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比卡鲁胺和戈舍瑞林或醋酸亮丙瑞林联合或不联合西妥木单抗治疗新诊断的转移性前列腺癌患者

2018年2月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

雄激素剥夺联合 IMC-A12 与单独雄激素剥夺治疗新型激素敏感性转移性前列腺癌患者的随机 II 期研究

这项随机 II 期试验正在研究比卡鲁胺、戈舍瑞林或醋酸亮丙瑞林，以了解它们与或不与西妥木单抗一起使用时在治疗新诊断的转移性前列腺癌患者中的效果。 雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。 抗激素疗法，如比卡鲁胺、戈舍瑞林或醋酸亮丙瑞林，可能会减少身体产生的雄激素量。 单克隆抗体，如 cixutumumab，可以不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 目前尚不清楚比卡鲁胺、戈舍瑞林或醋酸亮丙瑞林在治疗前列腺癌时与或不与西妥木单抗一起使用时是否更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较随机接受促黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂和比卡鲁胺治疗的患者与那些随机接受黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂和比卡鲁胺治疗的患者在经过 7 个周期（28 周）的方案治疗后无法检测到的前列腺特异性抗原 (PSA) 率 (PSA < 0.2 ng/mL)随机分配至 LHRH 激动剂、比卡鲁胺和 IMC-A12（西妥木单抗）。

次要目标：

I. 评估 IMC-A12 与 LHRH 激动剂和比卡鲁胺联合使用的安全性和耐受性。

二。 比较两组 PSA 未达到 < 4 ng/mL 的男性比例。

三、 评估由西南肿瘤组 (SWOG)-9346 使用每个组的当前试验数据开发的不可检测 PSA 预后模型的准确性。

四、 使用 IMC-A12 的潜在生物标志物（包括但不限于：胰岛素样生长因子 [IGF]-I、游离 IGF-I、IGF-II、 IGF 结合蛋白 [IGFBP]2、IGFBP3、生长激素、胰岛素和 C 肽）在雄激素剥夺治疗开始前和联合治疗开始后 12 周从可选的血液样本中获得。

V. 十二周后确定基线治疗前循环肿瘤细胞 (CTC) 数量和对治疗的反应（对于可检测 CTC 水平 >= 1 的那些患者）。

六。 在获得 CTC 水平的同一患者子集中，确定微核糖核酸 (RNA) 的基线血清水平，包括但不限于在雄激素剥夺治疗开始前和联合治疗后十二周内的微 RNA (mi)-141。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者接受雄激素剥夺疗法，包括在第 1-28 天每天口服一次 (PO) 比卡鲁胺 (QD)，每 1、3、4、6 或 12 天皮下注射醋酸戈舍瑞林 (SC) 或肌肉注射醋酸亮丙瑞林 (IM)个月。 患者还在第 1 天和第 15 天接受 cixutumumab 静脉注射 (IV) 超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 7 个疗程。

ARM II：患者接受雄激素剥夺疗法，包括比卡鲁胺和醋酸戈舍瑞林或醋酸亮丙瑞林，如 I 组。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每年一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • 美国
    • Alaska
      • Fairbanks、Alaska、美国、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marysville、California、美国、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee、California、美国、96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa、Colorado、美国、81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards、Colorado、美国、81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction、Colorado、美国、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose、Colorado、美国、81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
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        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston、Idaho、美国、83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
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      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
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        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
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        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
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        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
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      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Highland Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
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      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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        • Hurley Medical Center
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        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Medical Center-Bend
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、美国、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia、Washington、美国、98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • The Polyclinic
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • United General Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 所有患者必须有前列腺腺癌的组织学或细胞学诊断；注意：如果没有正式的活检报告证明前列腺癌的诊断，如果患者的 PSA 水平至少为 20，并且在扫描中至少看到三个明确的转移病灶，则可以允许患者参加试验；在雄激素剥夺治疗开始之前，所有患者都必须患有转移性 (M1) 疾病，如软组织和/或骨转移所证明；患者在开始雄激素剥夺治疗时必须至少有以下一项：

    • 内脏疾病（肝、肺或其他内脏）
    • 骨转移至中轴（脊柱、骨盆、肋骨或颅骨）和/或四肢（锁骨、肱骨或股骨）骨骼
    • 不被认为包含在单个放射治疗端口内的淋巴结疾病（例如，主动脉分叉上方等）
  • 患有可测量疾病的患者必须在登记前 28 天内进行放射学评估（至少进行腹部/盆腔计算机断层扫描 [CT]）；还必须在注册前 56 天内对所有患者进行不可测量的疾病评估（例如骨扫描）；所有疾病都必须在基线肿瘤评估表上进行评估和记录
  • 患者必须在开始雄激素剥夺治疗前 90 天内获得 >= 5 ng/mL 的 PSA
  • 已知脑转移的患者不符合资格；如果患者没有神经系统体征或症状，则不需要进行脑成像研究，但如果进行了脑成像研究，则必须对疾病呈阴性
  • 患者之前必须不超过 30 天接受过转移性前列腺癌的药物去势（如果以新辅助、同步和/或辅助方式以治愈为目的接受过雄激素剥夺治疗，并且自从接受治疗以来至少已过去 2 年，则允许接受先前的雄激素剥夺治疗完成雄激素剥夺疗法）；药物阉割的开始日期被认为是患者第一次接受 LHRH 激动剂注射的那一天，而不是口服抗雄激素；如果去势方法是黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂（即亮丙瑞林或戈舍瑞林），患者必须愿意继续使用 LHRH 激动剂，并在方案治疗期间加用比卡鲁胺联合雄激素剥夺疗法 (ADT)； 30 天窗口从接受 LHRH 激动剂而非口服抗雄激素之日开始；如果患者正在服用不同的抗雄激素药物（例如 氟他胺），患者必须愿意转用比卡鲁胺；患者不得接受双侧睾丸切除术；患者不得已接受或计划接受 LHRH 拮抗剂（即地加瑞克）；但是，如果患者在 30 天窗口内开始使用 LHRH 拮抗剂，并且愿意换用 LHRH 激动剂和比卡鲁胺，则他可以加入晚期诱导组
  • 尚未开始雄激素剥夺治疗的患者必须有机会参与转化医学研究；一旦患者开始使用任何形式的抗雄激素（即比卡鲁胺或 LHRH 激动剂），他就没有资格进行任何转化医学研究
  • 患者之前不得接受过任何针对转移性前列腺癌的细胞毒性化疗；允许在新辅助或辅助环境中以治愈为目的的先前细胞毒性化学疗法；患者之前不得接受任何直接抑制 IGF 或 IGFR 的药物治疗
  • 患者在注册前 28 天内不得接受过锶 89、铼 186、铼 188 或钐 153 放射性核素治疗
  • 患者之前可能接受过放射治疗或生物治疗（例如 疫苗、免疫疗法、反义、小分子、单克隆抗体）；但是，治疗完成后必须至少经过 28 天，并且患者必须从所有副作用中恢复过来
  • 患者之前可能接受过手术；对于所有大型手术，完成后必须至少经过 28 天，并且患者必须从所有副作用中恢复过来
  • 白细胞 >= 3,000 mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 mcL
  • 血红蛋白 >= 9 克/分升
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 胆红素 =< 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍（除非有吉尔伯特病记录）
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 机构 ULN 的 3 倍，或者如果存在肝转移，=< 机构 ULN 的 5 倍
  • 肌酐 =< 2.0 x 机构 ULN 或计算的肌酐清除率 >= 40 mL/min
  • 国际标准化比值 (INR) =< 1.5
  • 部分凝血活酶时间 (PTT) 不超过机构 ULN 5 秒
  • 接受预防性低剂量香豆素或低分子量肝素的患者只要符合这些凝血标准就符合条件；需要全剂量（治疗性）抗凝治疗的患者符合资格，前提是他们一直在接受稳定剂量的抗凝治疗并且凝血参数稳定在治疗范围内（例如，治疗性华法林患者的 INR 2-3）
  • 患者必须在注册前 14 天内的血红蛋白 A1c (HgA1c) =< 7% 且空腹血糖 < 160 mg/dL 或低于机构 ULN；符合此标准的糖尿病患者必须针对此病症采用稳定的饮食或治疗方案
  • 患者不得有症状性充血性心力衰竭病史或已知射血分数（左心室射血分数 [LVEF]）低于正常下限 (LLN) >= 10%；如果怀疑左心室 (LV) 功能障碍，但未通过回顾既往病史得到证实，则必须在注册前 90 天内进行多门采集扫描 (MUGA) 或超声心动图检查
  • 患者不得有归因于与 IMC-A12 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史；患者之前不得接受过嵌合或鼠单克隆抗体治疗
  • 患者的 Zubrod 体能状态必须为 0 - 2；如果仅因骨痛，Zubrod 性能状态 3 将被允许
  • 需要抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合本研究的条件
  • 在接受本方案治疗期间，患者必须没有计划接受同步化疗、激素治疗（LHRH 激动剂和口服抗雄激素除外）、放疗、免疫疗法或任何其他类型的癌症治疗；同时使用对 PSA 没有影响的骨靶向剂（即 狄诺塞麦或唑来膦酸）是允许的
  • 患者必须没有计划同时接受五α还原酶抑制剂（例如 非那雄胺和度他雄胺）、酮康唑、己烯雌酚/DES 或其他基于雌激素的疗法，同时接受本方案治疗
  • 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症，患者目前已完全缓解，或患者患有任何其他癌症- 5年免费
  • 具有生育潜力的男性必须同意在本研究中接受治疗时以及方案治疗结束后至少三个月使用有效的避孕方法
  • 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
  • 作为 OPEN 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（雄激素剥夺和 cixutumumab）
患者接受雄激素剥夺疗法，包括在第 1-28 天口服比卡鲁胺 PO QD 和每 1、3、4、6 或 12 个月一次的醋酸戈舍瑞林 SC 或醋酸亮丙瑞林 IM。 患者还在第 1 天和第 15 天接受超过 1 小时的西妥木单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 7 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
生物：西妥木单抗
鉴于IV
其他名称：
  • IMC-A12
  • 抗IGF-1R重组单克隆抗体IMC-A12
药品：比卡鲁胺
给定采购订单
其他名称：
  • 卡索迪斯
  • 保健品
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
药品：醋酸戈舍瑞林
鉴于SC
其他名称：
  • ZDX
  • 唑雷得
药品：醋酸亮丙瑞林
给定即时消息
其他名称：
  • 对映酮
  • LEUP
  • 亮丙瑞林
  • 亮丙瑞林得宝
  • 醋酸亮丙瑞林
  • A-43818
  • 雅培 43818
  • 雅培-43818
  • 肉桂酸
  • 德宝-Eligard
  • 埃利加尔
  • 埃南顿
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • 亮氨酸
  • 卢克林
  • Lucrin 仓库
  • Lupron Depot-3 个月
  • Lupron Depot-4 个月
  • Lupron Depot-Ped
  • 普罗克伦
  • 普克林
  • 前列腺
  • TAP-144
  • 特宁通
  • 单庚酮
  • 维亚杜尔
有源比较器：第二组（雄激素剥夺疗法）
与第 I 组一样，患者接受包含比卡鲁胺和醋酸戈舍瑞林或醋酸亮丙瑞林的雄激素剥夺疗法。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
药品：比卡鲁胺
给定采购订单
其他名称：
  • 卡索迪斯
  • 保健品
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
药品：醋酸戈舍瑞林
鉴于SC
其他名称：
  • ZDX
  • 唑雷得
药品：醋酸亮丙瑞林
给定即时消息
其他名称：
  • 对映酮
  • LEUP
  • 亮丙瑞林
  • 亮丙瑞林得宝
  • 醋酸亮丙瑞林
  • A-43818
  • 雅培 43818
  • 雅培-43818
  • 肉桂酸
  • 德宝-Eligard
  • 埃利加尔
  • 埃南顿
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • 亮氨酸
  • 卢克林
  • Lucrin 仓库
  • Lupron Depot-3 个月
  • Lupron Depot-4 个月
  • Lupron Depot-Ped
  • 普罗克伦
  • 普克林
  • 前列腺
  • TAP-144
  • 特宁通
  • 单庚酮
  • 维亚杜尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测不到的 PSA 率
大体时间：7个月
在七个周期（28 周）的方案治疗后检测不到 PSA 率（<= 0.2 ng/mL）
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性
大体时间：长达 28 周
仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。
长达 28 周
未达到部分 PSA 反应的患者比例
大体时间：长达 5 年
部分 PSA 反应被认为 <= 4 ng/mL
长达 5 年
不可检测 PSA 预后模型的准确性（从 SWOG-9346 开发）
大体时间：长达 5 年
为 SWOG-9346 开发的使用其基线风险因素（注册年龄、性能状态、基线 PSA 和骨痛）预测不可检测 PSA 的逻辑回归算法将应用于该试验的每个组，以评估一致性水平在观察到的和预测的不可检测的 PSA 率之间。
长达 5 年
MicroRNA 测量与 28 周 PSA 反应的相关性
大体时间：基线至 28 周
Friedman 测试将用于评估 microRNA 测量值 (CT) 与 28 周 PSA 反应之间的相关性。
基线至 28 周
MicroRNA 测量与基线循环肿瘤细胞 (CTC) 计数的相关性
大体时间：基线
Friedman 测试将用于评估 microRNA 测量 (CT) 和基线 CTC 之间的相关性。
基线
CTC 水平的变化
大体时间：基线至 28 周
将与 28 周 PSA 反应相关。
基线至 28 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
IGF-I、游离 IGF-I 和 C 肽水平的变化
大体时间：基线至 12 周
血清样本和外周血单核细胞 (PBMNC) 的药效学活性以及 IMC-A12 的潜在生物标志物（包括但不限于：IGF-I、游离 IGF-I 和 C 肽）均在开始前从可选的血液样本中获得雄激素剥夺疗法和联合疗法开始后十二周。 结果报告为基线和治疗开始后 12 周之间的差异。
基线至 12 周
IGFBP2、IGFBP3 和生长激素水平的变化
大体时间：基线至 12 周
血清样本和外周血单核细胞 (PBMNC) 的药效学活性以及潜在的 IMC-A12 生物标志物（包括但不限于：IGFBP2、IGFBP3 和生长激素）从雄激素剥夺治疗开始前和十二周的可选血液样本中获取联合治疗开始后。 结果报告为基线和治疗开始后 12 周之间的差异。
基线至 12 周
胰岛素水平的变化
大体时间：基线至 12 周
血清样本和外周血单核细胞 (PBMNC) 的药效学活性以及 IMC-A12（胰岛素）的潜在生物标志物，从雄激素剥夺治疗开始前和联合治疗开始后十二周的可选血液样本中获得。 结果报告为基线和治疗开始后 12 周之间的差异。
基线至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Evan Yu、Southwest Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月23日

研究注册日期

首次提交

2010年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月7日

首次发布 (估计)

2010年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月23日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-02003 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • SWOG-S0925
  • CDR0000663832
  • S0925 (其他标识符：CTEP)

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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