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Bicalutamida y goserelina o acetato de leuprolida con o sin cixutumumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado

23 de febrero de 2018 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado de fase II de privación de andrógenos combinada con IMC-A12 versus privación de andrógenos solo para pacientes con nuevo cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas

Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando bicalutamida, goserelina o acetato de leuprolida para ver qué tan bien funcionan cuando se administran con o sin cixutumumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado. Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia antihormonal, como bicalutamida, goserelina o acetato de leuprolide, puede disminuir la cantidad de andrógenos que produce el cuerpo. Los anticuerpos monoclonales, como el cixutumumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Todavía no se sabe si la bicalutamida, la goserelina o el acetato de leuprolida son más eficaces cuando se administran con o sin cixutumumab para tratar el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la tasa de antígeno prostático específico (PSA) indetectable (PSA < 0,2 ng/mL) después de siete ciclos (28 semanas) de tratamiento de protocolo entre los asignados al azar a un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) y bicalutamida y los aleatorizados a un agonista de LHRH, bicalutamida e IMC-A12 (cixutumumab).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de IMC-A12 con un agonista de LHRH y bicalutamida.

II. Comparar la proporción de hombres que no alcanzan un PSA < 4 ng/mL entre los dos grupos.

tercero Evaluar la precisión del modelo de pronóstico de PSA indetectable que fue desarrollado por Southwest Oncology Group (SWOG)-9346 utilizando datos de ensayos actuales de cada brazo.

IV. Para evaluar la actividad farmacodinámica de muestras de suero y células mononucleares de sangre periférica (PBMNC) con biomarcadores potenciales para IMC-A12 (incluidos, entre otros: factor de crecimiento similar a la insulina [IGF]-I, IGF-I libre, IGF-II, proteína de unión a IGF [IGFBP]2, IGFBP3, hormona de crecimiento, insulina y péptido C) obtenidas de muestras de sangre opcionales tanto antes del inicio de la terapia de privación de andrógenos como doce semanas después del inicio de la terapia combinada.

V. Determinar las cantidades iniciales de células tumorales circulantes (CTC) antes del tratamiento y la respuesta a la terapia (para aquellos pacientes con niveles detectables de CTC >= 1) doce semanas después.

VI. En el mismo subgrupo de pacientes donde se obtienen los niveles de CTC, determine los niveles séricos de referencia de los ácidos microrribonucleicos (ARN) para incluir, entre otros, microARN (mi)-141 antes del inicio de la terapia de privación de andrógenos y doce semanas después de la terapia combinada.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes reciben terapia de privación de andrógenos que comprende bicalutamida por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1 a 28 y acetato de goserelina por vía subcutánea (SC) o acetato de leuprolida por vía intramuscular (IM) cada 1, 3, 4, 6 o 12 meses. Los pacientes también reciben cixutumumab por vía intravenosa (IV) durante 1 hora los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 7 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben terapia de privación de andrógenos que comprende bicalutamida y acetato de goserelina o acetato de leuprolida como en el brazo I.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Estados Unidos, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Highland Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Medical Center-Bend
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico comprobado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata; nota: si no hay un informe de biopsia formal que documente el diagnóstico de cáncer de próstata, se puede permitir que el paciente participe en el ensayo si el nivel de PSA es de al menos 20 y se observan al menos tres lesiones metastásicas definitivas en la exploración; todos los pacientes deben haber tenido enfermedad metastásica (M1) evidenciada por metástasis óseas y/o de tejidos blandos antes del inicio de la terapia de privación de andrógenos; los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes en el momento en que comenzaron la terapia de privación de andrógenos:

    • Enfermedad visceral (hígado, pulmón u otras vísceras)
    • Metástasis óseas en sitios del esqueleto axial (columna vertebral, pelvis, costillas o cráneo) y/o apendicular (clavícula, húmero o fémur)
    • La enfermedad de los ganglios linfáticos no se considera incluida en un único puerto de radioterapia (p. ej., por encima de la bifurcación aórtica, etc.)
  • Los pacientes que tienen una enfermedad medible deben someterse a una evaluación radiográfica (al menos una tomografía computarizada [TC] abdominal/pélvica) dentro de los 28 días anteriores al registro; también se debe evaluar la enfermedad no medible (p. ej., gammagrafía ósea) en todos los pacientes dentro de los 56 días anteriores al registro; todas las enfermedades deben evaluarse y documentarse en el formulario de evaluación inicial del tumor
  • Los pacientes deben tener un PSA >= 5 ng/mL obtenido dentro de los 90 días previos al inicio de la terapia de privación de andrógenos
  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas no son elegibles; No se requieren estudios de imágenes cerebrales para la elegibilidad si el paciente no tiene signos o síntomas neurológicos, pero si se realizan estudios de imágenes cerebrales, deben ser negativos para la enfermedad.
  • El paciente no debe haber tenido más de 30 días de castración médica previa por cáncer de próstata metastásico (se permite la terapia previa de privación de andrógenos si se recibió con intención curativa en forma neoadyuvante, concurrente y/o adyuvante y han transcurrido al menos 2 años desde finalización de la terapia de privación de andrógenos); la fecha de inicio de la castración médica se considera el día en que el paciente recibió por primera vez una inyección de un agonista LHRH, no un antiandrógeno oral; si el método de castración son los agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) (es decir, leuprolida o goserelina), el paciente debe estar dispuesto a continuar usando los agonistas de la LHRH y agregar bicalutamida para la terapia combinada de privación de andrógenos (ADT) durante el tratamiento del protocolo; la ventana de 30 días comienza a partir de la fecha de recepción del agonista LHRH, no del antiandrógeno oral; si el paciente estaba tomando un antiandrógeno diferente (p. flutamida), el paciente debe estar dispuesto a cambiar a bicalutamida; los pacientes no deben haber recibido orquiectomía bilateral; los pacientes no deben haber recibido o estar planeando recibir antagonistas de la LHRH (es decir, Degarelix); sin embargo, si el paciente comenzó con un antagonista de la LHRH dentro de la ventana de 30 días y está dispuesto a cambiar a un agonista de la LHRH con bicalutamida, puede inscribirse en el grupo de inducción tardía.
  • A los pacientes que aún no han comenzado la terapia de privación de andrógenos se les debe ofrecer la oportunidad de participar en los estudios de medicina traslacional; una vez que un paciente ha comenzado cualquier forma de antiandrógeno (es decir, bicalutamida o agonista LHRH), no es elegible para ningún estudio de medicina traslacional
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata metastásico; se permite la quimioterapia citotóxica previa con intención curativa en el entorno neoadyuvante o adyuvante; los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo con agentes que inhiban directamente el IGF o los IGFR
  • Los pacientes no deben haber recibido terapia previa con radionucleidos de estroncio-89, renio-186, renio-188 o samario-153 dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa o terapia biológica (p. vacunas, inmunoterapia, antisentido, moléculas pequeñas, anticuerpos monoclonales); sin embargo, deben haber transcurrido al menos 28 días desde la finalización de la terapia y el paciente debe haberse recuperado de todos los efectos secundarios
  • Los pacientes pueden haber recibido cirugía previa; para todas las cirugías mayores, deben haber transcurrido al menos 28 días desde la finalización y el paciente debe haberse recuperado de todos los efectos secundarios
  • Leucocitos >= 3,000 mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 mcL
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina = < 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN) (a menos que se documente la enfermedad de Gilbert)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) y glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 3 veces el ULN institucional, o = < 5 veces el ULN institucional si hay metástasis hepáticas
  • Creatinina =< 2,0 x el LSN institucional o aclaramiento de creatinina calculado >= 40 ml/min
  • Razón internacional normalizada (INR) =< 1.5
  • Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) no más de 5 segundos por encima del ULN institucional
  • Los pacientes que reciben dosis bajas profilácticas de cumadina o heparina de bajo peso molecular son elegibles siempre que cumplan con estos criterios de coagulación; los pacientes que requieren una dosis completa de anticoagulación (terapéutica) son elegibles siempre que hayan recibido una dosis estable de anticoagulación y los parámetros de coagulación estén estables dentro del rango terapéutico (p. ej., INR 2-3 para pacientes con warfarina terapéutica)
  • Los pacientes deben tener una hemoglobina A1c (HgA1c) = < 7% Y glucosa en ayunas de < 160 mg/dL o por debajo del ULN institucional dentro de los 14 días anteriores al registro; los pacientes con diabetes mellitus que cumplan con este criterio deben tener un régimen dietético o terapéutico estable para esta afección
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o una fracción de eyección conocida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [LVEF]) que esté >= 10 % por debajo del límite inferior normal (LLN); si se sospecha una disfunción del ventrículo izquierdo (LV), pero no se confirma mediante la revisión del historial médico anterior, se debe obtener una exploración de adquisición de múltiples puertas (MUGA) o un ecocardiograma dentro de los 90 días anteriores al registro
  • El paciente no debe tener antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a IMC-A12; los pacientes no deben haber recibido terapia previa con anticuerpos monoclonales murinos o quimerizados
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0 - 2; Se permitirá el estado funcional 3 de Zubrod si solo se trata de dolor óseo
  • Los pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivos que requieren terapia antirretroviral no son elegibles para este estudio.
  • Los pacientes no deben tener planes para recibir quimioterapia, terapia hormonal (aparte del agonista LHRH y antiandrógenos orales), radioterapia, inmunoterapia o cualquier otro tipo de terapia para el tratamiento del cáncer concurrente mientras estén en este protocolo de tratamiento; agentes dirigidos al hueso concurrentes que no tienen efecto sobre el PSA (es decir, denosumab o ácido zoledrónico) están permitidos
  • Los pacientes no deben tener planes para recibir inhibidores de la cinco-alfa reductasa concurrentes (p. finasterida y dutasterida), ketoconazol, dietilestilbestrol/DES u otra terapia a base de estrógenos mientras esté en este tratamiento de protocolo
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el paciente haya estado enfermo. gratis por 5 años
  • Los hombres con potencial reproductivo deben haber aceptado usar un método anticonceptivo eficaz mientras reciben tratamiento en este estudio y durante al menos tres meses después de que termine el tratamiento del protocolo.
  • Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro ABIERTO, se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (privación de andrógenos y cixutumumab)
Los pacientes reciben terapia de privación de andrógenos que comprende bicalutamida PO QD en los días 1-28 y acetato de goserelina SC o acetato de leuprolide IM cada 1, 3, 4, 6 o 12 meses. Los pacientes también reciben cixutumumab IV durante 1 hora los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 7 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Biológico: Cixutumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • IMC-A12
  • Anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
Droga: Bicalutamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Droga: Acetato de goserelina
Dado SC
Otros nombres:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Acetato de leuprolida
MI dado
Otros nombres:
  • Enantona
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de leuprorelina
  • A-43818
  • Abad 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantón
  • Enantone-ginecología
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrín
  • Depósito de Lucrin
  • Lupron Depot-3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Próstata
  • TAP-144
  • Trenantona
  • Uno-Enantona
  • Viadur
Comparador activo: Brazo II (terapia de privación de andrógenos)
Los pacientes reciben terapia de privación de andrógenos que comprende bicalutamida y acetato de goserelina o acetato de leuprolida como en el brazo I.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Bicalutamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Droga: Acetato de goserelina
Dado SC
Otros nombres:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Acetato de leuprolida
MI dado
Otros nombres:
  • Enantona
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de leuprorelina
  • A-43818
  • Abad 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantón
  • Enantone-ginecología
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrín
  • Depósito de Lucrin
  • Lupron Depot-3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Próstata
  • TAP-144
  • Trenantona
  • Uno-Enantona
  • Viadur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de PSA indetectable
Periodo de tiempo: 7 meses
Tasa de PSA indetectable (<= 0,2 ng/mL) después de siete ciclos (28 semanas) de tratamiento de protocolo
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio.
Hasta 28 semanas
Proporción de pacientes que no logran una respuesta parcial del PSA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se considera una respuesta parcial de PSA <= 4 ng/mL
Hasta 5 años
Precisión del modelo pronóstico de PSA indetectable (desarrollado a partir de SWOG-9346)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El algoritmo de regresión logística para predecir el PSA indetectable que se desarrolló para SWOG-9346 utilizando sus factores de riesgo de referencia (edad en el momento del registro, estado funcional, PSA de referencia y dolor óseo) se aplicará a cada brazo de este ensayo para evaluar el nivel de acuerdo. entre las tasas de PSA indetectable observadas y predichas.
Hasta 5 años
Correlación de medidas de microARN con respuesta de PSA de 28 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 semanas
La prueba de Friedman se utilizará para evaluar las correlaciones entre las medidas de microARN (CT) y la respuesta del PSA a las 28 semanas.
Línea de base a 28 semanas
Correlación de medidas de microARN con recuentos de células tumorales circulantes (CTC) de referencia
Periodo de tiempo: Base
La prueba de Friedman se utilizará para evaluar las correlaciones entre las medidas de microARN (CT) y las CTC de referencia.
Base
Cambio en el nivel de CTC
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 semanas
Se correlacionará con la respuesta del PSA a las 28 semanas.
Línea de base a 28 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de IGF-I, IGF-I libre y péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Muestras de suero y células mononucleares de sangre periférica (PBMNC) para actividad farmacodinámica con biomarcadores potenciales para IMC-A12 (incluidos, entre otros: IGF-I, IGF-I libre y péptido C) obtenidas de muestras de sangre opcionales antes del inicio de terapia de privación de andrógenos y doce semanas después del inicio de la terapia combinada. Los resultados se informan como la diferencia entre el inicio y 12 semanas después del inicio de la terapia.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el nivel de IGFBP2, IGFBP3 y hormona de crecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Muestras de suero y células mononucleares de sangre periférica (PBMNC) para actividad farmacodinámica con biomarcadores potenciales para IMC-A12 (incluidos, entre otros: IGFBP2, IGFBP3 y hormona de crecimiento) obtenidas de muestras de sangre opcionales antes del inicio de la terapia de privación de andrógenos y doce semanas después del inicio de la terapia combinada. Los resultados se informan como la diferencia entre el inicio y 12 semanas después del inicio de la terapia.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el nivel de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Muestras de suero y células mononucleares de sangre periférica (PBMNC) para actividad farmacodinámica con biomarcadores potenciales para IMC-A12 (insulina) obtenidas de muestras de sangre opcionales antes del inicio de la terapia de privación de andrógenos y doce semanas después del inicio de la terapia combinada. Los resultados se informan como la diferencia entre el inicio y 12 semanas después del inicio de la terapia.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Yu, Southwest Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-02003 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SWOG-S0925
  • CDR0000663832
  • S0925 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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