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Bicalutamid und Goserelin oder Leuprolidacetat mit oder ohne Cixutumumab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Prostatakrebs

23. Februar 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Androgenentzug in Kombination mit IMC-A12 im Vergleich zu Androgenentzug allein bei Patienten mit neuem hormonsensitivem metastasierendem Prostatakrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Bicalutamid, Goserelin oder Leuprolidacetat, um zu sehen, wie gut sie wirken, wenn sie mit oder ohne Cixutumumab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Prostatakrebs verabreicht werden. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Antihormontherapie wie Bicalutamid, Goserelin oder Leuprolidacetat kann die Menge an Androgenen, die vom Körper produziert werden, verringern. Monoklonale Antikörper wie Cixutumumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Es ist noch nicht bekannt, ob Bicalutamid, Goserelin oder Leuprolidacetat bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer sind, wenn sie mit oder ohne Cixutumumab verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Rate des nicht nachweisbaren prostataspezifischen Antigens (PSA) (PSA < 0,2 ng/ml) nach sieben Zyklen (28 Wochen) der Protokollbehandlung zwischen denen, die randomisiert einen Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) und Bicalutamid erhielten, und denen randomisiert zu einem LHRH-Agonisten, Bicalutamid und IMC-A12 (Cixutumumab).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von IMC-A12 mit einem LHRH-Agonisten und Bicalutamid.

II. Vergleich des Anteils der Männer, die keinen PSA-Wert von < 4 ng/mL zwischen den beiden Gruppen erreichen.

III. Bewertung der Genauigkeit des Prognosemodells für nicht nachweisbares PSA, das von der Southwest Oncology Group (SWOG)-9346 unter Verwendung aktueller Studiendaten aus jedem Arm entwickelt wurde.

IV. Zur Bewertung von Serumproben und peripheren mononukleären Blutzellen (PBMNC) auf pharmakodynamische Aktivität mit potenziellen Biomarkern für IMC-A12 (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: insulinähnlicher Wachstumsfaktor [IGF]-I, freies IGF-I, IGF-II, IGF-bindendes Protein [IGFBP]2, IGFBP3, Wachstumshormon, Insulin und C-Peptid), die aus optionalen Blutproben sowohl vor Beginn der Androgenentzugstherapie als auch zwölf Wochen nach Beginn der Kombinationstherapie gewonnen wurden.

V. Zur Bestimmung der Menge an zirkulierenden Tumorzellen (CTC) vor Behandlungsbeginn und des Ansprechens auf die Therapie (bei Patienten mit nachweisbaren CTC-Werten >= 1) zwölf Wochen später.

VI. Bestimmen Sie in der gleichen Untergruppe von Patienten, bei denen CTC-Spiegel erhalten wurden, die Baseline-Serumspiegel von Mikro-Ribonukleinsäuren (RNAs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf microRNA (mi)-141, sowohl vor Beginn der Androgenentzugstherapie als auch zwölf Wochen nach der Kombinationstherapie.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten eine Androgendeprivationstherapie, die Bicalutamid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28 und entweder Goserelinacetat subkutan (SC) oder Leuprolidacetat intramuskulär (IM) alle 1, 3, 4, 6 oder 12 umfasst Monate. An den Tagen 1 und 15 erhalten die Patienten außerdem Cixutumumab intravenös (i.v.) über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 7 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten eine Androgendeprivationstherapie, die Bicalutamid und entweder Goserelinacetat oder Leuprolidacetat wie in Arm I umfasst.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Vereinigte Staaten, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Vereinigte Staaten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, Vereinigte Staaten, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Highland Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Medical Center-Bend
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata haben; Hinweis: Wenn es keinen formellen Biopsiebericht gibt, der die Diagnose Prostatakrebs dokumentiert, kann der Patient zur Studie zugelassen werden, wenn der PSA-Wert mindestens 20 beträgt und mindestens drei definitive metastatische Läsionen auf dem Scan zu sehen sind; alle Patienten müssen vor Beginn der Androgenentzugstherapie eine metastatische (M1) Erkrankung gehabt haben, die durch Weichgewebe- und/oder Knochenmetastasen nachgewiesen wurde; Patienten müssen zu Beginn der Androgenentzugstherapie mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Viszerale Erkrankung (Leber, Lunge oder andere Eingeweide)
    • Knochenmetastasen an Stellen entweder im Achsenskelett (Wirbelsäule, Becken, Rippen oder Schädel) und/oder im Blinddarmskelett (Schlüsselbein, Oberarmknochen oder Femur).
    • Lymphknotenerkrankung, die nicht als innerhalb eines einzelnen Strahlentherapieports erfasst angesehen wird (z. B. über der Aortenbifurkation usw.)
  • Bei Patienten mit messbarer Erkrankung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine radiologische Untersuchung (mindestens eine Bauch-/Becken-Computertomographie [CT]) durchgeführt werden; nicht messbare Erkrankungen müssen bei allen Patienten innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung ebenfalls untersucht werden (z. B. Knochenscan); Alle Erkrankungen müssen bewertet und auf dem Baseline Tumor Assessment Form dokumentiert werden
  • Die Patienten müssen innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Androgenentzugstherapie einen PSA-Wert >= 5 ng/ml aufweisen
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind nicht geeignet; Bildgebungsstudien des Gehirns sind für die Eignung nicht erforderlich, wenn der Patient keine neurologischen Anzeichen oder Symptome aufweist, aber wenn Bildgebungsstudien des Gehirns durchgeführt werden, müssen sie negativ auf eine Krankheit sein
  • Der Patient darf nicht mehr als 30 Tage zuvor eine medizinische Kastration wegen metastasiertem Prostatakrebs erhalten haben (eine vorherige Androgenentzugstherapie ist zulässig, wenn sie mit kurativer Absicht auf neoadjuvante, gleichzeitige und/oder adjuvante Weise erhalten wurde und seitdem mindestens 2 Jahre vergangen sind Abschluss einer Androgenentzugstherapie); als Beginn der medizinischen Kastration gilt der Tag, an dem der Patient zum ersten Mal eine Injektion eines LHRH-Agonisten erhielt, nicht eines oralen Antiandrogens; wenn die Kastrationsmethode luteinisierendes Hormon-freisetzendes Hormon (LHRH)-Agonisten (d. h. Leuprolid oder Goserelin) ist, muss der Patient bereit sein, die Anwendung von LHRH-Agonisten fortzusetzen und Bicalutamid für eine kombinierte Androgendeprivationstherapie (ADT) während der Protokollbehandlung hinzuzufügen; das 30-Tage-Fenster beginnt ab dem Datum der Einnahme des LHRH-Agonisten, nicht des oralen Antiandrogens; wenn der Patient ein anderes Antiandrogen (z. Flutamid), muss der Patient bereit sein, auf Bicalutamid umzustellen; Patienten dürfen keine bilaterale Orchiektomie erhalten haben; Patienten dürfen keine LHRH-Antagonisten (d. h. Degarelix) erhalten haben oder dies planen; Wenn der Patient jedoch innerhalb des 30-Tage-Fensters mit einem LHRH-Antagonisten begonnen wurde und bereit ist, auf einen LHRH-Agonisten mit Bicalutamid umzusteigen, kann er sich in die Gruppe mit später Induktion einschreiben
  • Patienten, die noch nicht mit einer Androgenentzugstherapie begonnen haben, muss die Möglichkeit geboten werden, am translationalen Medizinstudium teilzunehmen; Sobald ein Patient mit irgendeiner Form von Antiandrogen (d. h. entweder Bicalutamid oder LHRH-Agonist) begonnen hat, ist er nicht für translationale Medizinstudien geeignet
  • Die Patienten dürfen keine vorherige zytotoxische Chemotherapie gegen metastasierten Prostatakrebs erhalten haben; vorherige zytotoxische Chemotherapie mit kurativer Absicht im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting ist erlaubt; Patienten dürfen zuvor keine Behandlung mit Mitteln erhalten haben, die IGF oder IGFRs direkt hemmen
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine Strontium-89-, Rhenium-186-, Rhenium-188- oder Samarium-153-Radionuklidtherapie erhalten haben
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Strahlentherapie oder eine biologische Therapie erhalten (z. Impfstoffe, Immuntherapie, Antisense, kleine Moleküle, monoklonale Antikörper); jedoch müssen seit Abschluss der Therapie mindestens 28 Tage vergangen sein und der Patient muss sich von allen Nebenwirkungen erholt haben
  • Die Patienten wurden möglicherweise zuvor operiert; Bei allen größeren Operationen müssen seit dem Abschluss mindestens 28 Tage vergangen sein und der Patient muss sich von allen Nebenwirkungen erholt haben
  • Leukozyten >= 3.000 mcL
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 mcL
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Bilirubin = < 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (sofern kein dokumentierter Morbus Gilbert vorliegt)
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 3-mal die institutionelle ULN oder = < 5-mal die institutionelle ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Kreatinin = < 2,0 x die institutionelle ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min
  • International normalisierte Ratio (INR) =< 1,5
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) nicht mehr als 5 Sekunden über der institutionellen ULN
  • Patienten, die prophylaktisch niedrig dosiertes Coumadin oder niedermolekulares Heparin erhalten, sind geeignet, solange sie diese Gerinnungskriterien erfüllen; Patienten, die eine (therapeutische) Antikoagulation in voller Dosis benötigen, sind förderfähig, sofern sie eine stabile Antikoagulationsdosis erhalten haben und die Gerinnungsparameter innerhalb des therapeutischen Bereichs stabil sind (z. B. INR 2-3 für Patienten unter therapeutischem Warfarin).
  • Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen Hämoglobin A1c (HgA1c) = < 7 % UND einen Nüchternglukosewert von < 160 mg/dL oder unter dem institutionellen ULN haben; Patienten mit Diabetes mellitus, die dieses Kriterium erfüllen, müssen ein stabiles Diät- oder Therapieregime für diesen Zustand haben
  • Die Patienten dürfen keine symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder eine bekannte Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF]) haben, die >= 10 % unter der unteren Normgrenze (LLN) liegt; Wenn eine linksventrikuläre (LV) Dysfunktion vermutet wird, aber nicht durch Überprüfung der Anamnese bestätigt wird, muss innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung ein Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm erstellt werden
  • Der Patient darf keine allergische Reaktion in der Vorgeschichte haben, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie IMC-A12 zurückzuführen ist; Patienten dürfen zuvor keine Therapie mit chimären oder murinen monoklonalen Antikörpern erhalten haben
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0–2 haben; Zubrod-Leistungsstatus 3 ist nur bei Knochenschmerzen zulässig
  • Patienten mit Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV), die eine antiretrovirale Therapie benötigen, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Patienten dürfen während der Behandlung mit diesem Protokoll keine gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie (mit Ausnahme des LHRH-Agonisten und oralen Antiandrogens), Strahlentherapie, Immuntherapie oder irgendeine andere Art von Therapie zur Behandlung von Krebs planen; gleichzeitige knochenzielgerichtete Wirkstoffe, die keine Wirkung auf PSA haben (d. h. Denosumab oder Zoledronsäure) sind erlaubt
  • Die Patienten dürfen nicht planen, gleichzeitig Fünf-Alpha-Reduktase-Hemmer (z. Finasterid und Dutasterid), Ketoconazol, Diethylstilbestrol/DES oder eine andere Östrogen-basierte Therapie während der Behandlung mit diesem Protokoll
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem der Patient derzeit in vollständiger Remission ist, oder jeder andere Krebs, an dem der Patient erkrankt ist. 5 Jahre kostenlos
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während der Behandlung in dieser Studie und für mindestens drei Monate nach Ende der Protokollbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben
  • Als Teil des OPEN-Registrierungsprozesses wird die Identität der behandelnden Institution bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der institutionellen Prüfgremiumsgenehmigung für diese Studie in das System eingegeben wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Androgendeprivation und Cixutumumab)
Die Patienten erhalten eine Androgendeprivationstherapie, die Bicalutamid PO QD an den Tagen 1-28 und entweder Goserelinacetat SC oder Leuprolidacetat IM alle 1, 3, 4, 6 oder 12 Monate umfasst. An den Tagen 1 und 15 erhalten die Patienten außerdem Cixutumumab i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 7 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Biologisch: Cixutumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinanter monoklonaler Antikörper IMC-A12
Arzneimittel: Bicalutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Kasodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Arzneimittel: Goserelinacetat
SC gegeben
Andere Namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-Depot
  • Lupron Depot-3 Monate
  • Lupron Depot-4 Monate
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Prokrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Aktiver Komparator: Arm II (Androgendeprivationstherapie)
Die Patienten erhalten eine Androgendeprivationstherapie mit Bicalutamid und entweder Goserelinacetat oder Leuprolidacetat wie in Arm I.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Bicalutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Kasodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Arzneimittel: Goserelinacetat
SC gegeben
Andere Namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-Depot
  • Lupron Depot-3 Monate
  • Lupron Depot-4 Monate
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Prokrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare PSA-Rate
Zeitfenster: 7 Monate
Nicht nachweisbare PSA-Rate (<= 0,2 ng/ml) nach sieben Zyklen (28 Wochen) der Protokollbehandlung
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Bis zu 28 Wochen
Anteil der Patienten, die keine partielle PSA-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Eine partielle PSA-Reaktion gilt als <= 4 ng/ml
Bis zu 5 Jahre
Genauigkeit des Prognosemodells für nicht nachweisbares PSA (entwickelt aus SWOG-9346)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der logistische Regressionsalgorithmus zur Vorhersage von nicht nachweisbarem PSA, der für SWOG-9346 unter Verwendung seiner Ausgangsrisikofaktoren (Alter bei Registrierung, Leistungsstatus, Ausgangs-PSA und Knochenschmerzen) entwickelt wurde, wird auf jeden Arm dieser Studie angewendet, um den Grad der Übereinstimmung zu bewerten zwischen den beobachteten und vorhergesagten nicht nachweisbaren PSA-Raten.
Bis zu 5 Jahre
Korrelation von microRNA-Maßnahmen mit 28-Wochen-PSA-Antwort
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
Der Friedman-Test wird verwendet, um Korrelationen zwischen microRNA-Messungen (CT) und der 28-Wochen-PSA-Reaktion zu bewerten.
Baseline bis 28 Wochen
Korrelation von microRNA-Maßnahmen mit Baseline-Zählungen zirkulierender Tumorzellen (CTC).
Zeitfenster: Grundlinie
Der Friedman-Test wird verwendet, um Korrelationen zwischen microRNA-Messungen (CT) und Baseline-CTCs zu bewerten.
Grundlinie
Änderung der Höhe der CTCs
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
Wird mit der 28-Wochen-PSA-Reaktion korreliert.
Baseline bis 28 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Spiegels von IGF-I, freiem IGF-I und C-Peptid
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Serumproben und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMNC) auf pharmakodynamische Aktivität mit potenziellen Biomarkern für IMC-A12 (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: IGF-I, freies IGF-I und C-Peptid), die aus optionalen Blutproben sowohl vor Beginn der Androgendeprivationstherapie und zwölf Wochen nach Beginn der Kombinationstherapie. Die Ergebnisse werden als Differenz zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen nach Therapiebeginn angegeben.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des IGFBP2-, IGFBP3- und Wachstumshormonspiegels
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Serumproben und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMNC) auf pharmakodynamische Aktivität mit potenziellen Biomarkern für IMC-A12 (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: IGFBP2, IGFBP3 und Wachstumshormon), die aus optionalen Blutproben sowohl vor Beginn der Androgenentzugstherapie als auch zwölf Wochen entnommen wurden nach Beginn der Kombinationstherapie. Die Ergebnisse werden als Differenz zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen nach Therapiebeginn angegeben.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Serumproben und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMNC) für die pharmakodynamische Aktivität mit potenziellen Biomarkern für IMC-A12 (Insulin), die aus optionalen Blutproben sowohl vor Beginn der Androgenentzugstherapie als auch zwölf Wochen nach Beginn der Kombinationstherapie gewonnen wurden. Die Ergebnisse werden als Differenz zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen nach Therapiebeginn angegeben.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Yu, Southwest Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02003 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-S0925
  • CDR0000663832
  • S0925 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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