták alkalmazásának folytatására és bikalutamid hozzáadására a kombinált androgénmegvonásos terápiához (ADT) a protokollos kezelés során; a 30 napos ablak az LHRH agonista, nem pedig az orális antiandrogén bevételének időpontjától kezdődik; ha a beteg más antiandrogént kapott (pl. flutamid), a betegnek hajlandónak kell lennie a bikalutamidra való átállásra; a betegek nem részesültek kétoldali orchiectomián; a betegek nem kaptak vagy nem terveznek kapni LHRH antagonistákat (azaz Degarelixet); Ha azonban a beteget a 30 napon belül LHRH-antagonistára kezdték, és hajlandó váltani bikalutamidos LHRH-agonistára, akkor beiratkozhat a késői indukciós csoportba.
  • Azoknak a betegeknek, akik még nem kezdték meg az androgénmegvonásos terápiát, lehetőséget kell biztosítani a transzlációs gyógyászatban való részvételre; Ha a beteg elkezdte az antiandrogén bármely formáját (azaz bikalutamidot vagy LHRH agonistát), nem jogosult semmilyen transzlációs orvoslásra.
  • A betegek nem részesültek korábban citotoxikus kemoterápiában metasztatikus prosztatarák miatt; előzetes citotoxikus kemoterápia gyógyító szándékkal neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben megengedett; a betegek nem részesülhetnek előzetesen olyan szerekkel, amelyek közvetlenül gátolják az IGF-et vagy az IGFR-eket
  • A betegek nem részesülhetnek stroncium-89, rénium-186, rénium-188 vagy szamárium-153 radionuklid kezelésben a regisztrációt megelőző 28 napon belül.
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban sugárterápiában vagy biológiai kezelésben részesültek (pl. vakcinák, immunterápia, antiszensz, kis molekulák, monoklonális antitestek); azonban legalább 28 napnak el kell telnie a terápia befejezése óta, és a betegnek fel kell gyógyulnia minden mellékhatásból
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban műtéten estek át; minden nagyobb műtétnél legalább 28 napnak kell eltelnie a befejezés óta, és a betegnek fel kell gyógyulnia minden mellékhatásból
  • Leukociták >= 3000 mcL
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 mcL
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL
  • Bilirubin = a normál intézményi felső határának (ULN) < 1,5-szerese (kivéve, ha dokumentált Gilbert-kór)
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) és szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) = az intézményi ULN < 3-szorosa, vagy májmetasztázisok esetén =< 5-szöröse az intézményi ULN-nek
  • Kreatinin = < 2,0 x az intézményi ULN vagy számított kreatinin clearance >= 40 ml/perc
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5
  • A részleges tromboplasztin idő (PTT) legfeljebb 5 másodperccel haladja meg az intézményi ULN-t
  • Azok a betegek, akik profilaktikusan alacsony dózisú kumadint vagy kis molekulatömegű heparint kapnak, jogosultak mindaddig, amíg megfelelnek ezeknek a véralvadási kritériumoknak; a teljes dózisú (terápiás) antikoaguláns kezelésre szoruló betegek jogosultak, feltéve, hogy stabil dózisú véralvadásgátlót kaptak, és a véralvadási paraméterek stabilak a terápiás tartományon belül (pl. terápiás warfarint szedő betegeknél INR 2-3)
  • A betegek hemoglobin A1c (HgA1c) =< 7% és éhomi glükóz értéke < 160 mg/dl vagy az intézményi ULN alatt kell legyen a regisztrációt megelőző 14 napon belül; azoknak a diabetes mellitusban szenvedő betegeknek, akik megfelelnek ennek a kritériumnak, stabil étrendet vagy terápiás rendszert kell alkalmazniuk erre az állapotra
  • A betegek anamnézisében nem szerepelhetnek tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, vagy olyan ismert ejekciós frakció (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF]), amely >= 10%-kal a normálérték alsó határa (LLN) alatt van; ha bal kamrai (LV) diszfunkció gyanúja merül fel, de a korábbi kórelőzmények áttekintése nem erősíti meg, akkor a regisztrációt megelőző 90 napon belül több kapuzatú felvételi vizsgálatot (MUGA) vagy echokardiogramot kell készíteni.
  • A betegnek nem fordulhat elő allergiás reakció, amely az IMC-A12-höz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható; a betegek nem részesülhetnek előzetesen kiméra vagy egér monoklonális antitest kezelésben
  • A betegek Zubrod teljesítménystátusza 0-2; A Zubrod 3. teljesítőképességi státusz csak csontfájdalom miatt engedélyezett
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitásában szenvedő, antiretrovirális terápiát igénylő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  • A betegek nem tervezhetnek egyidejű kemoterápiát, hormonterápiát (kivéve az LHRH agonistát és az orális antiandrogént), sugárterápiát, immunterápiát vagy bármilyen más típusú rákkezelést, amíg a kezelési protokollban részesülnek; egyidejűleg alkalmazott csont célzó szerek, amelyek nem hatnak a PSA-ra (pl. denosumab vagy zoledronsav) megengedett
  • A betegek nem tervezhetnek egyidejűleg öt-alfa-reduktáz inhibitorokat (pl. finaszterid és dutaszterid), ketokonazol, diethylstilbestrol/DES vagy más ösztrogén alapú terápia a kezelési protokoll alatt
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelytől a beteg már megbetegedett. 5 évig ingyenes
  • A reproduktív képességű férfiaknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és legalább három hónapig a protokoll szerinti kezelés befejezése után.
  • Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia, és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
  • Az OPEN regisztrációs folyamat részeként a kezelő intézmény személyazonosságának megadása annak biztosítása érdekében, hogy a jelen tanulmány intézményi bírálóbizottságának jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a rendszerbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (androgénmegvonás és cixutumumab)
A betegek androgénmegvonásos terápiát kapnak, amely bicalutamide PO QD-t tartalmaz az 1-28. napon, és goserelin-acetátot SC vagy leuprolid-acetátot IM 1, 3, 4, 6 vagy 12 havonta. A betegek az 1. és 15. napon 1 órán keresztül IV. cixutumumabot is kapnak. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni 7 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Cixutumumab
Adott IV
Más nevek:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombináns monoklonális antitest IMC-A12
Drog: Bikalutamid
Adott PO
Más nevek:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
Drog: Goserelin-acetát
Adott SC
Más nevek:
  • ZDX
  • Zoladex
Drog: Leuprolid-acetát
Adott IM
Más nevek:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron raktár
  • Leuprorelin-acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 hónap
  • Lupron Depot-4 hónap
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Aktív összehasonlító: II. kar (androgénmegvonásos terápia)
A betegek androgénmegvonásos terápiát kapnak, amely bikalutamidot és goserelin-acetátot vagy leuprolid-acetátot tartalmaz, mint az I. karon.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Bikalutamid
Adott PO
Más nevek:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
Drog: Goserelin-acetát
Adott SC
Más nevek:
  • ZDX
  • Zoladex
Drog: Leuprolid-acetát
Adott IM
Más nevek:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron raktár
  • Leuprorelin-acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 hónap
  • Lupron Depot-4 hónap
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem észlelhető PSA-arány
Időkeret: 7 hónap
Nem észlelhető PSA-arány (<= 0,2 ng/ml) hét ciklus (28 hetes) protokoll kezelés után
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: Akár 28 hétig
Csak azokról a nemkívánatos eseményekről számolnak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak a vizsgált gyógyszerhez.
Akár 28 hétig
Azon betegek aránya, akik nem értek el részleges PSA-választ
Időkeret: Akár 5 év
Részleges PSA-válasz <= 4 ng/ml
Akár 5 év
A nem észlelhető PSA prognosztikai modelljének pontossága (SWOG-9346-ból kifejlesztve)
Időkeret: Akár 5 év
A logisztikus regressziós algoritmust a kimutathatatlan PSA előrejelzésére, amelyet az SWOG-9346-hoz fejlesztettek ki a kiindulási kockázati tényezők (regisztrációs életkor, teljesítmény állapot, kiindulási PSA és csontfájdalom) felhasználásával, a vizsgálat minden ágára alkalmazni fogják az egyetértés szintjének értékelésére. a megfigyelt és az előre jelzett, kimutathatatlan PSA-arányok között.
Akár 5 év
A mikroRNS mérések korrelációja a 28 hetes PSA-válaszsal
Időkeret: Kiindulási állapot 28 hétig
A Friedman-tesztet a mikroRNS-mértékek (CT) és a 28 hetes PSA-válasz közötti összefüggések értékelésére fogják használni.
Kiindulási állapot 28 hétig
A mikroRNS mérések összefüggése a keringő tumorsejt (CTC) alapértékével
Időkeret: Alapvonal
A Friedman-tesztet a mikroRNS-mértékek (CT) és a kiindulási CTC-k közötti összefüggések értékelésére fogják használni.
Alapvonal
Változás a CTC-k szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot 28 hétig
Összefügg a 28 hetes PSA-válaszsal.
Kiindulási állapot 28 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az IGF-I, a szabad IGF-I és a C-peptid szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Szérumminták és perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMNC) a farmakodinámiás aktivitáshoz az IMC-A12 potenciális biomarkereivel (beleértve, de nem kizárólagosan: IGF-I-t, szabad IGF-I-et és C-peptidet), amelyeket opcionális vérmintákból nyertek mind a vizsgálat megkezdése előtt androgén deprivációs terápia és tizenkét héttel a kombinált terápia megkezdése után. Az eredményeket a kiindulási érték és a terápia megkezdése utáni 12 hét közötti különbségként jelentik.
Kiindulási állapot 12 hétig
Az IGFBP2, IGFBP3 és a növekedési hormon szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Szérumminták és perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMNC) farmakodinámiás aktivitáshoz az IMC-A12 potenciális biomarkereivel (beleértve, de nem kizárólagosan: IGFBP2, IGFBP3 és növekedési hormon), amelyeket opcionális vérmintákból nyertek mind az androgénmegvonásos terápia megkezdése előtt, mind tizenkét héttel kombinált terápia megkezdése után. Az eredményeket a kiindulási érték és a terápia megkezdése utáni 12 hét közötti különbségként jelentik.
Kiindulási állapot 12 hétig
Az inzulinszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Szérumminták és perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMNC) farmakodinámiás aktivitáshoz az IMC-A12 (inzulin) lehetséges biomarkereivel, amelyeket opcionális vérmintákból nyertünk mind az androgénmegvonásos terápia megkezdése előtt, mind a kombinált terápia megkezdése után tizenkét héttel. Az eredményeket a kiindulási érték és a terápia megkezdése utáni 12 hét közötti különbségként jelentik.
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evan Yu, Southwest Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-02003 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • SWOG-S0925
  • CDR0000663832
  • S0925 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel