Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bicalutamide en gosereline of leuprolide-acetaat met of zonder Cixutumumab bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde prostaatkanker

23 februari 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van androgeendeprivatie gecombineerd met IMC-A12 versus androgeendeprivatie alleen voor patiënten met nieuwe hormoongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert bicalutamide, gosereline of leuprolide-acetaat om te zien hoe goed ze werken wanneer ze met of zonder cixutumumab worden gegeven bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde prostaatkanker. Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Antihormoontherapie, zoals bicalutamide, gosereline of leuprolide-acetaat, kan de hoeveelheid androgenen die door het lichaam worden aangemaakt, verminderen. Monoklonale antilichamen, zoals cixutumumab, kunnen op verschillende manieren tumorgroei blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Het is nog niet bekend of bicalutamide, gosereline of leuprolide-acetaat effectiever zijn wanneer ze met of zonder cixutumumab worden gegeven bij de behandeling van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de mate van niet-detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA) (PSA < 0,2 ng/ml) na zeven cycli (28 weken) protocolbehandeling te vergelijken tussen degenen die zijn gerandomiseerd naar een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist en bicalutamide en die gerandomiseerd naar een LHRH-agonist, bicalutamide en IMC-A12 (cixutumumab).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van IMC-A12 met een LHRH-agonist en bicalutamide te beoordelen.

II. Om het aandeel mannen te vergelijken dat geen PSA van < 4 ng/ml bereikt tussen de twee groepen.

III. Om de nauwkeurigheid te beoordelen van het prognostische model van niet-detecteerbaar PSA dat werd ontwikkeld door de Southwest Oncology Group (SWOG)-9346 met behulp van de huidige onderzoeksgegevens van elke arm.

IV. Om serummonsters en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMNC) te beoordelen op farmacodynamische activiteit met potentiële biomarkers voor IMC-A12 (inclusief, maar niet beperkt tot: insuline-achtige groeifactor [IGF]-I, vrij IGF-I, IGF-II, IGF-bindend eiwit [IGFBP]2, IGFBP3, groeihormoon, insuline en C-peptide) verkregen uit optionele bloedmonsters zowel vóór aanvang van androgeendeprivatietherapie als twaalf weken na aanvang van gecombineerde therapie.

V. Voor het bepalen van de uitgangswaarde van de hoeveelheid circulerende tumorcellen (CTC) vóór de behandeling en de respons op de therapie (voor die patiënten met detecteerbare CTC-waarden >= 1) twaalf weken later.

VI. Bepaal in dezelfde subgroep van patiënten bij wie CTC-spiegels worden verkregen, de basislijnserumspiegels van micro-ribonucleïnezuren (RNA's), inclusief maar niet beperkt tot microRNA (mi)-141, zowel vóór aanvang van androgeendeprivatietherapie als twaalf weken na gecombineerde therapie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen androgeendeprivatietherapie bestaande uit bicalutamide oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28 en ofwel gosereline-acetaat subcutaan (SC) of leuprolide-acetaat intramusculair (IM) elke 1, 3, 4, 6 of 12 maanden. Patiënten krijgen ook cixutumumab intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 7 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen androgeendeprivatietherapie bestaande uit bicalutamide en ofwel gosereline-acetaat ofwel leuprolide-acetaat zoals in arm I.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Verenigde Staten, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Verenigde Staten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, Verenigde Staten, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Highland Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Verenigde Staten, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Medical Center-Bend
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een histologisch of cytologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van de prostaat hebben; opmerking: als er geen formeel biopsierapport is dat de diagnose prostaatkanker documenteert, kan de patiënt op proef worden toegelaten als het PSA-niveau ten minste 20 is en er ten minste drie definitieve metastatische laesies op de scan worden gezien; alle patiënten moeten gemetastaseerde (M1) ziekte hebben gehad, zoals blijkt uit weke delen en/of botmetastasen voorafgaand aan de start van de androgeendeprivatietherapie; patiënten moeten ten minste een van de volgende hebben op het moment dat ze met androgeendeprivatietherapie begonnen:

    • Viscerale ziekte (lever, long of andere ingewanden)
    • Botmetastasen naar plaatsen in ofwel het axiale (ruggengraat, bekken, ribben of schedel) en/of het appendiculaire (sleutelbeen, opperarmbeen of dijbeen) skelet
    • Lymfeklieraandoening die niet wordt geacht te zijn omvat binnen een enkele radiotherapiepoort (bijv. boven de aorta-bifurcatie, enz.)
  • Patiënten met een meetbare ziekte moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie radiografisch worden beoordeeld (ten minste een abdominale/pelvische computertomografie [CT]); niet-meetbare ziekte moet ook worden beoordeeld (bijvoorbeeld botscan) bij alle patiënten binnen 56 dagen voorafgaand aan registratie; alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het basislijntumorbeoordelingsformulier
  • Patiënten moeten een PSA >= 5 ng/ml hebben verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van androgeendeprivatietherapie
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen komen niet in aanmerking; hersenbeeldvormingsonderzoeken zijn niet vereist om in aanmerking te komen als de patiënt geen neurologische tekenen of symptomen heeft, maar als hersenbeeldvormingsonderzoeken worden uitgevoerd, moeten deze negatief zijn voor ziekte
  • Patiënt mag niet meer dan 30 dagen eerder medische castratie hebben gehad voor gemetastaseerde prostaatkanker (eerdere androgeendeprivatietherapie is toegestaan ​​als deze werd ontvangen met curatieve bedoelingen op neoadjuvante, gelijktijdige en/of adjuvante wijze en er zijn sinds ten minste 2 jaar verstreken voltooiing van androgeendeprivatietherapie); de startdatum van medische castratie wordt beschouwd als de dag dat de patiënt voor het eerst een injectie met een LHRH-agonist kreeg, niet met een oraal antiandrogeen; als de castratiemethode luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonisten (d.w.z. leuprolide of gosereline) is, moet de patiënt bereid zijn om het gebruik van LHRH-agonisten voort te zetten en bicalutamide toe te voegen voor gecombineerde androgeendeprivatietherapie (ADT) tijdens protocolbehandeling; het venster van 30 dagen begint vanaf de datum waarop de LHRH-agonist is ontvangen, niet het orale antiandrogeen; als de patiënt een ander anti-androgeen gebruikte (bijv. flutamide), moet de patiënt bereid zijn om over te stappen op bicalutamide; patiënten mogen geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan; patiënten mogen geen LHRH-antagonisten hebben gekregen of zijn van plan deze te krijgen (d.w.z. Degarelix); als de patiënt echter binnen de periode van 30 dagen is gestart met een LHRH-antagonist en bereid is over te stappen op een LHRH-agonist met bicalutamide, kan hij zich inschrijven voor de late-inductiegroep
  • Patiënten die nog niet zijn gestart met androgeendeprivatietherapie moeten de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan de onderzoeken naar translationele geneeskunde; als een patiënt eenmaal is begonnen met enige vorm van antiandrogeen (d.w.z. bicalutamide of LHRH-agonist), komt hij niet meer in aanmerking voor onderzoeken naar translationele geneeskunde
  • Patiënten mogen geen eerdere cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde prostaatkanker; eerdere cytotoxische chemotherapie met curatieve intentie in de neoadjuvante of adjuvante setting is toegestaan; patiënten mogen geen eerdere behandeling hebben gekregen met middelen die IGF of IGFR's rechtstreeks remmen
  • Patiënten mogen niet eerder strontium-89-, rhenium-186-, rhenium-188- of samarium-153-radionuclidetherapie hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Patiënten kunnen eerder radiotherapie of biologische therapie (bijv. vaccins, immunotherapie, antisense, kleine moleculen, monoklonale antilichamen); er moeten echter ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de therapie en de patiënt moet hersteld zijn van alle bijwerkingen
  • Patiënten zijn mogelijk eerder geopereerd; voor alle grote operaties moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing en de patiënt moet hersteld zijn van alle bijwerkingen
  • Leukocyten >= 3.000 mcL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 mcL
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mL
  • Bilirubine =< 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN) (tenzij gedocumenteerde ziekte van Gilbert)
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 3 keer de institutionele ULN, of =< 5 keer de institutionele ULN als er levermetastasen aanwezig zijn
  • Creatinine =< 2,0 x de institutionele ULN of berekende creatinineklaring >= 40 ml/min
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5
  • Partiële tromboplastinetijd (PTT) niet meer dan 5 seconden boven de institutionele ULN
  • Patiënten die profylactisch een lage dosis coumadine of heparine met een laag molecuulgewicht krijgen, komen in aanmerking zolang ze aan deze stollingscriteria voldoen; patiënten die een volledige dosis (therapeutische) antistolling nodig hebben, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze een stabiele dosis antistolling hebben gekregen en de stollingsparameters stabiel zijn binnen het therapeutische bereik (bijv. INR 2-3 voor patiënten die therapeutische warfarine gebruiken)
  • Patiënten moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie een hemoglobine A1c (HgA1c) =< 7% EN nuchtere glucose van < 160 mg/dL of lager dan de institutionele ULN hebben; patiënten met diabetes mellitus die aan dit criterium voldoen, moeten een stabiel dieet volgen of een therapeutisch regime volgen voor deze aandoening
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van symptomatisch congestief hartfalen of een bekende ejectiefractie (linkerventrikelejectiefractie [LVEF]) die >= 10% onder de ondergrens van normaal (LLN) ligt; als een disfunctie van de linkerventrikel (LV) wordt vermoed, maar niet wordt bevestigd door beoordeling van de medische voorgeschiedenis, moet binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie een multi-gated acquisitiescan (MUGA) of echocardiogram worden verkregen
  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als IMC-A12; patiënten mogen niet eerder chimerized of muriene monoklonale antilichaamtherapie hebben gekregen
  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus hebben van 0 - 2; Zubrod prestatiestatus 3 is alleen toegestaan ​​als het gaat om botpijn
  • Patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positiviteit die antiretrovirale therapie nodig hebben, komen niet in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten mogen geen plannen hebben om gelijktijdig chemotherapie, hormonale therapie (anders dan de LHRH-agonist en oraal antiandrogeen), radiotherapie, immunotherapie of enige andere vorm van therapie voor de behandeling van kanker te krijgen tijdens de behandeling volgens dit protocol; gelijktijdige botbestrijdende middelen die geen effect hebben op PSA (d.w.z. denosumab of zoledroninezuur) zijn toegestaan
  • Patiënten mogen niet van plan zijn om gelijktijdig vijf-alfa-reductaseremmers (bijv. finasteride en dutasteride), ketoconazol, diethylstilbestrol/DES of andere op oestrogeen gebaseerde therapie tijdens de behandeling volgens dit protocol
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve voor de volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt ziek is geworden. 5 jaar gratis
  • Mannen die zich kunnen voortplanten, moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling in dit onderzoek en gedurende ten minste drie maanden nadat de protocolbehandeling is beëindigd
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
  • Als onderdeel van het OPEN-registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (androgeendeprivatie en cixutumumab)
Patiënten krijgen androgeendeprivatietherapie bestaande uit bicalutamide PO QD op dag 1-28 en ofwel gosereline-acetaat SC of leuprolide-acetaat IM elke 1, 3, 4, 6 of 12 maanden. Patiënten krijgen ook cixutumumab IV gedurende 1 uur op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 7 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Biologisch: Cixutumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R recombinant monoklonaal antilichaam IMC-A12
Geneesmiddel: Bicalutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Casodex
  • Cosudex
  • IBI 176.334
  • ICI 176334
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
SC gegeven
Andere namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
IM gegeven
Andere namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-depot
  • Leuproreline-acetaat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-depot
  • Lupron Depot-3 maand
  • Lupron Depot-4 Maand
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Actieve vergelijker: Arm II (androgeendeprivatietherapie)
Patiënten krijgen androgeendeprivatietherapie bestaande uit bicalutamide en ofwel gosereline-acetaat ofwel leuprolide-acetaat zoals in arm I.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Bicalutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Casodex
  • Cosudex
  • IBI 176.334
  • ICI 176334
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
SC gegeven
Andere namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
IM gegeven
Andere namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-depot
  • Leuproreline-acetaat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-depot
  • Lupron Depot-3 maand
  • Lupron Depot-4 Maand
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-detecteerbaar PSA-percentage
Tijdsspanne: 7 maanden
Niet-detecteerbaar PSA-percentage (<= 0,2 ng/ml) na zeven cycli (28 weken) protocolbehandeling
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
Tot 28 weken
Percentage patiënten dat geen gedeeltelijke PSA-respons bereikt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een gedeeltelijke PSA-respons wordt beschouwd als <= 4 ng/ml
Tot 5 jaar
Nauwkeurigheid van het prognostische model van niet-detecteerbare PSA (ontwikkeld op basis van SWOG-9346)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het logistische regressie-algoritme voor het voorspellen van niet-detecteerbare PSA dat is ontwikkeld voor SWOG-9346 met behulp van de basisrisicofactoren (leeftijd bij registratie, prestatiestatus, basislijn PSA en botpijn) zal worden toegepast op elke tak van deze studie om de mate van overeenstemming te evalueren tussen de waargenomen en voorspelde niet-detecteerbare PSA-waarden.
Tot 5 jaar
Correlatie van microRNA-maatregelen met PSA-respons van 28 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
De Friedman-test zal worden gebruikt om correlaties tussen microRNA-metingen (CT) en PSA-respons na 28 weken te evalueren.
Basislijn tot 28 weken
Correlatie van microRNA-metingen met baseline circulerende tumorcellen (CTC) telt
Tijdsspanne: Basislijn
De Friedman-test zal worden gebruikt om correlaties tussen microRNA-metingen (CT) en baseline-CTC's te evalueren.
Basislijn
Verandering in niveau van CTC's
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
Wordt gecorreleerd met de PSA-respons na 28 weken.
Basislijn tot 28 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveau van IGF-I, vrij IGF-I en C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Serummonsters en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMNC) voor farmacodynamische activiteit met potentiële biomarkers voor IMC-A12 (inclusief, maar niet beperkt tot: IGF-I, vrij IGF-I en C-peptide) verkregen uit optionele bloedmonsters, beide vóór aanvang van androgeendeprivatietherapie en twaalf weken na aanvang van de gecombineerde therapie. Resultaten worden gerapporteerd als het verschil tussen baseline en 12 weken na start van de therapie.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in niveau van IGFBP2, IGFBP3 en groeihormoon
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Serummonsters en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMNC) voor farmacodynamische activiteit met potentiële biomarkers voor IMC-A12 (inclusief, maar niet beperkt tot: IGFBP2, IGFBP3 en groeihormoon) verkregen uit optionele bloedmonsters zowel vóór aanvang van androgeendeprivatietherapie als twaalf weken na de start van de gecombineerde therapie. Resultaten worden gerapporteerd als het verschil tussen baseline en 12 weken na start van de therapie.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in niveau van insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Serummonsters en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMNC) voor farmacodynamische activiteit met potentiële biomarkers voor IMC-A12 (insuline) verkregen uit optionele bloedmonsters zowel vóór aanvang van androgeendeprivatietherapie als twaalf weken na aanvang van gecombineerde therapie. Resultaten worden gerapporteerd als het verschil tussen baseline en 12 weken na start van de therapie.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Yu, Southwest Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02003 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SWOG-S0925
  • CDR0000663832
  • S0925 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren