Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бикалутамид и гозерелин или ацетат лейпролида с циксутумумабом или без него в лечении пациентов с недавно диагностированным метастатическим раком предстательной железы

23 февраля 2018 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II андрогенной депривации в сочетании с IMC-A12 по сравнению с андрогенной депривацией только у пациентов с новым гормоночувствительным метастатическим раком простаты

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучаются бикалутамид, гозерелин или лейпролида ацетат, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при применении с циксутумумабом или без него при лечении пациентов с недавно диагностированным метастатическим раком предстательной железы. Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Антигормональная терапия, такая как бикалутамид, гозерелин или ацетат лейпролида, может уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом. Моноклональные антитела, такие как циксутумумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Пока неизвестно, являются ли бикалутамид, гозерелин или лейпролида ацетат более эффективными при лечении рака предстательной железы в сочетании с циксутумумабом или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить уровень неопределяемого простатспецифического антигена (ПСА) (ПСА <0,2 нг/мл) после семи циклов (28 недель) лечения по протоколу между группами, рандомизированными для приема агонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) и бикалутамида, и рандомизированы в группу агониста ЛГРГ, бикалутамида и IMC-A12 (циксутумумаб).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость комбинации IMC-A12 с агонистом ЛГРГ и бикалутамидом.

II. Сравнить долю мужчин, не достигших уровня ПСА <4 нг/мл, между двумя группами.

III. Оценить точность прогностической модели неопределяемого уровня ПСА, разработанной Юго-западной онкологической группой (SWOG)-9346, с использованием текущих данных испытаний в каждой группе.

IV. Для оценки образцов сыворотки и мононуклеарных клеток периферической крови (PBMNC) на фармакодинамическую активность с потенциальными биомаркерами для IMC-A12 (включая, помимо прочего: инсулиноподобный фактор роста [IGF]-I, свободный IGF-I, IGF-II, IGF-связывающий белок [IGFBP]2, IGFBP3, гормон роста, инсулин и С-пептид), полученные из необязательных образцов крови как до начала андрогенной депривационной терапии, так и через двенадцать недель после начала комбинированной терапии.

V. Определить исходное количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) до лечения и ответ на терапию (для пациентов с определяемым уровнем ЦОК >= 1) через двенадцать недель.

VI. В той же подгруппе пациентов, у которых получены уровни ЦОК, определяют исходные уровни микрорибонуклеиновых кислот (РНК) в сыворотке, включая, помимо прочего, микроРНК (ми)-141 как до начала андрогенной депривационной терапии, так и через двенадцать недель после комбинированной терапии.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают терапию депривации андрогенов, включающую бикалутамид перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-28 и либо гозерелина ацетат подкожно (п/к), либо лейпролида ацетат внутримышечно (в/м) каждые 1, 3, 4, 6 или 12 месяцы. Пациенты также получают циксутумумаб внутривенно (в/в) в течение 1 часа в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 7 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа II: пациенты получают терапию депривации андрогенов, включающую бикалутамид и либо ацетат гозерелина, либо ацетат лейпролида, как в группе I.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Соединенные Штаты, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Соединенные Штаты, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Соединенные Штаты, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, Соединенные Штаты, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Highland Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Medical Center-Bend
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Все больные должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы; Примечание. Если нет официального отчета о биопсии, подтверждающего диагноз рака предстательной железы, пациент может быть допущен к исследованию, если уровень ПСА составляет не менее 20 и при сканировании выявляются не менее трех окончательных метастатических очагов; все пациенты должны иметь метастатическое заболевание (M1), о чем свидетельствуют метастазы в мягкие ткани и/или кости до начала андрогенной депривационной терапии; пациенты должны иметь по крайней мере одно из следующего во время начала терапии андрогенной депривацией:

    • Висцеральное заболевание (печень, легкие или другие внутренние органы)
    • Костные метастазы в области осевого (позвоночник, таз, ребра или череп) и/или аппендикулярного (ключица, плечевая кость или бедренная кость) скелета
    • Считается, что поражение лимфатических узлов не охвачено одним лучевым терапевтическим портом (например, выше бифуркации аорты и т. д.)
  • Пациенты с поддающимся измерению заболеванием должны пройти рентгенографическое обследование (по крайней мере, компьютерную томографию брюшной/тазовой области [КТ]) в течение 28 дней до регистрации; не поддающееся измерению заболевание также должно быть оценено (например, сканирование костей) у всех пациентов в течение 56 дней до регистрации; все заболевания должны быть оценены и задокументированы в форме оценки исходной опухоли.
  • У пациентов должен быть уровень ПСА >= 5 нг/мл в течение 90 дней до начала андрогенной депривационной терапии.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг не подходят; визуализирующие исследования головного мозга не требуются для соответствия требованиям, если у пациента нет неврологических признаков или симптомов, но если проводятся визуализирующие исследования головного мозга, они должны быть отрицательными в отношении заболевания.
  • Пациент должен иметь не более 30 дней предшествующей медицинской кастрации по поводу метастатического рака предстательной железы (предварительная терапия депривацией андрогенов разрешена, если она проводилась с лечебной целью неоадъювантным, параллельным и/или адъювантным способом и прошло не менее 2 лет с момента завершение андрогенной депривационной терапии); датой начала медикаментозной кастрации считается день, когда пациент впервые получил инъекцию агониста ЛГРГ, а не перорального антиандрогена; если методом кастрации являются агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) (например, лейпролид или гозерелин), пациент должен быть готов продолжить использование агонистов ЛГРГ и добавить бикалутамид для комбинированной андрогенной депривационной терапии (АДТ) во время лечения по протоколу; 30-дневное окно начинается с даты приема агониста ЛГРГ, а не перорального антиандрогена; если пациент принимал другой антиандроген (например, флутамид), пациент должен быть готов перейти на бикалутамид; пациенты не должны подвергаться двусторонней орхиэктомии; пациенты не должны получать или планировать прием антагонистов ЛГРГ (например, дегареликса); однако, если пациенту было начато лечение антагонистом ЛГРГ в течение 30 дней, и он желает перейти на агонист ЛГРГ с бикалутамидом, он может быть включен в группу поздней индукции.
  • Пациентам, которые еще не начали терапию депривации андрогенов, должна быть предложена возможность участвовать в исследованиях трансляционной медицины; как только пациент начал принимать любую форму антиандрогена (например, бикалутамид или агонист ЛГРГ), он не имеет права на участие в каких-либо исследованиях трансляционной медицины.
  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую цитотоксическую химиотерапию по поводу метастатического рака предстательной железы; допускается предшествующая цитотоксическая химиотерапия с лечебной целью в неоадъювантном или адъювантном режиме; пациенты не должны получать какое-либо предшествующее лечение агентами, которые непосредственно ингибируют IGF или IGFRs
  • Пациенты не должны ранее получать радионуклидную терапию стронцием-89, рением-186, рением-188 или самарием-153 в течение 28 дней до регистрации.
  • Пациенты, возможно, ранее получали лучевую терапию или биологическую терапию (например, вакцины, иммунотерапия, антисмысловые, малые молекулы, моноклональные антитела); однако с момента завершения терапии должно пройти не менее 28 дней, и пациент должен оправиться от всех побочных эффектов.
  • Пациенты, возможно, перенесли операцию ранее; для всех крупных операций должно пройти не менее 28 дней с момента завершения, и пациент должен оправиться от всех побочных эффектов.
  • Лейкоциты >= 3000 мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 мкл
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Билирубин = < 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН) (если не подтверждена болезнь Жильбера)
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) и сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 3 раза выше ВГН учреждения или = < 5 раз выше ВГН учреждения, если присутствуют метастазы в печени
  • Креатинин = < 2,0 x ВГН учреждения или расчетный клиренс креатинина > = 40 мл/мин
  • Международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5
  • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) не более чем на 5 секунд выше ВГН учреждения
  • Пациенты, получающие с профилактической целью низкие дозы кумадина или низкомолекулярного гепарина, имеют право на участие, если они соответствуют этим критериям коагуляции; пациенты, нуждающиеся в полной дозе (терапевтических) антикоагулянтов, подходят при условии, что они получали стабильную дозу антикоагулянтов и параметры свертывания крови стабильны в пределах терапевтического диапазона (например, МНО 2–3 для пациентов, получающих терапевтический варфарин).
  • Пациенты должны иметь гемоглобин A1c (HgA1c) = < 7% И уровень глюкозы натощак < 160 мг/дл или ниже ВГН учреждения в течение 14 дней до регистрации; пациенты с сахарным диабетом, соответствующие этому критерию, должны находиться на стабильном диетическом или терапевтическом режиме для этого состояния.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе симптоматической застойной сердечной недостаточности или известной фракции выброса (фракция выброса левого желудочка [LVEF]), которая >= 10% ниже нижнего предела нормы (LLN); если есть подозрение на дисфункцию левого желудочка (ЛЖ), но она не подтверждается просмотром истории болезни, в течение 90 дней до регистрации необходимо провести многоканальное сканирование (MUGA) или эхокардиограмму.
  • У пациента не должно быть в анамнезе аллергической реакции, связанной с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу IMC-A12; пациенты не должны ранее получать терапию химерными или мышиными моноклональными антителами
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod от 0 до 2; Статус Зуброда 3 будет разрешен, если только от боли в костях
  • Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), нуждающиеся в антиретровирусной терапии, не имеют права на участие в этом исследовании.
  • Пациенты не должны планировать одновременную химиотерапию, гормональную терапию (кроме агонистов ЛГРГ и пероральных антиандрогенов), лучевую терапию, иммунотерапию или любой другой вид терапии для лечения рака во время лечения по этому протоколу; одновременные препараты для нацеливания на кость, не влияющие на уровень ПСА (т.е. деносумаб или золедроновая кислота) разрешены
  • Пациенты не должны планировать одновременный прием ингибиторов пяти-альфа-редуктазы (например, финастерид и дутастерид), кетоконазол, диэтилстильбестрол/DES или другая терапия на основе эстрогена во время лечения по этому протоколу
  • Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был болен- бесплатно на 5 лет
  • Мужчины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции во время лечения в рамках этого исследования и в течение не менее трех месяцев после окончания лечения по протоколу.
  • Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • В рамках процесса ОТКРЫТОЙ регистрации предоставляется идентификация лечащего учреждения, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным контрольным советом этого исследования была введена в систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (депривация андрогенов и циксутумумаб)
Пациенты получают андрогенную депривацию, включающую бикалутамид перорально QD в дни 1-28 и либо гозерелина ацетат подкожно, либо лейпролида ацетат в/м каждые 1, 3, 4, 6 или 12 месяцев. Пациенты также получают циксутумумаб внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 7 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Биологический: Циксутумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • ИМС-А12
  • Рекомбинантное моноклональное антитело против IGF-1R IMC-A12
Лекарство: Бикалутамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Касодекс
  • Косудекс
  • ИКИ 176 334
  • ИКИ 176334
Лекарство: Гозерелина ацетат
Данный СК
Другие имена:
  • ZDX
  • Золадекс
Лекарство: Лейпролида ацетат
Данный чат
Другие имена:
  • Энантоне
  • ЛЕУП
  • Лупрон
  • Люпрон Депо
  • Лейпрорелина ацетат
  • А-43818
  • Эббот 43818
  • Эббот-43818
  • Карцинил
  • Депо-Элигард
  • Элигард
  • Энантон
  • Энантон-Гин
  • Гинекрин
  • Лейплин
  • Лукрин
  • Люкрин Депо
  • Люпрон Депо-3 месяца
  • Люпрон Депо-4 Месяц
  • Люпрон Депо-Пед
  • Прокрен
  • Прокрин
  • Простап
  • ТАП-144
  • Тренантон
  • Уно-энантоне
  • Виадур
Активный компаратор: Группа II (андрогенная депривация)
Пациенты получают терапию депривации андрогенов, включающую бикалутамид и ацетат гозерелина или ацетат лейпролида, как в группе I.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Лекарство: Бикалутамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Касодекс
  • Косудекс
  • ИКИ 176 334
  • ИКИ 176334
Лекарство: Гозерелина ацетат
Данный СК
Другие имена:
  • ZDX
  • Золадекс
Лекарство: Лейпролида ацетат
Данный чат
Другие имена:
  • Энантоне
  • ЛЕУП
  • Лупрон
  • Люпрон Депо
  • Лейпрорелина ацетат
  • А-43818
  • Эббот 43818
  • Эббот-43818
  • Карцинил
  • Депо-Элигард
  • Элигард
  • Энантон
  • Энантон-Гин
  • Гинекрин
  • Лейплин
  • Лукрин
  • Люкрин Депо
  • Люпрон Депо-3 месяца
  • Люпрон Депо-4 Месяц
  • Люпрон Депо-Пед
  • Прокрен
  • Прокрин
  • Простап
  • ТАП-144
  • Тренантон
  • Уно-энантоне
  • Виадур

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неопределяемый уровень ПСА
Временное ограничение: 7 месяцев
Неопределяемый уровень ПСА (<= 0,2 нг/мл) после семи циклов (28 недель) лечения по протоколу
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: До 28 недель
Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом.
До 28 недель
Доля пациентов, у которых не достигается частичный ответ ПСА
Временное ограничение: До 5 лет
Частичный ответ ПСА считается <= 4 нг/мл
До 5 лет
Точность прогностической модели неопределяемого ПСА (разработана на основе SWOG-9346)
Временное ограничение: До 5 лет
Алгоритм логистической регрессии для прогнозирования неопределяемого уровня ПСА, разработанный для SWOG-9346 с использованием его исходных факторов риска (возраст при регистрации, состояние здоровья, исходный уровень ПСА и боль в костях), будет применяться к каждой группе этого исследования для оценки уровня согласия. между наблюдаемым и прогнозируемым неопределяемым уровнем ПСА.
До 5 лет
Корреляция показателей микроРНК с 28-недельным ответом ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недель
Тест Фридмана будет использоваться для оценки корреляции между показателями микроРНК (CT) и 28-недельным ответом PSA.
Исходный уровень до 28 недель
Корреляция показателей микроРНК с исходным количеством циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест Фридмана будет использоваться для оценки корреляции между показателями микроРНК (CT) и исходными CTC.
Базовый уровень
Изменение уровня ЦОК
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недель
Будет коррелировать с 28-недельным ответом ПСА.
Исходный уровень до 28 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня IGF-I, свободного IGF-I и С-пептида
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Образцы сыворотки и мононуклеарные клетки периферической крови (PBMNC) для фармакодинамической активности с потенциальными биомаркерами для IMC-A12 (включая, помимо прочего: IGF-I, свободный IGF-I и C-пептид), полученные из дополнительных образцов крови до начала андрогендепривационной терапии и через двенадцать недель после начала комбинированной терапии. Результаты представлены как разница между исходным уровнем и 12 неделями после начала терапии.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение уровня IGFBP2, IGFBP3 и гормона роста
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Образцы сыворотки и мононуклеарные клетки периферической крови (PBMNC) для фармакодинамической активности с потенциальными биомаркерами для IMC-A12 (включая, помимо прочего: IGFBP2, IGFBP3 и гормон роста), полученные из дополнительных образцов крови как до начала андрогенной депривационной терапии, так и через двенадцать недель после начала комбинированной терапии. Результаты представлены как разница между исходным уровнем и 12 неделями после начала терапии.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Образцы сыворотки и мононуклеарные клетки периферической крови (PBMNC) для фармакодинамической активности с потенциальными биомаркерами для IMC-A12 (инсулин), полученные из необязательных образцов крови как до начала терапии депривации андрогенов, так и через двенадцать недель после начала комбинированной терапии. Результаты представлены как разница между исходным уровнем и 12 неделями после начала терапии.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Evan Yu, Southwest Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02003 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • SWOG-S0925
  • CDR0000663832
  • S0925 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться